本發(fā)明涉及一種滅菌避孕套的生產(chǎn)方法，具體涉及一種以天然膠乳橡膠為原料，選用PE、PVC的復(fù)合膜作為內(nèi)包裝材料，在十萬級潔凈室內(nèi)進(jìn)行包裝，采用環(huán)氧乙烷氣態(tài)殺菌劑或輻照射線進(jìn)行滅菌的生產(chǎn)方法，屬于避孕套生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

避孕套又稱安全套、保險套、如意套、套等，是人們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｓ玫挠嬌闷?，主要用于隔斷人類性生活時精子與卵子的結(jié)合，防止懷孕?，F(xiàn)代生活中，隨著艾滋病等各種性病的傳播及蔓延，性生活中，男性佩戴避孕套對防止性病是一種最簡單而有效的手段。

避孕套生產(chǎn)主要原料為天然膠乳橡膠，是一種天然生物合成的有機高分子材料。生產(chǎn)避孕套所需的橡膠烴成份只占新鮮膠乳的20－40%，其余的是非橡膠組分如蛋白質(zhì)、類脂、糖類和無機物等，這些物質(zhì)容易滋生細(xì)菌等各種微生物，是天然膠乳變質(zhì)、凝固甚至是發(fā)臭的主要原因。去除膠乳中的非橡膠物質(zhì)常采用離心、濾瀝等工藝，天然膠乳作為商品出售前對大部分非橡膠物質(zhì)作過處理，一直至天然膠乳制品，這些非橡膠物質(zhì)或多或少存在于天然膠乳制品中。因此，天然膠乳避孕套從生產(chǎn)、儲存到使用各過程中始終存在滋生微生物的可能。

目前，避孕套從傳統(tǒng)的避孕、防性病功能衍生出更多功用，如情趣用途、口交套、男男套等，甚至在醫(yī)用探頭保護(hù)、醫(yī)用檢查等方面都得到廣泛應(yīng)用。在避孕套生產(chǎn)最后的包裝環(huán)節(jié)，經(jīng)檢驗質(zhì)量合格的每只避孕套加入硅油潤滑劑后，單獨封裝在鋁膜包裝中，再經(jīng)紙盒包裝并煙封。避孕套從生產(chǎn)到包裝成產(chǎn)品，過程中工序環(huán)節(jié)較繁雜，生產(chǎn)設(shè)備多、占地也多，而且在生產(chǎn)過程中需要烘干加熱且有氨水氣味產(chǎn)生，無法對整個生產(chǎn)廠區(qū)密封管理。因此，每只避孕套在被密封進(jìn)鋁膜包裝前，避孕套上就附著了各種浮塵、細(xì)菌。硅油潤滑劑對細(xì)菌雖有一定的抑制作用，但由于避孕套本身存在蛋白質(zhì)、糖類等這些 “可口食物”，以及一些潤滑劑中添加了各種香精，種種因素造就了封密的鋁膜包裝是細(xì)菌繁衍的最佳場所，每個鋁膜包裝的避孕套就是一個大的細(xì)菌部落。市面上還有一些為滿足特殊人群需要的避孕套，如加入各種保健藥物、使用水溶性潤滑劑甚至不添加硅油潤滑劑的等，這些避孕套在儲存過程中更容易滋生各種細(xì)菌。人們使用這些產(chǎn)品后，常有發(fā)癢、發(fā)炎等種種不適，對某些疾病患者還會加重病情；特別是用于醫(yī)用探頭保護(hù)、醫(yī)用檢查，不潔的避孕套不僅達(dá)不到應(yīng)有的功用，反而造成新的交叉感染。

一只只包裝精美的避孕套，人們在關(guān)注避孕套質(zhì)量的同時，也越來越注重避孕套本身的衛(wèi)生狀況。目前，環(huán)氧乙烷、伽瑪射線、高能電子束和X-射線都是安全有效的醫(yī)療產(chǎn)品消毒滅菌方法，我公司現(xiàn)有環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備，主要用于天然膠乳醫(yī)用手套滅菌，也有用伽馬射線滅菌。參照滅菌醫(yī)用手套的生產(chǎn)方法，提出一種滅菌避孕套的制備工藝。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是提供一種滅菌避孕套的生產(chǎn)方法，該生產(chǎn)方法滅菌保證水平為10^-6，同時不破壞避孕套原有物化性能，為消費者提供一種質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求且衛(wèi)生的避孕套產(chǎn)品，特別適用于衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求高的場合使用。

為實現(xiàn)上述發(fā)明的目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案如下：

根據(jù)環(huán)氧乙烷對物體的穿透特性，選用PE、PVC的復(fù)合膜作為避孕套的內(nèi)包裝材料，其中：PE層是與避孕套直接接觸；PVC則是外部印刷層，還可以根據(jù)需要燙印生產(chǎn)批號及有效期。由于PE膜比較軟且延伸性較好，因此作為避孕套包裝時，選用0.08mm厚度PE膜，起分隔保護(hù)作用；另外，選用硬質(zhì)PVC膜、厚度為0.15mm，對整個包裝起到支撐及裝飾作用。作為避孕套的內(nèi)包裝必須符合使用時方便取用的原則，因此在避孕套內(nèi)包裝時，在包裝封口處壓手撕線（或激光切割手撕線），配合傳統(tǒng)包裝上的鋸齒口，可以輕易撕開取用。

由于環(huán)氧乙烷對疊加的各種材質(zhì)穿透力不一，同樣的疊加層數(shù)，對瓦楞紙質(zhì)材料穿透力最強；而對于PE、PVC材質(zhì)相對較差。因此，本發(fā)明采用1只裝白卡紙包裝規(guī)格、100只裝瓦楞紙中盒、2000只裝瓦楞紙外箱、無煙封及塑封包裝，除保證滅菌效果外，還可以節(jié)省包裝材料的使用，符合社會發(fā)展的潮流。

采用上述的產(chǎn)品包裝方案后，避孕套產(chǎn)品就可以實施滅菌。為了保證滅菌效果，對滅菌前避孕套產(chǎn)品的菌落水平進(jìn)行控制。從避孕套成型線出來的裸套移入十萬級潔凈室進(jìn)行電檢、內(nèi)包及盒包，最后進(jìn)行滅菌。避孕套電檢采用全自動電檢機，以及自動化程度高的包裝設(shè)備，盡量減少人工操作所帶來的交叉污染風(fēng)險十萬級潔凈室控制指標(biāo)如下：

a、溫度18～26℃；

b、濕度45～65%；

c、潔凈室與室外壓差：≥10Pa；

d、塵埃粒子最大允許數(shù)/m³：（≥0.5μm）352000；（≥5μm）2900；

e、微生物最大允許數(shù)/m³：（浮游菌 個/m3）500；（沉降菌 個/皿.30min）10。

采用環(huán)氧乙烷滅菌時，環(huán)氧乙烷滅菌室是一個利用水蒸汽進(jìn)行加熱、保溫、保濕，并可以加正壓、負(fù)壓的密封空間。包裝完整的避孕套產(chǎn)品按滅菌室容量要求擺放，關(guān)閉滅菌室進(jìn)料門；對滅菌室內(nèi)的避孕套產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)熱，控制滅菌室溫度在40－50℃、保溫2小時；達(dá)到保溫時間后，對滅菌室進(jìn)行加濕，保持濕度在40－60%，并對滅菌室預(yù)真空，保持3kPa的壓力差；設(shè)定環(huán)氧乙烷 800mg/l的加藥劑量，對環(huán)氧乙烷氣化。滅菌室內(nèi)溫度、濕度、壓力在控制范圍時，可以通入環(huán)氧乙烷氣體進(jìn)行滅菌。滅菌時間通過前期設(shè)計方案驗證，初期設(shè)定8小時；滅菌結(jié)束后，對滅菌室抽真空換氣清洗，直至真空度達(dá)到－20kPa，打開放空閥至室內(nèi)達(dá)到大氣壓時，關(guān)閉放空閥；循環(huán)3次。檢驗滅菌產(chǎn)品無環(huán)氧乙烷殘留、滅菌保證水平10^－6。

也可以采用伽馬射線滅菌。首先對避孕套初始污染菌數(shù)量進(jìn)行檢測、確定滅菌最低劑量并進(jìn)行驗證。按照輻照箱對避孕套包裝尺寸的要求，本方法包裝外箱尺寸為705*305*440mm，最終確定滅菌最低劑量18.0kGy、最大耐受輻照劑量為30.0kGy。需滅菌的避孕套連包裝一起送入輻照箱，設(shè)定輻照時間180S，輻照流程6次，完成避孕套產(chǎn)品的滅菌，滅菌保證水平10^－6。

高能電子束、X-射線滅菌與伽馬射線滅菌基本相似，按滅菌最低劑量18.0kGy、最大耐受輻照劑量為30.0kGy，并進(jìn)行驗證，確認(rèn)輻照時間，達(dá)到滅菌保證水平10^－6的標(biāo)準(zhǔn)要求。

本發(fā)明具有如下優(yōu)點：

本發(fā)明可分別采用環(huán)氧乙烷、伽馬射線、高能電子束、X-射線對避孕套進(jìn)行滅菌，滅菌保證水平為10^-6，同時不破壞避孕套原有物化性能，為消費者提供一種質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求且衛(wèi)生的避孕套產(chǎn)品，特別適用于衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求高的場合使用，如：醫(yī)用探頭保護(hù)套、口交套等。

附圖說明

圖1為工藝流程圖；

圖2為滅菌工藝流程圖；

圖3為輻照工藝圖。

具體實施方式

下面通過實例對本發(fā)明做進(jìn)一步詳細(xì)說明，這些實例僅用來說明本發(fā)明，并不限制本發(fā)明的范圍。

實施例1

選用PE、PVC的復(fù)合膜作為避孕套的內(nèi)包裝材料，其中：PE層是與避孕套直接接觸；PVC則是外部印刷層，還可以根據(jù)需要燙印生產(chǎn)批號及有效期。由于PE膜比較軟且延伸性較好，因此作為避孕套包裝時，選用0.08mm厚度PE膜，起分隔保護(hù)作用；另外，選用硬質(zhì)PVC膜、厚度為0.15mm，對整個包裝起到支撐及裝飾作用。作為避孕套的內(nèi)包裝必須符合使用時方便取用的原則，因此在避孕套內(nèi)包裝時，在包裝封口處壓手撕線（或激光切割手撕線），配合傳統(tǒng)包裝上的鋸齒口，可以輕易撕開取用。

由于環(huán)氧乙烷對疊加的各種材質(zhì)穿透力不一，同樣的疊加層數(shù)，對瓦楞紙質(zhì)材料穿透力最強；而對于PE、PVC材質(zhì)相對較差。因此，本發(fā)明采用1只裝白卡紙包裝規(guī)格、100只裝瓦楞紙中盒、2000只裝瓦楞紙外箱、無煙封及塑封包裝，除保證滅菌效果外，還可以節(jié)省包裝材料的使用，符合社會發(fā)展的潮流。

采用上述的產(chǎn)品包裝方案后，避孕套產(chǎn)品就可以實施環(huán)氧乙烷滅菌。為了保證滅菌效果，對滅菌前避孕套產(chǎn)品的菌落水平進(jìn)行控制。從避孕套成型線出來的裸套移入十萬級潔凈室進(jìn)行電檢、內(nèi)包及盒包，最后送入滅菌室滅菌。避孕套電檢采用全自動電檢機，以及自動化程度高的包裝設(shè)備，盡量減少人工操作所帶來的交叉污染風(fēng)險。十萬級潔凈室控制指標(biāo)如下：

a、溫度20℃；

b、濕度45%；

c、潔凈室與室外壓差：≥10Pa；

d、塵埃粒子最大允許數(shù)/m³：（≥0.5μm）352000；（≥5μm）2900；

e、微生物最大允許數(shù)/m³：（浮游菌 個/m³）500；（沉降菌 個/皿.30min）10。

環(huán)氧乙烷滅菌室利用水蒸汽進(jìn)行加熱、保溫、保濕，并可以加正壓、負(fù)壓的密封空間。包裝完整的避孕套產(chǎn)品按滅菌室容量要求擺放，關(guān)閉滅菌室進(jìn)料門；對滅菌室內(nèi)的避孕套產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)熱，控制滅菌室溫度在50℃、保溫2小時；達(dá)到保溫時間后，對滅菌室進(jìn)行加濕，保持濕度在40%，并對滅菌室預(yù)真空，保持3kPa的壓力差；設(shè)定環(huán)氧乙烷 800mg/l的加藥劑量，對環(huán)氧乙烷氣化。滅菌室內(nèi)溫度、濕度、壓力在控制范圍時，可以通入環(huán)氧乙烷氣體進(jìn)行滅菌。滅菌時間通過前期設(shè)計方案驗證，初期設(shè)定8小時；滅菌結(jié)束后，對滅菌室抽真空換氣清洗，直至真空度達(dá)到－20kPa，打開放空閥至室內(nèi)達(dá)到大氣壓時，關(guān)閉放空閥；循環(huán)3次。檢驗滅菌產(chǎn)品無環(huán)氧乙烷殘留、滅菌保證水平10^－6。

實施例2

選用PE、PVC的復(fù)合膜作為避孕套的內(nèi)包裝材料，其中：PE層是與避孕套直接接觸；PVC則是外部印刷層，還可以根據(jù)需要燙印生產(chǎn)批號及有效期。由于PE膜比較軟且延伸性較好，因此作為避孕套包裝時，選用0.08mm厚度PE膜，起分隔保護(hù)作用；另外，選用硬質(zhì)PVC膜、厚度為0.15mm，對整個包裝起到支撐及裝飾作用。作為避孕套的內(nèi)包裝必須符合使用時方便取用的原則，因此在避孕套內(nèi)包裝時，在包裝封口處壓手撕線（或激光切割手撕線），配合傳統(tǒng)包裝上的鋸齒口，可以輕易撕開取用。

由于環(huán)氧乙烷對疊加的各種材質(zhì)穿透力不一，同樣的疊加層數(shù)，對瓦楞紙質(zhì)材料穿透力最強；而對于PE、PVC材質(zhì)相對較差。因此，本發(fā)明采用1只裝白卡紙包裝規(guī)格、100只裝瓦楞紙中盒、2000裝只瓦楞紙外箱、無煙封及塑封包裝，除保證滅菌效果外，還可以節(jié)省包裝材料的使用，符合社會發(fā)展的潮流。

采用上述的產(chǎn)品包裝方案后，避孕套產(chǎn)品就可以實施環(huán)氧乙烷滅菌。為了保證滅菌效果，對滅菌前避孕套產(chǎn)品的菌落水平進(jìn)行控制。從避孕套成型線出來的裸套移入十萬級潔凈室進(jìn)行電檢、內(nèi)包及盒包，最后送入滅菌室滅菌。避孕套電檢采用全自動電檢機，以及自動化程度高的包裝設(shè)備，盡量減少人工操作所帶來的交叉污染風(fēng)險。十萬級潔凈室控制指標(biāo)如下：

a、溫度25℃；

b、濕度50%；

c、潔凈室與室外壓差：≥10Pa；

d、塵埃粒子最大允許數(shù)/m3 ：（≥0.5μm）352000；（≥5μm）2900；

e、微生物最大允許數(shù)/m3：（浮游菌 個/m³）500；（沉降菌 個/皿.30min）10。

環(huán)氧乙烷滅菌室利用水蒸汽進(jìn)行加熱、保溫、保濕，并可以加正壓、負(fù)壓的密封空間。包裝完整的避孕套產(chǎn)品按滅菌室容量要求擺放，關(guān)閉滅菌室進(jìn)料門；對滅菌室內(nèi)的避孕套產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)熱，控制滅菌室溫度在40－50℃、保溫2小時；達(dá)到保溫時間后，對滅菌室進(jìn)行加濕，保持濕度在40－60%，并對滅菌室預(yù)真空，保持3kPa的壓力差；設(shè)定環(huán)氧乙烷 800mg/l的加藥劑量，對環(huán)氧乙烷氣化。滅菌室內(nèi)溫度、濕度、壓力在控制范圍時，可以通入環(huán)氧乙烷氣體進(jìn)行滅菌。滅菌時間通過前期設(shè)計方案驗證，初期設(shè)定8小時；滅菌結(jié)束后，對滅菌室抽真空換氣清洗，直至真空度達(dá)到－20kPa，打開放空閥至室內(nèi)達(dá)到大氣壓時，關(guān)閉放空閥；循環(huán)3次。檢驗滅菌產(chǎn)品無環(huán)氧乙烷殘留、滅菌保證水平10^－6。

實施例3

采用伽馬射線滅菌：首先對避孕套初始污染菌數(shù)量進(jìn)行檢測、確定滅菌最低劑量并進(jìn)行驗證。按照輻照箱對避孕套包裝尺寸的要求，本方法包裝外箱尺寸為705*305*440mm，最終確定滅菌最低劑量18.0kGy、最大耐受輻照劑量為30.0kGy。需滅菌的避孕套連包裝一起送入輻照箱，設(shè)定輻照時間180S，輻照流程6次，完成避孕套產(chǎn)品滅菌，滅菌保證水平10^-6。