專利名稱：輸血器具用軟聚氯乙烯塑料的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種高分子材料，具體地說是一種改進的輸血器具用軟聚氯乙稀塑料，該聚氯乙稀塑料用于制作血液和血液成分保存袋。
背景技術：
我們知道，聚氯乙烯(PVC)材料本身較硬不具備制作血袋的條件，但是在PVC材料中加入增塑劑后，PVC就變得柔軟而有彈性，易于成型加工，可以做成各種形狀的醫(yī)用制品。因而成為目前廣泛普遍使用的制作血袋的材料。在PVC血袋料中增塑劑起了至關重要的作用。傳統(tǒng)血袋使用的鄰苯二甲酸酯類(DEHP)增塑劑由于已被證實對人體肝臟有一定的損害作用，其使用受到限制，但是美國專利4222379中指出DEHP抑制了溶血。因此，使用低溶出的增塑劑部分或全部取代DEHP成為目前的主要研究方向。
中國專利90103644.7中用毒性更小的乙酰檸檬酸三(2-乙基己)酯(ATEHC)取代較大部分的鄰苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)，降低毒性。但是，Richard C.Adams在“A Comparison of Plasticizers for Use in FlexibleVinyl Medical Products”一文中指出盡管檸檬酸酯類是增塑劑的無毒替代品，但它們的溶出量高于DEHP。因此，該專利中所得塑料的溶出量比單獨使用DEHP時將增大。
中國專利93102095.6中采用偏苯三酸三(2-乙基己)酯(TOTM)和檸檬酸酯配合使用作為增塑劑，所制成的血袋對保存血小板的功能尤為優(yōu)異，但對于保存紅細胞并不有利。
有人還采用偏苯三酸三(2-乙基己)酯(TOTM)做增塑劑，部分替代鄰苯二甲酸酯類(DEHP)增塑劑，但是TOTM的增塑效率低，所得塑料制成的血袋袋體發(fā)硬，經(jīng)受離心分離時袋體易發(fā)生破裂。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術問題是克服上述現(xiàn)有技術的不足，提供一種配方合理，性能穩(wěn)定，增塑效果好，具有較高的拉伸強度，高速離心袋體不易破裂，在壓力0.09MPa溫度114℃條件下進行蒸汽滅菌40分鐘后，袋體不發(fā)生粘連的輸血器具用軟聚氯乙稀塑料。
本發(fā)明解決上述技術問題采用的技術方案是一種輸血器具用軟聚氯乙稀塑料，其特征是所用塑料主體為聚合度為1700～2500的聚氯乙稀(PVC)樹脂，鄰苯二甲酸酯、偏苯三酸酯和檸檬酸酯為增塑劑，環(huán)氧大豆油(ESO)、鈣鋅復合穩(wěn)定劑(CZ11)為穩(wěn)定劑，硅油為潤滑劑，其中各組分占PVC聚合物質(zhì)量百分數(shù)為鄰苯二甲酸酯15％～40％、偏苯三酸酯15％～40％、檸檬酸酯5％～30％，環(huán)氧大豆油(ESO)5％～10％，鈣鋅復合穩(wěn)定劑(CZ11)1-2％，硅油0.1-0.5％。增塑劑體系的總量為PVC聚合物質(zhì)量的40％～70％，本發(fā)明PVC樹脂聚合度為1700。
本發(fā)明所述的鄰苯二甲酸酯包括鄰苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)、鄰苯二甲酸二異辛酯(DIOP)、鄰苯二甲酸二異壬酯(DINP)、鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)等。特別是鄰苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)。
本發(fā)明所述的偏苯三酸酯包括偏苯三酸三正己酯、偏苯三酸三異辛酯、偏苯三酸三正辛酯、偏苯三酸三異癸酯、偏苯三酸三(2-乙基己)酯。特別是偏苯三酸三(2-乙基己)酯(TOTM)。
本發(fā)明所述的檸檬酸酯包括乙酰檸檬酸三正辛酯、乙酰檸檬酸三正癸酯、正丁酰檸檬酸三正己酯(BTHC)、乙酰檸檬酸三(2-乙基己)酯(ATEHC)、乙酰檸檬酸三正丁酯(ATBC)。特別是乙酰檸檬酸三正丁酯(ATBC)。
本發(fā)明采用由鄰苯二甲酸酯、偏苯三酸酯和檸檬酸酯組成的一個新型增塑劑體系。該增塑劑體系中鄰苯二甲酸酯用于抑制紅細胞溶血；偏苯三酸酯用于減少溶出量；檸檬酸酯用于降低毒性。本發(fā)明配方具有明顯的優(yōu)越性，本發(fā)明適合于制作輸血器具，所制的血袋用來保存血液成分，特別是血細胞性能可靠、穩(wěn)定。
具體實施例方式
下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作進一步的描述本發(fā)明一種輸血器具用軟聚氯乙稀塑料，其所用塑料主體為聚合度為1700～2500的聚氯乙稀(PVC)樹脂，鄰苯二甲酸酯、偏苯三酸酯和檸檬酸酯為增塑劑，環(huán)氧大豆油(ESO)、鈣鋅復合穩(wěn)定劑(CZ11)為穩(wěn)定劑，硅油為潤滑劑，其中各組分占PVC聚合物質(zhì)量百分數(shù)為鄰苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)15％～40％、偏苯三酸三(2-乙基己)酯(TOTM)15％～40％、乙酰檸檬酸三正丁酯(ATBC)5％～30％，環(huán)氧大豆油(ESO)5％～10％，鈣鋅復合穩(wěn)定劑(CZ11)1-2％，硅油0.1-0.5％。增塑劑體系總量為聚合物質(zhì)量的40％～70％。
本發(fā)明選用高聚合度的PVC樹脂，提高了塑料薄膜的拉伸強度。為進一步說明舉例如下配方1-6按照GB/T 2411和GB/T 1040檢測得到表1結(jié)果。
表1

從表1中可以看出，同為DEHP增塑的配方1、2和3，DEHP用量相同的配方1和2相比，配方2所得塑料的硬度和拉伸強度均大于配方1，而配方3中增加了DEHP的用量得到了和配方1相同的硬度，但是其拉伸強度仍然大大高于配方1。同樣的情況還發(fā)生在同為TOTM增塑的配方5和6、7上，可以得出結(jié)論，使用聚合度1700的PVC樹脂制成的塑料的拉伸強度要大于使用聚合度1000-1300的PVC樹脂制成的塑料。
從表1中還可看出，聚合度1700的PVC樹脂對增塑劑的吸收好，加工出來的塑料薄膜柔軟性及彈性明顯較常用中等聚合度1000-1300PVC樹脂加工的產(chǎn)品要好。本發(fā)明PVC樹脂聚合度為1700-2500。
表2中對本發(fā)明配方作醇溶出物試驗，所得結(jié)果如下。
表2

醇溶出物的測定方法按照GB 14232-93的規(guī)定進行，檢驗樣品為200ml容積的血袋，醇溶出物≤13mg/100ml符合標準要求。
從表2中可以看出，隨著TOTM用量的增加，醇溶出物不斷減小。配方9是較為理想的配方，這是因為配方9不僅醇溶出物符合GB 14232-93要求，有利于紅細胞保存，而且和配方10、11相比又降低了血袋成本。按照GB 15593-1995檢測，配方9中增塑劑體系的總量為PVC聚合物質(zhì)量的56％，其中鄰苯二甲酸酯占PVC聚合物質(zhì)量的23％。偏苯三酸酯占聚合物質(zhì)量的23％，檸檬酸酯占聚合物質(zhì)量的10％。其物理、化學及生物性能指標結(jié)果如下表3物理性能

表4化學性能

注醇溶出物檢測時，所用檢測樣品為400ml容積的血袋，醇溶出物≤10mg/100ml符合標準要求。
表5生物性能

本發(fā)明采用由鄰苯二甲酸酯、偏苯三酸酯和檸檬酸酯組成的一個新型增塑劑體系。該增塑劑體系中鄰苯二甲酸酯用于抑制紅細胞溶血；偏苯三酸酯用于減少溶出量；檸檬酸酯用于降低毒性。本發(fā)明配方具有明顯的優(yōu)越性，本發(fā)明適合于制作輸血器具，所制的血袋用來保存血液成分，特別是血細胞性能可靠、穩(wěn)定。可用于制作多聯(lián)血袋中的母袋及子袋。
權利要求
1.一種輸血器具用軟聚氯乙稀塑料，其特征是所用塑料主體為聚合度為1700～2500的聚氯乙稀(PVC)樹脂，鄰苯二甲酸酯、偏苯三酸酯和檸檬酸酯為增塑劑，環(huán)氧大豆油(ESO)、鈣鋅復合穩(wěn)定劑(CZ11)為穩(wěn)定劑，硅油為潤滑劑，其中各組分占PVC聚合物質(zhì)量百分數(shù)為鄰苯二甲酸酯15％～40％、偏苯三酸酯15％～40％、檸檬酸酯5％～30％，環(huán)氧大豆油(ESO)5％～10％，鈣鋅復合穩(wěn)定劑(CZ11)1-2％，硅油0.1-0.5％，增塑劑體系的總量為PVC聚合物質(zhì)量的40％～70％，。
2.如權利要求1所述的輸血器具用軟聚氯乙稀塑料，其特征是所用PVC樹脂聚合度為1700。
3.如權利要求1所述的輸血器具用軟聚氯乙稀塑料，其特征是增塑劑體系中的鄰苯二甲酸酯是鄰苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)。
4.如權利要求1所述的輸血器具用軟聚氯乙稀塑料，其特征是增塑劑體系中的偏苯三酸酯是偏苯三酸三(2-乙基己)酯(TOTM)。
5.如權利要求1所述的輸血器具用軟聚氯乙稀塑料，其特征是增塑劑體系中的檸檬酸酯是乙酰檸檬酸三正丁酯(ATBC)。
6.如權利要求1所述的輸血器具用軟聚氯乙稀塑料，其特征是增塑劑體系的總量為PVC聚合物質(zhì)量的56％，其中鄰苯二甲酸酯占PVC聚合物質(zhì)量的23％。偏苯三酸酯占聚合物質(zhì)量的23％，檸檬酸酯占聚合物質(zhì)量的10％。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種輸血器具用軟聚氯乙烯塑料，其所用塑料主體為聚合度為1700～2500的聚氯乙烯樹脂，鄰苯二甲酸酯、偏苯三酸酯和檸檬酸酯為增塑劑，環(huán)氧大豆油、鈣鋅復合穩(wěn)定劑為穩(wěn)定劑，硅油為潤滑劑。其中各組分占PVC聚合物質(zhì)量百分數(shù)為鄰苯二甲酸酯15％～40％、偏苯三酸酯15％～40％、檸檬酸酯5％～30％，環(huán)氧大豆油5％～10％，鈣鋅復合穩(wěn)定劑1－2％，硅油0.1－0.5％。本發(fā)明由于采用由鄰苯二甲酸酯、偏苯三酸酯和檸檬酸酯組成的一個新型增塑劑體系。該增塑劑體系抑制了紅細胞溶血，減少偏苯三酸酯溶出量，降低了毒性。本發(fā)明適合于制作輸血器具，所制的血袋用來保存血液成分，特別是血細胞性能可靠、穩(wěn)定。
文檔編號C08L27/00GK1696189SQ20041002389
公開日2005年11月16日 申請日期2004年5月12日 優(yōu)先權日2004年5月12日
發(fā)明者殷敬華, 李忠志, 戚國祥 申請人:威海威高創(chuàng)新有限公司