專利名稱：由高熔點(diǎn)合金制備的外科用縫合針的后激光鉆孔應(yīng)力消除的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明所屬的技術(shù)領(lǐng)域?yàn)橥饪朴每p合針，更具體地講，本發(fā)明所屬的技術(shù)領(lǐng)域?yàn)?制造外科用縫合針的方法。
背景技術(shù)：
外科用縫合針及其制造方法在本領(lǐng)域內(nèi)是已知的。外科用縫合針通常由傳統(tǒng)的生 物相容性金屬(例如不銹鋼)制成。用于制造外科用縫合針的材料的選擇取決于各種因素， 包括可制造性、可機(jī)器加工性、成本、生物相容性和機(jī)械性能。傳統(tǒng)的外科用縫合針是利用 傳統(tǒng)的制造方法制備的。通常將由生物相容性金屬制備的線在傳統(tǒng)的線材軋機(jī)中拖曳以得 到具有所需直徑或線號(hào)的線。然后將線切割為具有所需長(zhǎng)度的被稱為無(wú)頭針的段，然后將 該無(wú)頭針經(jīng)過(guò)一系列傳統(tǒng)的制造加工步驟加工，加工步驟包括彎曲、成形、磨削、拋光、熱處 理、涂覆等。傳統(tǒng)的外科用縫合針具有遠(yuǎn)穿孔頂頭和近縫合線安裝部分。近縫合線安裝部分通 常為形成于近端的通道或鉆入近端的鉆孔。如果使用鉆孔，該鉆孔通常是由傳統(tǒng)的機(jī)械鉆 孔方法或激光鉆孔方法形成的。縫合線安裝是通過(guò)以下方法完成的將外科用縫合線插入 通道或插入鉆孔中，然后使用本領(lǐng)域已知的多種傳統(tǒng)方法(例如型鍛)中的任何一種來(lái)機(jī) 械壓緊在縫合線末端周?chē)耐饪朴每p合針的近端的部分。型鍛的程度將取決于所需的脫模 特性，即將縫合線從通道或鉆孔分離所需的力量。本領(lǐng)域一直需要具有改善的性能特性的改善的外科用縫合針。希望有一種外科 用縫合針，該縫合針是由具有盡可能接近其所連接的縫合線直徑的直徑的線所制備的。這 可通過(guò)以下方法實(shí)現(xiàn)擁有具有可能最小橫截面的縫合針(由具有最小線號(hào)的線制備)，同 時(shí)在外科醫(yī)生抓住縫合針并使其經(jīng)過(guò)組織的時(shí)候提供足夠的抗性使其彎曲。雖然現(xiàn)有的由 傳統(tǒng)不銹鋼制備的外科用縫合針具有此類性能，但是已開(kāi)發(fā)出由諸如高熔點(diǎn)金屬合金制備 的新型縫合針，該新型縫合針具有最大化的此類性能。由于這些材料通常比傳統(tǒng)不銹鋼合 金堅(jiān)硬，并且具有其他不同的冶金學(xué)性能，包括更大的強(qiáng)度、更高的彈性模量和期望的磁特 性，因此需要新方法來(lái)制造此類縫合針并制造采用此類縫合針的縫合針-縫合線組合。例 如，已知將外科用縫合線型鍛到鉆孔高熔點(diǎn)合金外科用縫合針可導(dǎo)致縫合針近端周?chē)霈F(xiàn) 斷裂。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明公開(kāi)了一種加工激光鉆孔的外科用縫合針的新方法。在本發(fā)明的方 法中，提供了由高熔點(diǎn)合金或不銹鋼制備的外科用縫合針。該縫合針具有遠(yuǎn)端和近端。使 用激光鉆孔設(shè)備將鉆孔鉆入縫合針的近端處。然后使縫合針或外科用縫合針的縫合線安裝 端或部分經(jīng)受足夠長(zhǎng)時(shí)間的高溫以消除鉆孔周?chē)饪朴每p合針的近端或部分的金屬中的 殘余應(yīng)力。選擇時(shí)間和溫度以在不軟化金屬的情況下充分有效地實(shí)現(xiàn)應(yīng)力消除。而本發(fā)明的另一方面為新型外科用縫合針。該外科用縫合針具有主體，該主體具有遠(yuǎn)穿孔頂頭和近縫合線安裝部分。該縫合針具有在近縫合線安裝部分中激光鉆孔的鉆 孔。使用上述新型熱處理方法加工縫合針以消除殘余應(yīng)力。目前可以使用本發(fā)明的方法將外科用縫合線型鍛到由高熔點(diǎn)金屬合金制備的外 科用縫合針，而不會(huì)伴隨出現(xiàn)縫合針型鍛部分?jǐn)嗔训那闆r。本發(fā)明的這些方面和其他方面以及優(yōu)點(diǎn)將通過(guò)下列具體實(shí)施方式
和附圖變得更 為顯而易見(jiàn)。


圖1為由高熔點(diǎn)合金制備的鉆孔外科用縫合針的平面圖。圖2示出了使用本發(fā)明的方法處理后的圖1的縫合針，其中縫合線安裝至縫合針 的鉆孔上。圖3為示出本發(fā)明方法的示意圖，其中安裝至帶的外科用縫合針經(jīng)過(guò)熱處理。圖3A為圖3的包含縫合針的帶的部分平面圖。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明的新型方法可使用由鎢、鉬、鈮、鉭和錸的高熔點(diǎn)金屬合金制備的外科用 縫合針。由鎢-錸合金制備的外科用縫合針公開(kāi)于以下參考文獻(xiàn)中，這些參考文獻(xiàn)以引 用方式并入本文美國(guó)專利No. 5，415，707 (Bendel等人)、美國(guó)專利申請(qǐng)No. 11/611,353、 11/611，387、11/756，668和11/756，679。盡管不是優(yōu)選的，但本發(fā)明的方法還可使用由傳 統(tǒng)的不銹鋼合金制備的激光鉆孔外科用縫合針?，F(xiàn)在參見(jiàn)圖1，其示出了由鎢-錸高熔點(diǎn)合金制備的鉆孔外科用縫合針10。如圖 所示，縫合針10具有由鎢錸合金線制備的主體20?？p合針10具有遠(yuǎn)穿孔頂頭30和具有末 端41的近縫合針安裝部分40。縫合線安裝鉆孔50包含于部分40中。如圖所示，鉆孔50 具有與末端41中的開(kāi)口 44連通的遠(yuǎn)端52、腔體M和近端56?？墒褂媚軌蛑圃煊筛呷埸c(diǎn)金屬合金制備的外科用縫合針的傳統(tǒng)制造方法制備縫 合針10。通常在傳統(tǒng)方法中，在線材軋機(jī)中將由所需的金屬合金制備的線拖曳至所需直徑。 然后在傳統(tǒng)的線材切割設(shè)備中切割線以制備具有所需長(zhǎng)度的無(wú)頭針。然后使該線經(jīng)過(guò)一系 列傳統(tǒng)制造加工步驟，包括成形、磨削、拋光、清潔和鉆孔?？梢匀舾煞N方式對(duì)無(wú)頭針進(jìn)行鉆孔?？蓪o(wú)頭針安裝在夾具上，并可使用傳統(tǒng)的 機(jī)械鉆頭在無(wú)頭針的近端處鉆出鉆孔。盡管機(jī)械鉆孔可用于外科用縫合針中的鉆孔，但存 在與這類鉆孔方法相關(guān)的限制。例如，鉆頭用壞并需要經(jīng)常替換。此外，機(jī)械鉆孔方法耗時(shí) 并且不適用于高速、自動(dòng)化的生產(chǎn)過(guò)程。此外，機(jī)械鉆頭通常不能以高性價(jià)比方式用于對(duì)由 非常堅(jiān)硬的材料制備的縫合針或易于在鉆孔操作期間加工硬化的縫合針進(jìn)行鉆孔。已開(kāi)發(fā) 出用于鉆出外科用縫合針中的鉆孔的激光鉆孔系統(tǒng)。這些激光系統(tǒng)通常使用Nd:YAG激光， 但是能夠提供所需功率密度并能聚焦所需光斑直徑的任何激光類型均為可接收的。通過(guò)控 制激光束參數(shù)(包括激光束功率、能量密度、能量密度分布、脈沖形狀、脈沖時(shí)長(zhǎng)和脈沖數(shù) 量)，使用特定循環(huán)以得到所需鉆孔直徑和深度?，F(xiàn)在參見(jiàn)圖2，如圖所示，圖1的鉆孔高熔點(diǎn)合金外科用縫合針10具有安裝在其上 的外科用縫合線100。如圖所示，外科用縫合線具有安裝在鉆孔50的腔體M中的近端110和自由近端120。使用傳統(tǒng)的機(jī)械型鍛模具和方法以及等同物，將外科用縫合線110安裝到 近縫合針安裝部分40上。這樣得到縫合針安裝部分40中的型鍛部分45，其防止末端110 從鉆孔50中釋放或以預(yù)定力提供可控的釋放?？p合線100可選自多種傳統(tǒng)外科用縫合線。為了將外科用縫合線型鍛到鉆孔外科用縫合針，將縫合針安裝在模具中并對(duì)著縫 合針的縫合線安裝部分的一部分按壓工具。這引起金屬變形從而使插入鉆出的鉆孔中的縫 合線的末端壓入鉆孔的腔體內(nèi)。雖然此方法在傳統(tǒng)的外科用縫合針中工作良好，但是對(duì)于 更硬的金屬(諸如高熔點(diǎn)金屬合金)使用此型鍛方法可導(dǎo)致縫合線安裝鉆孔周?chē)目p合針 斷裂。這種斷裂妨礙對(duì)此類縫合針使用機(jī)械型鍛。機(jī)械型鍛是將外科用縫合線連接至鉆孔 外科用縫合針的最佳方法。其他已知的方法(諸如膠合或粘合)具有缺點(diǎn)，包括較低的縫 合線連接強(qiáng)度、因空氣截留引起的與將粘合劑插入盲鉆孔相關(guān)的難度以及其為過(guò)度耗時(shí)的 方法。本發(fā)明的方法有利于用機(jī)械型鍛縫合線連接方法來(lái)加工激光鉆孔高熔點(diǎn)合金外 科用縫合針。本發(fā)明的方法涉及在足夠的溫度下加熱含有激光鉆孔的縫合針部分或整個(gè)縫 合針足夠長(zhǎng)時(shí)間以有效消除激光鉆孔周?chē)慕饘僦械臍堄鄳?yīng)力。據(jù)信，這些殘余應(yīng)力是由 激光鉆孔期間所經(jīng)歷的巨大的急劇升降的熱梯度和襯于鉆孔內(nèi)表面的非常薄的重鑄金屬 層所產(chǎn)生的。當(dāng)重鑄層固化并冷卻時(shí)，據(jù)信其熱收縮受鄰近鉆孔的相對(duì)未加熱的金屬的限 制。這導(dǎo)致重鑄層內(nèi)的殘余拉伸應(yīng)力狀態(tài)。如果不按照本發(fā)明的方法進(jìn)行消除，在用于縫合線連接的機(jī)械型鍛處理期間，斷 裂很可能源自殘余拉伸應(yīng)力的該區(qū)域。對(duì)于由鎢-錸合金制備的激光鉆孔外科用縫合針， 應(yīng)力消除循環(huán)(在大氣可控的爐子中)優(yōu)選的范圍是900-1100攝氏度，在該溫度下時(shí)間為 15-60分鐘。這提供應(yīng)力消除，而不會(huì)軟化鎢-錸合金或?qū)е挛⒔Y(jié)構(gòu)變化。如果希望通過(guò)激 光加熱或感應(yīng)加熱等方法僅加熱包含鉆孔的外科用縫合針區(qū)域來(lái)進(jìn)行應(yīng)力消除，則通常需 要更高的溫度以縮短時(shí)間。為了符合本發(fā)明的教導(dǎo)，根據(jù)上述的溫度-時(shí)間選擇將導(dǎo)致縫 合針合金中的微結(jié)構(gòu)和/或硬度變化。用于消除激光鉆孔縫合針中的應(yīng)力的本發(fā)明的自動(dòng)化方法的實(shí)例示意性地示于 圖3和圖3A中。如圖3和3A中所示，通過(guò)壓褶或凸塊290將無(wú)頭針200安裝于可移動(dòng)的 帶280上?？蓪o(wú)頭針200安裝于傳統(tǒng)的夾具上來(lái)代替帶。如圖所示，每個(gè)無(wú)頭針200具 有帶有穿孔頂頭215的遠(yuǎn)部分210和近縫合針安裝部分220。已在部分220內(nèi)激光鉆出鉆 孔230。傳統(tǒng)的激光鉆孔系統(tǒng)300位于接近無(wú)頭針200和帶280的位置，使得當(dāng)帶280將無(wú) 頭針200移入激光束310前方的位置時(shí)，可將激光束310導(dǎo)向近縫合針安裝部分220或無(wú) 頭針200的整個(gè)長(zhǎng)度。激光束310可移動(dòng)并具有足夠的能量，其在部分220或整個(gè)無(wú)頭針 200上保持足夠長(zhǎng)的時(shí)間使得鉆孔230周?chē)牟糠?20中的金屬有效地進(jìn)行應(yīng)力消除而不 會(huì)使金屬退火。在本發(fā)明的應(yīng)力消除方法中，可用的激光將包括傳統(tǒng)的激光，諸如Nd:YAG、 CO2和纖維激光以及能夠在殘余應(yīng)力消除所需的時(shí)間間隔內(nèi)產(chǎn)生所需量加熱的其他等同類 型。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會(huì)知道，縫合針的縫合線安裝部分暴露于激光能量的時(shí)間將取決 于若干因素，包括(例如)激光束功率、能量密度和能量密度分布，并且不限于任何具體的 時(shí)間范圍，施加激光束能量的時(shí)間可在約1毫秒至約幾秒的范圍內(nèi)。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將 會(huì)知道，時(shí)間將根據(jù)前述參數(shù)變化。加熱用于本發(fā)明的應(yīng)力消除方法中的縫合針中的金屬 的其他方法將包括傳統(tǒng)的加熱方法，例如感應(yīng)加熱和電阻加熱。
在被本發(fā)明的應(yīng)力消除方法處理過(guò)后，使用機(jī)械型鍛，高熔點(diǎn)合金外科用縫合針 將易于能夠?qū)⑼饪朴每p合線連接至縫合線安裝末端，而不會(huì)發(fā)生斷裂?？赏ㄟ^(guò)微結(jié)構(gòu)和硬 度方面的無(wú)變化從冶金學(xué)上表征應(yīng)力消除區(qū)域中的金屬。相反，退火加工產(chǎn)生的冶金學(xué)特 征圖通過(guò)降低的硬度來(lái)表征。令人驚奇且意想不到的是，用于處理外科用縫合針的本發(fā)明 的方法將會(huì)防止斷裂，因?yàn)樵谕ㄟ^(guò)機(jī)械型鍛的縫合線連接期間，由不銹鋼制備的激光鉆孔 縫合針不具有相同的斷裂傾向。退火(軟化)加工在處理由鎢-錸合金、其他高熔點(diǎn)合金 制備的鉆孔外科用縫合針的縫合線安裝末端的使用中是不利的，因?yàn)殇摃?huì)隨硬度的降低而 延展性增強(qiáng)，與鋼的性能相反，鎢-錸合金會(huì)隨硬度的降低而失去延展性。以下實(shí)例旨在說(shuō)明本發(fā)明的原理和實(shí)施，而非限制本發(fā)明。實(shí)例1使用傳統(tǒng)的切割設(shè)備將具有0. 01英寸直徑的鎢-錸合金線切割為無(wú)頭針。該合 金的組成為74. 25%的鎢+25. 75%的錸。將無(wú)頭針以傳統(tǒng)方式削尖、拋光并且彎曲。使用 傳統(tǒng)的縫合針鉆孔Nd: YAG激光對(duì)無(wú)頭針的近端鉆孔以形成鉆孔。將傳統(tǒng)的聚酯縫合線安 裝于縫合針的鉆孔中，使用傳統(tǒng)的模具和型鍛設(shè)備對(duì)縫合針的近縫合線安裝末端進(jìn)行機(jī)械 型鍛。據(jù)觀察，所有的縫合針在鉆出的鉆孔周?chē)慕p合線安裝末端處均具有斷裂。實(shí)例2按照類似于實(shí)例1的縫合針的方式制備鎢-錸合金縫合針。該縫合針由具有與實(shí) 例1中所用的相同組成的合金線制成。在激光鉆孔之后和縫合線安裝以及機(jī)械型鍛之前， 將縫合針在爐子中于約1000°C的溫度下熱處理約30分鐘以有效地消除激光鉆孔周?chē)目p 合針中金屬的應(yīng)力。將相同的聚酯縫合線安裝于熱處理過(guò)的縫合針上并以相同方式進(jìn)行型 鍛，同時(shí)使用與實(shí)例2中相同的設(shè)備。沒(méi)有一個(gè)縫合針在激光鉆孔周?chē)慕p合針安裝末 端處具有斷裂。雖然本發(fā)明已通過(guò)其詳細(xì)實(shí)施例得到了顯示和描述，但本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解， 可對(duì)本發(fā)明作出形式上和細(xì)節(jié)上的各種變化而不背離受權(quán)利要求書(shū)保護(hù)的本發(fā)明的精神 和范圍。
權(quán)利要求
1.一種處理外科用縫合針的方法，包括提供包含金屬合金的外科用縫合針，所述外科用縫合針具有遠(yuǎn)穿孔頂頭、近縫合線安 裝末端和在所述縫合線安裝末端中激光鉆出的鉆孔，所述鉆孔具有腔體和開(kāi)口 ；和通過(guò)將所述末端暴露于熱能中足夠長(zhǎng)時(shí)間來(lái)熱處理至少所述縫合線安裝末端，以提供 足以有效消除所述鉆孔周?chē)乃鼋饘俸辖鸬膽?yīng)力的能量，而不使所述金屬合金退火。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述金屬合金包括高熔點(diǎn)金屬合金。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其中所述高熔點(diǎn)合金金屬為鎢-錸。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其中所述高熔點(diǎn)合金選自鉬、鉭和鈮。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，還包括另外的步驟在所述激光鉆出的鉆孔的所述腔 體中安裝外科用縫合線的末端，以及型鍛所述針的所述縫合線安裝末端。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述整個(gè)縫合針被熱處理。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述熱能由激光提供。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述熱能由爐子提供。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述熱能由感應(yīng)加熱提供。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述熱能由電阻加熱提供。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中每個(gè)縫合針被安裝在可移動(dòng)的帶中，并且在激光 前面移動(dòng)所述帶，其導(dǎo)向激光束以接觸所述縫合針的至少一部分以在足夠長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)提供 足夠的熱能，以通過(guò)消除應(yīng)力有效地?zé)崽幚硭隹p合針的所述部分，而不會(huì)使所述金屬退 火。
12.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其中所述縫合針保持在約900°C至約1100°C的溫度下。
13.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其中所述縫合針在所述爐子中保持約15至約60分鐘。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述金屬合金包括不銹鋼。
15.一種外科用縫合針，包括包含金屬合金、具有遠(yuǎn)穿孔頂頭和近縫合線安裝部分的縫合針主體；和 在所述近縫合線安裝末端中激光鉆出的鉆孔，所述鉆孔具有腔體和開(kāi)口， 其中使所述縫合針經(jīng)受熱處理過(guò)程，所述過(guò)程包括通過(guò)將所述末端暴露于熱能中足夠 長(zhǎng)的時(shí)間來(lái)熱處理至少所述縫合線安裝部分，以提供足以有效消除所述鉆孔周?chē)乃鼋?屬合金的應(yīng)力的能量，而不使所述金屬合金退火。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的縫合針，其中所述金屬合金包括高熔點(diǎn)金屬合金。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的縫合針，其中所述高熔點(diǎn)合金金屬為鎢-錸。
18.根據(jù)權(quán)利要求16所述的縫合針，其中所述高熔點(diǎn)合金選自鉬、鉭和鈮。
19.根據(jù)權(quán)利要求15所述的縫合針，其中將外科用縫合線的末端安裝于所述激光鉆出 的鉆孔的所述腔體內(nèi)，并且型鍛所述縫合針的所述縫合線安裝末端。
20.根據(jù)權(quán)利要求15所述的縫合針，其中所述整個(gè)縫合針被熱處理。
21.根據(jù)權(quán)利要求15所述的縫合針，其中所述熱能由激光提供。
22.根據(jù)權(quán)利要求15所述的縫合針，其中所述熱能由爐子提供。
23.根據(jù)權(quán)利要求15所述的縫合針，其中所述熱能由感應(yīng)加熱提供。
24.根據(jù)權(quán)利要求15所述的縫合針，其中所述熱能由電阻加熱提供。
25.根據(jù)權(quán)利要求22所述的縫合針，其中所述縫合針保持在約900°C至約1100°C的溫 度下。
26.根據(jù)權(quán)利要求22所述的縫合針，其中所述縫合針在所述爐子中保持約15至約60 分鐘。
27.根據(jù)權(quán)利要求15所述的縫合針，其中所述金屬合金包括不銹鋼。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種消除鉆孔外科用縫合針應(yīng)力的方法。對(duì)鉆出的鉆孔周?chē)闹辽偎鼋饘龠M(jìn)行熱處理以消除應(yīng)力，而不使其退火。
文檔編號(hào)B23K26/38GK102066041SQ200980123357
公開(kāi)日2011年5月18日 申請(qǐng)日期2009年6月8日 優(yōu)先權(quán)日2008年6月16日
發(fā)明者R·E·莫里爾 申請(qǐng)人:伊西康公司