一種醫(yī)用滅菌包裝的生產(chǎn)方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種醫(yī)用滅菌包裝的生產(chǎn)方法包括如下步驟:所述聚酯膜和聚乙烯膜干式復(fù)合，制得復(fù)合膜；所述復(fù)合膜熟化并按照YBB標(biāo)準(zhǔn)、《中國(guó)藥典》以及SCHL對(duì)熟化后的復(fù)合膜進(jìn)行性能測(cè)試；分別在透析紙上印刷普通油墨和滅菌指示油墨；所述復(fù)合膜和印刷有滅菌指示油墨的透析紙裁切成與成品卷袋相適應(yīng)的尺寸；用熱封的方法將所述裁切好的復(fù)合膜和透析紙制成卷袋；按照ISO11607：2006、EN868、GB/T19633相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制成的卷袋進(jìn)行性能測(cè)試，本發(fā)明克服了目前紙塑袋塑料復(fù)合膜易出現(xiàn)分層、包裝撕開破損后有紙屑、需要單獨(dú)使用滅菌指示卡，卷袋封邊熱封強(qiáng)度不夠造成易開口等缺陷。
【專利說(shuō)明】
一種醫(yī)用滅菌包裝的生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)用包裝的生產(chǎn)工藝，具體說(shuō)的是一種醫(yī)用滅菌包裝的生產(chǎn)方法
【背景技術(shù)】
[0002] 從滅菌包裝被中國(guó)引進(jìn)到熟知有10來(lái)年的時(shí)間了，市場(chǎng)上已相繼出現(xiàn)許多種類的 滅菌包裝，其中有一種利用非常廣泛的是透析紙/塑料復(fù)合膜包裝，但還存在許多問(wèn)題:塑 料復(fù)合膜易出現(xiàn)分層、包裝撕開破損后有紙肩、需要單獨(dú)使用滅菌指示卡，卷袋封邊熱封強(qiáng) 度不夠造成易開口等問(wèn)題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明目的是提供一種醫(yī)用滅菌包裝的生產(chǎn)方法以解決卷袋封邊易開口和單獨(dú) 使用滅菌指示卡的問(wèn)題。
[0004] 本發(fā)明通過(guò)下述技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)：
[0005] 1、一種醫(yī)用滅菌包裝的生產(chǎn)方法，其特征在于包括如下步驟：
[0006] a、聚酯膜和聚乙烯膜干式復(fù)合，制得復(fù)合膜；
[0007] b、將所述復(fù)合膜熟化并按照YBB標(biāo)準(zhǔn)、《中國(guó)藥典》以及SCHL標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)復(fù)合膜的 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)對(duì)熟化后的復(fù)合膜進(jìn)行性能測(cè)試；
[0008] C、分別在透析紙上印刷普通油墨和滅菌指示油墨；
[0009] d、將干式復(fù)合得到的復(fù)合膜和印刷有滅菌指示油墨的透析紙裁切成與成品卷袋 相適應(yīng)的尺寸；
[0010] e、用熱封的方法將所述裁切好的復(fù)合膜和透析紙制成卷袋，熱封時(shí)使用的燙刀包 括至少三個(gè)圓盤狀的刀口，相鄰兩個(gè)刀口間有間隙，所述燙刀中心設(shè)置有轉(zhuǎn)軸；
[0011] f、按照IS011607:2006、EN868、GB/T19633標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制成的卷袋進(jìn)行性能測(cè)試；
[0012]以上所有的工序都在潔凈度為10萬(wàn)級(jí)的車間中進(jìn)行。
[0013] 進(jìn)一步的，為更好的實(shí)現(xiàn)本發(fā)明，特別涉及以下步驟：
[0014] a-Ι、膠水原料的選取和配制：主劑LH-5751A和固化劑LH-5751B選用江蘇力合粘合 劑有限公司的塑塑耐蒸煮粘合劑，乙酸乙酯選擇純度99.70%以上的，膠水所用的LH-5751六、1^-57518、乙酸乙酯按照5 :1:6.75重量比配制，同時(shí)放入配膠桶攪拌均勻；
[0015] a-2、聚乙烯膜和聚酯膜的干式復(fù)合:將40μπι的聚乙烯膜和12μπι的聚酯膜裝在指定 的放卷軸上，所述的膠水進(jìn)入上膠槽，通過(guò)涂布輥將膠水均勻涂在聚酯膜上，涂布輥壓力設(shè) 置為0.24ΜΡ-0.28ΜΡ，再經(jīng)過(guò)四道烘箱烘干，第一烘道溫度設(shè)定為50 °C_55 °C、第二烘道溫度 設(shè)定為55°C_60°C、第三烘道溫度設(shè)定為75°C_80°C、第四烘道溫度設(shè)定為80°C_85°C，涂有 膠水的聚酯膜與聚乙稀膜復(fù)合，復(fù)合速度為110m/min-130m/min。
[0016]進(jìn)一步的，為更好的實(shí)現(xiàn)本發(fā)明，特別涉及以下步驟：
[0017] b-Ι、復(fù)合膜熟化:將所述的干式復(fù)合后的膜放置于干燥，溫度為40 °C的熟化室，放 置36小時(shí)-48小時(shí)；
[0018] b-2、將b-1熟化后的復(fù)合膜進(jìn)行外觀、剝離強(qiáng)度、溶劑殘留、重金屬、微生物限度、 異常毒性、不揮發(fā)物做出測(cè)定，全部合格則進(jìn)入下一個(gè)程序，對(duì)不合格的復(fù)合膜及時(shí)隔離。
[0019] 進(jìn)一步的，為更好的實(shí)現(xiàn)本發(fā)明，特別涉及以下步驟：
[0020] C-1、油墨性能檢驗(yàn):按照GB/T13217.4驗(yàn)證油墨粘度、JJF1070-2005驗(yàn)證油墨固含 量、GB/T13217.7驗(yàn)證膠帶牢度，按照變色油墨相應(yīng)的使用說(shuō)明書對(duì)其變色性能進(jìn)行測(cè)試； [0021 ] 〇-2、透析紙的選擇:規(guī)格為6(^/1112、7(^/111 2、8(^/1112三種可耐高溫蒸汽滅菌的醫(yī)用 透析紙，透析紙的正面分布有微小的塑料粒子，反面無(wú)塑料粒子，正反面均無(wú)膠黏劑；
[0022] c-3、確定透析紙的正反面:透析紙的正反面分別與聚乙烯膜做熱封實(shí)驗(yàn)，熱封強(qiáng) 度大且撕裂時(shí)無(wú)紙肩的是透析紙紙的正面；
[0023] c-4、油墨的印刷：
[0024] 普通油墨印刷:在透析紙的反面印刷反映產(chǎn)品信息的圖案，圖案內(nèi)容由成品要求 決定；
[0025] 滅囷指不油墨印刷：所述的滅囷指不油墨包括等尚子滅囷指不油墨、尚溫滅囷指 不油墨、環(huán)氧乙燒滅囷指不油墨、射線滅囷指不油墨，所述的滅囷指不油墨通過(guò)相應(yīng)的滅囷 條件實(shí)施前后顏色變化來(lái)指示是否滅菌處理，將所述的透析紙正面印刷滅菌指示油墨，印 刷工藝參數(shù)為：網(wǎng)輥線數(shù)80線-120線，印刷速度40m/min-120m/min，干燥溫度40°C_60°C，根 據(jù)產(chǎn)品的需要可以印刷至少一種類型的滅菌指示油墨，需要注意的是不同類型的油墨不能 混合，要放入不同的墨槽中，使得能指示滅菌的油墨分次印刷到透析紙正面，印刷的圖案將 會(huì)完整出現(xiàn)在卷袋的熱封邊上，根據(jù)成品卷袋的規(guī)格確定滅菌指示油墨的印刷位置；
[0026] c-5、印后效果檢查，兩次印刷的圖案清晰完整，油墨附著力的測(cè)試，合格后進(jìn)行下 一道工序，否則進(jìn)入不合格產(chǎn)品區(qū)隔離。
[0027] 進(jìn)一步的，為更好的實(shí)現(xiàn)本發(fā)明，特別涉及以下步驟：
[0028] d-Ι、將b-2步驟檢驗(yàn)合格后的復(fù)合膜和經(jīng)過(guò)c-5步驟檢驗(yàn)合格的透析紙分別裝在 分切機(jī)上；
[0029] d-2、將分切刀片調(diào)整到相應(yīng)位置使得分切的復(fù)合膜和透析紙寬度與成品卷袋寬 度相適應(yīng)，且印刷的滅菌指示油墨完整地出現(xiàn)在分切后的透析紙的邊緣。
[0030] 進(jìn)一步的，為更好的實(shí)現(xiàn)本發(fā)明，特別涉及以下步驟：
[0031] 所述步驟e中，所述分切好的復(fù)合膜和印刷有滅菌指示油墨的透析紙分別同時(shí)裝 在制袋機(jī)膠輥上，放卷后透析紙的正面和復(fù)合膜的聚乙烯膜面貼合;所述燙刀通過(guò)轉(zhuǎn)軸安 裝在制袋機(jī)上，刀口與復(fù)合膜的聚酯膜面接觸，燙刀隨著分切好的復(fù)合膜和透析紙的移動(dòng) 而同步滾動(dòng)，所述刀口用于壓緊和加熱與復(fù)合膜和透析紙，經(jīng)過(guò)燙刀的作用透析紙的正面 和復(fù)合膜的聚乙烯膜面形成卷袋的內(nèi)壁;燙刀的溫度和熱封時(shí)間設(shè)定:溫度參數(shù)定為175°C ± 10°C，時(shí)間參數(shù)定為1.5s ±0,5s;
[0032] 根據(jù)13011607:20064_68、68/119633將制成的卷袋進(jìn)行基本的物理化學(xué)性質(zhì)、 毒理學(xué)性質(zhì)、成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性、微生物屏障特性、與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性、與標(biāo)簽 系統(tǒng)適應(yīng)性、與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性等項(xiàng)目的評(píng)價(jià)；
[0033] 上述檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)，否則進(jìn)入不合格產(chǎn)品區(qū)隔離。
[0034] 本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下優(yōu)點(diǎn)及有益效果：
[0035] -、在干式復(fù)合中選用的膠黏劑是專門針對(duì)塑塑復(fù)合的，具有更強(qiáng)的適應(yīng)性，原料 的重量配合比也選擇最優(yōu)配比，經(jīng)過(guò)大量實(shí)驗(yàn)證實(shí)在使用過(guò)程中能夠克服復(fù)合膜易分層的 問(wèn)題。
[0036] 二、所選用的透析紙正面分布有聚乙烯粒子，其正面與復(fù)合膜的聚乙烯面在燙刀 溫度參數(shù)定為175°C ± 10°C，熱封時(shí)間參數(shù)定為1.5s ±0.5s的工藝條件下熱封，經(jīng)過(guò)大量實(shí) 驗(yàn)證明包裝撕開后沒有紙肩。
[0037] 三、在本發(fā)明涉及的產(chǎn)品上可以根據(jù)需要印刷等離子滅菌指示油墨、高溫滅菌指 示油墨、環(huán)氧乙烷滅菌指示油墨、射線滅菌指示油墨中的至少一種，其可以在相應(yīng)的滅菌條 件前后發(fā)生顏色變化，不需要單獨(dú)使用滅菌指示卡指示滅菌。
[0038]四、卷袋熱封面分別是聚乙烯膜和分布有聚乙烯顆粒的透析紙，在大量實(shí)驗(yàn)確定 的燙刀溫度參數(shù)175°C ±10°C，熱封時(shí)間參數(shù)
[0039] 1.5s±0.5s的工藝條件下熱封，同時(shí)燙刀選用至少兩個(gè)中間有間隙的刀口，這樣 制作的卷袋熱封強(qiáng)度合格，不易出現(xiàn)開口。
【附圖說(shuō)明】
[0040]圖1是本發(fā)明中涉及的燙刀的正面結(jié)構(gòu)示意圖。
[0041 ]圖2是本發(fā)明中涉及的燙刀的側(cè)面結(jié)構(gòu)示意圖。
[0042]圖3是圖2涉及到的燙刀沿著A-A線的剖面圖。
[0043]圖中，1-刀口； 2-間隙；3-轉(zhuǎn)軸。
【具體實(shí)施方式】
[0044] 下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步地詳細(xì)說(shuō)明，但本發(fā)明的實(shí)施方式不限于此。
[0045] 實(shí)施例1:
[0046] -種醫(yī)用滅菌包裝的生產(chǎn)方法包括如下步驟：
[0047] a、聚酯膜和聚乙烯膜干式復(fù)合，制得復(fù)合膜；
[0048] b、將所述復(fù)合膜熟化并按照YBB標(biāo)準(zhǔn)、《中國(guó)藥典》以及SCHL標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)復(fù)合膜的 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)對(duì)熟化后的復(fù)合膜進(jìn)行性能測(cè)試；
[0049] c、分別在透析紙上印刷普通油墨和滅菌指示油墨；
[0050] d、將干式復(fù)合得到的復(fù)合膜和印刷有滅菌指示油墨的透析紙裁切成與成品卷袋 相適應(yīng)的尺寸；
[0051] e、用熱封的方法將所述裁切好的復(fù)合膜和透析紙制成卷袋，如圖1、圖2、圖3所示， 熱封時(shí)使用的燙刀包括至少三個(gè)圓盤狀的刀口 1，相鄰兩個(gè)刀口 1間有間隙2,所述燙刀中心 設(shè)置有轉(zhuǎn)軸3;
[0052] f、按照13011607:2006』呢68、68/119633標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制成的卷袋進(jìn)行性能測(cè)試；
[0053]以上所有的工序都在潔凈度為10萬(wàn)級(jí)的車間中進(jìn)行。
[0054] 實(shí)施例2:
[0055]本實(shí)施例是在上述實(shí)施例的基礎(chǔ)上進(jìn)一步優(yōu)化，進(jìn)一步的為更好的實(shí)現(xiàn)本發(fā)明， 實(shí)施的步驟如下：
[0056] a-Ι、膠水原料的選取和配制：主劑LH-5751A和固化劑LH-5751B選用江蘇力合粘合 劑有限公司的塑塑耐蒸煮粘合劑，乙酸乙酯選擇純度99.70%以上的，膠水所用的LH- 5751A、LH-5751B、乙酸乙酯按照5:1:6.75重量比配制，配制膠水時(shí)將所述的原料同時(shí)放入 配膠桶攪拌均勻；
[0057] a_2、聚乙烯膜和聚酯膜的干式復(fù)合:將40μπι的聚乙烯膜和12μπι的聚酯膜裝在指定 的放卷軸上，所述的膠水進(jìn)入上膠槽，通過(guò)涂布輥將膠水均勻涂在聚酯膜上，涂布輥壓力設(shè) 置為0.24ΜΡ-0.28ΜΡ，再經(jīng)過(guò)四道烘箱烘干，第一烘道溫度設(shè)定為50 °C_55 °C、第二烘道溫度 設(shè)定為55°C_60°C、第三烘道溫度設(shè)定為75°C_80°C、第四烘道溫度設(shè)定為80°C_85°C，所述 的涂有膠水的聚酯膜與聚乙稀膜復(fù)合，復(fù)合速度為110m/min-130m/min。
[0058] 實(shí)施例3:
[0059] 本實(shí)施例是在上述實(shí)施例的基礎(chǔ)上進(jìn)一步優(yōu)化，進(jìn)一步的為更好的實(shí)現(xiàn)本發(fā)明， 實(shí)施的步驟如下：
[0060] b-Ι、復(fù)合膜熟化:將所述的干式復(fù)合后的膜放置于干燥，溫度為40 °C的熟化室，放 置36小時(shí)-48小時(shí)；
[0061] b-2、根據(jù)醫(yī)療行業(yè)復(fù)合膜驗(yàn)證指標(biāo)對(duì)復(fù)合膜測(cè)試：按照ΥΒΒ00 132002、 YBB00102003、YBB00312004、中國(guó)藥典附錄VIH、中國(guó)藥典附錄XIJ、中國(guó)藥典附錄XIC、 SCHL2012007分別對(duì)復(fù)合膜的外觀、剝離強(qiáng)度、溶劑殘留、重金屬、微生物限度、異常毒性、不 揮發(fā)物做出測(cè)定，全部合格則進(jìn)入下一個(gè)程序，對(duì)不合格的及時(shí)隔離。具體測(cè) [0062]試內(nèi)容和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)按照《復(fù)合膜性能驗(yàn)證表》進(jìn)行。
[0063]復(fù)合膜性能驗(yàn)證表
[0064]
[0065] 實(shí)施例4:
[0066] 本實(shí)施例是在上述實(shí)施例的基礎(chǔ)上進(jìn)一步優(yōu)化，進(jìn)一步的為更好的實(shí)現(xiàn)本發(fā)明， 實(shí)施的步驟如下：
[0067] c-1、油墨性能檢驗(yàn):按照GB/T13217.4驗(yàn)證油墨粘度、JJF1070-2005驗(yàn)證油墨固含 量、GB/T13217.7驗(yàn)證膠帶牢度，按照變色油墨相應(yīng)的使用說(shuō)明書對(duì)其變色性能進(jìn)行測(cè)試， 具體測(cè)試內(nèi)容和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)按照《油墨性能驗(yàn)證表》進(jìn)行。
[0068] 油墨性能驗(yàn)證表 [0069]
[0070] C-2、透析紙的選擇:選擇規(guī)格為60g/m2、70g/m2、80g/m2三種醫(yī)用透析紙，透析紙的 正面分布有微小的塑料粒子，反面無(wú)塑料粒子，正反面均無(wú)膠黏劑，使用之前需要對(duì)透析紙 的性能做出檢驗(yàn)，具體測(cè)試內(nèi)容和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)按照《透析紙性能驗(yàn)證項(xiàng)目表》進(jìn)行。
[0071]透析紙性能驗(yàn)證項(xiàng)目表

[0074] c-3、確定透析紙的正反面:透析紙的正反面分別與聚乙烯膜做熱封實(shí)驗(yàn)，熱封強(qiáng) 度大且撕裂時(shí)無(wú)紙肩的是透析紙的正面；
[0075] c-4、油墨的印刷：
[0076] 普通油墨印刷:在透析紙的反面印刷圖案；
[0077] 滅菌指示油墨印刷:所述的滅菌指示油墨包括等離子滅菌指示油墨、高溫滅菌指 不油墨、環(huán)氧乙燒滅囷指不油墨、射線滅囷指不油墨，所述的滅囷指不油墨通過(guò)相應(yīng)的滅囷 條件實(shí)施前后顏色變化來(lái)指示是否滅菌處理，將所述的透析紙正面印刷滅菌指示油墨，印 刷工藝參數(shù)為：網(wǎng)輥線數(shù)80線-120線，印刷速度40m/min-120m/min，干燥溫度40°C_60°C，根 據(jù)產(chǎn)品的需要可以印刷至少一種類型的滅菌指示油墨，需要注意的是不同類型的油墨不能 混合，要放入不同的墨槽中，使得能指示滅菌的油墨分次印刷到透析紙正面，印刷的圖案將 會(huì)完整出現(xiàn)在卷袋的熱封邊上，根據(jù)成品卷袋的規(guī)格確定滅菌指示油墨的印刷位置；
[0078] c-5、印后效果檢查，兩次印刷的圖案清晰完整，油墨附著力的測(cè)試，符合《油墨性 能驗(yàn)證表》中的要求，合格后進(jìn)行下一道工序，否則進(jìn)入不合格產(chǎn)品區(qū)隔離。
[0079] 實(shí)施例5:
[0080]本實(shí)施例是在上述實(shí)施例的基礎(chǔ)上進(jìn)一步優(yōu)化，進(jìn)一步的為更好的實(shí)現(xiàn)本發(fā)明， 實(shí)施的步驟如下：
[0081] d-Ι、將所述檢驗(yàn)合格的復(fù)合膜和印刷有滅菌指示油墨的透析紙分別裝在分切機(jī) 上；
[0082] d-2、將分切刀片調(diào)整到相應(yīng)位置使得分切的復(fù)合膜和透析紙寬度與成品卷袋寬 度相適應(yīng)，且印刷的滅菌指示油墨完整地出現(xiàn)在分切后的透析紙的邊緣。
[0083] 實(shí)施例6
[0084] 本實(shí)施例是在上述實(shí)施例的基礎(chǔ)上進(jìn)一步優(yōu)化，進(jìn)一步的為更好的實(shí)現(xiàn)本發(fā)明， 實(shí)施的步驟如下：
[0085] e-Ι、燙刀的選擇:如圖1、圖2、圖3所示的熱封時(shí)使用的燙刀，包括至少三個(gè)圓盤狀 的刀口 1，相鄰兩個(gè)刀口 1間有間隙2，所述燙刀中心設(shè)置有轉(zhuǎn)軸3;
[0086] e-2、熱封溫度和熱封時(shí)間的工藝確認(rèn):溫度參數(shù)定為175°C ± 10°C，時(shí)間參數(shù)定為 1.5s ±0.5s，為確定上述參數(shù)，具體的驗(yàn)證過(guò)程和數(shù)據(jù)記錄在《熱封工藝條件確認(rèn)表1》和 《熱封工藝條件確認(rèn)表2》。
[0087]《熱封工藝條件確認(rèn)表1》的實(shí)驗(yàn)對(duì)象是規(guī)格為60g/m2、70g/m2、80g/m 2三種透析紙 與復(fù)合膜，實(shí)驗(yàn)中保持封口時(shí)間不變，溫度改變(從155°C到195°C)，每個(gè)溫度下測(cè)量3次取 平均值；
[0088]熱封工藝條件確認(rèn)表1
[0089]

[0091]《熱封工藝條件確認(rèn)表2》的實(shí)驗(yàn)對(duì)象是規(guī)格為60g/m2、70g/m2、80g/m 2三種透析紙 與復(fù)合膜，實(shí)驗(yàn)中保持溫度不變，時(shí)間改變(從〇 . 5s到2.5s)，每個(gè)試驗(yàn)編號(hào)代表測(cè)量3次取 平均值；
[0092]熱封工藝條件確認(rèn)表2 [0093]

[0095] 根據(jù)《熱封工藝條件確認(rèn)表1》和《熱封工藝條件確認(rèn)表2》得出熱封工藝條件參數(shù) 設(shè)定范圍:溫度定為175°C±10°C，時(shí)間定為1.5s±0.5s。
[0096] e-3、制袋:將所述分切好的復(fù)合膜和印刷有滅菌指示油墨的透析紙分別同時(shí)裝在 制袋機(jī)膠輥上，放卷后透析紙的正面和復(fù)合膜的聚乙烯面貼合，所述燙刀通過(guò)轉(zhuǎn)軸3安裝在 制袋機(jī)上，刀口 1與復(fù)合膜的聚酯膜面接觸，燙刀隨著分切好的復(fù)合膜和透析紙的移動(dòng)而同 步滾動(dòng)，所述刀口 1用于壓緊和加熱與復(fù)合膜和透析紙，將燙刀溫度調(diào)整到本實(shí)施例步驟二 確定的溫度175°C±10°C范圍內(nèi)，由于本發(fā)明所使用的燙刀是圓形，按照本實(shí)施例中步驟二 熱封時(shí)間范圍，換算成線速度是〇.5m/s-lm/s，經(jīng)過(guò)燙刀的作用透析紙的正面和復(fù)合膜的聚 乙稀膜面形成卷袋的內(nèi)壁；
[0097] e-4、根據(jù)IS011607:2006、EN868、GB/T19633將制成的卷袋進(jìn)行基本的物理化學(xué)性 質(zhì)、毒理學(xué)性質(zhì)、成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性、微生物屏障特性、與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性、與標(biāo) 簽系統(tǒng)適應(yīng)性、與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性等項(xiàng)目的評(píng)價(jià)，具體測(cè)試的項(xiàng)目和合格的標(biāo)準(zhǔn)如 下:外觀檢查：
[0098]用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包裝（復(fù)合膜和透析紙)無(wú)明顯污物、臟點(diǎn)、變色、包 裝材料不得明顯變形和破漏為接受標(biāo)準(zhǔn)。參考依據(jù)EN868 - 5附錄C熱封區(qū)完整均一，熱封均 勻，無(wú)熱封過(guò)度，各部分平滑，沒有明顯的褶皺和起筋的現(xiàn)象，開封時(shí)無(wú)纖維脫落。
[0099]熱封強(qiáng)度測(cè)試：
[0100] 隨機(jī)取制作的5個(gè)包裝袋，裁取邊封端樣品50條，5個(gè)一組測(cè)試強(qiáng)度值，取平均值。 包裝樣品的熱封強(qiáng)度值不小于l.〇N/15mm，具體實(shí)驗(yàn)測(cè)試方法參考EN868-5附錄D，測(cè)試角度 為180度，樣品寬度為15mm。
[0101] 滲透(完整)性實(shí)驗(yàn)：
[0102] 包裝袋熱封后在封口部位滴入甲苯胺藍(lán)染色溶液保持2min，顏色滲透不能超過(guò) 3mm，檢驗(yàn)滲透點(diǎn)的個(gè)數(shù)。具體操作參照ASTMF1929-1998。
[0103] 阻菌性試驗(yàn)：
[0104] 將滅菌后的包裝袋感染上沙雷氏菌液lml(內(nèi)含5.6*10cfu/ml)，經(jīng)培養(yǎng)（35°C， 24h)，包裝材料與培養(yǎng)基接觸的底部未見粘質(zhì)沙雷氏菌生長(zhǎng)，證實(shí)符合阻菌性要求。
[0105] 內(nèi)壓實(shí)驗(yàn)：
[0106] 熱封后將透析紙面用膠帶密封，用0.5mm靜脈針，氣栗。在袋子浸入20°C-30°C水 中，用靜脈針刺入封口的袋子能承受0. lkgf/cm2/9.8kPa氣壓30s即合格。
[0107] e-5、上述檢驗(yàn)均合格后方可入庫(kù)，否則進(jìn)入不合格產(chǎn)品區(qū)隔離。
[0108] 以上所述，僅是本發(fā)明的較佳實(shí)施例，并非對(duì)本發(fā)明做任何形式上的限制，凡是一 句本發(fā)明的技術(shù)使之對(duì)以上實(shí)施例做的任何簡(jiǎn)單修改、等同變化，均落入本發(fā)明的保護(hù)范 圍之內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種醫(yī)用滅菌包裝的生產(chǎn)方法，其特征在于包括如下步驟： a、 聚酯膜和聚乙烯膜干式復(fù)合，制得復(fù)合膜； b、 將所述復(fù)合膜熟化并按照YBB標(biāo)準(zhǔn)、《中國(guó)藥典》以及SCHL標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)復(fù)合膜的測(cè)試 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)熟化后的復(fù)合膜進(jìn)行性能測(cè)試； c、 分別在透析紙上印刷普通油墨和滅菌指示油墨； d、 將干式復(fù)合得到的復(fù)合膜和印刷有滅菌指示油墨的透析紙裁切成與成品卷袋相適 應(yīng)的尺寸； e、 用熱封的方法將所述裁切好的復(fù)合膜和透析紙制成卷袋，熱封時(shí)使用的燙刀包括至 少三個(gè)圓盤狀的刀口（1)，相鄰兩個(gè)刀口（1)間有間隙(2)，所述燙刀中心設(shè)置有轉(zhuǎn)軸(3); f、 按照13011607:2006』_68、68/119633標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制成的卷袋進(jìn)行性能測(cè)試； 以上所有的工序都在潔凈度為10萬(wàn)級(jí)的車間中進(jìn)行。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種醫(yī)用滅菌包裝的生產(chǎn)方法，其特征在于所述步驟a包括以 下步驟： a-Ι、膠水原料的選取和配制：主劑LH-5751A和固化劑LH-5751B選用江蘇力合粘合劑有 限公司的塑塑耐蒸煮粘合劑，乙酸乙酯選擇純度99.70%以上的，膠水所用的LH-5751A、LH-5751B、乙酸乙酯按照5:1:6.75重量比配制，同時(shí)放入配膠桶攪拌均勻； a_2、聚乙烯膜和聚酯膜的干式復(fù)合:將40μπι的聚乙烯膜和12μπι的聚酯膜裝在指定的放 卷軸上，將步驟a-Ι所制得的膠水放入上膠槽，通過(guò)涂布輥將膠水均勻涂在聚酯膜上，涂布 輥壓力設(shè)置為〇. 24MP-0.28MP，再經(jīng)過(guò)四道烘箱烘干，第一烘道溫度設(shè)定為50 °C_55 °C、第二 烘道溫度設(shè)定為55 °C-60 °C、第三烘道溫度設(shè)定為75 °C -80 °C、第四烘道溫度設(shè)定為80 °C-85 °C，涂有膠水的聚酯膜與聚乙稀膜復(fù)合，復(fù)合速度為110m/min-130m/min。3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種醫(yī)用滅菌包裝的生產(chǎn)方法，其特征在于所述步驟b包 括以下步驟： b_l、復(fù)合膜熟化:將所述的干式復(fù)合后的膜放置于干燥，溫度為40 °C的熟化室，放置36 小時(shí)-48小時(shí)； b-2、將b-Ι熟化后的復(fù)合膜進(jìn)行外觀、剝離強(qiáng)度、溶劑殘留、重金屬、微生物限度、異常 毒性、不揮發(fā)物做出測(cè)定，全部合格則進(jìn)入下一個(gè)程序，對(duì)不合格的復(fù)合膜及時(shí)隔離。4. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種醫(yī)用滅菌包裝的生產(chǎn)方法，其特征在于所述步驟c包 括以下步驟： c-Ι、油墨性能檢驗(yàn)：按照GB/T13217.4驗(yàn)證油墨粘度、JJF1070-2005驗(yàn)證油墨固含量、 GB/T13217.7驗(yàn)證膠帶牢度，按照變色油墨相應(yīng)的使用說(shuō)明書對(duì)其變色性能進(jìn)行測(cè)試； c-2、透析紙的選擇:選擇規(guī)格為60g/m2、70g/m2、80g/m2三種醫(yī)用透析紙，透析紙的正 面分布有微小的塑料粒子，反面無(wú)塑料粒子，正反面均無(wú)膠黏劑； c-3、確定透析紙的正反面:透析紙的正反面分別與聚乙烯膜做熱封實(shí)驗(yàn)，熱封強(qiáng)度大 且撕裂時(shí)無(wú)紙肩的是透析紙的正面； c-4、油墨的印刷： 普通油墨印刷:在透析紙的反面印刷反映產(chǎn)品信息的圖案，圖案內(nèi)容由成品要求決定； 滅囷指不油墨印刷：所述的滅囷指不油墨包括等尚子滅囷指不油墨、尚溫滅囷指不油 墨、環(huán)氧乙烷滅菌指示油墨、射線滅菌指示油墨，所述的滅菌指示油墨通過(guò)相應(yīng)的滅菌條件 實(shí)施前后顏色變化來(lái)指示是否滅菌處理，將所述的透析紙正面印刷滅菌指示油墨，印刷工 藝參數(shù)為：網(wǎng)輥線數(shù)80線-120線，印刷速度40m/min-120m/min，干燥溫度40°C-60°C，根據(jù)產(chǎn) 品的需要可以印刷至少一種類型的滅菌指示油墨，需要注意的是不同類型的油墨不能混 合，要放入不同的墨槽中，使得能指示滅菌的油墨分次印刷到透析紙正面，印刷的圖案將會(huì) 完整出現(xiàn)在卷袋的熱封邊上，根據(jù)成品卷袋的規(guī)格確定滅菌指示油墨的印刷位置； c-5、印后效果檢查，兩次印刷的圖案清晰完整，油墨附著力的測(cè)試，合格后進(jìn)行下一道 工序，否則進(jìn)入不合格產(chǎn)品區(qū)隔離。5. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種醫(yī)用滅菌包裝的生產(chǎn)方法，其特征在于所述步驟d包 括以下步驟： d-Ι、將b-2步驟檢驗(yàn)合格后的復(fù)合膜和經(jīng)過(guò)c-5步驟檢驗(yàn)合格的透析紙分別裝在分切 機(jī)上； d-2、將分切刀片調(diào)整到相應(yīng)位置使得分切的復(fù)合膜和透析紙寬度與成品卷袋寬度相 適應(yīng)，且印刷的滅菌指示油墨完整地出現(xiàn)在分切后的透析紙的邊緣。6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種醫(yī)用滅菌包裝的生產(chǎn)方法，其特征在于所述步驟e中，將 所述分切好的復(fù)合膜和印刷有滅菌指示油墨的透析紙分別同時(shí)裝在制袋機(jī)膠輥上，放卷后 透析紙的正面和復(fù)合膜的聚乙烯膜面貼合;所述燙刀通過(guò)轉(zhuǎn)軸（3)安裝在制袋機(jī)上，刀口 (1)與復(fù)合膜的聚酯膜面接觸，燙刀隨著分切好的復(fù)合膜和透析紙的移動(dòng)而同步滾動(dòng)，所述 刀口（1)用于壓緊和加熱與復(fù)合膜和透析紙，經(jīng)過(guò)燙刀的作用透析紙的正面和復(fù)合膜的聚 乙烯膜面形成卷袋的內(nèi)壁;燙刀的溫度和熱封時(shí)間設(shè)定:溫度參數(shù)定為175°C±10°C，時(shí)間 參數(shù)定為1.5s ±0.5s;根據(jù)IS011607:2006、EN868、GB/T19633將制成的卷袋進(jìn)行基本的物 理化學(xué)性質(zhì)、毒理學(xué)性質(zhì)、成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性、微生物屏障特性、與滅菌過(guò)程的相適 應(yīng)性、與標(biāo)簽系統(tǒng)適應(yīng)性、與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適應(yīng)性項(xiàng)目的評(píng)價(jià);上述檢驗(yàn)合格后方可入 庫(kù)，否則進(jìn)入不合格產(chǎn)品區(qū)隔離。
【文檔編號(hào)】B31B19/88GK106064498SQ201610298796
【公開日】2016年11月2日
【申請(qǐng)日】2016年5月6日 公開號(hào)201610298796.2, CN 106064498 A, CN 106064498A, CN 201610298796, CN-A-106064498, CN106064498 A, CN106064498A, CN201610298796, CN201610298796.2
【發(fā)明人】何金蓉
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