無菌工藝隔離器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]無菌工藝隔離器，屬于無菌操作設(shè)備領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]目前制藥企業(yè)對(duì)潔凈環(huán)境的要求越來越高，同時(shí)對(duì)人員的保護(hù)也越來越重視，為了保證檢查、驗(yàn)證的效果和藥品質(zhì)量，同時(shí)也使得操作者無形中受到不同程度的身體損害，為操作人員配備了無菌隔離器，無菌隔離器目前普遍應(yīng)用于無菌檢查和粉末分裝、稱量等方面，為了保證環(huán)境衛(wèi)生以及操作人員的安全，無菌隔離器需要完全密封，目前檢測(cè)無菌隔離器是否發(fā)生泄漏主要是采用監(jiān)測(cè)艙體內(nèi)部壓力變化的方法以及氨氣檢漏法，通過壓力變化來判斷艙體是否發(fā)生泄漏，氨氣檢漏法具有一定的毒性。但是發(fā)明人經(jīng)過試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)艙體內(nèi)的壓力容易受到氣流、待操作物品或介質(zhì)的影響，波動(dòng)比較大，容易出現(xiàn)誤判的現(xiàn)象，工作可靠性低。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本實(shí)用新型要解決的技術(shù)問題是:克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種檢測(cè)準(zhǔn)確、工作可靠，完全形成內(nèi)外部隔離的一種潔凈環(huán)境，給操作人員提高更好的保護(hù)，同時(shí)能夠有效降低對(duì)廠房等外部環(huán)境的要求，大大節(jié)省生產(chǎn)成本的無菌工藝隔離器。
[0004]本實(shí)用新型解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是:該無菌工藝隔離器，包括艙體和滅菌裝置，滅菌裝置連通艙體內(nèi)部，密閉的艙體上開設(shè)有進(jìn)風(fēng)口和排風(fēng)口，艙體內(nèi)部設(shè)有操作艙，操作艙與進(jìn)風(fēng)口通過進(jìn)風(fēng)通道連通，操作艙與排風(fēng)口通過回風(fēng)夾道連通，所述進(jìn)風(fēng)口處設(shè)有氮?dú)膺M(jìn)口，回風(fēng)夾道連接有氧濃度測(cè)口。本實(shí)用新型通過氮?dú)膺M(jìn)口向艙體內(nèi)注入氮?dú)?，待氧濃度下降到一定值后關(guān)閉氮?dú)膺M(jìn)口開啟自循環(huán)，并通過氧濃度測(cè)口檢測(cè)艙體內(nèi)的氧濃度，如果艙體出現(xiàn)泄漏，艙體內(nèi)的氧濃度上升，指示器報(bào)警。這種檢測(cè)方式安全、準(zhǔn)確，可靠性好。確保艙體內(nèi)部不會(huì)受到外界污染。
[0005]優(yōu)選的，所述進(jìn)風(fēng)通道連接有控溫控濕裝置。調(diào)節(jié)操作艙內(nèi)的溫度和濕度，能夠適應(yīng)各種工藝需求。
[0006]優(yōu)選的，所述控溫控濕裝置包括加濕器、加熱器和除濕裝置，加濕器通過加濕管路連通進(jìn)風(fēng)通道，加熱器與除濕裝置串聯(lián)并通過加熱除濕管路并聯(lián)到進(jìn)風(fēng)通道上。當(dāng)無菌工藝需要較大的濕度時(shí)，利用加濕器增加操作艙內(nèi)的濕度；當(dāng)無菌工藝需要干燥環(huán)境時(shí)，利用除濕裝置對(duì)進(jìn)入操作艙內(nèi)的氣體進(jìn)行干燥；當(dāng)無菌工藝需要較高溫度時(shí)，利用加熱器對(duì)進(jìn)入操作艙內(nèi)的氣體進(jìn)行加熱，最大限度滿足各種工藝需求。
[0007]優(yōu)選的，所述進(jìn)風(fēng)口處設(shè)有進(jìn)風(fēng)閥，排風(fēng)口處設(shè)有排風(fēng)閥，進(jìn)風(fēng)口與排風(fēng)口通過自循環(huán)管路連通，自循環(huán)管路上設(shè)有自循環(huán)閥。通過自循環(huán)管路在形成一個(gè)艙體內(nèi)部的自循環(huán)，使艙體內(nèi)的氣體自循環(huán)，實(shí)現(xiàn)節(jié)能。
[0008]優(yōu)選的，所述滅菌裝置為VHP發(fā)生器，回風(fēng)夾道上設(shè)有VHP分解裝置。滅菌完成后通過VHP分解裝置將過氧化氫分解為水和氧氣，避免污染環(huán)境。
[0009]優(yōu)選的，艙體的側(cè)壁開設(shè)有連通操作艙的VHP濃度探頭接口。通過VHP濃度探頭接口實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)艙體內(nèi)的過氧化氫濃度，確保滅菌效果。
[0010]優(yōu)選的，所述艙體底部?jī)A斜設(shè)置，在艙體傾斜底部的下端設(shè)有排水口。便于艙體內(nèi)的廢水全部、快速排出。
[0011]優(yōu)選的，所述操作艙內(nèi)設(shè)有風(fēng)速傳感器、溫濕度傳感器、塵埃粒子采樣口和浮游菌采樣器。用于監(jiān)測(cè)操作艙內(nèi)的風(fēng)速、溫度、濕度，確保操作艙內(nèi)的環(huán)境適合工藝的需要。
[0012]優(yōu)選的，所述艙體前側(cè)設(shè)有玻璃視窗，艙體與玻璃視窗之間通過充氣密封裝置密封，玻璃視窗上設(shè)有伸入操作艙內(nèi)的手套操作裝置。密封安全可靠，有效保證無菌環(huán)境和保護(hù)操作人員。
[0013]優(yōu)選的，所述玻璃視窗與艙體之間設(shè)有與充氣密封裝置聯(lián)動(dòng)的電子門鎖開關(guān)。當(dāng)電子門鎖開關(guān)關(guān)閉時(shí)，充氣密封裝置的充氣閥才允許打開，對(duì)玻璃視窗進(jìn)行充氣密封。當(dāng)充氣密封裝置的充氣管路壓力小于設(shè)定值時(shí)，電子門鎖開關(guān)才允許打開，防止在無菌操作過程中人員造成的干擾。
[0014]與現(xiàn)有技術(shù)相比，該無菌工藝隔離器的上述技術(shù)方案所具有的有益效果是:
[0015]1、進(jìn)風(fēng)口處設(shè)有氮?dú)膺M(jìn)口，回風(fēng)夾道連接有氧濃度測(cè)口，本實(shí)用新型通過氮?dú)膺M(jìn)口向艙體內(nèi)注入氮?dú)?，并通過氧濃度測(cè)口檢測(cè)艙體內(nèi)的氧濃度，待氧濃度下降到一定值后關(guān)閉氮?dú)膺M(jìn)口開啟自循環(huán)，如果艙體出現(xiàn)泄漏，艙體內(nèi)的氧濃度上升，指示器報(bào)警。這種檢測(cè)方式安全、準(zhǔn)確，可靠性好。確保艙體內(nèi)部不會(huì)受到外界污染。完全形成內(nèi)外部隔離的一種潔凈環(huán)境，給操作人員提高更好的保護(hù)，同時(shí)能夠有效降低對(duì)廠房等外部環(huán)境的要求，大大節(jié)省生產(chǎn)成本。
[0016]2、進(jìn)風(fēng)通道連接有控溫控濕裝置。調(diào)節(jié)操作艙內(nèi)的溫度和濕度，能夠適應(yīng)多種無菌工藝操作。
[0017]3、通過自循環(huán)管路形成一個(gè)艙體內(nèi)部的自循環(huán)，當(dāng)達(dá)到設(shè)定自凈時(shí)間空后，關(guān)閉進(jìn)風(fēng)閥和排風(fēng)閥，開啟自循環(huán)閥，使艙體內(nèi)的氣體自循環(huán)，實(shí)現(xiàn)節(jié)能。
[0018]4、滅菌裝置為VHP發(fā)生器，回風(fēng)夾道上設(shè)有VHP分解裝置。滅菌完成后通過VHP分解裝置將過氧化氫分解為水和氧氣，避免污染環(huán)境。
[0019]5、玻璃視窗與艙體之間設(shè)有與充氣密封裝置聯(lián)動(dòng)的電子門鎖開關(guān)。當(dāng)電子門鎖開關(guān)關(guān)閉時(shí)，充氣密封裝置的充氣閥才允許打開，對(duì)玻璃視窗進(jìn)行充氣密封。當(dāng)充氣密封裝置的充氣管路壓力小于設(shè)定值時(shí)，電子門鎖開關(guān)才允許打開，防止在無菌操作過程中人員造成的干擾。
【附圖說明】
[0020]圖1為該無菌工藝隔離器的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0021]圖2為該無菌工藝隔離器的原理圖。
[0022]其中:1、艙體 2、進(jìn)風(fēng)口 3、排風(fēng)口 4、送風(fēng)風(fēng)機(jī)5、進(jìn)風(fēng)過濾器 6、噴淋球7、操作艙8、玻璃視窗9、手套操作裝置10、電子門鎖開關(guān)11、廢棄物排口 12、VHP發(fā)生器13、排水口 14、回風(fēng)夾道15、排風(fēng)過濾器16、堵板17、隔板18、排風(fēng)風(fēng)機(jī)19、VHP分解裝置20、進(jìn)風(fēng)通道21、進(jìn)風(fēng)閥22、氮?dú)庾⑷腴y23、加熱除濕管路24、加熱器25、除濕裝置26、加熱除濕閥27、加濕器28、加濕閥29、加濕管路30、VHP濃度探頭接口 31、自循環(huán)管路32、自循環(huán)閥33、VHP閥門34、第一分解閥門35、第二分解閥門36、氮?dú)膺M(jìn)口 37、氧濃度測(cè)口 38、排風(fēng)閥。
【具體實(shí)施方式】
[0023]圖1~2是該無菌工藝隔離器的最佳實(shí)施例，下面結(jié)合附圖1~2對(duì)本實(shí)用新型做進(jìn)一步說明。
[0024]參照?qǐng)D1?2，該無菌工藝隔離器，包括艙體I和滅菌裝置，滅菌裝置連通艙體I內(nèi)部，密閉的艙體I上開設(shè)有進(jìn)風(fēng)口 2和排風(fēng)口 3，艙體I內(nèi)部設(shè)有操作艙7，操作艙7與進(jìn)風(fēng)口 2通過進(jìn)風(fēng)通道20連通，操作艙7與排風(fēng)口 3通過回風(fēng)夾道14連通，進(jìn)風(fēng)口 2處設(shè)有氮?dú)膺M(jìn)口 36，回風(fēng)夾道14連接有氧濃度測(cè)口 37，艙體I連接有指示器，指示器顯示艙體I內(nèi)的氧氣濃度。本實(shí)用新型通過氮?dú)膺M(jìn)口 36向艙體I內(nèi)注入氮?dú)?，并通過氧濃度測(cè)口 37檢測(cè)艙體I內(nèi)的氧氣濃度，待氧濃度下降到一定值后關(guān)閉氮?dú)膺M(jìn)口 36開啟檢漏自循環(huán)，如果艙體I內(nèi)出現(xiàn)泄漏，艙體I內(nèi)的氧濃度上升，指示器報(bào)警，這種檢測(cè)方式安全、準(zhǔn)確，可靠性好，確保艙體I內(nèi)部不會(huì)受到外界污染。較佳的，滅菌裝置采用快速連接接口連通艙體1，連接方便。
[0025]本實(shí)施例中進(jìn)風(fēng)口 2和排風(fēng)口 3設(shè)置在艙體I的上端，艙體I的內(nèi)部豎直固定有一個(gè)隔板17，隔板17下端與艙體I底部間隔設(shè)置，隔板17將艙體I內(nèi)部分隔為上述的進(jìn)風(fēng)通道20和回風(fēng)夾道14，進(jìn)風(fēng)通道20與回風(fēng)夾道14的下端相連通，操作艙7位于進(jìn)風(fēng)通道20內(nèi)。本實(shí)施例中艙體I與隔板17均為不銹鋼結(jié)構(gòu)。
[0026]進(jìn)風(fēng)口 2與操作艙7之間設(shè)有送風(fēng)風(fēng)機(jī)4，送風(fēng)風(fēng)機(jī)4的出口設(shè)有進(jìn)風(fēng)過濾器5，操作艙7與排風(fēng)口 3之間設(shè)有排風(fēng)風(fēng)機(jī)18，排風(fēng)風(fēng)機(jī)18的入口設(shè)有排風(fēng)過濾器15，送風(fēng)風(fēng)機(jī)4輸送滅菌裝置產(chǎn)生的滅菌介質(zhì)經(jīng)過進(jìn)風(fēng)過濾器5對(duì)操作艙7內(nèi)部進(jìn)行滅菌。當(dāng)滅菌濃度達(dá)到設(shè)定值，送風(fēng)風(fēng)機(jī)4與排風(fēng)風(fēng)機(jī)18帶動(dòng)含有滅菌介質(zhì)的氣體在艙體I內(nèi)循環(huán)，不斷對(duì)操作艙7進(jìn)行滅菌。操作艙7內(nèi)滅菌完成后氣體殘留經(jīng)過排風(fēng)過濾器15過濾后通過排風(fēng)風(fēng)機(jī)18排出。本實(shí)施例中的進(jìn)風(fēng)過濾器5與排風(fēng)過濾器15均為H14高效過濾器，確保過濾操作艙7內(nèi)為無菌環(huán)境，同時(shí)避免排出有害氣體。進(jìn)風(fēng)過濾器5與排風(fēng)過濾器15通過端面密封式壓緊安裝，確保密封可靠。較佳的，送風(fēng)風(fēng)機(jī)4為EBM防爆風(fēng)機(jī)，噪音低，工作安全可靠。另外本實(shí)施例中，在進(jìn)風(fēng)過濾器5的下方還設(shè)有散流板和耐受過氧化氫淚滴燈，散流板能夠確保層流風(fēng)速的均勻性，耐受過氧化氫淚滴燈對(duì)操作艙7進(jìn)行照明。艙體I在排風(fēng)過濾器15處設(shè)置開口并設(shè)有堵板16，堵板16通過密封條密封固定在該開口處，通過開口能夠更換排風(fēng)過濾器15，操作方便。
[0027]艙體I前側(cè)設(shè)有用于觀察