一種用于修復(fù)韌帶或肌腱缺損的裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本實(shí)用新型涉及一種用于緊固肌腱韌帶與骨的裝置，尤其涉及一種用于修復(fù)肌腱 或韌帶缺損的裝置。
【背景技術(shù)】
[0002] 人體肌腱位于骨骼肌的兩端，附著在兩塊或兩塊以上的骨骼上，它牽引著骨骼肌 的收縮作用帶動(dòng)不同的骨的運(yùn)動(dòng)。人體韌帶連接骨與骨，多位于關(guān)節(jié)周圍，加強(qiáng)并維護(hù)關(guān)節(jié) 在運(yùn)動(dòng)中的穩(wěn)定，并限制其超越生理范圍內(nèi)的活動(dòng)。肌腱和韌帶能夠?qū)崿F(xiàn)力的傳導(dǎo)，是人體 多姿多彩活動(dòng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。隨著交通外傷及運(yùn)動(dòng)損傷的增加，肌腱和韌帶損傷發(fā)病率越來 越高，如果得不到有效治療，將嚴(yán)重影響關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性，影響人的日?；顒?dòng)，甚至?xí)斐蓺?疾。
[0003] 由于韌帶和肌腱具有一定的彈性，新鮮的單純韌帶或肌腱斷裂往往直接對(duì)接修復(fù) 即可。然而對(duì)于陳舊性韌帶或者肌腱損傷，尤其是伴有缺損的情況下，修復(fù)并維持韌帶和肌 腱的功能變得比較困難。目前應(yīng)用的韌帶或肌腱損失的修復(fù)方法，由于存在各個(gè)方面的缺 陷，還遠(yuǎn)遠(yuǎn)未達(dá)到理想的效果。
[0004] 為了修復(fù)缺損的韌帶或肌腱，需要用自體或者異體的韌帶或肌腱來替代，最終使 替代的韌帶或肌腱與骨愈合在一起，恢復(fù)肢體的相應(yīng)功能。因此，韌帶或肌腱的移植替代物 的來源及移植物與骨愈合的成功率決定著療效。
[0005] 韌帶或肌腱移植替代物受限于四個(gè)方面：愈合能力、強(qiáng)度、來源和安全性。臨床使 用的三種韌帶或肌腱移植替代物的移植效果對(duì)比見表1。
[0006] 表1 :三種韌帶或肌腱移植替代物移植效果對(duì)比表
[0008^~移植替代物-骨愈合是當(dāng)前韌帶或肌腱修復(fù)重建的核心理念，如果不愈合，_則遲 早會(huì)發(fā)生二次斷裂。從愈合能力來說，自體肌腱移植與骨愈合能力較高，是臨床上的首選治 療方法。然而自體肌腱移植物屬于"拆東墻補(bǔ)西墻"的方法，取相對(duì)重要性低一點(diǎn)的肌腱替 代必須要修復(fù)的韌帶或肌腱缺損，必然會(huì)留下后遺癥，且來源極其有限，肌腱強(qiáng)度一般，不 能滿足臨床的需要。在此情況下，同種異體肌腱移植物作為一種迫不得已的選擇應(yīng)用于臨 床。但是同種異體肌腱在體外需要經(jīng)過多種處理，強(qiáng)度及愈合能力較自體肌腱進(jìn)一步下降， 加之來源有限，晚期容易斷裂，還有傳播疾病、發(fā)生免疫排斥的風(fēng)險(xiǎn)，并不是一種理想的方 法。人工肌腱雖然有來源廣泛、強(qiáng)度高、安全性好的優(yōu)點(diǎn)，但是其與宿主骨難以愈合，極易發(fā) 生晚期松動(dòng)及磨損斷裂，進(jìn)而造成手術(shù)失敗，也不能有效用于修復(fù)韌帶和肌腱的缺損。
[0009] 另外，韌帶或肌腱缺損修復(fù)后張力調(diào)節(jié)及維持也是保證其功能實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵因素。 人體韌帶和肌腱是有微弱彈性的組織，時(shí)時(shí)刻刻承受著牽張力，微小的長(zhǎng)度改變都會(huì)導(dǎo)致 對(duì)抗?fàn)恳δ芰Φ臉O大減弱。修復(fù)的韌帶或肌腱需要在對(duì)抗張力的情況下保證移植韌帶或 肌腱不會(huì)移動(dòng)直至其與骨達(dá)到足夠強(qiáng)度的愈合。目前應(yīng)用的韌帶或肌腱的固定及修復(fù)方法 在此方面都有種種不足之處。第一，固定后不能調(diào)節(jié)韌帶張力。目前在修復(fù)韌帶或肌腱缺損 時(shí)的固定方法都是先在韌帶或肌腱的起止點(diǎn)建立一個(gè)固定點(diǎn)，然后通過縫線縫合或者懸掛 卡壓的方式將韌帶或肌腱從斷裂點(diǎn)牽拉連接至固定點(diǎn)上，一旦固定，就難以調(diào)節(jié)韌帶（或 肌腱）張力，否則容易造成固定的松動(dòng)；而這種牽引維持韌帶（或肌腱）張力并固定的方式 很難使修復(fù)的韌帶（或肌腱）恢復(fù)正常牽張力。第二，遠(yuǎn)期的松動(dòng)率高。目前的修復(fù)方法 需要達(dá)到韌帶（或肌腱）移植替代物最終與骨愈合來獲取遠(yuǎn)期穩(wěn)定性。固定物在對(duì)抗?fàn)恳?力時(shí)的松動(dòng)，韌帶（或肌腱）與骨不完全愈合或延遲愈合，都會(huì)導(dǎo)致韌帶（或肌腱）正常存 在的牽張力減弱或消失，使韌帶（或肌腱）在相對(duì)松弛的位置上愈合，影響韌帶（或肌腱） 的效能。
[0010] 為解決上述問題，國(guó)內(nèi)外研究者都在探索尋求新的方法。
[0011] US2012/0078369號(hào)美國(guó)專利文獻(xiàn)公布了一種錨定同源或人工肌腱的方法，該裝置 包括中空螺釘和尾部有孔的插入式螺釘，中空螺釘表面為普通螺紋表面，不能與骨產(chǎn)生愈 合，中空螺釘旋入骨隧道，肌腱穿過插入式螺釘?shù)目祝賹⒉迦胧铰葆敳迦胫锌章葆斨?；?實(shí)質(zhì)仍然是一種利用固定物將肌腱擠入骨質(zhì)中，依靠肌腱與骨生長(zhǎng)在一起獲取長(zhǎng)期的穩(wěn)定 性的固定方式。這種插入式緊固韌帶的裝置在抗?fàn)坷瓘埩Ψ矫婷黠@存在不足，容易出現(xiàn)韌 帶位移及張力失效，影響重建韌帶效能；一旦固定后，同樣無法通過調(diào)節(jié)來有效加強(qiáng)韌帶張 力。可見，該技術(shù)方案并沒有解決移植物與骨之間愈合能力低的缺陷；其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)也依然存 在難以調(diào)節(jié)韌帶張力的缺陷；其遠(yuǎn)期愈合方法也和目前韌帶（或肌腱）缺損修復(fù)方法一樣， 沒有提供優(yōu)于目前應(yīng)用方法的遠(yuǎn)期愈合穩(wěn)定性。
[0012] CN201180051302號(hào)中國(guó)專利公布了一種用于緊固肌腱或韌帶的固定裝置，包括 中空螺釘、連接螺釘、尾端有孔的肌腱懸掛裝置，以及調(diào)節(jié)中空螺釘進(jìn)入深度的校正工具a 和移除固定裝置的校正工具b ;該裝置實(shí)質(zhì)上仍然是一種依賴建立整個(gè)骨節(jié)段骨隧道的固 定裝置，依靠校正工具a將固定裝置拖曳旋轉(zhuǎn)進(jìn)入骨隧道中來調(diào)節(jié)韌帶張力，完全依靠中 空螺釘?shù)穆菁y形狀來獲取固定裝置與骨之間的穩(wěn)定性；為了能使校正工具插入，在與韌帶 (或肌腱）附著點(diǎn)處，需要建立貫通整個(gè)骨質(zhì)的骨隧道，對(duì)骨質(zhì)和軟組織產(chǎn)生更大的損傷； 另外其中空螺釘末端開口，從遠(yuǎn)離韌帶（或肌腱）的骨隧道口經(jīng)中空螺釘置入連接螺釘也 存在極大的風(fēng)險(xiǎn)，一旦連接螺釘脫落于肌肉軟組織或者骨髓腔中，將難以取出，其后果是災(zāi) 難性的；此外，如果骨隧道中骨肩脫落進(jìn)入中空螺釘，則校正工具a或者連接螺釘將無法置 入，這也會(huì)造成手術(shù)的失敗。可見，該技術(shù)方案的設(shè)計(jì)并沒有改進(jìn)移植物與骨之間愈合能力 不足的缺陷；其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)也沒有改進(jìn)韌帶（或肌腱）固定物對(duì)抗?fàn)恳Φ哪芰^弱的問題； 其遠(yuǎn)期愈合方法也和目前韌帶（或肌腱）缺損修復(fù)方法一樣，依靠韌帶（或肌腱）與骨愈 合獲取穩(wěn)定性，沒有提供優(yōu)于目前應(yīng)用方法的遠(yuǎn)期愈合穩(wěn)定性；該技術(shù)方案雖然加入了調(diào) 節(jié)韌帶張力的設(shè)計(jì)，但是帶來新的缺陷，增加了手術(shù)難度及風(fēng)險(xiǎn)，加重了骨質(zhì)損傷，整體設(shè) 計(jì)應(yīng)用于臨床的可行性不大。
[0013] CN201380034075號(hào)中國(guó)專利和CN201310148275號(hào)中國(guó)專利均公布了一種肌腱緊 固螺釘系統(tǒng)，但他們核心的設(shè)計(jì)方案依然是懸掛肌腱、通過肌腱與骨愈合的方式來獲取長(zhǎng) 期穩(wěn)定性。他們的肌腱緊固螺釘?shù)谋砻嬖O(shè)計(jì)不同（如具有外螺紋和懸掛肌腱的方式），增加 懸掛的肌腱與骨的接觸面積，以增大肌腱與骨愈合的可能性。這種技術(shù)方案無法徹底避免 移植物與骨之間愈合能力低的缺陷；其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)依然存在無法調(diào)節(jié)韌帶張力的缺陷；其遠(yuǎn) 期愈合方法也和目前韌帶（或肌腱）缺損修復(fù)方法一樣，沒有提供優(yōu)于目前應(yīng)用方法的遠(yuǎn) 期愈合穩(wěn)定性。
[0014] 總而言之，目前的韌帶（或肌腱）缺損的重建修復(fù)裝置及方法，受到了韌帶（或肌 腱）替代物來源的制約，遠(yuǎn)期韌帶（或肌腱）-骨愈合成功率難以保障，手術(shù)固定時(shí)難以將 韌帶（或肌腱）加強(qiáng)到最理想的張力狀態(tài)，一旦固定即難以調(diào)節(jié)張力，使修復(fù)的韌帶（或肌 腱）的功能變異較大，不能達(dá)到令人滿意的療效，一旦修復(fù)手術(shù)失敗，還會(huì)給患者帶來進(jìn)一 步的痛苦。 【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0015] 為了克服以上【背景技術(shù)】中提到的不足和缺陷，提供一種來源廣泛，抗?fàn)坷瓘埩?qiáng)、 不易松動(dòng)、骨愈合好、可調(diào)整加強(qiáng)張力、更容易利用新的韌帶（或肌腱）來替換的用于修復(fù) 韌帶或肌腱缺損的裝置。
[0016] 為解決上述技術(shù)問題，本實(shí)用新型提出的技術(shù)方案為：一種用于修復(fù)韌帶或肌腱 缺損的裝置，包括緊固螺釘前段及與所述緊固螺釘前段可拆卸式連接的緊固螺釘后段，所 述緊固螺釘前段帶有可攻入骨中的自攻型外螺紋，所述緊固螺釘后段外表面具有與所述緊 固螺釘前段的自攻型外螺紋連續(xù)對(duì)接的外螺紋，所述緊固螺釘后段外表面采用可與骨愈合 的材料。本實(shí)用新型的技術(shù)方案首先創(chuàng)新性地采用分段式、可拆卸式設(shè)計(jì)及加壓設(shè)計(jì)，使緊 固螺釘前段和后段可通過不同的結(jié)構(gòu)、形狀及取材以實(shí)現(xiàn)不同的功能，并形成緊固螺釘前 段和后段結(jié)構(gòu)功能的互補(bǔ)，使物理