附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及一種附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架，屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]動脈瘤是最常見的引發(fā)致殘和致死的血管疾病之一?？梢娪谌淼娜魏蝿用}，以老年人多見。動脈瘤可以有多種大小、形態(tài)和分布，血管外科協(xié)會審計(jì)報(bào)告特別委員會(theAd Hoc Committee on Reporting Standards of the Society for Vascular Surgery)定義動脈瘤為:動脈血管直徑超過正常動脈管徑50%的永久性局限性擴(kuò)張；以便于臨床決策而進(jìn)行分類和標(biāo)準(zhǔn)化。
[0003]最早有關(guān)于試圖治療動脈瘤的記載源于公元3世紀(jì)；直至1888年，Matas等人完成了第一例真正意義上的動脈瘤修補(bǔ)術(shù)，即在肱動脈瘤的瘤腔內(nèi)結(jié)扎分支動脈。1951年，Dubost等完成了第一例動脈瘤縫合修補(bǔ)術(shù)，他們切除一位患者的腹主動脈瘤，并選擇了一位20歲遺體捐獻(xiàn)者的胸主動脈作為同種移植物，移植到腹主動脈瘤患者體內(nèi)，該患者術(shù)后存活了 8年。修補(bǔ)動脈瘤的開放手術(shù)在隨后的40年里逐漸得到完善及優(yōu)化，但其圍手術(shù)期死亡率仍高達(dá)5%。1991年，Parodi等人首次報(bào)道應(yīng)用人工血管內(nèi)支架復(fù)合物修復(fù)主動脈瘤的經(jīng)驗(yàn)。食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)血管內(nèi)移植物的臨床應(yīng)用后，動脈瘤(包括外周動脈瘤和主動脈瘤)經(jīng)歷了由開放旁路修復(fù)術(shù)向血管腔內(nèi)修復(fù)術(shù)的演變。
[0004]與傳統(tǒng)開放手術(shù)相比，使用覆膜支架進(jìn)行腔內(nèi)隔絕術(shù)治療動脈瘤、動脈夾層等疾病具有手術(shù)創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快、住院時(shí)間短等優(yōu)點(diǎn)，但其特有的并發(fā)癥一一內(nèi)漏到目前還無法完全避免。內(nèi)漏是腔內(nèi)隔絕術(shù)后最重要的并發(fā)癥之一，其發(fā)生率高達(dá)45%。內(nèi)漏按其發(fā)生機(jī)制可分為1-V型；其中，I型內(nèi)漏是指由于支架覆膜與錨定區(qū)動脈內(nèi)壁貼服不良，致使血流經(jīng)覆膜支架近心端或遠(yuǎn)心端滲漏至動脈瘤腔內(nèi)；其發(fā)生率約10%，往往可在術(shù)中造影發(fā)現(xiàn)，因I型內(nèi)漏的存在可導(dǎo)致動脈瘤腔內(nèi)高壓、動脈瘤持續(xù)擴(kuò)大甚至有發(fā)生破裂的風(fēng)險(xiǎn)，需要術(shù)中立即處理。一般認(rèn)為，近端錨定區(qū)< 10mm，和/或瘤頸成角>60°，1型內(nèi)漏發(fā)生率將明顯升高。目前，對于術(shù)中發(fā)現(xiàn)的I型內(nèi)漏一般處理方式為:球囊擴(kuò)張、加用短段的支架移植物、裸支架或利用氰基丙烯酸酯、Onyx膠、彈簧圈、纖維蛋白膠的栓塞技術(shù)。這些技術(shù)能處理大多數(shù)I型內(nèi)漏；但在某些情況下將會非常困難，如:腹主動脈瘤近端錨定區(qū)過短，在近端加用短段移植物有可能影響腎動脈血供。
[0005]Maldonado等總結(jié)目前上述方法處理I型內(nèi)漏的效果:氰基丙烯酸酯栓塞劑成功率為92.3%，近端短段移植物為80%，彈簧圈為75%。II型內(nèi)漏的發(fā)生與支架移植物沒有相關(guān)性，不做贅述。III型內(nèi)漏是血管腔內(nèi)血液經(jīng)覆膜支架壁的缺陷處滲漏至動脈瘤腔內(nèi)。IV型內(nèi)漏是III型內(nèi)漏的另一種形式，其特點(diǎn)是植入覆膜支架一個(gè)月內(nèi)血管腔內(nèi)血流自覆膜支架的彌漫性滲漏。V型內(nèi)漏又稱“內(nèi)張力”內(nèi)漏，是指在腔內(nèi)隔絕術(shù)后，經(jīng)血管造影或CT動脈成像沒有發(fā)現(xiàn)明顯內(nèi)漏存在，動脈瘤內(nèi)壓力增加，瘤腔擴(kuò)大的情況。上述內(nèi)漏發(fā)生時(shí)，無論采取哪種處理方式，不僅存在成功率的問題，還存在著大量增加手術(shù)時(shí)間和醫(yī)療費(fèi)用的問題；手術(shù)時(shí)間延長使得患者術(shù)中風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后感染發(fā)生率增高，高昂的醫(yī)療費(fèi)用給患者帶來高額的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時(shí)占用更多的社會資源。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0006]為解決上述問題，本實(shí)用新型重新設(shè)計(jì)了腔內(nèi)隔絕術(shù)中使用的支架，以避免除II型內(nèi)漏以外的其它類型內(nèi)漏的發(fā)生。
[0007]本實(shí)用新型采用了如下技術(shù)方案:
[0008]〈結(jié)構(gòu)一〉
[0009]一種附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架，用于預(yù)防除II型內(nèi)漏以外的內(nèi)漏，其特征在于，包括:
[0010]與動脈血管形狀相匹配的金屬網(wǎng)狀支撐層；
[0011]覆蓋于金屬網(wǎng)狀支撐層上的覆膜層；以及
[0012]分布于覆膜層外側(cè)的海綿層，海綿層在自身彈性的作用下填充于動脈血管的內(nèi)壁與覆膜層之間所形成的縫隙中，海綿層不超出金屬網(wǎng)狀支撐層和覆膜層的端部的邊緣。
[0013]另外，本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架，還可以具有這樣的特征:
[0014]其中，海綿層的厚度范圍是
[0015]另外，本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架，還可以具有這樣的特征:
[0016]其中，海綿層的材料是聚乙丙交酯PGLA。
[0017]另外，本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架，還可以具有這樣的特征:
[0018]其中，海綿層由能夠吸附血液中的凝血因子和血小板等血細(xì)胞的材料制成。
[0019]另外，本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架，還可以具有這樣的特征:
[0020]其中，海綿層上具有均勻分布的菱形凹陷，并且菱形的較長的一條對角線與血流方向一致。
[0021]〈結(jié)構(gòu)二〉
[0022]一種附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架，用于預(yù)防除II型內(nèi)漏以外的內(nèi)漏，其特征在于，包括:
[0023]與動脈血管形狀相匹配的金屬網(wǎng)狀支撐層；
[0024]覆蓋于金屬網(wǎng)狀支撐層上的覆膜層；以及
[0025]分布于覆膜層外側(cè)的彈性網(wǎng)格層，彈性網(wǎng)格層在自身彈性的作用下填充于動脈血管的內(nèi)壁與覆膜之間所形成的縫隙中，彈性網(wǎng)格層不超出金屬網(wǎng)狀支撐層和覆膜層的端部的邊緣。
[0026]另外，本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架，還可以具有這樣的特征:
[0027]其中，彈性網(wǎng)格層由多個(gè)多面體的棱組合而成。
[0028]另外，本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架，還可以具有這樣的特征:
[0029]其中，多面體為雙三角錐柱。
[0030]實(shí)用新型作用與效果
[0031]根據(jù)本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架，由于在覆膜層外側(cè)還采用了海綿層，并且海綿層在自身彈性的作用下填充于內(nèi)壁與覆膜層之間所形成的縫隙中，使得血流不能直接沖入瘤腔，在海綿內(nèi)的血液在經(jīng)過一段時(shí)間后會發(fā)生血液凝固，從而將瘤腔完全封閉，使得瘤腔進(jìn)入穩(wěn)定的狀態(tài)。由于本實(shí)用新型在覆膜層外面還設(shè)置了海綿層，彈性網(wǎng)格實(shí)際上也可以看作是一種微觀結(jié)構(gòu)規(guī)則的海綿。因此除了能夠很好的預(yù)防I型內(nèi)漏的發(fā)生之外，還能夠預(yù)防II1、IV及V型內(nèi)漏的發(fā)生。
【附圖說明】
[0032]圖1是本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架的整體結(jié)構(gòu)示意圖；
[0033]圖2是本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架的內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖；
[0034]圖3是本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架的橫截面圖；
[0035]圖4是本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架植入血管處的示意圖；
[0036]圖5是圖4中BB’處的剖面示意圖；
[0037]圖6是本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架的海綿表面具有菱形網(wǎng)格的示意圖；
[0038]圖7是本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架的表面覆蓋有彈性網(wǎng)格層的示意圖；
[0039]圖8是本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)的基本組成單元示意圖；
[0040]圖9是本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)的彈性網(wǎng)格層在支架的長軸方向上的部分截面圖；
[0041]圖10是彈性網(wǎng)格的單體的交錯(cuò)排列方式的示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0042]由于造成I型內(nèi)漏，即由于支架覆膜與錨定區(qū)動脈內(nèi)壁貼服不良，致使血流經(jīng)覆膜支架近心端或遠(yuǎn)心端滲漏至動脈瘤腔內(nèi)的原因很多，本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架對于各種原因所引起的I型內(nèi)漏均具有預(yù)防的作用?！揪唧w實(shí)施方式】中僅以由動脈硬化斑塊引起的支架覆膜與錨定區(qū)動脈內(nèi)壁貼服不良為例來進(jìn)行說明。
[0043]以下結(jié)合附圖來說明本實(shí)用新型的【具體實(shí)施方式】。
[0044]<實(shí)施例一 >
[0045]圖1是本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架的整體結(jié)構(gòu)示意圖，圖2是本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架的內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖。如圖1和圖2所示，附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架10具有金屬網(wǎng)狀支撐層11、覆膜層12以及海綿層13。金屬網(wǎng)狀支撐層11位于最內(nèi)層，覆膜層12覆蓋于其外層，海綿層13位于覆膜層12的外層。
[0046]覆膜層12常用的材料是滌綸，又稱對苯二甲酸乙二酯。海綿層使用的材料是聚乙丙交酯，化學(xué)名稱縮寫PGLA。聚乙丙交酯材料具有吸附凝血因子和血小板等血細(xì)胞的作用。海綿層13與覆膜層通過粘貼等方式固定連接。海綿層整體覆蓋于支架的外面，但是兩端不超出金屬網(wǎng)狀支撐層的兩端，最好相對于金屬網(wǎng)狀支撐層的兩端再向內(nèi)回縮一點(diǎn)。
[0047]圖3是本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架的橫截面圖，圖4是本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架植入血管處的示意圖，圖5是圖4中BB’處的剖面示意圖。如圖
3、圖4和圖5所示，當(dāng)將附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架10植入動脈瘤發(fā)生處的血管中時(shí)，瘤腔16附近的動脈血管14的血管壁上存在有動脈硬化斑塊15，動脈硬化斑塊15向血管壁內(nèi)突出，將附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架10的金屬網(wǎng)狀支撐層11和覆膜層12頂起，在覆膜層12和血管內(nèi)壁之間形成縫隙，由于海綿層13具有彈性，因此會填充在縫隙之中，并且由于海綿具有多孔結(jié)構(gòu)。血液在被海綿填充的縫隙中的流速大大下降，同時(shí)由于血液中的凝血因子的作用，在經(jīng)過一段時(shí)間后海綿填充的縫隙中殘留的血液會發(fā)生凝固，從而將縫隙封閉。
[0048]在縫隙存在的情況下還有一個(gè)不良影響，就是由于縫隙處一直處于血流的沖擊之下，血管內(nèi)壁中的內(nèi)皮細(xì)胞無法長入支架的內(nèi)部，使得支架的邊緣不能被內(nèi)皮細(xì)胞覆蓋進(jìn)而與血管內(nèi)皮連成一片。在植入本實(shí)施例的附海綿結(jié)