附海綿結(jié)構(gòu)的防i型內(nèi)漏支架的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及一種附海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架，屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]動(dòng)脈瘤是最常見的引發(fā)致殘和致死的血管疾病之一?？梢娪谌淼娜魏蝿?dòng)脈，以老年人多見。動(dòng)脈瘤可以有多種大小、形態(tài)和分布，血管外科協(xié)會(huì)審計(jì)報(bào)告特別委員會(huì)(theAd Hoc Committee on Reporting Standards of the Society for Vascular Surgery)定義動(dòng)脈瘤為:動(dòng)脈血管直徑超過正常動(dòng)脈管徑50%的永久性局限性擴(kuò)張；以便于臨床決策而進(jìn)行分類和標(biāo)準(zhǔn)化。
[0003]最早有關(guān)于試圖治療動(dòng)脈瘤的記載源于公元3世紀(jì)；直至1888年，Matas等人完成了第一例真正意義上的動(dòng)脈瘤修補(bǔ)術(shù)，即在肱動(dòng)脈瘤的瘤腔內(nèi)結(jié)扎分支動(dòng)脈。1951年，Dubost等完成了第一例動(dòng)脈瘤縫合修補(bǔ)術(shù)，他們切除一位患者的腹主動(dòng)脈瘤，并選擇了一位20歲遺體捐獻(xiàn)者的胸主動(dòng)脈作為同種移植物，移植到腹主動(dòng)脈瘤患者體內(nèi)，該患者術(shù)后存活了 8年。修補(bǔ)動(dòng)脈瘤的開放手術(shù)在隨后的40年里逐漸得到完善及優(yōu)化，但其圍手術(shù)期死亡率仍高達(dá)5%。1991年，Parodi等人首次報(bào)道應(yīng)用人工血管內(nèi)支架復(fù)合物修復(fù)主動(dòng)脈瘤的經(jīng)驗(yàn)。食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)血管內(nèi)移植物的臨床應(yīng)用后，動(dòng)脈瘤(包括外周動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈瘤)經(jīng)歷了由開放旁路修復(fù)術(shù)向血管腔內(nèi)修復(fù)術(shù)的演變。
[0004]與傳統(tǒng)開放手術(shù)相比，使用覆膜支架進(jìn)行腔內(nèi)隔絕術(shù)治療動(dòng)脈瘤、動(dòng)脈夾層等疾病具有手術(shù)創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快、住院時(shí)間短等優(yōu)點(diǎn)，但其特有的并發(fā)癥一一內(nèi)漏到目前仍無法完全避免。內(nèi)漏是腔內(nèi)隔絕術(shù)后最重要的并發(fā)癥之一，其發(fā)生率高達(dá)45%。內(nèi)漏按其發(fā)生機(jī)制可分為1-V型；其中，I型內(nèi)漏是指由于支架覆膜與錨定區(qū)動(dòng)脈內(nèi)壁貼服不良，致使血流經(jīng)覆膜支架近心端或遠(yuǎn)心端滲漏至動(dòng)脈瘤腔內(nèi)；其發(fā)生率約10%，往往可在術(shù)中造影發(fā)現(xiàn)，因I型內(nèi)漏的存在可導(dǎo)致動(dòng)脈瘤腔內(nèi)高壓、動(dòng)脈瘤持續(xù)擴(kuò)大甚至有發(fā)生破裂的風(fēng)險(xiǎn)，需要術(shù)中立即處理。一般認(rèn)為，近端錨定區(qū)< 10mm，和/或瘤頸成角>60°，1型內(nèi)漏發(fā)生率將明顯升高。目前，對(duì)于術(shù)中發(fā)現(xiàn)的I型內(nèi)漏一般處理方式為:球囊擴(kuò)張、加用短段的支架移植物、裸支架或利用氰基丙烯酸酯、Onyx膠、彈簧圈、纖維蛋白膠的栓塞技術(shù)。這些技術(shù)能處理大多數(shù)I型內(nèi)漏；但在某些情況下將會(huì)非常困難，如:腹主動(dòng)脈瘤近端錨定區(qū)過短，在近端加用短段移植物有可能影響腎動(dòng)脈血供。Maldonado等總結(jié)目前上述方法處理I型內(nèi)漏的效果:氰基丙烯酸酯栓塞劑成功率為92.3%，近端短段移植物為80%，彈簧圈為75%。無論采取上述哪一種處理方式，不僅存在成功率的問題，還存在著大量增加手術(shù)時(shí)間和醫(yī)療費(fèi)用的問題；手術(shù)時(shí)間延長使得患者術(shù)中風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后感染發(fā)生率增高，高昂的醫(yī)療費(fèi)用給患者帶來高額的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時(shí)占用更多的社會(huì)資源。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0005]為解決上述問題，本實(shí)用新型采用了如下技術(shù)方案:
[0006]一種附海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架，用于封閉I型內(nèi)漏，其特征在于，包括:
[0007]與動(dòng)脈血管形狀相匹配的金屬網(wǎng)狀支撐層；
[0008]覆蓋于金屬網(wǎng)狀支撐層上的覆膜層；以及
[0009]分布于所述覆膜層外側(cè)的近心端或者同時(shí)分布于所述覆膜層外側(cè)的近心端和遠(yuǎn)心端的海綿層，海綿層在自身彈性的作用下填充于動(dòng)脈血管的內(nèi)壁與覆膜層之間所形成的縫隙中，海綿層不超出金屬網(wǎng)狀支撐層和覆膜層的端部的邊緣。
[0010]另外，本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架，還可以具有這樣的特征:其中，海綿層的厚度范圍是lmm-5mm。
[0011]另外，本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架，還可以具有這樣的特征:其中，海綿層的材料是聚乙丙交酯PGLA。
[0012]另外，本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架，還可以具有這樣的特征:其中，海綿層由能夠吸附血液中的凝血因子和血小板等血細(xì)胞的材料制成。
[0013]另外，本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架，還可以具有這樣的特征:其中，海綿層上具有均勻分布的菱形凹陷，并且菱形的較長的一條對(duì)角線與血流方向一致。
[0014]實(shí)用新型作用與效果
[0015]根據(jù)本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架，當(dāng)其用于封閉主動(dòng)脈瘤形成的瘤腔時(shí)，由于在覆膜層外側(cè)還采用了海綿層，并且海綿層在自身彈性的作用下填充于內(nèi)壁與覆膜層之間所形成的縫隙中，使得血流不能直接沖入瘤腔，在海綿空隙內(nèi)的血液在經(jīng)過一段時(shí)間后會(huì)發(fā)生血液凝固，從而將瘤腔完全封閉，使得瘤腔進(jìn)入穩(wěn)定的狀態(tài)。
【附圖說明】
[0016]圖1是本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架的整體結(jié)構(gòu)示意圖；
[0017]圖2是本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架的內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖；
[0018]圖3是本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架的橫截面圖；
[0019]圖4是本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架植入血管處的示意圖；
[0020]圖5是圖4中BB’處的剖面示意圖；
[0021]圖6是海綿層覆蓋在本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架兩端的示意圖；以及
[0022]圖7是本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架的海綿層為菱形網(wǎng)格的示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0023]由于造成I型內(nèi)漏，即由于支架覆膜與錨定區(qū)動(dòng)脈內(nèi)壁貼服不良，致使血流經(jīng)覆膜支架近心端或遠(yuǎn)心端滲漏至動(dòng)脈瘤腔內(nèi)的原因很多，本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架對(duì)于各種原因所引起的I型內(nèi)漏均具有預(yù)防的作用。【具體實(shí)施方式】中僅以由動(dòng)脈硬化斑塊引起的支架覆膜與錨定區(qū)動(dòng)脈內(nèi)壁貼服不良為例來進(jìn)行說明。
[0024]以下結(jié)合附圖來說明本實(shí)用新型的【具體實(shí)施方式】。
[0025]<實(shí)施例一 >
[0026]圖1是本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架的整體結(jié)構(gòu)示意圖，圖2是本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架的內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖。如圖1和圖2所示，附海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架10具有金屬網(wǎng)狀支撐層11、覆膜層12以及海綿層13。金屬網(wǎng)狀支撐層11位于最內(nèi)層，覆膜層12覆蓋于其外層，海綿層13位于覆膜層12的近心端的外層。原因是在對(duì)著血流的一側(cè)，血流的沖擊力很強(qiáng)，并且正對(duì)著動(dòng)脈硬化塊所支起的縫隙，血流特別容易在這個(gè)方向上沖入縫隙，而在遠(yuǎn)心端，由于縫隙的開口是順著血流的方向，因此血流很難沖進(jìn)縫隙之中，此處即便有縫隙，其中的血流速度也很慢，過一段時(shí)間后其中的血液會(huì)自然凝固，危險(xiǎn)性非常小。因此在附海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架20的遠(yuǎn)心端可以不設(shè)置海綿層，這樣既可以降低制造成本。
[0027]覆膜層12常用的材料是滌綸，又稱取對(duì)苯二甲酸乙二酯。海綿層13使用的材料是聚乙丙交酯，英文縮寫PGLA。PGLA材料具有吸附凝血因子和血小板等血細(xì)胞的作用。海綿層13粘貼于覆膜層上。
[0028]圖3是本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架的橫截面圖，如圖3所示，具有彈性的海綿層13在覆膜層12的外圍。
[0029]圖4是本實(shí)用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架植入血管處的示意圖，圖5是圖4中BB’處的剖面示意圖。如圖4和圖5所示，當(dāng)將附海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架10植入動(dòng)脈