一種腰骶椎軸向融合內(nèi)固定裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種用于行脊柱腰骶椎部位融合技術(shù)的腰骶椎軸向融合內(nèi)固定裝置，本設(shè)計(jì)可以為腰骶椎提供足夠的融合面積和堅(jiān)強(qiáng)的固定。
【背景技術(shù)】
[0002]腰椎融合術(shù)是目前治療腰椎、腰骶椎各種疾病的有效方法，經(jīng)過百年的發(fā)展，腰椎融合術(shù)方式多種多樣。1911年，Hibbs將自體棘突碎骨植于椎板間以達(dá)到融合，即后外側(cè)(橫突間)腰椎融合術(shù)。1948年，Develand和Bosworth對Hibbs融合術(shù)進(jìn)行了改進(jìn)，將植骨床向外側(cè)延伸到關(guān)節(jié)突的外側(cè)和橫突的基底部。雖然PLF手術(shù)入路簡單，易暴露，并發(fā)癥較少；但不符合脊柱生物力學(xué)特點(diǎn)，不能恢復(fù)前柱及中柱的穩(wěn)定；后外側(cè)植骨較易吸收，易形成假關(guān)節(jié)，為充分顯露植骨床，加重了多裂肌的損傷。并且，該手術(shù)對盤源性腰背痛病人效果差。
[0003]另一種為前路腰椎椎間融合術(shù)，從前方進(jìn)入椎間隙，能更有效地?fù)伍_和恢復(fù)椎間隙高度，同時前方入路能更徹底地清除變性的椎間盤，無須牽拉硬膜囊和神經(jīng)根，從而避免了神經(jīng)根和硬膜囊的損傷。還保護(hù)了椎板、小關(guān)節(jié)等腰椎后部結(jié)構(gòu)的完整。但是，前方入路易損傷大血管和交感神經(jīng)叢，導(dǎo)致逆行性射精及小便障礙等并發(fā)癥；同時存在融合器下沉、松動及脫出及椎間高度丟失等并發(fā)癥。由于該術(shù)式手術(shù)創(chuàng)傷相對大，并發(fā)癥多，目前臨床上很少應(yīng)用此技術(shù)來治療腰椎間盤突出癥。
[0004]后路腰椎椎間融合術(shù)是1953年Cloward首次報道的，可以同時完成椎管減壓和椎間盤切除，經(jīng)后路椎管完成椎間融合，以獲得腰椎前中柱的穩(wěn)定。缺點(diǎn)為僅限于下腰椎水平，可引起神經(jīng)及硬膜損傷等嚴(yán)重并發(fā)癥，存在植骨塊脫出、術(shù)后形成瘢痕再次壓迫硬脊膜和神經(jīng)根、硬膜外纖維化及硬膜外大部分血供丟失等風(fēng)險。
[0005]1982年，Harms等經(jīng)椎間孔入路腰椎椎間融合術(shù)，從單側(cè)椎間孔入路進(jìn)入腰椎間隙，完成椎間盤切除、植骨、椎間融合器植入等一系列過程。本手術(shù)能提供腰椎雙側(cè)的前、中柱支撐，而附加后外側(cè)植骨和堅(jiān)強(qiáng)的內(nèi)固定，也可以獲得腰椎的四周融合，避免了 ALIF腹膜后器官損傷的風(fēng)險。
[0006]但以上各種手術(shù)方式均為開放手術(shù)，創(chuàng)傷較大，并發(fā)癥較多。
[0007]目前的手術(shù)方式主要有微創(chuàng)經(jīng)皮關(guān)節(jié)突螺釘內(nèi)固定，單純椎間融合器植入，但這些手術(shù)方式安全性仍待進(jìn)一步臨床驗(yàn)證。
[0008]2004年，美國學(xué)者Cragg等首次報道腰椎軸向椎間融合術(shù)(Axial LumbarInterbody Fus1n，AxiaLIF)，AxiaLIF通過骶前直腸后間隙向上置釘，可完成L5/S1 (腰5/骶I)單節(jié)段或L4/L5(腰4/5)、L5/Sl雙節(jié)段的融合。本術(shù)式采用經(jīng)皮技術(shù)，只需在尾骨旁切跡處做10-20_小切口并可執(zhí)行手術(shù)，并以骶前直腸后間隙這一天然間隙為工作通道，組織創(chuàng)傷小。這種技術(shù)不必開腹顯露，并且可減少肌肉、韌帶的破壞，最重要的是不破壞L5-S1水平的纖維環(huán)及穩(wěn)定性。骶前入路不僅對于L5/S1單一節(jié)段固定融合可以做到，而且也可以用于2節(jié)段融合，包括L4/5，L5/S1。
[0009]2010年潘滔公開了一種椎體間植骨軸向固定系統(tǒng)(公開號:CN101627923A ;公開日:2010年I月20日，專利申請?zhí)?CN200910041848)。該系統(tǒng)采用螺釘從中間固定，同時采用體部設(shè)置開孔(圓形后者橢圓形)方式。這種軸向固定系統(tǒng)可以一定程度上提供軸向固定，但是由于系統(tǒng)是圓形結(jié)構(gòu)，植入后，軸向旋轉(zhuǎn)抵抗能力差；而且系統(tǒng)采用類螺釘形式，和周圍接觸少，椎間融合的面積小；另外其限位釘位于系統(tǒng)中間部位，限位釘?shù)哪┒嗽谏衔蛔刁w的松質(zhì)骨內(nèi)，導(dǎo)致其抗拔出能力差。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]為了克服以上缺點(diǎn)，同時設(shè)計(jì)中提供廣泛融合面積，抗拔出力強(qiáng)，抗軸向旋轉(zhuǎn)能力強(qiáng)，同時能經(jīng)皮或者內(nèi)鏡下，微創(chuàng)置入的腰骶椎軸向融合內(nèi)固定裝置。
[0011]我們設(shè)計(jì)了本腰骶椎軸向融合內(nèi)固定裝置，本發(fā)明是采用以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)的:
[0012]1、本發(fā)明由帶螺紋中空螺頭，中空網(wǎng)狀構(gòu)件、封口墊及若干固定螺釘組成，帶螺紋中空螺頭和中空網(wǎng)狀構(gòu)件直接連接，中空網(wǎng)狀構(gòu)件和下方的封口墊直接連接，總體上構(gòu)成了一個中空、中部為網(wǎng)狀鏤空結(jié)構(gòu)、上方開口、下方被封口墊封口的腰骶椎軸向融合內(nèi)固定裝置。在軸向置入該腰骶椎軸向融合內(nèi)固定裝置時，帶螺紋中空螺頭、中空網(wǎng)狀構(gòu)件和封口墊組成的整體先從骶I下方，向上，按預(yù)先用其他骨鉆工具鉆好的通道置入。固定釘再通過封口墊底部的封口墊底部固定釘通道口向上向本裝置側(cè)方呈一定角度，沿固定釘通道鉆入，通過網(wǎng)狀構(gòu)件周圍螺釘通道開口鉆出，進(jìn)一步固定在椎間隙終板的皮質(zhì)骨上。
[0013]2、帶螺紋中空螺頭中間設(shè)有中空大孔，外表面設(shè)有螺紋，周圍可以設(shè)有螺頭周圍孔，也可以不設(shè)有螺頭周圍孔，中空大孔直接和下方的中空網(wǎng)狀構(gòu)件的內(nèi)部相通，直到底部的封口墊。中空大孔和中空網(wǎng)狀構(gòu)件內(nèi)可以填塞自體骨或者人工骨，同時也可以加入一些促進(jìn)融合的骨誘導(dǎo)蛋白、骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞等，提高融合率。帶螺紋中空螺頭周圍設(shè)計(jì)的螺頭周圍孔也可以增加內(nèi)部自體骨或人工骨和椎體的接觸面積，增加骨性融合率，中空網(wǎng)狀構(gòu)件為鏤空網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，其上有無數(shù)網(wǎng)口，為本發(fā)明內(nèi)部植入的自體骨或人工骨和周圍椎間隙、椎體提供了足夠的接觸面積，提供融合率和融合強(qiáng)度。
[0014]3、中空網(wǎng)狀構(gòu)件和底部的封口墊連接，使下方呈封閉狀態(tài)，防止中空網(wǎng)狀構(gòu)件內(nèi)部植入的自體骨或人工骨向下漏出，中空網(wǎng)狀構(gòu)件和底部的封口墊連接按骶骨下方的斜坡解剖角度大小按不同成角設(shè)計(jì)。
[0015]4、中空網(wǎng)狀構(gòu)件和封口墊內(nèi)設(shè)有若干條固定釘通道，固定釘通道內(nèi)部的螺紋和固定釘上的固定釘螺紋配套、吻合，固定釘通道在的開口分別位于中空網(wǎng)狀構(gòu)件的網(wǎng)狀構(gòu)件周圍螺釘通道開口和封口墊底部的封口墊底部固定釘通道口。固定釘通過封口墊底部的封口墊底部固定釘通道口向上沿固定釘通道鉆入，從網(wǎng)狀構(gòu)件周圍螺釘通道開口鉆出，再進(jìn)一步固定在椎間隙終板的皮質(zhì)骨上，可以起到牢固的固定。
[0016]固定釘通道的數(shù)量按實(shí)際需求可以不同，根據(jù)固定釘通道數(shù)據(jù)，相應(yīng)的在封口墊底部設(shè)計(jì)對應(yīng)個數(shù)的封口墊底部固定釘通道口，也在中空網(wǎng)狀構(gòu)件上設(shè)計(jì)對應(yīng)個數(shù)的網(wǎng)狀構(gòu)件周圍螺釘通道開口。
[0017]如果只有設(shè)計(jì)一條固定釘通道，封口墊底部固定釘通道口和網(wǎng)狀構(gòu)件周圍螺釘通道開口均為一個，此時，安裝到腰骶部的該裝置為2點(diǎn)固定(中空網(wǎng)狀構(gòu)件和一枚固定釘固定)，抗扭轉(zhuǎn)力和抗撥出力較差，但是安裝簡單方便。
[0018]如果設(shè)計(jì)2條固定釘通道，封口墊底部固定釘通道口和網(wǎng)狀構(gòu)件周圍螺釘通道開口均為2個，此時，安裝到腰骶部的該裝置為3點(diǎn)固定(中空網(wǎng)狀構(gòu)件和2枚固定釘固定)，抗扭轉(zhuǎn)力和抗撥出力較強(qiáng)，安裝比一條固定釘通道的設(shè)計(jì)稍微麻煩。
[0019]如果設(shè)計(jì)3條固定釘通道，封口墊底部固定釘通道口和網(wǎng)狀構(gòu)件周圍螺釘通道開口均為3個，此時，安裝到腰骶部的該裝置為4點(diǎn)固定(中空網(wǎng)狀構(gòu)件和3枚固定釘固定)，此時更加增加了抗扭轉(zhuǎn)力和抗撥出力，安裝麻煩程度增加。
[0020]如果設(shè)計(jì)4條固定釘通道，封口墊底部固定釘通道口和網(wǎng)狀構(gòu)件周圍螺釘通道開口均為4個，此時，安裝到腰骶部的該裝置為5點(diǎn)固定(中空網(wǎng)狀構(gòu)件和4枚固定釘固定)，雖然增加了抗扭轉(zhuǎn)力和抗撥出力，但安裝