一種3d打印的體外輔助活檢/定位裝置及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種3D打印的體外輔助活檢/定位裝置，所述活檢/定位裝置由3D打印而成，其包括：中心定位模塊，所述中心定位模塊內(nèi)開設有用于穿刺針進針的進針孔道，所述中心定位模塊的表面上開設有第一卡槽；觸角，其一端設有與所述第一卡槽卡扣連接的第一卡銷，所述觸角的另一端設有第二卡銷；以及固定腳架，包括底座和設置在所述底座上的支腳，所述支腳與所述底座所在的平面呈一定角度設置，所述支腳遠離所述底座的一端設有第二卡槽，所述第二卡槽與所述第二卡銷卡扣連接。本發(fā)明的活檢/定位裝置使用范圍廣，操作時間縮短，大大減輕患者痛苦，實現(xiàn)了腫塊術前的精確定位和穿刺活檢。
【專利說明】
一種3D打印的體外輔助活檢/定位裝置及其制備方法
技術領域
[0001]本發(fā)明涉及一種用于腔鏡術中肺部腫塊的定位裝置，尤其涉及一種3D打印的體外輔助活檢/定位裝置及其制備方法。
【背景技術】
[0002]在臨床工作中，經(jīng)常遇到需要使用穿刺活檢技術或手術前定位技術的臨床問題。穿刺活檢可以明確病灶組織學類型，確定病理診斷，指導臨床治療。而腫塊術前定位技術對于確定術中切除范圍至關重要。
[0003]以上臨床問題包括肺部腫瘤穿刺活檢和術前定位，甲狀腺穿刺活檢，乳腺穿刺活檢，肝區(qū)穿刺活檢的病灶。
[0004]下面將分別對術前定位和穿刺活檢的現(xiàn)有技術進行介紹:
一、術前定位:以肺部腫瘤為例，當需要進行胸腔鏡下肺手術的時候，對于腫塊太小、位置較深的情況，常因在手術中不能直接看到腫塊位置，影響對于切除部位的判斷。目前，解決這一臨床問題，確定肺部腫塊位置的方法主要有三種:
1.術中探查定位:術中根據(jù)胸部CT在肺結節(jié)大致范圍利用手觸法觸摸，以確定肺結節(jié)部位;2.術前CT引導下經(jīng)胸壁hook-wire定位針定位肺結節(jié):術前在CT引導下，利用hook-wire定位針經(jīng)胸壁行肺穿刺。通過反復調(diào)整和摸索，使針頭逐漸接近肺部腫塊位置，釋放“鉤形”金屬材質(zhì)hook-wire細絲，使之停留在腫塊附近定位肺部腫塊位置。術中只要通過尋找hook-wire的鉤針位置，便可輔助確定腫塊位置，進而決定切除的肺組織范圍；3.術前CT引導下經(jīng)胸壁micro-coi I微彈簧圈定位肺結節(jié):與前述hook-wire法相似，術前在CT引導下利用micro-coil微彈簧圈經(jīng)胸壁行肺穿刺，定位肺部位置。主要區(qū)別在于穿刺到位后所釋放的異物不是金屬鉤，而是一個微型彈簧圈。術中主刀醫(yī)生通過觸摸彈簧圈所在的位置，確定所需要切除的肺組織的范圍。
[0005]然而，現(xiàn)有術前定位技術存在以下問題:1、術中手摸法無法摸及腫塊:術中通過觸摸而確認腫塊位置理論上是最直接、最準確的方法，然而在很多情況下術中因肺部腫塊的質(zhì)地偏韌、腫塊體積太小、腫塊位置很深和醫(yī)生經(jīng)驗不足等各種原因，會導致手觸法觸摸不到或者觸摸不準確，從而無法完全切除肺腫塊;2、放射福射影響:術前經(jīng)CT經(jīng)hook-wire定位針或micro-coi I微彈簧圈引導穿刺定位，均需短期內(nèi)接受多次CT，以確定定位部位，對患者造成福射影響；3、人員配備及費用:術前經(jīng)CT經(jīng)hook-wire定位針或micro-coil微彈簧圈引導穿刺定位，需要至少兩名有經(jīng)驗的醫(yī)務人員操作。一方面，醫(yī)務人員培訓的學習曲線平緩、培養(yǎng)周期長;另一方面，加重了醫(yī)務人員的工作量和醫(yī)療費用，增加了患者的經(jīng)濟負擔；
4、現(xiàn)有術前定位方法耗時長，要求患者長時間以固定姿勢側(cè)臥于CT床上，經(jīng)受穿刺針的反復調(diào)整和多次穿刺，非常痛苦。而對于意識不清或重癥的不能配合的患者，現(xiàn)有技術是完全無法進行的。
[0006]二，穿刺活檢:以肺部腫瘤為例，當前超聲引導下經(jīng)皮穿刺活檢技術現(xiàn)已成為獲取肺外周占位病變組織標本的主要手段，術前以常規(guī)超聲了解病灶大小，內(nèi)部回聲及血供情況。對無或者少血供的部分病灶，穿刺前經(jīng)肘靜脈注射造影劑，使用活檢針或者活檢槍進行取材。對于較為淺表的肺部腫塊，直接利用手法觸摸確定腫瘤位置，進行穿刺。對于位于肺臟距離皮膚較遠的深部腫塊，需要在CT引導下進行穿刺活檢，術中需術者借由CT的多次引導，才能將穿刺針準確定位于腫瘤內(nèi)部。
[0007]然而，現(xiàn)有穿刺活檢技術存在以下問題:1、肺外周占位病變穿刺活檢通過肋間隙操作，探頭及穿刺針可移動范圍有限，進針容易傷及肋骨及其神經(jīng)和血管，反復穿刺會增加氣胸，出血等并發(fā)癥;2、當病灶無血流或少血流時，進行造影劑的注射對于肝臟，腎臟功能不全的病人不能適用；3、人員配備及費用，穿刺活檢術需要熟練掌握后才能提高手術的成功率，而醫(yī)務人員培訓的學習曲線平緩，無經(jīng)驗的醫(yī)生進行穿刺時會引起患者的不滿，加重了患者的精神負擔。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]本發(fā)明為解決現(xiàn)有技術中的上述問題，提出一種3D打印的體外輔助活檢/定位裝置及其制備方法。本發(fā)明的活檢/定位裝置是根據(jù)患者的影像CT和人體三維掃描儀獲得的數(shù)據(jù)，利用3D打印技術制作的個性化體外定位/活檢裝置，實現(xiàn)了腫塊術前的精確定位或穿刺活檢。
[0009]為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術方案:
本發(fā)明的第一個方面是提供一種3D打印的體外輔助活檢/定位裝置，所述活檢/定位裝置由3D打印而成，其包括:
中心定位模塊，所述中心定位模塊內(nèi)開設有用于穿刺針進針的進針孔道，所述中心定位模塊的表面上開設有第一卡槽；
觸角，其一端設有與所述第一卡槽卡扣連接的第一卡銷，以將所述中心定位模塊向上撐起，所述觸角的另一端設有第二卡銷；以及
固定腳架，包括底座和設置在所述底座上的支腳，所述支腳與所述底座所在的平面呈一定角度設置，所述支腳遠離所述底座的一端設有第二卡槽，所述第二卡槽與所述第二卡銷卡扣連接。
[0010 ]進一步地，所述中心定位模塊為圓柱形、立方體或球體。
[0011]進一步地，所述觸角和固定腳架的個數(shù)大于等于3個；
優(yōu)選地，所述中心定位模塊為立方體，所述觸角的個數(shù)為4個且分別位于所述立方體的4個側(cè)面上，所述固定腳架的個數(shù)為4個。
[0012]進一步地，所述中心定位模塊上設有用于使穿刺針固定在進針孔道內(nèi)的夾緊裝置。
[0013]進一步地，所述第二卡槽的近端與所述底座的連接是通過底座上設有的圓形凹槽與所述第二卡槽的球形近端卡扣配合活動連接。
[0014]進一步地，所述中心定位模塊、觸角、固定腳架的材質(zhì)選ABS樹脂、聚乳酸、聚乙烯醇和尼龍中的一種或幾種。
[0015]進一步地，所述第二卡銷與所述第二卡槽的連接處設有刻度，以確定所述觸角的傾斜角度和垂直高度。
[0016]進一步地，所述底座的下表面為彎曲面，所述彎曲面的形狀與胸廓表面的形狀一致。
[0017]本發(fā)明的第二個方面如權利要求1-8任一項所述的3D打印的體外輔助活檢/定位裝置的制備方法，包括以下步驟:
(1)根據(jù)預處理得到的具有肺部腫塊的定位片圖像，利用建模軟件對患者胸腔和具有腫塊的肺部進行模型重建，在胸腔和肺部模型上確定肺部腫塊在體表的投影位置；
(2)根據(jù)預先計算的進針角度和深度，再次利用建模軟件在上述胸腔和肺部模型上構建貼合的包括中心定位模塊模型、觸角模型和固定腳架模型的傘狀活檢/定位模型；
(3)分別將定位模塊模型、觸角模型和固定腳架模型導入打印機并進行3D打印，制得中心定位模塊、觸角和固定腳架；
(4)將3D打印的定位模塊模、觸角和固定腳架進行組裝，即得活檢/定位裝置。
[0018]進一步地，所述中心定位模塊模型中設有進針孔道，所述進針孔道與所述胸腔和肺部模型上的肺部腫塊位于同一直線上。
[0019]本發(fā)明采用上述技術方案，與現(xiàn)有技術相比，具有如下技術效果:
本發(fā)明3D打印的體外輔助活檢/定位裝置，是根據(jù)患者的影像CT和人體三維掃描儀獲得的數(shù)據(jù)，利用3D打印技術制作個性化的體外定位+活檢裝置，實現(xiàn)了腫塊術前的精確定位和穿刺活檢;避免了手觸法無法觸及結節(jié);減少了患者CT的照射量，減輕輻射損害;3D打印根據(jù)患者數(shù)據(jù)量身定做，穿刺精確度提高，操作時間縮短，大大減輕患者痛苦;對患者配合度要求低，可適用于不能很好配合的患者；縮短操作人員的培訓時間，有效利用了醫(yī)療資源;精確穿刺，減少并發(fā)癥發(fā)生的危險。
【附圖說明】
[0020]圖1為本發(fā)明一種3D打印的體外輔助活檢/定位裝置的整體結構示意圖；
圖2為本發(fā)明一種3D打印的體外輔助活檢/定位裝置一觸角的組裝示意圖；
圖3為本發(fā)明一種3D打印的體外輔助活檢/定位裝置的中心定位模塊示意圖；
圖4為本發(fā)明一種3D打印的體外輔助活檢/定位裝置的觸角示意圖；
圖5為本發(fā)明一種3D打印的體外輔助活檢/定位裝置的固定腳架示意圖；
圖6為本發(fā)明一種3D打印的體外輔助活檢/定位裝置的使用過程中的CT掃描圖；6-1為體檢CT圖，6-2為穿刺定位時CT圖，6-3為穿刺定位后CT圖；
其中，1-中心定位模塊，11-進針孔道，12-第一卡槽，2-觸角，21-第一卡銷，22-第二卡銷，3-固定腳架，31-底座，32-支腳，33-第二卡槽，4-胸廓表面，5-穿刺針，6-穿刺點，7-腫塊。
【具體實施方式】
[0021 ]下面通過具體應用實施例對本發(fā)明進行詳細和具體的介紹，以使更好的理解本發(fā)明，但是下述實施例并不限制本發(fā)明范圍。
[0022]如圖1-5所示，本發(fā)明提供了一種3D打印的體外輔助活檢/定位裝置，活檢/定位裝置由3D打印而成，其包括:中心定位模塊1，如圖3所示，中心定位模塊I內(nèi)開設有用于穿刺針5進針的進針孔道11，中心定位模塊I的表面上開設有第一卡槽12;觸角2，如圖4所示，其一端設有與第一卡槽卡12扣連接的第一卡銷21，以將中心定位模塊I向上撐起，觸角2的另一端設有第二卡銷22;以及固定腳架3，如圖5所示，包括底座31和設置在所述底座31上的支腳32，所述支腳32與所述底座31所在的平面呈一定角度設置，所述支腳32遠離所述底座31的一端設有第二卡槽33，所述第二卡槽33與所述第二卡銷22卡扣連接。
[0023]在本發(fā)明的活檢/定位裝置中，中心定位模塊I為圓柱形、立方體或球體;觸角2的個數(shù)大于等于3個。優(yōu)選地，如圖1或3所示，中心定位模塊I為立方體，觸角2的個數(shù)為4個且分別位于立方體的4個側(cè)面上。在中心定位模塊I上設有用于使穿刺針5固定在進針孔道11內(nèi)的夾緊裝置。
[0024]優(yōu)選地，支腳32與底座31的連接是通過底座31上設有的圓形凹槽與支腳32的球形近端卡扣配合活動連接。中心定位模塊1、觸角2、固定腳架3的材質(zhì)選ABS樹脂、聚乳酸、聚乙烯醇和尼龍中的一種或幾種。第二卡銷22與第二卡槽33的連接處設有刻度，以確定觸角2的傾斜角度和垂直高度。底座31的下表面為彎曲面，彎曲面的形狀與胸廓表面4的形狀一致。
[0025]本發(fā)明還提供了一種3D打印的體外輔助活檢/定位裝置的制備方法，包括以下步驟:
(1)根據(jù)預處理得到的具有肺部腫塊的定位片圖像，利用建模軟件對患者胸腔和具有腫塊的肺部進行模型重建，在胸腔和肺部模型上確定肺部腫塊在體表的投影位置；
(2)根據(jù)預先計算的進針角度和深度，再次利用建模軟件在上述胸腔和肺部模型上構建貼合的包括中心定位模塊模型、觸角模型和固定腳架模型的傘狀活檢/定位模型；
(3)分別將中心定位模塊、觸角模型和固定腳架模型導入打印機并進行3D打印，制得定位模塊模、觸角和固定腳架；
(4)將3D打印的定位模塊模、觸角和固定腳架進行組裝，即得活檢/定位裝置。
[0026]其中，在該中心定位模塊模型中設有進針孔道，進針孔道與胸腔和肺部模型上的肺部腫塊位于同一直線上。
[0027]如上述的制備方法，本發(fā)明活檢/定位裝置是利用3D打印技術，根據(jù)患者的體表定位標志、病灶的體表投影位置、預先計算出的穿刺針的進針角度和深度，打印出個性化的包括中心定位模塊、觸角模和固定腳架的活檢/定位裝置，該裝置具備以下特征:
該活檢/定位裝置外觀呈“蜘蛛”狀或章魚狀或傘狀，由多個“固定腳架3” “觸角2”和“中心定位模塊I”組合而成(如圖1-3);其中，
如圖2和3所示，“中心定位模塊I”為開設有第一卡槽12的圓柱型或立方體或球體，可以經(jīng)3D打印成穿刺活檢模塊或術前定位模塊;其與觸角2/定位點在胸廓表面4上的相對位置關系根據(jù)腫塊7的體表投影而定;立方體的中心定位模塊I內(nèi)預留有設計好的進針孔道11，根據(jù)患者CT的電腦三維重建對內(nèi)部進針孔道11的位置和角度進行設計，避開由于解剖原因所導致的遮擋和誤區(qū)，并進行3D打印制造，計算出定位針進入的深度；固定腳架，觸角和中心定位模塊三者組合為功能單元；
如圖4所示，觸角2也為可以為多次循環(huán)使用的支撐結構，為不銹鋼材料或塑料材料;其兩端分別設有第一卡銷21和第二卡銷22以連接固定腳架3和中心定位模塊I;觸角2與固定腳架3的連接處(第二卡銷22和第二卡槽33上)有刻度，以確定觸角的角度和高度；
如圖5所示，“固定腳架3”為3D打印而成，對應患者的體表標志，如胸骨上窩、胸骨角、劍突、第七頸椎、患側(cè)胸壁第十二肋等，符合患者個體化需求，用于確定定位裝置的安放位置，上有與觸角2相連接的第二卡槽33，第二卡槽33的傾斜角度可在打印時調(diào)節(jié)或在使用時調(diào)節(jié)固定。固定腳架部分底面的曲率、弧度等參數(shù)根據(jù)患者實際胸廓表面4情況確定。
[0028]本發(fā)明的活檢/定位裝置的使用方法為:
首先，固定腳架3部分攀附于患者胸廓體表4，囑患者深吸氣并屏氣，由于裝置的固定腳架3的底座31下表面根據(jù)患者體表定位區(qū)個體化打印，故當裝置固定腳架3部分與患者胸廓緊密貼合且無局部應力/形變的情況下，說明患者體位正確，裝置安裝到位；
活檢/定位裝置安放到位后，中心定位模塊I中進針孔道11所在方位即為穿刺的進針部位部位，經(jīng)中心定位模塊上預留的進針孔道I插入穿刺針5，并以中心定位模塊上的標記點為參照，根據(jù)預先計算的數(shù)據(jù)循孔道軌跡插入相應深度，使針尖到達腫塊位置或附近，如圖1所示；
術前定位:經(jīng)CT證實穿刺針位置良好，患者無明顯并發(fā)癥跡象后，手動釋放hook-wire或者彈簧圈，拔出穿刺針5，消毒包扎后完成穿刺定位;術中，通過尋找hook-wire或彈簧圈的位置，便可確定病灶方位，精確切除病變組織；
穿刺活檢:經(jīng)CT證實穿刺針位置良好，患者無明顯并發(fā)癥跡象后，拔出活檢針針芯，抽取組織標本。
[0029]應用實施例
男性患者一名，年齡65歲，如圖6-1所示，體檢CT發(fā)現(xiàn)右肺中葉有磨玻璃結節(jié)影一個(CTl)0
[0030]利用患者術前CT重建胸部數(shù)字三維模型。根據(jù)數(shù)字模型進行測量和設計，結節(jié)的體表投影位于右側(cè)腋前線第4、5肋之間；以與患者胸廓相切的平面作為基準水平面，以體表投影點為原點，規(guī)定三維坐標系:其中X軸正方向大致由患者尾端指向患者頭端，y軸正方向大致由患者背側(cè)指向患者腹側(cè)，Z周正方向大致由患者內(nèi)側(cè)指向患者外側(cè)。進針角度與X、y、z軸正方向縮成角度分別為41°、49°、7°，進針深度相對投影點為5cm。
[0031]利用3DMax軟件繪制裝置草圖，裝置五個固定腳架貼附患者胸壁表面走行，寬1.5cm，高Icm;末端分別對應胸骨上窩、胸骨角、劍突、第七頸椎棘突和右側(cè)第十二肋與脊柱的交角;5條觸手匯聚于體表投影點亦即中心定位模塊。
[0032]中心定位模塊為圓柱形，高3cm直徑3cm，和5只觸手相連成一體。中心定位模塊自上表面到下表面有一直徑21G預留貫通孔道，其角度與前述進針角度相同，下端對應結節(jié)體表投影點，上端為進針孔。
[0033]將生成的三維數(shù)字模型導入打印機驅(qū)動程序，經(jīng)過分層解析和內(nèi)部結構計算后，用剛性透明硬質(zhì)材料作為原料，用熱熔融分層堆積的方法打印出成品模型。經(jīng)醫(yī)院供應室環(huán)氧乙烷消毒后，包裝于無菌袋內(nèi)備用。
[0034]患者平躺在CT機檢查床上，充分暴露胸廓，右側(cè)胸廓常規(guī)術前消毒。操作醫(yī)生帶無菌手套，將輔助定位裝置從無菌袋內(nèi)取出，將定位裝置安置固定于患者右胸壁。囑患者深吸氣后，由醫(yī)生檢查各定位點對準良好，觸角不收異常應力影響，整個裝置能夠嚴密貼附患側(cè)胸廓。
[0035]取穿刺針一根，醫(yī)生操作前再次檢查輔助定位器位置，并用觸診法確定中心定位模塊沒有位于肋骨上方或肋骨下緣靠近血管神經(jīng)處。循預留孔道角度緩緩插入穿刺針，直至預定進針深度。取下定位裝置后先行CT檢查，如圖6-2所示，經(jīng)檢查確定確定穿刺針位置理想，無需任何調(diào)整，故釋放彈簧圈，如圖6-3所示，拔出穿刺針，常規(guī)消毒包扎。觀察半小時無并發(fā)癥表現(xiàn)后，將患者送回病房等待擇期手術。
[0036]以上對本發(fā)明的具體實施例進行了詳細描述，但其只是作為范例，本發(fā)明并不限制于以上描述的具體實施例。對于本領域技術人員而言，任何對本發(fā)明進行的等同修改和替代也都在本發(fā)明的范疇之中。因此，在不脫離本發(fā)明的精神和范圍下所作的均等變換和修改，都應涵蓋在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
【主權項】
1.一種3D打印的體外輔助活檢/定位裝置，其特征在于，所述活檢/定位裝置由3D打印而成，其包括: 中心定位模塊，所述中心定位模塊內(nèi)開設有用于穿刺針進針的進針孔道，所述中心定位模塊的表面上開設有第一卡槽； 觸角，其一端設有與所述第一卡槽卡扣連接的第一卡銷，以將所述中心定位模塊向上撐起，所述觸角的另一端設有第二卡銷；以及 固定腳架，包括底座和設置在所述底座上的支腳，所述支腳與所述底座所在的平面呈一定角度設置，所述支腳遠離所述底座的一端設有第二卡槽，所述第二卡槽與所述第二卡銷卡扣連接。2.根據(jù)權利要求1所述的3D打印的體外輔助活檢/定位裝置，其特征在于，所述中心定位模塊為圓柱形、立方體或球體。3.根據(jù)權利要求1所述的3D打印的體外輔助活檢/定位裝置，其特征在于，所述觸角和固定腳架的個數(shù)大于等于3個。4.根據(jù)權利要求1所述的3D打印的體外輔助活檢/定位裝置，其特征在于，所述中心定位模塊上設有用于使穿刺針固定在進針孔道內(nèi)的夾緊裝置。5.根據(jù)權利要求1所述的3D打印的體外輔助活檢/定位裝置，其特征在于，所述第二卡槽的近端與所述底座的連接是通過底座上設有的圓形凹槽與所述第二卡槽的球形近端卡扣配合活動連接。6.根據(jù)權利要求1所述的3D打印的體外輔助活檢/定位裝置，其特征在于，所述中心定位模塊、觸角、固定腳架的材質(zhì)選ABS樹脂、聚乳酸、聚乙烯醇和尼龍中的一種或幾種。7.根據(jù)權利要求1所述的3D打印的體外輔助活檢/定位裝置，其特征在于，所述第二卡銷與所述第二卡槽的連接處設有刻度，以確定所述觸角的傾斜角度和垂直高度。8.根據(jù)權利要求1所述的3D打印的體外輔助活檢/定位裝置，其特征在于，所述底座的下表面為彎曲面，所述彎曲面的形狀與胸廓表面的形狀一致。9.如權利要求1-8任一項所述的3D打印的體外輔助活檢/定位裝置的制備方法，其特征在于，包括以下步驟: (1)根據(jù)預處理得到的具有肺部腫塊的定位片圖像，利用建模軟件對患者胸腔和具有腫塊的肺部進行模型重建，在胸腔和肺部模型上確定肺部腫塊在體表的投影位置； (2)根據(jù)預先計算的進針角度和深度，再次利用建模軟件在上述胸腔和肺部模型上構建貼合的包括中心定位模塊模型、觸角模型和固定腳架模型的傘狀活檢/定位模型； (3)分別將定位模塊模型、觸角模型和固定腳架模型導入打印機并進行3D打印，制得中心定位模塊、觸角和固定腳架； (4)將3D打印的定位模塊模、觸角和固定腳架進行組裝，即得活檢/定位裝置。10.根據(jù)權利要求9所述的3D打印的體外輔助活檢/定位裝置，其特征在于，所述中心定位模塊模型中設有進針孔道，所述進針孔道與所述胸腔和肺部模型上的肺部腫塊位于同一直線上。
【文檔編號】A61B17/34GK106073865SQ201610684430
【公開日】2016年11月9日
【申請日】2016年8月18日 公開號201610684430.9, CN 106073865 A, CN 106073865A, CN 201610684430, CN-A-106073865, CN106073865 A, CN106073865A, CN201610684430, CN201610684430.9
【發(fā)明人】范子文, 西爾買買提·卡德爾, 李澤遙, 李牧, 王龍, 顧亞偉, 陳昶
【申請人】上海市肺科醫(yī)院