一種治療IgA腎病合并高尿酸血癥的中藥復(fù)方制劑及其制備方法和用圖
【專利摘要】本發(fā)明公開一種治療IgA腎病合并高尿酸血癥的中藥復(fù)方制劑及其制備方法和用途。所述中藥復(fù)方制劑由水牛角25?35份、干地黃10?20份、赤芍8?16份、牡丹皮6?14份、紫草25?35份、蒼術(shù)8?16份、黃柏8?16份、川牛膝8?16份、薏苡仁25?35份、土茯苓25?35份、萆薢8?16份、車前子8?16份、白芥子8?16份、大黃3?9份、白術(shù)10?20份和山楂8?16份組成。本發(fā)明組分均采用中藥成分，藥效溫和不刺激，具有清熱涼血、除濕泄?jié)岬墓π?，可以?qiáng)化IgA腎病的治療，有效地降低蛋白尿、降尿酸、降血脂從而修復(fù)腎功能，治療IgA腎病合并高尿酸血癥，服用安全，療效可靠且高尿酸血癥不易復(fù)發(fā)。
【專利說(shuō)明】
一種治療IgA腎病合并高尿酸血癥的中藥復(fù)方制劑及其制備 方法和用途
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑領(lǐng)域。更具體地，涉及一種治療IgA腎病合并高尿酸血癥的中 藥復(fù)方制劑及其制備方法和用途。
【背景技術(shù)】
[0002] IgA腎病（IgA Nephropathy，IgAN)是最為常見的一種原發(fā)性腎小球疾病，是指腎 小球系膜區(qū)以IgA或IgA沉積為主，伴或不伴有其他免疫球蛋白在腎小球系膜區(qū)沉積的原發(fā) 性腎小球病。
[0003] 目前IgA腎病是我國(guó)乃至全球慢性腎臟病(CKD)最為常見的類型，約占原發(fā)性腎小 球疾病的40%_45%，并仍有不斷上升的趨勢(shì)。IgA腎病主要累及青壯年，同時(shí)IgA腎病又是 一種進(jìn)展性疾病，約20%_50%的患者在10-20年逐漸發(fā)展為終末期腎臟病(ESRD)，給社會(huì) 和家庭帶來(lái)極大的負(fù)擔(dān)。
[0004] 回顧性研究表明，我國(guó)IgA腎病患者中高尿酸血癥的患病率為36.6%，其中慢性腎 臟病1至5期各期患者中，高尿酸血癥的患病率分別為16.2%、37.4%、66.4%、87.7%和 76.4%。高尿酸血癥是影響IgA腎病預(yù)后的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，特別是在不同腎功能分期的IgA 腎病患者中，高尿酸血癥均顯著降低其腎臟累積存活率。一項(xiàng)10年的隨訪研究發(fā)現(xiàn)IgA腎病 合并高尿酸血癥，其預(yù)后不良的可能性是血尿酸水平正常IgA腎病患者的2.4倍。
[0005] 目前尚無(wú)治療IgA腎病合并高尿酸血癥的確切藥物，相關(guān)研究表明氯沙坦可用于 治療IgA腎病合并高尿酸血癥，可以保護(hù)腎功能，降低蛋白尿、降低尿酸。但氯沙坦作為一種 血管緊張素 Π 受體阻滯劑降蛋白尿、降尿酸的作用有限，停藥后高尿酸血癥復(fù)發(fā)率高。其他 降尿酸的藥物，如別嘌醇和苯溴馬隆，不能夠降低蛋白尿和保護(hù)腎功能。
[0006] 因此，需要提供一種治療IgA腎病合并高尿酸血癥的中藥復(fù)方制劑。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明的第一個(gè)目的在于提供一種治療IgA腎病合并高尿酸血癥的中藥復(fù)方制 劑。中醫(yī)理論認(rèn)為IgA腎病與血熱關(guān)系密切，治療多以清熱涼血為主；同時(shí)還認(rèn)為高尿酸血 癥由過(guò)食肥甘、痰濕中阻、積濁于內(nèi)、血行不暢而發(fā)病，治療多以清熱利濕、健脾化濕、利水 滲濕、泄?jié)嶂痧鰹橹?。本發(fā)明為源頭創(chuàng)新，國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，從祖國(guó)醫(yī)藥寶庫(kù)中，篩選出補(bǔ)腎泄?jié)帷?健脾益氣、涼血化瘀和扶正培本的天然食用植物藥，制成中藥復(fù)方制劑，其具有清熱涼血、 除濕泄?jié)嶂π?，可以有效地降低蛋白尿、降尿酸、降血脂從而修?fù)腎功能，對(duì)治療IgA腎病 合并高尿酸血癥效果良好。
[0008] 本發(fā)明的第二目的在于提供一種治療IgA腎病合并高尿酸血癥的中藥復(fù)方制劑的 制備方法。本發(fā)明采用浸泡、煎煮等物理方法對(duì)組合物中有效成分提取利用，具有制備方法 簡(jiǎn)便、藥物見效快等優(yōu)點(diǎn)。
[0009] 本發(fā)明的第三目的在于提供一種治療IgA腎病合并高尿酸血癥的中藥復(fù)方制劑的 應(yīng)用。該中藥制劑立足于標(biāo)本兼治的原則，對(duì)治療IgA腎病合并高尿酸血癥效果良好，同時(shí) 不產(chǎn)生副作用，進(jìn)而從根本上改善患者體質(zhì)、提高生活質(zhì)量。
[0010] 為達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用下述技術(shù)方案：
[0011] -種治療IgA腎病合并高尿酸血癥的中藥復(fù)方制劑，所述中藥復(fù)方制劑由按照重 量份數(shù)計(jì)的以下原料制成:水牛角25-35份、干地黃10-20份、赤芍8-16份、牡丹皮6-14份、紫 草25-35份、蒼術(shù)8-16份、黃柏8-16份、川牛膝8-16份、薏苡仁25-35份、土茯苓25-35份、萆蘚 8-16份、車前子8-16份、白芥子8-16份、大黃3-9份、白術(shù)10-20份和山楂8-16份。
[0012] 水牛角，為?？苿?dòng)物水牛的角;味苦，性寒;歸心經(jīng)、肝經(jīng);具有清熱、涼血、定驚、解 毒之功效;主治溫病高熱、神昏譫語(yǔ)、發(fā)斑發(fā)疹、吐血衄血、驚風(fēng)癲狂等癥。
[0013] 本發(fā)明中，所述水牛角典型但非限制性的含量為25份、26份、27份、28份、29份、30 份、31份、32份、33份、34份或35份。
[0014] 干地黃，為玄參科植物地黃的根莖;味甘，性寒;歸心經(jīng)、肝經(jīng)、腎經(jīng);具有滋陰養(yǎng)血 之功效;主治陰虛發(fā)熱、月經(jīng)不調(diào)、胎動(dòng)不安等癥。
[0015] 本發(fā)明中，所述干地黃典型但非限制性的含量為10份、11份、12份、13份、14份、15 份、16份、17份、18份、19份或20份。
[0016]赤芍，為毛茛科植物赤芍或川赤芍的干燥根；味苦，性微寒；歸肝經(jīng)；具有清熱涼 血、活血祛瘀之功效；主治熱入營(yíng)血、溫毒發(fā)斑、吐血衄血、目赤腫痛，肝郁脅痛、經(jīng)閉痛經(jīng)、 癰腫瘡瘍等癥。
[0017]本發(fā)明中，所述赤茍典型但非限制性的含量為8份、9份、10份、11份、12份、13份、14 份、15份或16份。
[0018] 牡丹皮，為毛茛科植物牡丹干燥根皮;味苦、辛，性微寒，歸心經(jīng)、肝經(jīng)、腎經(jīng);具有 清熱涼血、活血化瘀、退虛熱之功效;主治熱入營(yíng)血、溫毒發(fā)斑、吐血衄血、夜熱早涼、無(wú)汗骨 蒸、經(jīng)閉痛經(jīng)、跌撲傷痛、癰腫瘡毒等癥。
[0019] 本發(fā)明中，所述赤芍典型但非限制性的含量為6份、7份、8份、9份、10份、11份、12 份、13份或14份。
[0020] 紫草，為紫草科植物新疆紫草、紫草或內(nèi)蒙紫草的干燥根;味甘、咸，性寒;歸心經(jīng)、 肝經(jīng)；具有涼血、活血、解毒透疹之功效；主治用于血熱毒盛、溫?zé)岚哒睢駸狳S疸、尿血淋 濁、熱結(jié)便秘、濕疹癰瘍等癥。
[0021] 本發(fā)明中，所述紫草典型但非限制性的含量為25份、26份、27份、28份、29份、30份、 31份、32份、33份、34份或35份。
[0022] 蒼術(shù)，為菊科植物茅蒼術(shù)的干燥根莖;味辛、苦，性溫；歸脾經(jīng)、胃經(jīng)、肝經(jīng);具有燥 濕健脾、祛風(fēng)散寒、明目之功效;主治濕阻中焦、脘腹脹滿、泄瀉水腫、風(fēng)濕痹痛、風(fēng)寒感冒、 眼目昏澀等癥。
[0023] 本發(fā)明中，所述蒼術(shù)典型但非限制性的含量為8份、9份、10份、11份、12份、13份、14 份、15份或16份。
[0024] 黃柏，為蕓香科植物黃皮樹的干燥樹皮;味苦，性寒；歸腎經(jīng)、膀胱經(jīng);具有清熱燥 濕、瀉火除蒸、解毒療瘡之功效;主治濕熱瀉痢、黃疸尿赤、熱淋澀痛、骨蒸勞熱、盜汗遺精、 瘡瘍腫毒、濕疹濕瘡等癥。
[0025] 本發(fā)明中，所述蒼術(shù)典型但非限制性的含量為8份、9份、10份、11份、12份、13份、14 份、15份或16份。
[0026] 川牛膝，為莧科植物川牛膝的干燥根;味甘、微苦，性平;歸肝經(jīng)、腎經(jīng)，具有逐瘀通 經(jīng)、通利關(guān)節(jié)、利尿通淋之功效;主治經(jīng)閉癥瘕、胞衣不下、跌撲損傷、風(fēng)濕痹痛、足痿筋攣、 尿血血淋等癥。
[0027] 本發(fā)明中，所述蒼術(shù)典型但非限制性的含量為8份、9份、10份、11份、12份、13份、14 份、15份或16份。
[0028] 薏苡仁，為禾本科植物薏苡的干燥成熟種仁;味甘、淡，性涼；歸脾經(jīng)、胃經(jīng)、肺經(jīng)， 具有利水滲濕、健脾止瀉、除痹排膿、解毒散結(jié)之功效;主治風(fēng)濕身痛、水腫喘急、肺痿咳嗽、 癰疽不潰等癥。
[0029]本發(fā)明中，所述薏苡仁典型但非限制性的含量為25份、26份、27份、28份、29份、30 份、31份、32份、33份、34份或35份。
[0030] 土茯苓，為百合科植物光葉菝葜的干燥根莖;味甘、淡，性平;歸肝經(jīng)、胃經(jīng);具有解 毒除濕、通利關(guān)節(jié)之功效;主治濕熱淋濁、脾虛泄瀉、濕痹拘攣、癰腫等癥。
[0031] 本發(fā)明中，所述土茯苓典型但非限制性的含量為25份、26份、27份、28份、29份、30 份、31份、32份、33份、34份或35份。
[0032] 萆蘚，為薯蕷科植物綿萆蘚和薯蕷科植物粉背薯蕷的干燥根莖;味苦，性平;歸腎 經(jīng)、胃經(jīng);具有利濕去濁、祛風(fēng)除痹之功效;主治膏淋、風(fēng)濕痹痛、關(guān)節(jié)不利、腰膝疼痛等癥。
[0033] 本發(fā)明中，所述萆蘚典型但非限制性的含量為8份、9份、10份、11份、12份、13份、14 份、15份或16份。
[0034] 車前子，為車前科植物車前或平車前的干燥成熟種子;味甘，性寒；歸肝經(jīng)、腎經(jīng)、 肺經(jīng)、小腸經(jīng)，具有清熱祛痰、利尿通淋、滲濕止瀉、明目之功效；主治熱淋澀痛、水腫脹滿、 暑濕泄瀉、目赤腫痛、痰熱咳嗽等癥。
[0035] 本發(fā)明中，所述車前子典型但非限制性的含量為8份、9份、10份、11份、12份、13份、 14份、15份或16份。
[0036] 白芥子，一年或二年生植物白芥的干燥成熟種子;味辛，性溫；歸肺經(jīng)、肝經(jīng);具有 溫肺祛痰、理氣散結(jié)、通絡(luò)止痛之功效;主治寒痰喘咳、胸滿脅痛、肢體麻木、關(guān)節(jié)腫痛、濕痰 流注、陰痕腫毒等癥。
[0037] 本發(fā)明中，所述白芥子典型但非限制性的含量為8份、9份、10份、11份、12份、13份、 14份、15份或16份。
[0038] 大黃，寥科植物掌葉大黃、唐古特大黃或藥用大黃的干燥根及根莖;味苦，性寒;歸 脾經(jīng)、胃經(jīng)、大腸經(jīng)、肝經(jīng)、心包經(jīng);具有瀉熱通便、涼血解毒、逐瘀通經(jīng)之功效;主治實(shí)熱便 秘、積滯腹痛、瀉痢不爽、濕熱黃疸、血熱吐衄、目赤咽腫、腸癰腹痛、癰腫疔瘡、瘀血經(jīng)閉、跌 打損傷等癥。
[0039] 本發(fā)明中，所述大黃典型但非限制性的含量為3份、4份、5份、6份、7份、8份或9份。
[0040] 白術(shù)，為菊科植物白術(shù)的干燥根莖;味苦，性溫;歸脾經(jīng)、胃經(jīng);具有健脾益氣、燥濕 利水、止汗、安胎之功效;主治脾虛食少、腹脹泄瀉、痰飲眩悸、水腫自汗、胎動(dòng)不安等癥。
[0041] 本發(fā)明中，所述白術(shù)典型但非限制性的含量為10份、11份、12份、13份、14份、15份、 16份、17份、18份、19份或20份。
[0042] 山楂，為薔薇科植物山里紅或山楂的干燥成熟果實(shí);味酸、甘，性微溫;歸脾經(jīng)、胃 經(jīng)、肝經(jīng);具有消食健胃，行氣散瘀，化濁降脂之功效;主治肉食積滯、胃脘脹滿、瀉痢腹痛、 瘀血經(jīng)閉、產(chǎn)后瘀阻、心腹刺痛、胸痹心痛、疝氣疼痛、高脂血癥等癥。
[0043] 本發(fā)明中，所述山楂典型但非限制性的含量為8份、9份、10份、11份、12份、13份、14 份、15份或16份。
[0044] 本發(fā)明中，通過(guò)選用清熱涼血、健脾化濕、利水滲濕、泄?jié)嶂痧龅闹兴幗M分配合使 用，并經(jīng)過(guò)反復(fù)試驗(yàn)對(duì)各組分所用藥材以及其用量進(jìn)行調(diào)整，從而得到本發(fā)明所述中藥復(fù) 方制劑。本發(fā)明中，水牛角、干地黃、赤芍、牡丹皮和紫草具有清熱涼血、活血化瘀的功效，能 夠解決血熱毒盛的問(wèn)題，進(jìn)一步治療IgA腎??；而蒼術(shù)、黃柏、川牛膝和薏苡仁具有清熱利 濕，健脾化濕、利水滲濕、泄?jié)嶂痧龅墓π?，能夠解決過(guò)食肥甘、痰濕中阻、積濁于內(nèi)、血行不 暢的問(wèn)題，進(jìn)一步治療高尿酸血癥。本發(fā)明的中藥復(fù)方制劑，通過(guò)上述各原料藥的配伍關(guān) 系，能夠治療IgA腎病合并高尿酸血癥，且具有愈后可停藥、不復(fù)發(fā)且無(wú)毒副作用的優(yōu)點(diǎn)，屬 于源頭創(chuàng)新、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。
[0045] 優(yōu)選地，所述中藥復(fù)方制劑由按照重量份數(shù)計(jì)的以下原料制成:水牛角28-32份、 干地黃13-17份、赤芍10-14份、牡丹皮8-12份、紫草28-32份、蒼術(shù)10-14份、黃柏10-14份、川 牛膝10-14份、薏苡仁28-32份、土茯苓28-32份、萆蘚10-14份、車前子10-14份、白芥子10-14 份、大黃5-7份、白術(shù)13-17份和山楂10-14份。
[0046] 優(yōu)選地，所述中藥復(fù)方制劑由按照重量份數(shù)計(jì)的以下原料制成:水牛角30份、干地 黃15份、赤芍12份、牡丹皮10份、紫草30份、蒼術(shù)12份、黃柏12份、川牛膝12份、薏苡仁30份、 土茯苓30份、萆蘚12份、車前子12份、白芥子12份、大黃6份、白術(shù)15份和山楂12份。
[0047]上述中藥復(fù)方制劑，其組分均采用中藥成分，藥效溫和不刺激，無(wú)毒副作用。
[0048] 上述治療IgA腎病合并高尿酸血癥的中藥復(fù)方制劑的制備方法，包括如下步驟：
[0049] 本發(fā)明還提供了一種中藥復(fù)方制劑的制備方法，該方法包括如下步驟：
[0050] (1)將各原料混合，向混合物中加水，浸泡，煎煮，過(guò)濾，得到藥汁a和濾渣b。
[0051 ] (2)再向?yàn)V渣b加水，煎煮，過(guò)濾，得到藥汁c。
[0052] (3)將藥汁a和藥汁c合并，混合均勻，靜置，取上層清液，濃縮，制得湯劑。
[0053]可選地，步驟(1)中，所述加水的重量為各原料總重量的8-12倍。
[0054]優(yōu)選地，步驟(1)中，所述加水的重量為加入中藥原料總重量10倍。
[0055] 可選地，步驟(1)中，所述加水浸泡的時(shí)間為30-60min。
[0056] 優(yōu)選地，步驟(1)中，所述加水浸泡的時(shí)間為40-50min。
[0057] 可選地，步驟(1)中，所述煎煮的時(shí)間為40-80min。
[0058] 優(yōu)選地，步驟(1)中，所述煎煮的時(shí)間為50-70min。
[0059] 可選地，步驟(2)中，所述加水的重量為加入中藥原料總重量6-10倍。
[0060] 優(yōu)選地，步驟(2)中，所述加水的重量為加入中藥原料總重量8倍。
[00611可選地，步驟(2)中，所述煎煮的時(shí)間為30-60min。
[0062]優(yōu)選地，步驟(2)中，所述煎煮的時(shí)間為40-50min。
[0063] 進(jìn)一步地，本發(fā)明的中藥復(fù)方制劑的劑型可采用中藥制劑的常規(guī)方法制成任何常 規(guī)口服制劑，如湯劑、片劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑、糖漿劑等。
[0064] 本發(fā)明還提供了上述中藥復(fù)方制劑在治療IgA腎病合并高尿酸血癥的應(yīng)用。
[0065] 通過(guò)使用本發(fā)明中所述中藥復(fù)方制劑作為原料，進(jìn)一步得到IgA腎病合并高尿酸 血癥的藥物，所制得的藥物對(duì)IgA腎病合并高尿酸血癥有明顯治療效果同時(shí)具有不會(huì)復(fù)發(fā) 等優(yōu)點(diǎn)。
[0066]本發(fā)明的有益效果如下：
[0067] 1、本發(fā)明的中藥復(fù)方制劑選用藥膳同源的天然食用植物為原料，各組分符合藥政 法規(guī)定。利用各種藥物的綜合作用治療，藥效溫和不刺激，不添加化學(xué)試劑，對(duì)人體無(wú)毒無(wú) 害。
[0068] 2、本發(fā)明的中藥復(fù)方制劑通過(guò)各中藥組分的配伍關(guān)系，具有清熱涼血、活血化瘀、 健脾化濕、利水滲濕、泄?jié)嶂痧龅墓πВ梢杂行У亟档偷鞍啄?、降尿酸、降血脂從而修?fù)腎 功能，對(duì)治療IgA腎病合并高尿酸血癥效果良好，同時(shí)標(biāo)本兼治、治療效果好而且愈后不易 復(fù)發(fā)。
[0069] 3、本發(fā)明的中藥復(fù)方制劑制備工藝簡(jiǎn)單，操作簡(jiǎn)單易行，不需要特殊設(shè)備即可最 大程度保留各個(gè)藥材的藥用功效，成本低，服用方便。
【具體實(shí)施方式】
[0070] 為了更清楚地說(shuō)明本發(fā)明，下面結(jié)合優(yōu)選實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步的說(shuō)明。本領(lǐng) 域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，下面所具體描述的內(nèi)容是說(shuō)明性的而非限制性的，不應(yīng)以此限制本 發(fā)明的保護(hù)范圍。
[0071] 實(shí)施例1
[0072] 一種中藥復(fù)方制劑，按照重量份數(shù)計(jì)，由以下原料制成:水牛角30份、干地黃15份、 赤芍12份、牡丹皮10份、紫草30份、蒼術(shù)12份、黃柏12份、川牛膝12份、薏苡仁30份、土茯苓30 份、萆蘚12份、車前子12份、白芥子12份、大黃6份、白術(shù)15份和山楂12份。
[0073]按照如下步驟制得本實(shí)施例中的中藥復(fù)方制劑：
[0074] (1)將各原料混合，向混合物中加入重量為各原料總重量10倍的水，浸泡45min，煎 煮60min，過(guò)濾，得到藥汁a和濾渣b。
[0075] (2)向?yàn)V渣b加入重量為原料總重量8倍的水，煎煮45min，過(guò)濾，得到藥汁c。
[0076] (3)將藥汁a和藥汁c合并，混合均勻，靜置，取上層清液，濃縮，制得湯劑。
[0077] 實(shí)施例2
[0078] 一種中藥復(fù)方制劑，按照重量份數(shù)計(jì)，由以下組分組成:水牛角25份、干地黃10份、 赤芍8份、牡丹皮6份、紫草25份、蒼術(shù)12份、黃柏8份、川牛膝8份、薏苡仁25份、土茯苓25份、 萆蘚8份、車前子8份、白芥子8份、大黃3份、白術(shù)10份和山楂8份。
[0079] 按照實(shí)施例1中的步驟，制得實(shí)施例2中的中藥復(fù)方制劑。
[0080] 實(shí)施例3
[0081] 一種中藥復(fù)方制劑，按照重量份數(shù)計(jì)，由以下組分組成:水牛角35份、干地黃20份、 赤芍16份、牡丹皮14份、紫草35份、蒼術(shù)16份、黃柏16份、川牛膝16份、薏苡仁35份、土茯苓35 份、萆蘚16份、車前子16份、白芥子16份、大黃9份、白術(shù)20份和山楂16份。
[0082] 按照實(shí)施例1中的步驟，制得實(shí)施例3中的中藥復(fù)方制劑。
[0083] 實(shí)施例4
[0084] 一種中藥復(fù)方制劑，按照重量份數(shù)計(jì)，由以下組分組成:水牛角28份、干地黃13份、 赤芍10份、牡丹皮8份、紫草28份、蒼術(shù)10份、黃柏10份、川牛膝10份、薏苡仁28份、土茯苓28 份、萆蘚10份、車前子10份、白芥子10份、大黃5份、白術(shù)13份和山楂10份。
[0085] 按照實(shí)施例1中的步驟，制得實(shí)施例4中的中藥復(fù)方制劑。
[0086] 實(shí)施例5
[0087] -種中藥復(fù)方制劑，按照重量份數(shù)計(jì)，由以下組分組成:水牛角32份、干地黃17份、 赤芍14份、牡丹皮12份、紫草32份、蒼術(shù)14份、黃柏14份、川牛膝14份、薏苡仁32份、土茯苓32 份、萆蘚14份、車前子14份、白芥子14份、大黃7份、白術(shù)17份和山楂14份。
[0088] 按照實(shí)施例1中的步驟，制得實(shí)施例5中的中藥復(fù)方制劑。
[0089] 實(shí)施例6
[0090] 選用實(shí)施例1中的中藥組成，按照如下步驟制得實(shí)施例6中的中藥復(fù)方制劑：
[0091 ] (1)將各原料混合，向混合物中加入重量為原料總重量8倍量的水，浸泡60min，煎 煮40min，過(guò)濾，得到藥汁a和濾渣b。
[0092] (2)向?yàn)V渣b加入6倍的水，煎煮30min，過(guò)濾，得到藥汁c。
[0093] (3)將藥汁a和藥汁c合并，混合均勻，靜置，取上層清液，濃縮，制得湯劑。
[0094] 實(shí)施例7
[0095]選用實(shí)施例1中的中藥組成，按照如下步驟制得實(shí)施例7中的中藥復(fù)方制劑：
[0096] (1)將各原料混合，向混合物中加入重量為原料總重量12倍量的水，浸泡30min，煎 煮80min，過(guò)濾，得到藥汁a和濾渣b。
[0097] (2)向?yàn)V渣b加入10倍的水，煎煮60min，過(guò)濾，得到藥汁c。
[0098] (3)將藥汁a和藥汁c合并，混合均勻，靜置，取上層清液，濃縮，制得湯劑。
[0099] 實(shí)施例8
[0100] 選用實(shí)施例1中的中藥組成，按照如下步驟制得實(shí)施例8中的中藥復(fù)方制劑：
[0101 ] (1)將各原料混合，向混合物中加入重量為各原料總重量10倍的水，浸泡45min，煎 煮60min，過(guò)濾，得到藥汁a和濾渣b。
[0102] (2)向?yàn)V渣b加入8倍的水，煎煮45min，過(guò)濾，得到藥汁C。
[0103] (3)將藥汁a和藥汁c合并，混合均勻，靜置，取上層清液，濃縮，得稠浸膏，加入適當(dāng) 輔料，干燥，制粒，整粒，制得顆粒劑。
[0104] 實(shí)施例9
[0105] 選用實(shí)施例1中的中藥組成，按照如下步驟制得實(shí)施例9中的中藥復(fù)方制劑：
[0106] (1)將各原料混合，向混合物中加入重量為各原料總重量10倍的水，浸泡45min，煎 煮60min，過(guò)濾，得到藥汁a和濾渣b。
[0107] (2)向?yàn)V渣b加入8倍的水，煎煮45min，過(guò)濾，得到藥汁C。
[0108] (3)將藥汁a和藥汁c合并，混合均勻，靜置，取上層清液，濃縮，得稠浸膏，加入適當(dāng) 輔料，干燥，制粒，壓片，制得片劑。
[0109] 實(shí)施例10
[0110] 選用實(shí)施例1中的中藥組成，按照如下步驟制得實(shí)施例10中的中藥復(fù)方制劑：
[0111] (1)將各原料混合，向混合物中加入重量為各原料總重量10倍的水，浸泡45min，煎 煮60min，過(guò)濾，得到藥汁a和濾渣b。
[0112] (2)向?yàn)V渣b加入8倍的水，煎煮45min，過(guò)濾，得到藥汁c。
[0113] (3)將藥汁a和藥汁c合并，混合均勻，靜置，取上層清液，濃縮，得稠浸膏，干燥，制 粒，填充入膠囊，制得膠囊劑。
[0114] 實(shí)施例11
[0115] 選用實(shí)施例1中的中藥組成，按照如下步驟制得實(shí)施例11中的中藥復(fù)方制劑：
[0116] (1)將各原料混合，向混合物中加入重量為各原料總重量10倍的水，浸泡45min，煎 煮60min，過(guò)濾，得到藥汁a和濾渣b。
[0117] (2)向?yàn)V渣b加入8倍的水，煎煮45min，過(guò)濾，得到藥汁c。
[0118] (3)將藥汁a和藥汁c合并，混合均勻，靜置，取上層清液，濃縮，得稠浸膏，加入適當(dāng) 輔料，制成丸劑。
[0119] 實(shí)施例12本發(fā)明中藥復(fù)方制劑臨床試驗(yàn)
[0120] 1.研究對(duì)象
[0121] 1.1采集對(duì)象
[0122] 選取鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院和武漢同濟(jì)醫(yī)院2013年5月至2015年6月收治的IgA腎 病合并高尿酸血癥患者。
[0123] 1.2納入標(biāo)準(zhǔn)：
[0124] 經(jīng)臨床確診為IgA腎病合并高尿酸血癥伴輕度腎功能不全。
[0125] 1.3排除標(biāo)準(zhǔn)：
[0126] ①患有系統(tǒng)性紅斑狼瘡、糖尿病、過(guò)敏性紫癜、乙型肝炎等全身性疾病合并的繼發(fā) 性 IgAN
[0127] ②患有惡性腫瘤者
[0128] ③患有繼發(fā)性IgA腎病。
[0129] 1.4篩選結(jié)果
[0130] 根據(jù)以上納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，從原數(shù)據(jù)庫(kù)中篩選248例IgA腎病合并高尿酸血癥患 者，其中男性133例，女性115例;年齡27-61歲。
[0131] 2.研究方法
[0132] 2.1試驗(yàn)分組
[0133] 按照隨機(jī)數(shù)字法分為西醫(yī)組和中西醫(yī)組。
[0134] 西醫(yī)組，124例，男68例，女56例；年齡最小27歲，最大61歲，平均年齡（44.69 土 6.96)歲。
[0135] 中西醫(yī)組，124例，男65例，女59例；年齡最小28歲，最大60歲，平均年齡（44.05土 7.32)歲。
[0136] 2.2試驗(yàn)過(guò)程
[0137] 西醫(yī)組給予氯沙坦治療，每天兩次，每次50mg，口服，連續(xù)用藥12周。
[0138] 中西醫(yī)組在西醫(yī)組基礎(chǔ)上配合實(shí)施例1制備的中藥復(fù)方制劑治療，每天兩次，每次 150mL，口服，連續(xù)用藥12周。
[0139] 兩組停藥后，隨訪8周，復(fù)查血尿酸，觀察復(fù)發(fā)率。
[0140] 2 · 3試驗(yàn)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)
[0141] 檢測(cè)兩組患者治療前后血壓、血尿酸、血肌酐、尿素氮、24h尿蛋白定量、尿擬-MG、 藥物不良反應(yīng)及高尿酸血癥復(fù)發(fā)率的差異。
[0142] 3.統(tǒng)計(jì)方法
[0143] 采用SPSS17.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料以均數(shù)土標(biāo)準(zhǔn)差(x土s) 表示，采用兩樣本t檢驗(yàn)或配對(duì)t檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)。P〈0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué) 意義。
[0144] 4.試驗(yàn)結(jié)果
[0145] 將兩組患者的基本資料進(jìn)行對(duì)比，見表1。
[0146] 表1兩組患者基本資料的比較
[0147]
[0148] 通過(guò)表1的比較，可知兩組患者性別、年齡及病情等一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意 義(p>〇.05)，具有可比性。
[0149] 經(jīng)過(guò)12周的治療，兩組患者治療前后各指標(biāo)的對(duì)比見表2,兩組患者的藥物不良反 應(yīng)的對(duì)比見表3,兩組患者愈后復(fù)發(fā)率的對(duì)比見表4。
[0150] 表2兩組患者治療_ij后各指標(biāo)的比車父
[0151]
[0152] 表3兩組患者的藥物不良反應(yīng)比較
[0153]
[0154] 表4兩組患者高尿酸血癥復(fù)發(fā)率的比較
[0155]
[0156] 治療12周后，中西藥組患者的血壓、血尿酸、血肌酐、尿素氮、24h尿蛋白定量和尿β 2-MG較治療前明顯下降，且Ρ〈0.05，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
[0157] 治療12周后，通過(guò)中西藥組和西藥組治療情況對(duì)比，可以發(fā)現(xiàn)中西藥組血尿酸、血 肌酐、尿素氮、24h尿蛋白定量和尿擬-MG明顯低于西藥組，且Ρ〈0.05,具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。同 時(shí)，兩組間的藥物不良反應(yīng)無(wú)顯著差異，中西藥組較西藥組高尿酸血癥的復(fù)發(fā)率低。
[0158] 可以得到如下結(jié)論：
[0159] (1)通過(guò)中西醫(yī)結(jié)合治療，能夠明顯降低IgA腎病合并高尿酸血癥患者的血壓、血 尿酸、肌酐、尿素氮、24h尿蛋白和尿02-MG水平。
[0160] (2)與單純的西醫(yī)治療方案相比，中西醫(yī)結(jié)合治療方案在治療IgA腎病合并高尿酸 血癥方面不良反應(yīng)相當(dāng)。
[0161] (3)與單純的西醫(yī)治療方案相比，中西醫(yī)結(jié)合治療方案在治療IgA腎病合并高尿酸 血癥方面高尿酸血癥的復(fù)發(fā)率更低。
[0162] 顯然，本發(fā)明的上述實(shí)施例僅僅是為清楚地說(shuō)明本發(fā)明所作的舉例，而并非是對(duì) 本發(fā)明的實(shí)施方式的限定，對(duì)于所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，在上述說(shuō)明的基礎(chǔ)上還可 以做出其它不同形式的變化或變動(dòng)，這里無(wú)法對(duì)所有的實(shí)施方式予以窮舉，凡是屬于本發(fā) 明的技術(shù)方案所引伸出的顯而易見的變化或變動(dòng)仍處于本發(fā)明的保護(hù)范圍之列。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療IgA腎病合并高尿酸血癥的中藥復(fù)方制劑，其特征在于，所述中藥復(fù)方制劑 由按照重量份數(shù)計(jì)的以下原料制成:水牛角2 5 -3 5份、干地黃10 - 2 0份、赤茍8 -16份、牡丹皮 6-14份、紫草25-35份、蒼術(shù)8-16份、黃柏8-16份、川牛膝8-16份、薏苡仁25-35份、土茯苓25-35份、萆蘚8-16份、車前子8-16份、白芥子8-16份、大黃3-9份、白術(shù)10-20份和山楂8-16份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥復(fù)方制劑，其特征在于，所述中藥復(fù)方制劑由按照重量份 數(shù)計(jì)的以下原料制成:水牛角28-32份、干地黃13-17份、赤芍10-14份、牡丹皮8-12份、紫草 28-32份、蒼術(shù)10-14份、黃柏10-14份、川牛膝10-14份、薏苡仁28-32份、土茯苓28-32份、萆 蘚10-14份、車前子10-14份、白芥子10-14份、大黃5-7份、白術(shù)13-17份和山楂10-14份。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥復(fù)方制劑，其特征在于，所述中藥復(fù)方制劑由按照重量份 數(shù)計(jì)的以下原料制成:水牛角30份、干地黃15份、赤芍12份、牡丹皮10份、紫草30份、蒼術(shù)12 份、黃柏12份、川牛膝12份、薏苡仁30份、土茯苓30份、萆蘚12份、車前子12份、白芥子12份、 大黃6份、白術(shù)15份和山楂12份。4. 一種根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的中藥復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于，該方法 包括如下步驟： (1)將各原料混合，向混合物中加水，浸泡，煎煮，過(guò)濾，得到藥汁a和濾渣b。 ⑵再向?yàn)V渣b加水，煎煮，過(guò)濾，得到藥汁c。 (3)將藥汁a和藥汁c合并，混合均勻，靜置，取上層清液，濃縮，制得湯劑。5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，步驟(1)中，所述加水的重量為各原料 總重量的8-12倍。6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，步驟（1)中，所述浸泡的時(shí)間為30-60min〇7. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，步驟（1)中，所述煎煮的時(shí)間為40-80min〇8. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，步驟(2)中，所述加水的重量為各原料 總重量的6-10倍。9. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，步驟（2)中，所述煎煮的時(shí)間為30-60min〇10. 根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的中藥復(fù)方制劑在治療IgA腎病合并高尿酸血癥中的 應(yīng)用。
【文檔編號(hào)】A61P19/06GK106039131SQ201610651174
【公開日】2016年10月26日
【申請(qǐng)日】2016年8月10日 公開號(hào)201610651174.3, CN 106039131 A, CN 106039131A, CN 201610651174, CN-A-106039131, CN106039131 A, CN106039131A, CN201610651174, CN201610651174.3
【發(fā)明人】張軍軍, 劉亞飛, 涂勝豪, 黃博, 余桂珍, 杜洋洋
【申請(qǐng)人】鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院