一種治療頑固性失眠的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療頑固性失眠的中藥組合物及其制備方法。該中藥是由當歸、赤芍、白芍、郁金、紅花、桃仁、丹參、枸杞子、菊花、生地黃、制何首烏、女貞子、墨旱蓮、夜交藤、酸棗仁、柏子仁、浮小麥、大棗、百合、茯苓、甘草、珍珠母、煅龍骨、煅牡蠣等中藥原料制備而成的。本發(fā)明還提供了這種中藥組合物的制備方法。本發(fā)明提供的中藥組合物主要用于治療頑固性失眠。
【專利說明】
-種治療頑固性失眠的中藥組合物及其制備方法
技術領域
[0001] 本發(fā)明設及中藥領域，具體設及一種治療頑固性失眠的中藥組合物及其制備方 法。
【背景技術】
[0002] 不論任何原因引起的精神活動過度緊張，即長期的內(nèi)屯、沖突、持續(xù)的不良情緒因 素、緊張屯、情、社會環(huán)境因素等，均可導致失眠癥的發(fā)生。失眠是神經(jīng)衰弱的最主要的臨床 表現(xiàn)，神經(jīng)衰弱還有其他癥狀，如經(jīng)常感到精力不足，萎靡不振，不能用腦，記憶力減退，反 應遲純，學習工作中注意力不能集中，工作效率下降，即使是充分休息也不能消除疲勞感。 對全身進行檢查，又無軀體疾病如肝炎等，也無腦器質(zhì)性病變，出現(xiàn)此類癥狀，可能你已患 上了神經(jīng)衰弱。所W要治好失眠，就必須治好神經(jīng)衰弱。 神經(jīng)衰弱是一種功能障礙性病癥，臨床癥狀表現(xiàn)繁多，但要診斷本病，應具備五個特 占. y ?、、· 1神經(jīng)衰弱患者有顯著的衰弱或持久的疲勞癥狀。如經(jīng)常感到精力不足，萎靡不振，易 興奮又易疲勞。
[0003] 2情緒波動大，遇事容易激動，煩躁易怒，擔屯、和緊張不安。
[0004] 3因情緒緊張引起緊張性頭痛或肌肉疼痛。
[0005] 4睡眠障礙。表現(xiàn)為入睡困難，易驚醒，多夢。 5排除了其他神經(jīng)癥和精神病。最要鑒別的疾病是憂郁癥，焦慮癥及早期的精神分裂 癥。
[0006] 目前西醫(yī)對失眠的治療缺少有效的方法，主要是給予對癥處理，安眠藥，大醫(yī)院的 失眠?？?，也沒什么特別的方法，不過是使用安眠更加專業(yè)，更加高級，不管如何高級，也是 安眠藥，很難治愈嚴重失眠。有的醫(yī)師還會再加上一些調(diào)節(jié)植物神經(jīng)功能的藥物，如谷維 素，B族維生素，療效尚不肯定。。
[0007] 失眠，在中醫(yī)古代文獻里，被稱為謂"不寐"、"不得邸"、"不得眠"、"目不膜"等。中 醫(yī)認為屯、主血脈，主神明，脾為氣血生化之源，腎水上濟屯、火，水火相濟，屯、腎相交，則能安 眠入睡。失眠與屯、脾腎Ξ臟關系最為密切，其病因有：其一，思慮過度而傷脾，脾虛生化不 足，屯、失所養(yǎng);其二，工作壓力大，學習緊張，暗耗陰精，肝腎水虧，虛火上炎，虛火擾屯、，屯、腎 不交則屯、煩不得眠;其Ξ，胃熱化火，肝膽濕熱，邪火擾屯、也是失眠的病因。其四，肝血不足， 屯、神失養(yǎng)，則頭暈，目眩，健忘，失眠。在中醫(yī)里，不同的癥狀有不同的治療方法。"中醫(yī)在臨 床上將其分為W下幾種進行治療： 營氣不足型：運類人常常睡眠不安，通宵似睡非睡，常有Μ夢，白天精神不振，頭暈目 糊，健忘，注意力不集中，可伴屯、慌，乏力等癥。在治療上，主要W益精養(yǎng)血安神為主。
[000引肝郁氣滯型：臨床癥狀表現(xiàn)為入睡困難，夜晚邸床，思慮萬千，轉(zhuǎn)側(cè)難眠，日間精神 抑郁，善太息，胸脅脹痛，痛無定處，腕悶腹脹，曖氣頻作等癥。此類人在治療上主要是疏肝 解郁安神。
[0009] 營血蘊熱型：運類人主要表現(xiàn)為早醒，醒后再迷迷糊糊至天亮，兼見咽干少津，五 屯、煩熱，面頰有瘦瘡盜汗，或伴有手足震顫，肌肉跳動，口角抖動等癥。治療原則主要是清營 涼血寧神。
[0010] 脾胃失和型：夜間睡不安穩(wěn)，時睡時醒，多夢，同時感到口膩口淡，厭食，胃腕不適， 大便不成形等癥。治療原則主要是和胃健脾安神。
[0011] 屯、肝火旺型：運類人常常徹夜不眠，兼見頭脹，目赤，口干苦，屯、煩易急躁，大便干 結(jié)，小便紅赤等癥。治療原則主要是清熱瀉火安神。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012]本發(fā)明的目的是提供一種治療頑固性失眠的中藥組合物； 本發(fā)明的另一目的是提供一種治療頑固性失眠的中藥組合物的制備方法。
[0013] 本發(fā)明的目的是通過下列的技術方案實現(xiàn)的： 本發(fā)明所述的治療頑固性失眠的中藥組合物，是由如下重量份的中藥原料制備而成 的： 當歸8-化份、赤巧8-25份、白巧8-25份、郁金8-25份、紅花4-10份、桃仁8-化份、丹參12- 30份、構杞子8-25份、菊花8-25份、生地黃8-25份、制何首烏8-25份、女貞子8-25份、墨旱蓮 8-25份、夜交藤8-25份、酸要仁8-25份、柏子仁8-25份、浮小麥20-40份、大要8-25份、百合8- 25份、巧等8-25份、甘草3-8份、珍珠母30-50份、般龍骨30-50份、般牡頗30-50份。
[0014] 優(yōu)選地，是由如下重量份的中藥原料制備而成的： 當歸10-20份、赤巧10-20份、白巧10-20份、郁金10-20份、紅花6-8份、桃仁10-20份、丹 參15-25份、構杞子10-20份、菊花10-20份、生地黃10-20份、制何首烏10-20份、女貞子10-20 份、墨旱蓮10-20份、夜交藤10-20份、酸要仁10-20份、柏子仁10-20份、浮小麥25-35份、大要 10-20份、百合10-20份、巧等10-20份、甘草4-7份、珍珠母35-45份、般龍骨35-45份、般牡頗 35-45份。 W下是本發(fā)明中藥制劑的藥材來源： 當歸，為傘形科植物當歸Angelica sinensis (Oliv.) Diels的干燥根?！拘晕丁扛省?辛，溫?！練w經(jīng)】歸肝、屯、、脾經(jīng)?！竟δ苤髦巍垦a血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便。用于血虛萎黃， 眩暈屯、惇，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，虛寒腹痛，腸燥便秘，風濕搏痛，跌撲損傷，癡痘瘡瘍。酒當 歸活血通經(jīng)。用于經(jīng)閉痛經(jīng)，風濕搏痛，跌撲損傷。
[0015] 赤巧，為毛良科植物巧藥化eonia lactiflora Pall.或川赤巧化eonia veitchii Lynch的干燥根?！拘晕丁靠啵⒑??！練w經(jīng)】歸肝經(jīng)。【功能主治】清熱涼血，散疲止痛。用于溫 毒發(fā)斑，吐血贓血，目赤腫痛，肝郁脅痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘤腹痛，跌撲損傷，癡腫瘡瘍。
[0016] 白巧，為毛良科植物巧藥化eonia lactiflora Pall.的干燥根?！拘晕丁靠?、酸， 微寒?！練w經(jīng)】歸肝、脾經(jīng)?！竟δ苤髦巍科礁沃雇矗B(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗。用于頭痛眩暈，脅痛， 腹痛，四肢李痛，血虛萎黃，月經(jīng)不調(diào)，自汗，盜汗。
[0017] 郁金，為姜科植物溫郁金Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C. Ling、姜黃 Curcuma longa L.、廣西義術Curcuma kwangsiensis S. G. Lee et C. F丄iang或蓬義術 化rcuma phaeocaulis Val.的干燥塊根。【性味】辛、苦，寒。【歸經(jīng)】歸肝、屯、、肺經(jīng)?！竟δ苤?治】行氣化疲，清屯、解郁，利膽退黃。用于經(jīng)閉痛經(jīng)，胸腹脹痛、刺痛，熱病神昏，癒痛發(fā)狂， 黃痘尿赤。
[0018] 紅花，為菊科植物紅花Cadhamus tinctorius L.的干燥花?！拘晕丁啃粒瑴??！練w 經(jīng)】歸屯、、肝經(jīng)。【功能主治】活血通經(jīng)，散疲止痛。用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，惡露不行，癥瘤瘡塊，跌 撲損傷，瘡瘍腫痛。
[0019] 桃仁，為菩薇科植物桃Primus persica 化.）Batsch 或山桃 Primus davidiana (Carr. )Franch.的干燥成熟種子?！拘晕丁靠唷⒏剩?。【歸經(jīng)】化。、肝、大腸經(jīng)。【功能主治】 活血桂疲，潤腸通便。用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，癒瘤瘡塊，跌撲損傷，腸燥便秘。
[0020] 丹參，為唇形科植物丹參Salvia miltiorrhiza Bunge.的干燥根及根莖。【性 味】苦，微寒。【歸經(jīng)】歸屯、、肝經(jīng)?！竟δ苤髦巍抗鹌Ｖ雇?，活血通經(jīng)，清屯、除煩。用于月經(jīng)不 調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘤積聚，胸腹刺痛，熱搏疼痛，瘡瘍腫痛，屯、煩不眠;肝脾腫大，屯、絞痛。 [0021 ]構杞子，為茄科植物寧夏構杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果實。【性味】甘， 平?！練w經(jīng)】歸肝、腎經(jīng)?！竟δ苤髦巍孔萄a肝腎，益精明目。用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳 鳴，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。
[0022] 菊花，為菊科植物菊畑；rysanthemum morifolium Ramat.的干燥頭狀花序?！拘?味】甘、苦，微寒?！練w經(jīng)】歸肺、肝經(jīng)?！竟δ苤髦巍可L清熱，平肝明目。用于風熱感冒，頭痛 眩暈，目赤腫痛，眼目昏花。
[0023] 生地黃，為玄參科植物地黃Rehmannia glutinosa Libosch.的新鮮或干燥塊 根?！拘晕丁扛剩?。【歸經(jīng)】歸屯、、肝、腎經(jīng)?！竟δ苤髦巍壳鍩釠鲅?，養(yǎng)陰，生津。用于熱病舌絳 煩渴，陰虛內(nèi)熱，骨蒸勞熱，內(nèi)熱消渴，吐血，贓血，發(fā)斑發(fā)疹。
[0024] 制何首烏，為何首烏的炮制加工品。何首烏為寥科植物何首烏Polygonum multiflorum化unb.的干燥塊根，其藤莖稱"夜交藤"?！拘晕丁靠?、甘、澀，溫?！練w經(jīng)】歸肝、 屯、、腎經(jīng)?！竟δ苤髦巍垦a肝腎，益精血，烏須發(fā)，強筋骨。用于血虛萎黃，眩暈耳鳴，須發(fā)早 白，腰膝酸軟，肢體麻木，崩漏帶下，久追體虛;高血脂。
[00巧]女貞子，為木犀科植物女貞Ligustrum lucidum Ait.的干燥成熟果實。【性味】 甘、苦，涼。【歸經(jīng)】歸肝、腎經(jīng)。【功能主治】滋補肝腎，明目烏發(fā)。用于眩暈耳鳴，腰膝酸軟， 須發(fā)早白，目暗不明。
[00%] 墨旱蓮，為菊科植物禮腸 Eclipta prostrata L.的干燥地上部分?！拘晕丁扛省⑺?， 寒?！練w經(jīng)】歸腎、肝經(jīng)?！竟δ苤髦巍孔萄a肝腎，涼血止血。用于牙齒松動，須發(fā)早白，眩暈耳 鳴，腰膝酸軟，陰虛血熱、吐血、贓血、尿血，血頻，崩漏下血，外傷出血。
[0027]夜交藤，為寥科植物何首烏的藤莖或帶葉藤莖?！拘晕丁扛?微苦;性平?！練w經(jīng)】屯、； 肝經(jīng)。【功能主治】養(yǎng)屯、安神;桂風;通絡。主失眠；多夢;血虛身痛；肌膚麻木;風濕搏痛;風 疹痊癢。
[00巧]酸要仁，為鼠李科植物酸要Zizi地US jujuba Mill. var. spinosa (Bunge) Hu ex H.FXhou的干燥成熟種子。【性味】甘、酸，平【歸經(jīng)】歸肝、膽、屯、經(jīng)?！竟δ苤髦巍垦a肝，寧 屯、，斂汗，生津。用于虛煩不眠，驚惇多夢，體虛多汗，津傷口渴。
[00巧]柏子仁，為柏科植物側(cè)柏Platycladus orientalis化.）Franco的干燥成熟種 仁?！拘晕丁扛剩??！練w經(jīng)】歸屯、、腎、大腸經(jīng)?！竟δ苤髦巍筐B(yǎng)屯、安神，止汗，潤腸。用于虛煩失 目民，屯、惇怔忡，陰虛盜汗，腸燥便秘。
[0030]浮小麥，禾本科小麥屬植物小麥化iticum aestivum L.的干燥輕浮痕瘦的果實。 【性味】甘，涼。【功能主治】止虛汗，養(yǎng)屯、安神。用于體虛多汗，臟躁癥。
[0031 ]大要，為鼠李科要屬植物要Ziziphus jujuba Mill. var. inermis (Bunge) Rehd.的干燥成熟果實?！拘晕丁扛?，溫?！練w經(jīng)】歸脾、胃經(jīng)?！竟δ苤髦巍抗ù笠貉a中益 氣，養(yǎng)血安神。用于脾虛食少，乏力便漉，婦人臟躁。
[0032] 百合，為百合科植物卷丹Lilium lancifolium Thunb.、百合Lilium brownii F.E.Brown var. viridulum Baker 或細葉百合Lilium pumilum DC.的干燥肉質(zhì)鱗葉。 【性味】甘，寒?！練w經(jīng)】歸屯、、肺經(jīng)?！竟δ苤髦巍筐B(yǎng)陰潤肺，清屯、安神。用于陰虛久咳，疲中帶 血，虛煩驚惇，失眠多夢，精神恍惚。
[0033] 巧等，為多孔菌科真菌巧等Poria cocos (Schw. ) Wolf的干燥菌核。【性味】 甘、淡，平?！練w經(jīng)】化。、肺、脾、腎經(jīng)?！竟δ苤髦巍坷疂B濕，健脾寧屯、。用于水腫尿少，疲飲 眩惇，脾虛食少，便漉泄瀉，屯、神不安，驚惇失眠。
[0034] 甘草，為豆科植物甘草Gly巧rrhiza uralensis Fisch.、脹果甘草Gly巧rrhiza inf lata Bat.或光果甘草Gly巧rrhiza glabra L.的干燥根?！拘晕丁扛?，平?！練w經(jīng)】歸 屯、、肺、脾、胃經(jīng)?！竟δ苤髦巍垦a脾益氣，清熱解毒，桂疲止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。用于脾 胃虛弱，倦怠乏力，屯、惇氣短，咳嗽疲多，腕腹、四肢李急疼痛，癡腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈 性。
[OO%] 珍珠母，為蛛科動物S角帆蛛Hyriopsis cumingii化ea)、權紋冠蛛Cristaria plicata化each)或珍珠貝科動物馬氏珍珠貝Pteria ma;rtensii (Dunker)的貝殼?！拘晕丁?咸，寒。【歸經(jīng)】歸肝、屯、經(jīng)?！竟δ苤髦巍科礁螡撽枺@明目。用于頭痛眩暈，煩躁失眠，肝熱 目赤，肝虛目昏。
[0036] 般龍骨，龍骨為古代哺乳動物如象類、犀牛類、Ξ趾馬等的骨骼化石。般龍骨：將 刷凈的龍骨，放相鍋內(nèi)或其它容器中般至紅透，取出驚涼，娠碎即可?！拘晕丁扛?、澀，平?！竟?能主治】鎮(zhèn)靜，斂汗?jié)?，生肌斂瘡。用于神?jīng)衰弱，屯、惇，失眠，多夢，自汗，盜汗，遺精，遺 尿，崩漏，帶下;外用治瘡瘍久潰不斂。
[0037] 般牡頗，為牡頗科動物長牡頗Ostrea gigas Thunberg、大連灣牡頗Ostrea talienwhanensis Crosse或近江牡頗Ostrea rivularis Gould的貝殼。照明般法般至酥 脆?！拘晕丁肯?，微寒。【歸經(jīng)】歸肝、膽、腎經(jīng)?！竟δ苤髦巍恐劓?zhèn)安神，潛陽補陰，軟堅散結(jié)。用 于驚惇失眠，眩暈耳鳴，療痛疲核，癥瘤瘡塊。般牡頗收斂固澀。用于自汗盜汗，遺精崩帶， 胃痛吞酸。
[0038] 本發(fā)明的另一方面是提供了本發(fā)明中藥組合物的活性成分的制備方法，該方法是 采用水提或40-80%體積百分濃度的乙醇提取制備而成。具體制備方法如下： 方案一:取全部藥材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相當于藥材總重量的6-12倍， 每次提取時間為1-3小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70 - 80°C時相對密度為1.15-1.20 的清膏，即得活性成分。 方案二：取全部藥材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量為藥材總量 的4-10倍，提取時間為1-4小時，合并提取液，過濾，濾液濃縮至70-80°C時相對密度為 1.15-1.20的清膏，即得活性成分。
[0039] 方案取全部藥材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相當于藥材總重量的6- 12倍，每次提取時間為1-3小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70-80°C時相對密度為 1.15-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量為40-70%，靜置12-24小時，濾過，濾液濃縮至70-80 °C時相對密度為1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。
[0040]本發(fā)明所述的治療頑固性失眠的中藥組合物，還可W與醫(yī)藥學上可接受的載體配 合，制成各種口服制劑，如丸劑、片劑、膠囊劑、口服液、糖漿劑、合劑等。
[0041 ]本發(fā)明的藥學上可接受的載體包括但不限于W下： 口服制劑： 稀釋劑:淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纖維素、無機鹽、糖醇類等。
[0042] 潤濕劑與粘合劑:純化水、乙醇、明膠、聚乙二醇、纖維素衍生物等。
[0043] 崩解劑:淀粉、簇甲基淀粉鋼、纖維素衍生物、交聯(lián)聚維酬等。
[0044] 潤滑劑:硬脂酸儀、微粉硅膠、滑石粉、聚乙二醇等。
[0045] 助溶劑:水、乙醇、甘油、丙二醇、液狀石蠟、植物油等。
[0046] 矯味劑:薦糖、單糖、芳香劑等。
[0047] 防腐劑:苯甲酸、山梨酸、甲醋、乙醋、丙醋等。
[004引方法1:片劑 取方案一至方案Ξ所得活性成分之一，加入片劑常用輔料，按常規(guī)生產(chǎn)方法制備得本 發(fā)明片劑。
[0049]上述片劑常用輔料包括稀釋劑、潤濕劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑之一或全部。
[(K)加]方法2:膠囊劑 取方案一至方案Ξ所得活性成分之一，加入膠囊劑常用輔料，按常規(guī)生產(chǎn)方法制備得 本發(fā)明膠囊劑。
[0051 ]上述膠囊劑常用輔料包括稀釋劑、潤濕劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑之一或全部。 [0化2]方法3:糖漿劑 取方案一至方案Ξ所得活性成分之一，加入糖漿劑常用輔料，按常規(guī)生產(chǎn)方法制備得 本發(fā)明糖漿劑。
[0053]上述糖漿劑常用輔料包括矯味劑、防腐劑、助溶劑之一或全部。
[0化4]方法4:合劑 取方案一至方案Ξ所得活性成分之一，加入合劑常用輔料，按常規(guī)生產(chǎn)方法制備得本 發(fā)明合劑。
[0055]上述合劑常用輔料包括矯味劑、防腐劑之一或全部。
[0化6] 方法5: 口服液 取方案一至方案Ξ所得活性成分之一，溶解后凈化、濃縮，加入口服液常用輔料，按常 規(guī)生產(chǎn)方法制備得本發(fā)明口服液。
[0化7]方法6:丸劑 取所有藥材，干燥，再粉碎成細粉，過100目篩，混勻，用適量蒸饋水泛丸，干燥，打光，即 得。
[0058]本
【申請人】在廣泛閱讀古今文獻，運用傳統(tǒng)中醫(yī)理論，在對治療近百例頑固性失眠 患者的觀察研究中，認為頑固性失眠中醫(yī)多與屯、、肝、腎陰血虧虛、肝郁火擾屯、神有關。方中 故用當歸、白巧、構杞、生地黃、酸要仁、浮小麥、大要、百合養(yǎng)陰血為君。丹參、赤巧、郁金、女 貞子、旱連草、制何首烏、柏子仁、菊花、巧等滋陰解郁為臣。紅花、桃仁、夜交藤、珍珠母、般 龍骨、般牡頗通絡安神為佐;甘草調(diào)和諸藥為使。綜觀全方具有滋陰解郁，通絡安神之功效， 用于神經(jīng)衰弱所致的頑固性失眠癥的治療。
[0059] 本發(fā)明提供的一種治療頑固性失眠的中藥組合物具有W下優(yōu)點： 1、本發(fā)明提供的組合物制劑安全有效，全方相互配合，滋陰解郁，通絡安神，用于神經(jīng) 衰弱所致的頑固性失眠癥的治療。
[0060] 2、經(jīng)臨床試驗證明，用本發(fā)明對頑固性失眠患者治療后，有效率達96.7%，表明本 發(fā)明能有效治療頑固性失眠。
[0061] 3、本發(fā)明提供的中藥組合物制劑，配方科學合理，工藝簡單，口感好，成本低。
【具體實施方式】
[0062] 下面通過實施例進一步說明本發(fā)明。應該理解的是，本發(fā)明的實施例是用于說明 本發(fā)明而不是對本發(fā)明的限制。根據(jù)本發(fā)明的實質(zhì)對本發(fā)明進行的簡單改進都屬于本發(fā)明 要求保護的范圍。除非另有說明，本發(fā)明中的乙醇量的百分數(shù)是體積百分數(shù)，v/v表示溶液 的體積比。
[0063] 實施例1片劑 稱取當歸lOg、赤巧lOg、白巧lOg、郁金lOg、紅花6g、桃仁lOg、丹參15g、構杞子lOg、菊花 lOg、生地黃lOg、制何首烏lOg、女貞子lOg、墨旱蓮lOg、夜交藤lOg、酸要仁lOg、柏子仁lOg、 浮小麥25g、大要lOg、百合lOg、巧等lOg、甘草4g、珍珠母35g、般龍骨35g、般牡頗35g。加水提 取3次，Ξ次加水量分別為藥材總重量的12倍、8倍、6倍，Ξ次提取時間分別為3小時、2小時、 1小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1.25的清膏，加入輔料淀粉、乙醇、 滑石粉，制得片劑。
[0064] 實施例2顆粒劑 稱取當歸20g、赤巧20g、白巧20g、郁金20g、紅花8g、桃仁20g、丹參25g、構杞子20g、菊花 20g、生地黃20g、制何首烏20g、女貞子20g、墨旱蓮20g、夜交藤20g、酸要仁20g、柏子仁20g、 浮小麥35g、大要20g、百合20g、巧等20g、甘草7g、珍珠母45g、般龍骨45g、般牡頗45g。用乙醇 回流提取2次，每次乙醇濃度分別為80%、60%，每次乙醇用量分別為藥材總量的10倍、8倍，提 取時間分別為4小時、3小時，合并提取液，過濾，濾液濃縮至80°C時相對密度為1.10的浸膏， 加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒即得。
[0065] 實施例3糖漿劑 稱取當歸8g、赤巧8g、白巧8g、郁金8g、紅花4g、桃仁8g、丹參12g、構杞子8g、菊花8g、生 地黃8g、制何首烏8g、女貞子8g、墨旱蓮8g、夜交藤8g、酸要仁8g、柏子仁8g、浮小麥20g、大要 8g、百合8g、巧等8g、甘草3g、珍珠母30g、般龍骨30g、般牡頗30g。加水提取2次，每次加水量 分別相當于藥材總重量的12倍、10倍，每次提取時間分別為3小時、2小時，合并提取液，濾 過，濾液濃縮至80°C下相對密度為1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量為70%，靜置12小時，濾 過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1.25的浸膏，在浸膏中加入糖漿劑輔料薦糖、山梨酸、水 攬拌均勻，制得糖漿劑。
[0066] 實施例4膠囊劑 稱取當歸25g、赤巧25g、白巧25g、郁金25g、紅花lOg、桃仁25g、丹參30g、構杞子25g、菊 花25g、生地黃25g、制何首烏25g、女貞子25g、墨旱蓮25g、夜交藤25g、酸要仁25g、柏子仁 25邑、浮小麥40旨、大要25旨、百合25旨、巧等25旨、甘草8旨、珍珠母50旨、般龍骨50旨、般牡頗50邑。用 40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分別為藥材總量的10倍、8倍、4倍，提取時間分別3小 時、2小時、1小時，合并提取液，過濾，濾液濃縮60°C時相對密度為1.25的浸膏，在浸膏中加 入輔料淀粉、乙醇、糊精、硬脂酸儀，按常規(guī)方法制成膠囊劑。
[0067] 實施例5顆粒劑 稱取當歸12g、赤巧12g、白巧12g、郁金12g、紅花6g、桃仁12g、丹參18g、構杞子12g、菊花 12g、生地黃12g、制何首烏12g、女貞子12g、墨旱蓮12g、夜交藤12g、酸要仁12g、柏子仁12g、 浮小麥28g、大要12g、百合12g、巧等12g、甘草5g、珍珠母38g、般龍骨38g、般牡頗38g。加水提 取2次，兩次加水量分別為藥材總重量的10倍、8倍，兩次提取時間分別為2小時、1小時，合并 提取液，濾過，濾液濃縮至80°C時相對密度為1.10的浸膏。加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒 即得。
[006引實施例6片劑 稱取當歸15g、赤巧15g、白巧15g、郁金15g、紅花7g、桃仁15g、丹參15g、構杞子15g、菊花 15g、生地黃15g、制何首烏15g、女貞子15g、墨旱蓮15g、夜交藤15g、酸要仁15g、柏子仁15g、 浮小麥30g、大要15g、百合15g、巧等15g、甘草5g、珍珠母40g、般龍骨40g、般牡頗40g。加水提 取3次，Ξ次加水量分別相當于藥材總重量的12倍、8倍、6倍，每次提取時間分別3小時、2小 時、1小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1.20的清膏，加入乙醇，使含醇 量為40%，靜置24小時，濾過，濾液濃縮至濾液濃縮至70°C時相對密度為1.10的浸膏，加入輔 料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片劑。
[0069] 實施例7合劑 稱取當歸18g、赤巧18g、白巧18g、郁金18g、紅花8g、桃仁18g、丹參23g、構杞子18g、菊花 18邑、生地黃18g、制何首烏18g、女貞子18g、墨旱蓮18g、夜交藤18g、酸要仁18g、柏子仁18邑、 浮小麥32g、大要18g、百合18g、巧等18g、甘草6g、珍珠母42g、般龍骨42g、般牡頗42g。加水提 取3次，Ξ次加水量分別相當于藥材總重量的12倍、8倍、6倍，每次提取時間分別3小時、2小 時、1小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至總重量為藥材總重量的3倍，灌裝，加入合劑輔料 薦糖、乙醋、水、山梨酸攬拌均勻，制得合劑。
[0070] 實施例8 口服液 稱取當歸9g、赤巧9g、白巧9g、郁金9g、紅花5g、桃仁9g、丹參15g、構杞子9g、菊花9g、生 地黃9g、制何首烏9g、女貞子9g、墨旱蓮9g、夜交藤9g、酸要仁9g、柏子仁9g、浮小麥23g、大要 9邑、百合9g、巧等9g、甘草4g、珍珠母32g、般龍骨32g、般牡頗32g。加水提取2次，兩次加水量 分別為藥材總重量的10倍、8倍，兩次提取時間分別為2小時、1小時，合并提取液，濾過，濾液 濃縮至80°C時相對密度為1.10的浸膏，在浸膏中加入輔料甘露醇、山梨酸、水攬拌均勻，分 裝，制得口服液。
[0071 ]實施例9丸劑 稱取當歸23g、赤巧23g、白巧23g、郁金23g、紅花9g、桃仁23g、丹參28g、構杞子23g、菊花 23邑、生地黃23g、制何首烏23g、女貞子23g、墨旱蓮23g、夜交藤23g、酸要仁23g、柏子仁23邑、 浮小麥38g、大要23g、百合23g、巧等23g、甘草7g、珍珠母48g、般龍骨48g、般牡頗48g。粉碎， 過100目篩，混勻，用適量蒸饋水泛丸，干燥，打光，即得。
[0072]臨床試驗總結(jié) 1 一般資料 選取頸型頑固性失眠患者92例，其中男43例，女49例，年齡18-65歲，病程3個月-13年。
[0073] 2診斷標準 按照《中醫(yī)病證診斷療效標準》中不寐的標準進行診斷。輕者入睡困難且易醒，醒后難 W入睡，重者徹夜難眠，每日睡眠不足化。常伴有頭痛、頭暈、屯、惇、健忘、多夢等癥。舌質(zhì)暗， 或有疲點疲斑，脈澀。
[0074] 3治療方法 給予本發(fā)明實施例9丸劑治療，每次lOg，每日2次。W10天為一個療程，治療2個療程，停 藥10天后統(tǒng)計療效。治療中囑患者養(yǎng)成良好生活習慣，每日應有適當?shù)捏w力活動，加強體 育鍛煉，增強體質(zhì)；調(diào)節(jié)情志，解除煩惱，消除顧慮，避免情緒緊張，睡前不用煙酒濃茶等刺 激之品。
[0075] 4臨床療效評定標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》相關標準擬定。
[0076] 痊愈:睡眠時間恢復正常，或夜間睡眠時間達6 hW上，睡眠深沉，醒后精神好； 顯效:睡眠明顯好轉(zhuǎn)，睡眠時間增加了化W上，睡眠深度增加； 有效:癥狀減輕，但睡眠時間增加不足3h; 無效:治療后失眠無明顯改善或加重。
[0077] 5 結(jié)果 表1療效結(jié)果
臨床結(jié)果顯示：用本發(fā)明對頑固性失眠患者治療后，有效率達96.7%，表明本發(fā)明能有 效治療頑固性失眠。
[007引典型病例 1、貝XX，男，18歲，學生。因高考，學習緊張，壓力大，患上了神經(jīng)衰弱，Ξ個月沒睡好覺 了。病人失眠非常嚴重，多方治療無效，Ξ個月來幾乎天天睡不著，無法堅持學習，診斷為神 經(jīng)衰弱，中醫(yī)辨證為屯、脾兩虛，屯、腎不交。給與本發(fā)明實施例7治療一周后，患者自述一覺睡 到天亮才醒，效果相當好。后來，患者回學校復習準備參加高考，囑其持續(xù)用藥1個月。高考 過后，患者復診說睡眠一直很好。
[0079] 2、李XX，女，32歲?；颊咦允鲇谑嗄昵氨汩_始患失眠癥，整夜整夜睡不著，晚上睡 覺一閉上眼睛，就控制不住胡思亂想，腦子像放電影一樣，出現(xiàn)各種各樣的圖象，越想睡越 睡不著，人也越精神，可第二天頭腦昏沉沉，集中不了精神，求醫(yī)問診多年，經(jīng)過一些治療 后，睡眠好了一些，一個月有屯八天睡不者，其余時間可W睡四五個小時，但難入睡，易醒， 醒后很難再入睡，夜夢紛擾，伴有頭暈頭脹痛，記憶力衰退，屯、煩意亂，性急易躁，腰膝酸軟， 病情時輕時重，遷延十余年未愈。給與本發(fā)明實施例2治療五天，患者自述現(xiàn)在睡眠已改善 很多，現(xiàn)已容易入睡，已能一覺睡到天亮，只是仍夢多。囑病人繼續(xù)堅持W上治療Ξ個月。
[0080] 雖然，上文中已經(jīng)用一般性說明、【具體實施方式】及試驗，對本發(fā)明作了詳盡的描 述，但在本發(fā)明基礎上，可W對之作一些修改或改進，運對本領域技術人員而言是顯而易見 的。因此，在不偏離本發(fā)明精神的基礎上所做的運些修改或改進，均屬于本發(fā)明要求保護的 范圍。
【主權項】
1. 一種治療頑固性失眠的中藥組合物，其特征在于它是由如下重量份的中藥原料制備 而成的： 當歸8-25份、赤芍8-25份、白芍8-25份、郁金8-25份、紅花4-10份、桃仁8-25份、丹參12-30份、枸杞子8-25份、菊花8-25份、生地黃8-25份、制何首烏8-25份、女貞子8-25份、墨旱蓮 8-25份、夜交藤8-25份、酸棗仁8-25份、柏子仁8-25份、浮小麥20-40份、大棗8-25份、百合8-25份、茯苓8-25份、甘草3-8份、珍珠母30-50份、煅龍骨30-50份、煅牡蠣30-50份。2. 如權利要求1所述的治療頑固性失眠的中藥組合物，其特征在于它是由包括如下重 量份的中藥原料制備而成的： 當歸10-20份、赤芍10-20份、白芍10-20份、郁金10-20份、紅花6-8份、桃仁10-20份、丹 參15-25份、枸杞子10-20份、菊花10-20份、生地黃10-20份、制何首烏10-20份、女貞子10-20 份、墨旱蓮10-20份、夜交藤10-20份、酸棗仁10-20份、柏子仁10-20份、浮小麥25-35份、大棗 10-20份、百合10-20份、茯苓10-20份、甘草4-7份、珍珠母35-45份、煅龍骨35-45份、煅牡蠣 35-45份。3. 如權利要求1或2所述的治療頑固性失眠的中藥組合物，其特征在于它的活性成分是 采用水提或40-80%體積百分濃度的乙醇提取制備而成。4. 如權利要求3所述的治療頑固性失眠的中藥組合物，其特征在于它的活性成分是通 過以下方法制備而成的：取全部藥材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相當于藥材總重 量的6-12倍，每次提取時間為1-3小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70 - 80 °C時相對密度 為1.15-1.20的清膏，即得活性成分。5. 如權利要求3所述的治療頑固性失眠的中藥組合物，其特征在于它的活性成分是通 過以下方法制備而成的：取全部藥材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量 為藥材總量的4-10倍，提取時間為1 -4小時，合并提取液，過濾，濾液濃縮至70 - 80 °C時相對 密度為1.15-1.20的清膏，即得活性成分。6. 如權利要求3所述的治療頑固性失眠的中藥組合物，其特征在于它的活性成分是通 過以下方法制備而成的：取全部藥材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相當于藥材總重 量的6-12倍，每次提取時間為1-3小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70-80 °C時相對密度 為1.15-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量為40-70%，靜置12-24小時，濾過，濾液濃縮至70-80°C時相對密度為1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。7. -種治療頑固性失眠的制劑，由權利要求1-6所述的治療頑固性失眠的中藥組合物 與醫(yī)藥學上可接受的載體配合制備而成。
【文檔編號】A61K35/02GK105999113SQ201610578677
【公開日】2016年10月12日
【申請日】2016年7月22日
【發(fā)明人】劉德喜, 劉海濤, 高華宏, 蔡翠珠
【申請人】劉德喜