專利名稱：一種用于治療頑固性失眠的藥物組合及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明屬于中藥制藥技術領域，具體涉及一種用于治療頑固性失眠的藥物組合及其制備 方法。
背景技術：
失眠在中醫(yī)上又叫做不寐，西醫(yī)上稱為神經衰弱癥，睡眠障礙中的很常見的就是失眠。
失眠的主要表現就是入睡困難，睡眠中間易醒及早醒，睡眠質量低下，睡眠時間明顯減 少，嚴重的患者還徹夜不眠，長期失眠引起心煩意亂，疲乏無力，甚至頭痛、多夢、自汗、 記憶力減退，還可引起一系列臨床癥狀，并誘發(fā)一些心身疾病。在寂寞無聲的深夜，只有你 一人在床上輾轉反側，難于入睡，而且越睡不著就越焦急和不安，又反過來是你更難以入睡， 各種辦法用盡還是不湊效，只好一小時一小時過去，還是沒睡，第2天工作學習沒有精力， 頭暈、眼花、萎靡不振、困倦乏力， 一想到如此下去會影響自己的身體，家庭、工作和前途， 一種難言之苦，引發(fā)起焦慮、抑郁、精神失常。
據了解，目前我國有3億成年人遭受了不同程度的睡眠障礙折磨，由于缺乏認知，僅一 成失眠患者就醫(yī)，絕大多數患者未能采取正確的治療方法，甚至盲目用藥，出現了對藥物的 成癮問題，周而復始形成惡性循環(huán)不僅耽擱了病情，還加重了失眠癥狀。專家提醒，睡眠不 足或睡眠質量差都可以認做是失眠癥。
失眠不只是精神健康受到損害的表現，也是誘發(fā)抑郁的重要危險因素。再如，頭疼能妨 礙睡眠，失眠也能引起頭疼。另外，那些睡眠時間表被打亂了的人，更容易出現心血管方面
的問題。同時失眠能在許多方面損害人們的正常生活，如失眠的人常出現注意力不集中、 工作質量差，記憶、邏輯推理和注意力下降，疲勞、易怒或健忘等，影響工作及學習，進而 引起壓力和人際關系的緊張。
中醫(yī)學認為失眠的原因很多，思慮勞倦，內傷心脾，陰陽不交，心腎不交，陰虛火旺， 心氣虛以及胃中不和等因素，影響心神而失眠。失眠的發(fā)生總是與心脾肝腎及陰血不足有關， 其病理變化總屬陽盛陰衰，陰陽不交。治療當以補虛瀉實，調理陰陽為原則，虛者補其不足， 益氣養(yǎng)血，滋補肝腎；實者瀉其有余，消導和中。
根據中醫(yī)"腦主神明，肝主情志，心主血脈"和五臟皆有"不寐"的理論，應從補腎養(yǎng)
肝理論入手，采用中藥枸杞子、熟地黃、山茱萸等為原料組方而成，具有良好的滋補肝腎的
作用，可廣泛用于衰老所造成的功能不足，尤其適用于一切慢性疾病過程中出現的肝不足、
腎陰虧損的病癥，對于治療頑固性失眠能收到較好的療效。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的之一是提供一種用于治療頑固性失眠的藥物組合。 本發(fā)明的另外一個目的是提供該藥物組合的制備方法。
本發(fā)明所述的中藥是由藥效成分和/或藥學上可接受的載體組成，其中所述的藥效成分是 由下列原料制成的(份為重量單位)-1.處方
熟地黃100 — 300份 龍骨50—150份 丹皮100—300份 紅花50 — 150份 柏子仁50—150份
丹參150—450份 山藥100—300份 茯茶100—300份 柴胡50 — 150份
丹參300份 山藥150份 茯苳150份 柴胡100份
枸杞子150—450份 山茱萸100—300份 澤瀉100—300份 桃仁50—150份 麥仁100—300份
優(yōu)選下列原料制成的活性成分，療效更佳 枸杞子300份 熟地黃150份
山茱萸150份 龍骨100份 澤瀉150份 丹皮150份
桃仁100份 紅花100份 棗仁150份 柏子仁100份
本發(fā)明所述中藥的藥效成分制備方法可以是將原料分別干燥，研粉，混合。也可以是采 用中藥制藥的常規(guī)方法制備。這些制藥常規(guī)方法可以是水提醇沉或醇提水沉法，此外還有其 他提取方法，具體參見曹舂林主編的上?？茖W技術出版社出版的《中藥制劑學》。
優(yōu)選采用下列制備方法制備 2.制備工藝
(1) 丹參加75%乙醇溫浸30分鐘，回流提取二次，第一次2.5小時，第二次2小時，合 并提取液，濃縮至稠膏狀；
(2) 枸杞子、熟地黃、山茱萸、龍骨、山藥、澤瀉、丹皮、茯苓、桃仁、紅花、柴胡、棗 仁、柏子仁加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，濾過，合并濾液，濾液 濃縮成相對密度為1.08 1.14 (50 60°C)的清膏，加2.8倍量乙醇，攪勻，加熱至 6(TC，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀；
(3) 將步驟(1)所得稠膏與步驟(2)所得稠膏混合，干燥，粉碎成細粉，加入藥學上可 接受的輔料制成顆粒、片、膠囊等不同制劑。
采用上述中藥原料相互配伍及其制備方法，全方具有補腎益精,養(yǎng)肝明目的功效，對于治療頑固性失眠能收到較好的療效。
以下通過實施例對本發(fā)明的技術方案作進一步說明。 實施例1:顆粒劑的制備方法 l.處方
熟地黃150份 龍骨100份 丹皮150份 紅花100份
柏子仁100份
丹參300份 山藥150份 茯苳150份 柴胡100份
枸杞子300份 山茱萸150份 澤瀉150份 桃仁100份 麥仁150份 2.制備工藝
(1) 丹參加75%乙醇溫浸30分鐘，回流提取二次，第一次2.5小時，第二次2小時，合 并提取液，濃縮至稠膏狀；
(2) 枸杞子、熟地黃、山茱萸、龍骨、山藥、澤瀉、丹皮、茯苓、桃仁、紅花、柴胡、棗 仁、柏子仁加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，濾過，合并濾液，濾液 濃縮成相對密度為1.08 1.14 (50 6(TC)的清膏，加2.8倍量乙醇，攪勻，加熱至 60°C，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀；
(3) 將步驟(1)所得稠膏與步驟(2)所得稠膏混合，干燥，粉碎成細粉，加入蔗糖粉， 混勻，制成顆粒，干燥，即得。
實施例2:片劑的制備方法
1. 處方
枸杞子300份 山茱萸150份 澤瀉150份 桃仁100份 麥仁150份
2. 制備工藝
(1) 丹參加75%乙醇溫浸30分鐘，回流提取二次，第一次2.5小時，第二次2小時，合 并提取液，濃縮至稠膏狀；
(2) 枸杞子、熟地黃、山茱萸、龍骨、山藥、澤瀉、丹皮、茯苓、桃仁、紅花、柴胡、棗 仁、柏子仁加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，濾過，合并濾液，濾液 濃縮成相對密度為1.08 1.14 (50 60°C)的清膏，加2.8倍量乙醇，攪勻，加熱至
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熟地黃150份 龍骨100份 丹皮150份 紅花100份 柏子仁100份
丹參300份 山藥150份 茯苳150份 柴胡100丹參300份 山藥150份 茯苓150份 柴胡100份
60°C，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀； (3)將步驟(1)所得稠膏與步驟(2)所得稠膏混合，干燥，粉碎成細粉，加入淀粉、硬 脂酸鎂，壓片，即得。 實施例3:膠囊劑的制備方法
1. 處方 枸杞子300份 山茱萸150份 澤瀉150份 桃仁100份 麥仁150份
2. 制備工藝
(1) 丹參加75%乙醇溫浸30分鐘，回流提取二次，第一次2.5小時，第二次2小時，合 并提取液，濃縮至稠膏狀；
(2) 枸杞子、熟地黃、山茱萸、龍骨、山藥、澤瀉、丹皮、茯苓、桃仁、紅花、柴胡、棗 仁、柏子仁加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1. 5小時，濾過，合并濾液，濾液 濃縮成相對密度為1.08 1.14 (50 60°C)的清膏，加2.8倍量乙醇，攪勻，加熱至 60°C，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀；
(3) 將步驟(1)所得稠膏與步驟(2)所得稠膏混合，干燥，粉碎成細粉，過篩，加淀粉， 混勻，制成顆粒，干燥，裝入膠囊，即得。
熟地黃150份 龍骨100份 丹皮150份 紅花100份 柏子仁100份
權利要求
1、一種用于治療頑固性失眠的藥物組合，其特征是由藥效成分和/或藥學上可接受的載體組成，其中所述的藥效成分是由下列原料制成的枸杞子150-450份 熟地黃100-300份 丹參150-450份山茱萸100-300份 龍骨50-150份 山藥100-300份澤瀉100-300份 丹皮100-300份 茯苓100-300份桃仁50-150份 紅花50-150份 柴胡50-150份棗仁100-300份 柏子仁50-150份。
2、根據權利要求1所述的-效成分的優(yōu)選下列原料 枸杞子300份 山茱萸150份 澤瀉150份 桃仁100份 麥仁150份丹參150—450份 山藥100—300份 茯苳100 —300份 柴胡50—150份熟地黃100 — 300份 龍骨50 — 150份 丹皮100 — 300份 紅花50 — 150份 柏子仁50—150份 。 -種用于治療頑固性失眠的藥物組合，其特征在于其中制備所述藥熟地黃150份 龍骨100份 丹皮150份 紅花100份 柏子仁100份丹參300份 山藥150份 茯茶150份 柴胡100份
3、根據權利要求l-2所述的一種用于治療頑固性失眠的藥物組合，其特征是采用下列方法制(1) 丹參加75%乙醇溫浸30分鐘，回流提取二次，第一次2.5小時，第二次2小時，合 并提取液，濃縮至稠膏狀；(2) 枸杞子、熟地黃、山茱萸、龍骨、山藥、澤瀉、丹皮、茯苓、桃仁、紅花、柴胡、棗 仁、柏子仁加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，濾過，合并濾液，濾液 濃縮成相對密度為1.08 1.14 (50 60°C)的清膏，加2.8倍量乙醇，攪勻，加熱至 6(TC，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀；(3) 將步驟(1)所得稠膏與步驟(2)所得稠膏混合，干燥，粉碎成細粉，加入藥學上可 接受的輔料制成顆粒、片、膠囊等不同制劑。
4、 根據權利要求1-3中任何一項所述一種用于治療頑固性失眠的藥物組合，其特征是該中藥 組合為口服制劑。
5、 根據權利要求3—4所述一種用于治療頑固性失眠的藥物組合，其特征是該中藥組合可制 成顆粒、膠囊、片劑。
全文摘要
本發(fā)明是公開了一種用于治療頑固性失眠的藥物組合及其制備方法，本發(fā)明的有效成分是由枸杞子、熟地黃、丹參、山茱萸、龍骨、山藥、澤瀉、丹皮、茯苓、桃仁、紅花、柴胡、棗仁、柏子仁等十幾位藥材經提取而成。本發(fā)明中特有的藥物活性成分具有補腎益精，養(yǎng)肝明目的功效，對于治療頑固性失眠能收到較好的療效。
文檔編號A61K9/20GK101549078SQ20081010340
公開日2009年10月7日 申請日期2008年4月3日 優(yōu)先權日2008年4月3日
發(fā)明者顏麗君 申請人:北京中科仁和科技有限公司