一種治療婦科疾病的復方婦康凝膠及其制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及藥品技術(shù)領域，具體涉及一種治療婦科疾病的復方婦康凝膠及其制作方法；由以下原料重量配比制作而成：苦參：550?650g：崗松：400?500g；蒲公英：400?500g；蛇床子油：10?20g；冰片：3?8g；甘油：40?60g；羥苯乙酯：0.95?1.05g；聚山梨酯80：8?12g；羧甲基纖維素鈉：10?15g；其對濕熱下注、帶下黃稠、外陰炎、非特異性滴蟲性、淋菌性及霉菌性陰道炎等婦科病有顯著的功效，且方便使用及貯藏。
【專利說明】
一種治療婦科疾病的復方婦康凝膠及其制作方法
技術(shù)領域
[0001] 本發(fā)明涉及藥品技術(shù)領域，具體涉及一種治療婦科疾病的復方婦康凝膠及其制作 方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 濕熱下注、帶下黃稠、外陰炎、非特異性滴蟲性、淋菌性及霉菌性陰道炎等是婦女 的常見病、多發(fā)病，且重復患病幾率較高。世界衛(wèi)生組織調(diào)查顯示，我國育齡女性人口約為 1.5-2億人，而約41 %的女性患有不同程度的婦科炎癥性病癥，已婚女性的患病率更是高達 70%?？垢腥緥D科產(chǎn)品在婦科炎癥疾病的治療上占有重要的地位，占據(jù)著巨大的市場份額， 抗感染栓劑更是在此類疾病中脫穎而出，如保婦康栓，市場份額約占11.4 %，然而由于存在 一般栓劑藥液外溢，使用、貯藏、攜帶不便等弊端，在臨床使用上受限。為此，研制開發(fā)一種 療效確切的，使用、貯藏、運輸方便的，更易于被廣大患者接受的新型劑型就顯得尤為重要。 凝膠劑是近年來最活躍的藥品新劑型之一，是近幾年局部外用制劑研發(fā)的熱點，具有外觀 光滑、透明細膩;無刺激性，不妨礙皮膚的正常功能，稠度、粘度適宜，易于涂布使用，攜帶、 使用、貯藏、運輸極為方便，穩(wěn)定性好等優(yōu)勢。為此，本發(fā)明人結(jié)合藥物本身的性質(zhì)及外科局 部用藥的特點及中藥制劑現(xiàn)代化的要求，研制開發(fā)了一種新型的凝膠劑。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明為了解決上述現(xiàn)有的技術(shù)缺點，提供一種治療婦科疾病的復方婦康凝膠及 其制作方法，其對濕熱下注、帶下黃稠、外陰炎、非特異性滴蟲性、淋菌性及霉菌性陰道炎等 婦科病有顯著的功效，且方便使用及貯藏。
[0004] 為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供一種治療婦科疾病的復方婦康凝膠，由以下原料重 量配比制作而成:苦參:550-650g:崗松:400-500g;蒲公英:400-500g;蛇床子油：10-20g;冰 片：3-8g;甘油：40-60g;羥苯乙酯：0.95-1.05g;聚山梨酯80:8-12g;羧甲基纖維素鈉：10-15g〇
[0005] 進一步的，由以下原料重量配比制作而成:苦參：550g:崗松:400g;蒲公英:400g; 蛇床子油：IOg;冰片：3g;甘油：40g;羥苯乙酯：0.95g;聚山梨酯80 : 8g;羧甲基纖維素鈉： IOgo
[0006] 進一步的，由以下原料重量配比制作而成:苦參:650g:崗松:500g;蒲公英:500g; 蛇床子油：20g;冰片：8g;甘油：60g;輕苯乙酯：1.05g;聚山梨酯80:12g;羧甲基纖維素鈉： 15g〇
[0007] 優(yōu)先的，由以下原料重量配比制作而成:苦參:600g:崗松:450g;蒲公英:450g;蛇 床子油：15g;冰片:5g;甘油:50g;羥苯乙酯：1.0 g;聚山梨酯80:1Og;羧甲基纖維素鈉：12g。
[0008] 在本發(fā)明，復方婦康凝膠制作方法，包括以下步驟：
[0009 ] (1 )、揀洗:對苦參、崗松、蒲公英三味藥材進行揀選、洗凈，以洗凈的藥材投料；
[0010] (2 )、煎提、濃縮:將苦參、崗松、蒲公英三味藥材加10倍量水煎煮三次，每次1小時， 合并三次的煎液，對合并后煎液進行過濾，將濾液濃縮至在60°C下相對密度為1.15~1.18 的清膏，將清膏放置冷卻；
[0011] (3)、醇沉：向步驟(2)中清膏加乙醇使清膏含醇量達60%，攪勻，靜置48小時，然后 取上清液并減壓回收乙醇至無醇味，備用；
[0012] (4)、溶脹:將羧甲基纖維素鈉輕撒入20倍量水中，同時攪拌均勻，靜置48小時，使 羧甲基纖維素鈉充分溶脹，備用；
[0013 ](5 )、溶解:冰片、輕苯乙酯用200ml乙醇溶解，備用；
[0014] (6)、混合:將上述步驟(3)、步驟(4)、步驟(5)中的備用品加入乳化機中，加入處方 量的蛇床子油、甘油和聚山梨酯80，充分攪拌使混合均勻，備用;取樣進行中間體檢驗；
[0015] (7 )、灌裝：中間體檢驗合格后，按規(guī)定裝量灌裝并進行外包裝；
[0016] (8)、檢驗、入庫:抽樣進彳丁成品檢驗;檢驗合格，入庫。
[0017] 各味藥材藥效及其歷史記載：
[0018] 1、苦參:《本草綱目》記載:苦參、黃柏之苦寒，皆能補腎，蓋取其苦燥濕，寒除熱也。 熱生風，濕生蟲，故又能治風殺蟲。惟腎水弱而相火勝者用之相宜，若火衰精冷，真元不足及 年高之人不可用也。"《本草害利》云："除熱祛濕，治癰腫瘡瘍，腸擗下血，兼能利水，固齒明 目，祛風殺蟲。"現(xiàn)代研究表明，苦參含多種生物堿及多種黃酮類化合物，其中生物堿以苦參 堿和氧化苦參堿最具代表性。苦參具有抗病原微生物作用，體外試驗證明，1 %苦參堿對痢 疾桿菌、大腸桿菌、變形桿菌、乙型鏈球菌及金黃色葡萄球菌均有明顯抑制作用。醇浸膏在 體外尚有抗滴蟲作用，強度弱于黃連，而與蛇床子相近。在試管中，苦參煎劑高濃度（1:100) 對結(jié)核桿菌有抑制作用。煎劑(8% )、水浸劑（1:3)在體外對某些常見的皮膚真菌有不同程 度的抑制作用。
[0019] 現(xiàn)代臨床應用：（1 )、治療滴蟲性陰道炎:用苦參粉0.5g與等量葡萄糖、硼酸粉及枯 礬粉混合作為1次量，行局部治療。用時先以1/5000高錳酸鉀溶液灌洗陰道，擦干后撒入藥 粉。每日1次，連續(xù)3次為1療程。臨床觀察176例，總成功率為71.5 %。其中追蹤3月癥狀消失、 陰道分泌物無滴蟲者屬有效，占45.4%。摘自〔中華婦產(chǎn)科雜志1958;6(6): 544〕（2)、治療宮 頸糜爛:苦參、龍骨、龍膽草、黃柏各等份，研細末高壓消毒，或裝膠囊。使用時可將藥粉或膠 囊放入陰道，隔日1次，6次為1療程。治療234例，痊愈224例。摘自〔赤腳醫(yī)生雜志1976; (10): 17〕3、治療淋病:苦參、黃柏各50g，加水1500ml，浸泡10~15分鐘，煎熬45分鐘后過濾，濃縮 至500ml(使100mL中含生藥IOg)。每日1劑分3次服完，連服7~10天。治療93例，痊愈69例，無 效24例。意大利進口壯觀霉素治療組93例，痊愈60例，無效33例。摘自〔中華皮膚科雜志 1991;24(5):347〕。
[0020] 2、崗松：
[0021] 本品為桃金娘科植物崗松Baeckea frutescens L.帶有花果的干燥葉。崗松為常 見的野生植物，古代本草尚未查到有關(guān)記錄。據(jù)有關(guān)資料報到，《陸川本草》、《廣西中藥志》、 《廣西藥植名錄》、江西《草藥手冊》有所記載?，F(xiàn)收載于《廣西壯藥材質(zhì)量標準匯編》第一卷。 廣西中醫(yī)藥研究所紀曉多等用氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用方法對崗松的成分進行全面分析，最后 確證本品主藥含α-蒎烯、桉樹腦、芳樟醇、桃金娘烯醛等多種成分。報道稱，崗松油（1:3000) 有抑制滴蟲生長的作用，1:400可使滴蟲活力在30分鐘內(nèi)全部受到抑制，1小時蟲體細胞壁 破裂。體外試驗對傷寒桿菌、副傷寒桿菌、宋氏痢疾桿菌、金黃色葡萄球菌、變形桿菌、大腸 桿菌、流感桿菌、卡他球菌有抑制作用，對綠膿桿菌有輕微抑制作用。
[0022] 3、蒲公英：
[0023] 《本草經(jīng)疏》記載："蒲公英味甘平，其性無毒。當是入肝入胃，解熱涼血之要藥。乳 癰屬肝經(jīng)，婦人經(jīng)行后，肝經(jīng)主事，故主婦人乳癰腫乳毒，并宜生啖之良。"現(xiàn)代研究:蒲公英 含蒲公英留醇(Taraxasterol )、膽堿(Choline)、菊糖（Inulin)、果膠(Pectin);蒲公英醇 (Taraxol)、豆甾醇(Stigmasterol)、β-香樹脂醇(β-Amyrin)、β-谷甾醇(β-Sitosterol)、蒲 公英賽醇（taraxerol)、蒲公英素(Taraxacerin)、蒲公英苦素(Taraxacin)和維生素 A、B、C 等。蒲公英具有抗病原微生物作用:蒲公英注射液在試管內(nèi)對金黃色葡萄球菌耐藥菌株、溶 血性鏈球菌有較強的殺菌作用，對肺炎雙球菌、腦膜炎球菌、白喉桿菌、綠膿桿菌、變形桿 菌、痢疾桿菌、傷寒桿菌等及卡他球菌亦有一定的殺菌作用。蒲公英提取液（1:400)在試管 內(nèi)能抑制結(jié)核菌。蒲公英水煎劑（1:80)能延緩ECHOll病毒細胞病變。蒲公英醇提取物31mg/ kg能殺死鉤端螺旋體。水浸劑對多種皮膚真菌有抑制作用。煎劑給大鼠口服，吸收良好，尿 中能保持一定的抗菌作用。
[0024]現(xiàn)代臨床應用：1、治療乳癰:蒲公英、金銀花各60g，白芷、生甘草各20~30g，水煎 月艮，每日2劑，每劑煎2次，6小時服藥1次。治療40例，2天痊愈者7例，3天痊愈者24例，4天以上 痊愈者9例。摘自〔陜西中醫(yī)1988; 9(4): 174〕2、治療膿皰性毛囊炎蒲公英90g，明礬、黃柏、苦 參各30g，加水2500ml，煎40分鐘。先將頭部毛發(fā)剃凈，待藥溫降至40 °C左右時，用干凈白毛 巾一條，浸藥液濕敷患處，每次半小時，每日4~6次，復用藥液時再加溫，每日更換1劑。治療 48例，均愈。摘自〔遼寧中醫(yī)雜志1990; 14(10):36〕。
[0025] 4、蛇床子：
[0026]《本草經(jīng)疏》：云"蛇床子，味苦平；《別錄》辛甘無毒；今詳其氣味，當必兼溫燥，陽 也。故主婦人陰中腫痛，男子陰痿濕癢，除痹氣，利關(guān)節(jié)，惡瘡?！秳e錄》溫中下氣，令婦人子臟 熱，男子陰強，令人有子。蓋以苦能除濕，溫能散寒，辛能潤腎，甘能益脾，故能除婦人男子一 切虛寒濕所生病。寒濕既除，則病去，性能益陽，故能已疾，而又有補益也。"現(xiàn)代研究：蛇床 子果實含揮發(fā)油1.3%，其主要成分為左旋薇稀（I-Pinene)、左旋莰?。↖-Camphene)、異戊 酸冰片酯（Bornyl isovalerate)、異龍腦（Isoborneol)等，以及蛇床素（Cnidiadin)、蛇床 明素(Cnidimine，即Edultin)等香豆素類成分。蛇床子具抗病原微生物作用:蛇床子在試管 內(nèi)對絮狀表皮癬菌、石膏樣小芽胞菌、羊毛狀小芽胞菌均有抑制作用。對雞胚培養(yǎng)的新城病 毒，能延長雞胚生命6小時。蛇床子浸膏（1:2)在體外對陰道滴蟲有較強的殺滅作用。
[0027]現(xiàn)代臨床應用：1、治療外陰瘙癢癥:蛇床子、白蘚皮、黃柏各50g，荊芥、防風、苦參、 龍膽草各15g，水煎熏洗，治療外陰瘙癢400例，癥狀消失392例，好轉(zhuǎn)8例。大多數(shù)患者原有的 帶下過多、外陰濕疹、陰道炎性充血等癥也隨之消失或減輕。摘自〔中醫(yī)雜志1980;(8): 637〕 2、治療霉菌性陰道炎:蛇床子、苦參、百部各30g，花椒15g，明礬20g，癢劇加土茯苓30g，分泌 物多加黃柏30g，防風20g。上藥水煎15分鐘，取藥液，先熏后坐浴20分鐘。日2~3次，日1劑， 10日為1療程。治療204例，痊愈179例，進步22例，無效3例?？傆行蕿?8.53%。摘自〔上海 中醫(yī)藥雜志1992; (9):12〕3、治療滴蟲性陰道炎：蛇床子、苦參各50g，加水500ml，煎至 250ml，沖洗陰道，然后，將苦參蛇床子粉劑(苦參、蛇床子各等份，研細粉)2g均勻撒于陰道 壁上。每日1次，7日為1療程。治療65例，結(jié)果痊愈63例，好轉(zhuǎn)2例，總有效率為100 %。摘自〔內(nèi) 蒙古中醫(yī)藥1989;8(4):9〕
[0028] 5、冰片(合成龍腦）：
[0029] 《本草衍義》記載："龍腦，此物大通利關(guān)膈熱塞，其清香為百藥之先，大人小兒風涎 閉壅，及暴得驚熱，甚濟用。然非常服之藥，獨行則勢弱，佐使則有功，于茶亦相宜，多則掩茶 氣味。"現(xiàn)代研究：合成冰片主要含龍腦(Borneol) 59 · 78 %~58 · 93 %、異龍腦（I soborneol) 38.98%~37.52%、樟腦(Camphor)2.70%~2.09%。冰片具有抑菌、抗炎作用:體外實驗表 明，較高濃度的冰片(0.5%)有抑菌作用。合成冰片和天然冰片的抑菌作用相同。龍腦、異龍 腦均有抗菌作用；并均能顯著抑制大鼠蛋清性足跖腫脹;異龍腦對巴豆油耳廓腫脹亦有抑 制作用。提示它們對液體的滲出和組織水腫等炎腫過程有抑制作用。
[0030] 現(xiàn)代臨床應用：1、治療外陰瘙癢癥冰片60g，硼酸200g，甘油I 000g，制成冰硼油， 裝入干燥瓶中，密封保存?zhèn)溆?。每?次，涂外陰部。治療183例，對霉菌性陰道炎、滴蟲性陰 道炎患者均能在短時間內(nèi)明顯改善癥狀，療效好，副作用少?！菜帉W通報1981; (4) :22〕2、治 療霉菌性陰道炎蛤粉20g，冰片、雄黃各5g，研細末，用菜油調(diào)勻涂陰道壁，每日1次，治療34 例，均獲良效?！埠敝嗅t(yī)雜志1985; (2): 9〕。
[0031] 本發(fā)明具有以下有益效果:本發(fā)明專利復方婦康凝膠處方由苦參、崗松、蒲公英、 蛇床子油和冰片五味藥材組成，處方中，苦參性苦，寒，歸心、肝、胃、大腸、膀胱經(jīng)，功效為清 熱燥濕，殺蟲，利尿，常用于熱痢，便血，黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，濕疹，濕瘡，皮膚瘙 癢，疥癬麻風，外治滴蟲性陰道炎，為方中君藥；崗松性苦、澀，寒，歸肺、胃經(jīng)，功效為清利濕 熱，殺蟲止癢，用于泄瀉，腹痛，急性胃腸炎;外治滴蟲性陰道炎，皮膚濕疹;蒲公英性苦、甘， 寒，歸肝、胃經(jīng)，功效為清熱解毒，消腫散結(jié)，利尿通淋，用于疔瘡腫毒，乳癰，瘰疬，目赤，咽 痛，肺癰，腸癰，濕熱黃疸，熱淋澀痛;蛇床子油溫腎壯陽，祛風燥濕，殺蟲，用于陽痿，宮冷， 寒濕帶下，濕痹腰痛;外治外陰濕疹，婦女陰癢，滴蟲性陰道炎等。崗松、蒲公英、蛇床子油三 藥共為方中臣藥。冰片性辛、苦，微寒。歸心、脾、肺經(jīng)，功效為開竅醒神，清熱止痛，為方中使 藥;上述諸藥共營清熱燥濕，殺蟲止癢，用于濕熱下注，帶下黃稠、外陰炎、非特異性滴蟲性、 淋菌性及霉菌性陰道炎等婦科疾病有良好的功效，同時本發(fā)明專利的復方婦康凝膠方便貯 藏及功效穩(wěn)定。
【具體實施方式】
[0032] 下面將結(jié)合本發(fā)明實施例，對本發(fā)明實施例中的技術(shù)方案進行清楚、完整地描述， 顯然，所描述的實施例僅僅是本發(fā)明一部分實施例，而不是全部的實施例?；诒景l(fā)明中的 實施例，本領域普通技術(shù)人員在沒有作出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都 屬于本發(fā)明保護的范圍。
[0033] 實施例一：
[0034] 本發(fā)明提供一種治療婦科疾病的復方婦康凝膠，由以下原料重量配比制作而成： 苦參:550g:崗松:400g;蒲公英:400g;蛇床子油：IOg;冰片：3g;甘油:40g;輕苯乙酯:0.95g; 聚山梨酯80: 8g;羧甲基纖維素鈉 ：I Og。
[0035] 復方婦康凝膠制作方法，包括以下步驟：
[0036] (1 )、揀洗:取苦參、崗松、蒲公英三味藥材進行揀選、洗凈，以洗凈的藥材投料；
[0037] (2)、煎提、濃縮:將苦參、崗松、蒲公英三味藥材加10倍量水煎煮三次，每次1小時， 合并三次的煎液，對合并后煎液進行過濾，將濾液濃縮至在60°C下相對密度為1.15~1.18 的清膏，將清膏放置冷卻；
[0038] (3)、醇沉：向步驟(2)中清膏加乙醇使清膏含醇量達60%，攪勻，靜置48小時，然后 取上清液并減壓回收乙醇至無醇味，備用；
[0039] (4)、溶脹:將羧甲基纖維素鈉輕撒入20倍量水中，同時攪拌均勻，靜置48小時，使 羧甲基纖維素鈉充分溶脹，備用；
[0040] (5 )、溶解:冰片、羥苯乙酯用200ml乙醇溶解，備用；
[0041] (6)、混合:將上述步驟(3)、步驟(4)、步驟(5)中的備用品加入乳化機中，加入處方 量的蛇床子油、甘油和聚山梨酯80，充分攪拌使混合均勻，備用;取樣進行中間體檢驗；
[0042] (7)、灌裝：中間體檢驗合格后，按規(guī)定裝量灌裝并進行外包裝；
[0043] (8)、檢驗、入庫:抽樣進彳丁成品檢驗;檢驗合格，入庫。
[0044] 實施例二：
[0045] 治療婦科疾病的復方婦康凝膠，由以下原料重量配比制作而成:苦參:650g:崗松： 500g;蒲公英:500g;蛇床子油:20g;冰片:8g;甘油:60g;輕苯乙酯：1.05g;聚山梨酯80:12g; 羧甲基纖維素鈉：15g。
[0046] 復方婦康凝膠制作方法，包括以下步驟：
[0047] (1 )、揀洗:對苦參、崗松、蒲公英三味藥材進行揀選、洗凈，以洗凈的藥材投料；
[0048] (2)、煎提、濃縮:將苦參、崗松、蒲公英三味藥材加10倍量水煎煮三次，每次1小時， 合并三次的煎液，對合并后煎液進行過濾，將濾液濃縮至在60°C下相對密度為1.15~1.18 的清膏，將清膏放置冷卻；
[0049] (3)、醇沉：向步驟(2)中清膏加乙醇使清膏含醇量達60%，攪勻，靜置48小時，然后 取上清液并減壓回收乙醇至無醇味，備用；
[0050] (4)、溶脹:將羧甲基纖維素鈉輕撒入20倍量水中，同時攪拌均勻，靜置48小時，使 羧甲基纖維素鈉充分溶脹，備用；
[0051 ] (5 )、溶解:冰片、輕苯乙酯用200ml乙醇溶解，備用；
[0052] (6)、混合:將上述步驟(3)、步驟(4)、步驟(5)中的備用品加入乳化機中，加入處方 量的蛇床子油、甘油和聚山梨酯80，充分攪拌使混合均勻，備用;取樣進行中間體檢驗；
[0053] (7)、灌裝：中間體檢驗合格后，按規(guī)定裝量灌裝并進行外包裝；
[0054] (8)、檢驗、入庫:抽樣進彳丁成品檢驗;檢驗合格，入庫。
[0055] 實施例三：
[0056] 作為本發(fā)明優(yōu)選的方案，治療婦科疾病的復方婦康凝膠由以下原料重量配比制作 而成:苦參:600g:崗松:450g;蒲公英:450g;蛇床子油：15g;冰片：5g;甘油：50g;輕苯乙酯： I .Og;聚山梨酯80: IOg;羧甲基纖維素鈉：12g。
[0057] 復方婦康凝膠制作方法，包括以下步驟：
[0058] (1 )、揀洗:對苦參、崗松、蒲公英三味藥材進行揀選、洗凈，以洗凈的藥材投料；
[0059] (2)、煎提、濃縮:將苦參、崗松、蒲公英三味藥材加10倍量水煎煮三次，每次1小時， 合并三次的煎液，對合并后煎液進行過濾，將濾液濃縮至在60°C下相對密度為1.15~1.18 的清膏，將清膏放置冷卻；
[0060] (3)、醇沉：向步驟(2)中清膏加乙醇使清膏含醇量達60%，攪勻，靜置48小時，然后 取上清液并減壓回收乙醇至無醇味，備用；
[0061] (4)、溶脹:將羧甲基纖維素鈉輕撒入20倍量水中，同時攪拌均勻，靜置48小時，使 羧甲基纖維素鈉充分溶脹，備用；
[0062] (5 )、溶解:冰片、輕苯乙酯用200ml乙醇溶解，備用；
[0063] (6)、混合:將上述步驟(3)、步驟(4)、步驟(5)中的備用品加入乳化機中，加入處方 量的蛇床子油、甘油和聚山梨酯80，充分攪拌使混合均勻，備用;取樣進行中間體檢驗； [0064] (7 )、灌裝：中間體檢驗合格后，按規(guī)定裝量灌裝并進行外包裝；
[0065] (8)、檢驗、入庫:抽樣進彳丁成品檢驗;檢驗合格，入庫。
[0066] 采用本發(fā)明復方婦康凝膠的治療婦科病的部分成功案例如下：
[0067] 典型病例1:申X X，女，22歲，待業(yè)，住址：南寧市北湖西三里147號。2006年月0月 12日來診?；颊咦栽V不潔性交后近兩天帶下量多，色黃如膿，外陰、陰道奇癢如蟲爬，伴尿頻 尿急尿痛，口干口苦，心煩難寐，小便黃短。舌質(zhì)紅，苔黃膩，脈弦滑。檢查:外陰、陰道潮紅， 陰道分泌物多，色黃質(zhì)稀如膿，帶腥臭味。查白帶發(fā)現(xiàn)滴蟲，診為滴蟲性陰道炎。每天2次，用 藥5天，癥狀己完全消失，繼續(xù)用藥共14天。月經(jīng)干凈后復查白帶正常，分泌物無腥臭味，外 陰瘙癢消失，滴蟲檢查為陰性。
[0068]典型病例2 :王某，女，27歲，公司職員，已婚四年，住址：明秀西路112號5棟3單元 403號。2006年月7月4日來診?；颊呓瞻l(fā)現(xiàn)白帶增多，有異味，呈豆腐渣樣。同時伴有外陰 的瘙癢，尤其是夜間加重。同時還伴有尿頻、尿急、尿痛等。婦科檢查發(fā)現(xiàn):外陰呈地圖樣紅 斑，水腫、有抓痕。陰道粘膜水腫，紅斑，有白色塊狀物，出現(xiàn)輕度潰瘍，診斷為霉菌性陰道 炎。每天1次，連用14天。復診時患者自述外陰瘙癢癥狀消失，白帶正常，無用藥前的尿頻、尿 痛等癥狀，查體發(fā)現(xiàn)陰道粘膜無水腫、無紅斑，潰瘍創(chuàng)面恢復正常。
[0069]典型病例3:陳某，女，35歲，個體戶，住址:友愛北路電影制片廠職工宿舍樓502號 房。2008年月8月10日來診?；颊呓恢軆?nèi)白帶明顯增多，黃綠色，有泡沫、有臭味。并且性交 疼痛。外陰瘙癢，心煩意亂。經(jīng)做白帶常規(guī)檢查，報告滴蟲+++，白細胞+++，典型的滴蟲性陰 道炎。每天2次，用藥5天，癥狀己完全消失，繼續(xù)用藥共14天。月經(jīng)干凈后復查白帶正常，分 泌物無腥臭味，外陰瘙癢消失，滴蟲檢查為陰性。
[0070] 典型病例3:張某，女，32歲，待業(yè)，住址：南寧唐山路48號6棟301號房。2008年月11 月9日來診?；颊呓瞻讕г龆?，并且外陰、陰道奇癢無比。甚至是坐臥不寧、非常痛苦，尿 頻、尿痛以及性交痛等。同時白帶呈現(xiàn)白色稠厚呈豆渣樣，并且陰道粘膜出現(xiàn)高度水腫的現(xiàn) 象，有白色的片塊狀薄膜會粘附其上，很容易剝離。診斷為霉菌性陰道炎。每天3次，連用7天 后，患者自述外陰瘙癢癥狀大為減輕，尿頻、尿痛癥狀消失。繼續(xù)用藥7天，復診時患者外陰 瘙癢癥狀消失，白帶正常，陰道粘膜無水腫、無紅斑，潰瘍創(chuàng)面恢復正常。
[0071] 典型病例4:張女士，35歲，住址：南寧北大路24號。2011年月1月21日來診?；颊咦?近一個月白帶明顯增多，黃綠色、有泡沫、有臭味，并且性生活時疼痛。外陰瘙癢，心緒煩躁。 查體可見外陰周圍紅腫，表皮可見濕疹狀糜爛。白帶常規(guī)檢查，報告滴蟲++，念珠菌+++，白 細胞+++，診斷為混合型(滴蟲性合并霉菌性）陰道炎。每天3次，連用14天。癥狀己完全消失， 繼續(xù)用藥共14天。月經(jīng)干凈后復查白帶正常，分泌物無腥臭味，外陰瘙癢消失，滴蟲檢查為 陰性。
[0072] 典型病例5:胡X X，女，37歲，出租車司機，住址：南寧市北湖東一里33號。1996年 月3月18日來診?；颊呓鼉商鞄铝慷?，色黃如膿，外陰、陰道奇癢如蟲爬，伴尿頻尿急尿痛， 心煩難寐，小便黃短。舌質(zhì)紅，苔黃膩，脈弦滑。檢查:外陰、陰道潮紅，陰道分泌物多，色黃質(zhì) 稀如膿，帶腥臭味。查白帶發(fā)現(xiàn)滴蟲，診為滴蟲性陰道炎。每天3次，連用14天。癥狀己完全消 失，繼續(xù)用藥共14天。月經(jīng)干凈后復查白帶正常，分泌物無腥臭味，外陰瘙癢消失，滴蟲檢查 為陰性。
[0073] 典型病例6 :江某，女，35歲，工廠員工，住址：友愛北路104號C棟2單元204號房。 2011年月9月14日來診?；颊咄怅庩幍雷茻岣校瑫r陰道上皮大量脫落，而且陰道粘膜出現(xiàn) 充血，并且觸痛明顯。并且全身乏力，以及小腹不適，陰道分泌物增多，呈漿液性。分泌物涂 片用革蘭氏染色后可在鏡下找到非特異性化膿菌，但未檢查不到滴蟲及霉菌。診斷為非特 異性陰道炎。每天3次，連用14天，患者痊愈，癥狀完全消失。
[0074]典型病例7:黃某，女，53歲，自由職業(yè)，住址:秀廂大道機械廠小區(qū)。2011年7月15日 來診。患者近幾個月來白帶增多同時呈現(xiàn)黃水樣，伴有輕微臭味，也有出血癥狀。并且陰道 灼熱下墜感，小腹不適，尿頻、尿痛等癥狀。婦科檢查陰道上皮萎縮、皺襞消失，粘膜充血，陰 道分泌物涂片白細胞++，診斷為老年性陰道炎。每天3次，連用7天，癥狀明顯好轉(zhuǎn)，繼續(xù)用藥 7天。復診時患者自述白帶基本正常，無臭味，陰道灼熱感基本消失，檢查發(fā)現(xiàn)陰道粘膜無充 血。為鞏固療效，停用替硝唑栓，繼用上方坐浴7天，癥狀痊愈。
[0075]典型病例8:謝某，女，30歲，發(fā)廊老板，住址：明秀東路明秀小區(qū)4棟503號。2012年 月9月4日來診?；颊呓鼛字芟赂共刻弁?，陰道分泌物增多，顯膿性白帶，陰道口紅腫、疼痛。 排尿困難，偶有尿痛。婦科檢查發(fā)現(xiàn)伴有尿路感染，顯微鏡下可以見到白細胞內(nèi)有腎形雙球 菌，診斷為淋菌性陰道炎。每日1~2次，7天為1療程。連用2個療程后，患者癥狀明顯改善，繼 續(xù)治療一個療程，癥狀全部消失。
[0076] 典型病例9:鄭某，女，31歲，工廠員工，住址:友愛北路81號C棟1單元504號房。2011 年月6月6日來診?；颊咄怅庩幍雷茻岣?，同時陰道上皮大量脫落，而且陰道粘膜出現(xiàn)充血， 并且觸痛明顯。并且全身乏力，以及小腹不適，陰道分泌物增多，呈漿液性。分泌物涂片用革 蘭氏染色后可在鏡下找到非特異性化膿菌，但未檢查不到滴蟲及霉菌。診斷為非特異性陰 道炎。每天2次，連用14天，患者痊愈，癥狀完全消失。
[0077] 典型病例10:張女士，35歲，住址:南寧衡陽路83號。2012年5月25日來診?；颊咦罱?一個月白帶明顯增多，黃綠色、有泡沫、有臭味，并且性生活時疼痛。外陰瘙癢，心緒煩躁。查 體可見外陰周圍紅腫，表皮可見濕疹狀糜爛。白帶常規(guī)檢查，報告滴蟲+++，念珠菌+++，白細 胞+++，診斷為混合型(滴蟲性合并霉菌性)陰道炎。每天3次，連用14天。癥狀己完全消失，繼 續(xù)用藥共14天。月經(jīng)干凈后復查白帶正常，分泌物無腥臭味，外陰瘙癢消失，滴蟲檢查為陰 性。
[0078]典型病例11:蘇某，女，58歲，已退休，住址：萬一路南化生活區(qū)。2012年月3月13日 來診?；颊呓鼛讉€月來白帶增多同時呈現(xiàn)黃水樣，伴有輕微臭味，也有出血癥狀。并且陰道 灼熱下墜感，小腹不適，尿頻、尿痛等癥狀。婦科檢查陰道上皮萎縮、皺襞消失，粘膜充血，陰 道分泌物涂片白細胞+++，診斷為老年性陰道炎。連用7天，癥狀明顯好轉(zhuǎn)，繼續(xù)用藥7天。復 診時患者自述白帶基本正常，無臭味，陰道灼熱感基本消失，檢查發(fā)現(xiàn)陰道粘膜無充血。為 鞏固療效，停用替硝唑栓，繼用上方坐浴7天，癥狀痊愈。
[0079]典型病例12:患者：馬女士，42歲，已婚，住址：安吉大道36號。2012年月1月7日來 診?；颊呓瞻讕г龆?，有異味，呈凝塊或豆腐渣樣。同時伴有外陰的瘙癢，尤其是夜間加 重。同時還伴有尿頻、尿急、尿痛等尿路感染等癥狀。婦科檢查發(fā)現(xiàn):外陰呈地圖樣紅斑，水 月中、有抓痕。陰道粘膜水腫，紅斑，有白色塊狀物。做分泌物常規(guī)檢測，念珠菌+++，典型的霉 菌性的陰道炎。每天1次，連用14天。同時，口服酮康唑400mg，每日2次，共5天。復診時患者自 述外陰瘙癢癥狀消失，白帶正常，無用藥前的尿頻、尿痛等癥狀，查體發(fā)現(xiàn)陰道粘膜無水腫、 無紅斑，潰瘍創(chuàng)面恢復正常，念珠菌檢查陰性。
[0080]對本發(fā)明的復方婦康凝膠的穩(wěn)定性進行了研究:研究結(jié)果如下：
[0081 ]試驗目的：為復方婦康凝膠的穩(wěn)定性，以及為確定其包裝、貯存條件和有效期提供 依據(jù)，我們對其進行了穩(wěn)定性試驗。
[0082] 供試樣品：復方婦康凝膠：批號分別為20141201、20141202、20141203;包裝：聚丙 烯預灌封陰道用給藥器包裝;規(guī)格:4g/支。
[0083] 3試驗方法
[0084] 3.1加速試驗
[0085]將以上三個批號的供試品分別在模擬上市包裝條件下，置30°C±2°C和相對濕度 65% ±5%的環(huán)境中考察其質(zhì)量，在生產(chǎn)的當月（0月）檢查一次，以后分別于1、2、3、6月考 察。
[0086] 3.2長期試驗
[0087]將三個批號的供試樣品分別在模擬上市包裝條件下，置25°C±2°C和相對濕度 60%±10%的的環(huán)境中考察其質(zhì)量。分別于3、6、9、12、18、24月考察。
[0088] 3.3試驗項目性狀、鑒別、檢查、含量測定。
[0089] 3.4試驗依據(jù)
[0090] 根據(jù)《復方婦科凝膠質(zhì)量標準草案》中的方法進行研究。
[0091] 4試驗結(jié)果結(jié)果見表1~6。
[0092] 5結(jié)論
[0093] 經(jīng)過6個月的加速試驗和12個月的長期試驗，各考察指標均無明顯變化，表明本公 司研制的復方婦康凝膠質(zhì)量穩(wěn)定，所采用的直接接觸樣品的包裝材料符合其生產(chǎn)、貯存、運 輸?shù)纫螅軌虮ＷC樣品的穩(wěn)定性。根據(jù)目前穩(wěn)定性試驗結(jié)果，將本品有效期暫定為2年。
[0094] 為了更加科學、準確地制定本品的有效期限，本品的長期試驗仍需按穩(wěn)定性考察 指導原則的技術(shù)要求進行下去，屆時根據(jù)具體的考察結(jié)果確定本品的有效期。試驗結(jié)果如 下：
[0095] 表1復方婦康凝膠加速試驗考察結(jié)果(批號:20141201)
[0097] 表2復方婦康凝膠加速試驗考察結(jié)果(批號:20141202)
L0099」表3復方婦康凝膠加速試驗考察結(jié)果（批號：20141203)
[0101]表4復方婦康凝膠長期試驗考察結(jié)果(批號:20141201)
[0103]表5復方婦康凝膠長期試驗考察結(jié)果(批號:20141202)
[0105]表6復方婦康凝膠長期試驗考察結(jié)果(批號:20141203)
L0107」 以上所還彳乂為本友明的較佳買施例而巳，開小用以I很制本友明，凡在本友明的精 神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。
【主權(quán)項】
1. 一種治療婦科疾病的復方婦康凝膠，其特征在于：由以下原料重量配比制作而成:苦 參:550-650g:崗松:400-500g;蒲公英:400-500g;蛇床子油：10-20g;冰片：3-8g;甘油:40-6(^ ;羥苯乙酯:0.95-1.058;聚山梨酯80:8-12 8;羧甲基纖維素鈉：10-158。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療婦科疾病的復方婦康凝膠，其特征在于：由以下原料 重量配比制作而成：苦參：550g:崗松:400g;蒲公英:400g;蛇床子油：IOg;冰片：3g;甘油： 40g;羥苯乙酯:0.95g;聚山梨酯80:8g;羧甲基纖維素鈉：10g。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療婦科疾病的復方婦康凝膠，其特征在于：由以下原料 重量配比制作而成：苦參:650g:崗松：500g;蒲公英：500g;蛇床子油：20g;冰片：8g;甘油： 60g;羥苯乙酯：1.05g;聚山梨酯80:12g;羧甲基纖維素鈉：15g。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療婦科疾病的復方婦康凝膠，其特征在于：由以下原料 重量配比制作而成：苦參:600g:崗松:450g;蒲公英:450g;蛇床子油：15g;冰片：5g;甘油： 50g;羥苯乙酯：1.Og;聚山梨酯80: IOg;羧甲基纖維素鈉：12g。5. -種治療婦科疾病的復方婦康凝膠制作方法，其特征在于:包括以下步驟： (1 )、揀洗:對苦參、崗松、蒲公英三味藥材進行揀選、洗凈，以洗凈的藥材投料； (2 )、煎提、濃縮:將苦參、崗松、蒲公英三味藥材加10倍量水煎煮三次，每次1小時，合并 三次的煎液，對合并后煎液進行過濾，將濾液濃縮至在60 °C下相對密度為1.15~1.18的清 膏，將清膏放置冷卻； (3) 、醇沉：向步驟(2)中清膏加乙醇使清膏含醇量達60%，攪勻，靜置48小時，然后取上 清液并減壓回收乙醇至無醇味，備用； (4) 、溶脹:將羧甲基纖維素鈉輕撒入20倍量水中，同時攪拌均勻，靜置48小時，使羧甲 基纖維素鈉充分溶脹，備用； (5 )、溶解:冰片、羥苯乙酯用200ml乙醇溶解，備用； (6)、混合:將上述步驟(3)、步驟(4)、步驟(5)中的備用品加入乳化機中，加入處方量的 蛇床子油、甘油和聚山梨酯80，充分攪拌使混合均勻，備用;取樣進行中間體檢驗； (7 )、灌裝：中間體檢驗合格后，按規(guī)定裝量灌裝并進行外包裝； (8)、檢驗、入庫:抽樣進彳T成品檢驗;檢驗合格，入庫。
【文檔編號】A61K9/06GK105943622SQ201610368677
【公開日】2016年9月21日
【申請日】2016年5月28日
【發(fā)明人】楊建國, 梁夢雪
【申請人】廣西南寧科冠醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司