用于肝陽(yáng)上亢證型高血壓病的輔助降壓的中藥制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種用于肝陽(yáng)上亢證型高血壓病的輔助降 壓的中藥制劑。
【背景技術(shù)】
[0002] 高血壓(hypertension)是指以體循環(huán)動(dòng)脈血壓(收縮壓和/或舒張壓)增高為主要 特征(收縮壓2 140毫米汞柱，舒張壓2 90毫米汞柱），可伴有心、腦、腎等器官的功能或器質(zhì) 性損害的臨床綜合征。高血壓是最常見(jiàn)的慢性病，也是心腦血管病最主要的危險(xiǎn)因素。正常 人的血壓隨內(nèi)外環(huán)境變化在一定范圍內(nèi)波動(dòng)。在整體人群，血壓水平隨年齡逐漸升高，以收 縮壓更為明顯，但50歲后舒張壓呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，脈壓也隨之加大。
[0003] 高血壓的癥狀因人而異。早期可能無(wú)癥狀或癥狀不明顯，常見(jiàn)的是頭暈、頭痛、頸 項(xiàng)板緊、疲勞、心悸等。僅僅會(huì)在勞累、精神緊張、情緒波動(dòng)后發(fā)生血壓升高，并在休息后恢 復(fù)正常。隨著病程延長(zhǎng)，血壓明顯的持續(xù)升高，逐漸會(huì)出現(xiàn)各種癥狀。此時(shí)被稱為緩進(jìn)型高 血壓病。緩進(jìn)型高血壓病常見(jiàn)的臨床癥狀有頭痛、頭暈、注意力不集中、記憶力減退、肢體麻 木、夜尿增多、心悸、胸悶、乏力等。高血壓的癥狀與血壓水平有一定關(guān)聯(lián)，多數(shù)癥狀在緊張 或勞累后可加重，清晨活動(dòng)后血壓可迅速升高，出現(xiàn)清晨高血壓，導(dǎo)致心腦血管事件多發(fā)生 在清晨。
[0004] 當(dāng)血壓突然升高到一定程度時(shí)甚至?xí)霈F(xiàn)劇烈頭痛、嘔吐、心悸、眩暈等癥狀，嚴(yán) 重時(shí)會(huì)發(fā)生神志不清、抽搐，這就屬于急進(jìn)型高血壓和高血壓危重癥，多會(huì)在短期內(nèi)發(fā)生嚴(yán) 重的心、腦、腎等器官的損害和病變，如中風(fēng)、心梗、腎衰等。癥狀與血壓升高的水平并無(wú)一 致的關(guān)系。
[0005] 繼發(fā)性高血壓的臨床表現(xiàn)主要是有關(guān)原發(fā)病的癥狀和體征，高血壓僅是其癥狀之 一。繼發(fā)性高血壓患者的血壓升高可具有其自身特點(diǎn)，如主動(dòng)脈縮窄所致的高血壓可僅限 于上肢;嗜鉻細(xì)胞瘤引起的血壓增高呈陣發(fā)性。
[0006] 對(duì)于高血壓的治療原則隨著對(duì)高血壓病的認(rèn)識(shí)，特別是近年來(lái)對(duì)于高血壓導(dǎo)致的 靶器官損傷的認(rèn)識(shí)，不斷的調(diào)整和變化。高血壓治療的主要目標(biāo)是血壓達(dá)標(biāo)，降壓治療的最 終目的是最大限度地減少高血壓患者心、腦血管病的發(fā)生率和死亡率。降壓治療應(yīng)該確立 血壓控制目標(biāo)值。另一方面，高血壓常常與其他心、腦血管病的危險(xiǎn)因素合并存在，例如高 膽固醇血癥、肥胖、糖尿病等，協(xié)同加重心血管疾病危險(xiǎn)，治療措施應(yīng)該是綜合性的。不同人 群的降壓目標(biāo)不同，一般患者的降壓目標(biāo)為140/90mmHg以下，對(duì)合并糖尿病或腎病等高危 患者，應(yīng)酌情降至更低。對(duì)所有患者，不管其他時(shí)段的血壓是否高于正常值，均應(yīng)注意清晨 血壓的監(jiān)測(cè)，有研究顯示半數(shù)以上診室血壓達(dá)標(biāo)的患者，其清晨血壓并未達(dá)標(biāo)。
[0007] 目前，使用的降壓藥林林總總，如:①利尿藥。②β受體阻滯劑。③鈣通道阻滯劑。④ 血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑。⑤血管緊張素 Π 受體阻滯劑。但西醫(yī)使用時(shí)，往往因?yàn)榛颊邆€(gè)人 體質(zhì)差異，導(dǎo)致效果不佳，甚至是在臨床中邊試邊治，以尋求最佳的降壓方案，這就增加了 患者心血管危險(xiǎn)因素狀況、靶器官損害、并發(fā)癥、合并癥、降壓療效、不良反應(yīng)等。西醫(yī)已發(fā) 展出一套診斷準(zhǔn)確的方法，然而已知證據(jù)顯示西藥治療高血壓有相當(dāng)程度的副作用，治標(biāo) 卻傷本，若能以中醫(yī)根據(jù)患者的證型，進(jìn)行辨證論治，用中藥輔助西藥治療高血壓，則能在 西藥急則治其標(biāo)的基礎(chǔ)上，求本溯源，降壓不傷正，同時(shí)能有效減少高血壓并發(fā)癥的發(fā)生， 降低心腦血管意外的發(fā)生率。
[0008] 肝陽(yáng)上亢證型的高血壓是臨床中發(fā)病率較高的一種證型，其多因肝腎陰虛，陰不 涵陽(yáng)，以致肝陽(yáng)升動(dòng)太過(guò);或因郁怒焦慮，氣郁化火，耗傷陰血，陰不制陽(yáng)而成。高血壓發(fā)作 時(shí)臨床表現(xiàn):眩暈欲仆，步履不穩(wěn)，頭搖肢顫，語(yǔ)言蹇澀，甚至突然昏仆，口眼歪斜，半身不 遂。兼癥肝陽(yáng)上亢，頭脹頭痛，急躁易怒，肢麻項(xiàng)強(qiáng)。舌紅，或苔膩，脈弦細(xì)有力。易導(dǎo)致中風(fēng) 發(fā)生，因此，研發(fā)對(duì)于該證型的治療藥物具有十分中藥的臨床價(jià)值。
[0009] 本發(fā)明中藥制劑，就是在臨床實(shí)踐中，通過(guò)大樣本量的臨床觀察，并通過(guò)相應(yīng)的實(shí) 驗(yàn)室研究及安全性評(píng)定后所得到的，其組方配伍得當(dāng)，療效確切，夠能有效輔助西藥降低血 壓，并且辨證施治，有效減少高血壓并發(fā)癥的發(fā)生，降低心腦血管意外的發(fā)生率，綜合療效 評(píng)價(jià)，優(yōu)于單純使用西藥及單純使用中藥，通過(guò)一定的實(shí)驗(yàn)室研究及安全性評(píng)估后，適用于 臨床推廣應(yīng)用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種用于肝陽(yáng)上亢證型高血壓病的輔助降壓 的中藥制劑，其能夠能有效輔助西藥降低血壓，并且辨證施治，有效減少高血壓并發(fā)癥的發(fā) 生，降低心腦血管意外的發(fā)生率，綜合療效評(píng)價(jià)，優(yōu)于單純使用西藥及單純使用中藥，通過(guò) 一定的實(shí)驗(yàn)室研究及安全性評(píng)估后，適用于臨床推廣應(yīng)用。
[0011] 為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供了一種用于肝陽(yáng)上亢證型高血壓病的輔助降壓 的中藥制劑，其原料藥包括益母草、龍膽草、夏枯草、野菊花、草決明、羅布麻葉、天麻、鉤藤、 白芍、當(dāng)歸、玉竹、麥冬、生杜仲、川牛膝、桑寄生、夜交藤、黃芩、炒梔子、熟地黃、防己、玉米 須、車前子、生甘草。
[0012]所述中藥制劑中各原料藥的重量分別為益母草10g~20g、龍膽草10g~15g、夏枯 草35g~50g、野菊花10g~15g、草決明5g~10g、羅布麻葉10g~20g、天麻10g~20g、鉤藤10g ~15g、白茍25g~35g、當(dāng)歸10g~20g、玉竹10g~20g、麥冬20g~35g、生杜仲25g~35g、川牛 膝15g~25g、桑寄生15g~25g、夜交藤25g~40g、黃苳10g~20g、炒梔子10g~15g、熟地黃 35g~45g、防己10g~15g、玉米須5g~10g、車前子10g~15g、生甘草15g~20g。
[0013] 其中，所述中藥制劑中各原料藥的重量分別為益母草15g~20g、龍膽草10g~15g、 夏枯草40g~45g、野菊花10g~15g、草決明5g~10g、羅布麻葉10g~15g、天麻10g~15g、鉤 藤10g~15g、白茍25g~30g、當(dāng)歸15g~20g、玉竹10g~15g、麥冬30g~35g、生杜仲30g~ 35g、川牛膝15g~20g、桑寄生15g~20g、夜交藤30g~35g、黃芩15g~20g、炒梔子10g~15g、 熟地黃40g~45g、防己10g~15g、玉米須5g~8g、車前子10g~15g、生甘草15g~20g。
[0014] 其中，所述中藥制劑中各原料藥的重量分別為益母草15g、龍膽草10g、夏枯草40g、 野菊花l〇g、草決明l〇g、羅布麻葉15g、天麻15g、鉤藤10g、白芍30g、當(dāng)歸15g、玉竹15g、麥冬 30g、生杜仲30g、川牛膝20g、桑寄生20g、夜交藤30g、黃苳15g、炒梔子10g、熟地黃40g、防己 10g、玉米須8g、車前子15g、生甘草20g。
[0015] 其中，所述中藥制劑通過(guò)原料藥材獲得的提取成分，添加醫(yī)學(xué)上可接受的輔料，制 成臨床可接受的口服劑型。
[0016]其中，所述中藥制劑的劑型可以為膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑、口服液、酒劑、丸 劑、微丸劑、合劑或酊劑。
[0017]本發(fā)明還提供了上述中藥制劑的制備方法，其包括：
[0018] 第一步，取益母草、龍膽草、草決明、天麻、鉤藤、玉竹、麥冬、生杜仲、川牛膝、桑寄 生、夜交藤、熟地黃、防己、玉米須和車前子，分別粉碎到1〇〇目，按重量混合在一起，獲得固 體混合物，加入固液體積比1:10~1: 20的醇濃度為80%~90%的乙醇，浸泡30min~60min， 放入微波萃取器進(jìn)行攪拌，選擇5KW~10KW的微波功率，微波輻射30min~60min，萃取液過(guò) 濾，濃縮除去溶劑，獲得膏體，粉碎成200目粉末；
[0019] 第二步，取余下的原料藥材，分別粉碎，混合在一起，用醇濃度為50 %~70 %的乙 醇加熱回流提取，醇濃度為50%~70%的乙醇的加入量為原料藥材混合質(zhì)量之和的8~10 倍，提取次數(shù)為2~4次，每次提取時(shí)間為1~2小時(shí)，收集每次的提取液，合并，過(guò)濾，濾液減 壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1.02~1.06的濃縮液，上大孔吸附樹(shù)脂，大孔吸附樹(shù)脂的重量為 原料藥材重量的1~3倍，用醇濃度為30%、40%和50 %的乙醇洗脫，醇濃度為30 %的乙醇體 積是大孔吸附樹(shù)脂體積的2~4倍，醇濃度為40%的乙醇體積是大孔吸附樹(shù)脂體積的2~4 倍，醇濃度為50%的乙醇體積是大孔吸附樹(shù)脂體積的3~5倍，收集洗脫液，除去溶劑，獲得 膏體，粉碎成200目粉末；
[0020] 第三步，將第一步和第二步獲得的粉末混合，再加入輔料制成適合臨床上使用的 劑型。
[0021] 其中，當(dāng)制備成口服液時(shí)，將第一步和第二步獲得的粉末混合，加水至500ml，加熱 攪拌至完全溶解，隨后加入3.0g甜菊素，攪拌，使其充分溶解，冷卻后，加入尼泊金乙酯 0.5g，加水調(diào)整至950ml，調(diào)節(jié)pH值至6.6-7.0，靜置24小時(shí)；4800rpm離心20分鐘，取上清液， 加水調(diào)整總量至l〇〇〇ml，攪勻，分裝，100°C流通蒸汽滅菌30分鐘。
[0022]有益的技術(shù)效果
[0023]本發(fā)明提供的用于肝陽(yáng)上亢證型高血壓病的輔助降壓的中藥制劑，其能夠能有效 輔助西藥降低血壓，并且辨證施治，有效減少高血壓并發(fā)癥的發(fā)生，降低心腦血管意外的發(fā) 生率，綜合療效評(píng)價(jià)，優(yōu)于單純使用西藥及單純使用中藥，適用于臨床推廣應(yīng)用。
【具體實(shí)施方式】
[0024]本發(fā)明提供了一種用于肝陽(yáng)上亢證型高血壓病的輔助降壓的中藥制劑，其原料藥 包括益母草、龍膽草、夏枯草、野菊花、草決明、羅布麻葉、天麻、鉤藤、白芍、當(dāng)歸、玉竹、麥 冬、生杜仲、川牛膝、桑寄生、夜交藤、黃芩、炒梔子、熟地黃、防己、玉米須、車前子、生甘草。 [0025]肝陽(yáng)上亢證型的高血壓是臨床中發(fā)病率較高的一種證型，其多因肝腎陰虛，陰不 涵陽(yáng)，以致肝陽(yáng)升動(dòng)太過(guò);或因郁怒焦慮，氣郁化火，耗傷陰血，陰不制陽(yáng)而成。古代并沒(méi)