具有經(jīng)修改ptfe襯里的微導(dǎo)管的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001 ]下文描述的器械和方法涉及動脈瘤和血液凝塊治療的領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 顱內(nèi)動脈瘤和血液凝塊可利用可植入器械如分流管、栓塞器械、動脈瘤架橋器械 和支架器械和血栓切除器械進(jìn)行治療。這些器械通過微導(dǎo)管遞送，首先將微導(dǎo)管遞送至受 動脈瘤或凝塊影響的顱內(nèi)動脈中。以前，這些器械會被預(yù)加載至用于導(dǎo)入患者的微導(dǎo)管的 尖端上。較新的器械不進(jìn)行預(yù)加載，而是在放置微導(dǎo)管，使其遠(yuǎn)尖端深入顱內(nèi)靜脈，接近動 脈瘤或血液凝塊的部位后經(jīng)由微導(dǎo)管的近端轂加載。通過微導(dǎo)管遞送的自膨脹器械的實例 包括神經(jīng)血管重塑器械如Covidieri的PIPELINE?:栓塞器械（其是經(jīng)放置以跨越并繞 過動脈瘤的編織管)和Covidien的SOUTAIRE?血栓切除器械，其用于從顱內(nèi)動脈取 出血液凝塊，和我們自有的動脈瘤架橋器械，其用作支架以支持動脈瘤內(nèi)的栓塞材料。這些 器械以壓縮狀態(tài)通過微導(dǎo)管，并從微導(dǎo)管釋放以膨脹至遠(yuǎn)遠(yuǎn)更大的直徑。壓縮形狀施加向 外的徑向力，其導(dǎo)致與微導(dǎo)管內(nèi)壁的摩擦并造成遞送困難。當(dāng)迫使器械通過微導(dǎo)管時，其可 刮傷微導(dǎo)管的內(nèi)壁并刨下襯里小碎片，這些碎片隨后可受微導(dǎo)管驅(qū)使并沉積在腦中。FDA的 MAUDE不良事件報告數(shù)據(jù)庫包括關(guān)于用于遞送可膨脹器械的各種導(dǎo)管襯里損傷、過度摩擦 和刮削的報告。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 下文描述的器械和方法提供通過改良的微導(dǎo)管更容易地將可膨脹血管重構(gòu)器械 (如分流管、栓塞器械、動脈瘤架橋器械、支架器械和血栓切除器械)遞送至患者血管系統(tǒng)中 的方式。所述改良的微導(dǎo)管使用具有比常見PTFE或ePTFE襯里低的摩擦系數(shù)和增大的韌性 的襯里構(gòu)成。低摩擦系數(shù)減小微導(dǎo)管與穿過微導(dǎo)管的可膨脹器械之間的遞送摩擦力，且減 小可能沉積至血管系統(tǒng)中的襯里材料刮削。
[0004] 微導(dǎo)管之所以得到增強(qiáng)是因為微導(dǎo)管包括拉伸的PTFE(聚四氟乙烯)襯里。在微導(dǎo) 管長度的至少一部分上，PTFE襯里（或襯里部分）只沿縱向且不會圓周或徑向拉伸。增強(qiáng)的 襯里導(dǎo)致遞送摩擦力減小和刮擦韌性及耐性改善。優(yōu)選地，所述微導(dǎo)管包括層狀構(gòu)造，其包 括布置在襯里上的線圈和在線圈上再流的護(hù)套?；蛘呶?dǎo)管可包括其它層或可僅由拉伸的 PTFE襯里組成而不存在其它層，且層數(shù)可沿微導(dǎo)管的長度變化
[0005] 微導(dǎo)管可用于遞送動脈瘤治療器械、栓塞器械、神經(jīng)血管重塑器械和血栓切除器 械，這些器械經(jīng)由微導(dǎo)管的近端轂加載且隨后航行微導(dǎo)管的整個長度，然后部署在頸動脈 內(nèi)的所需目標(biāo)部位。
【附圖說明】
[0006] 圖1是大腦血管系統(tǒng)的示意圖，其示出具有增強(qiáng)PTFE襯里的動脈瘤治療微導(dǎo)管的 放置。
[0007] 圖2圖示推進(jìn)微導(dǎo)管和治療器械穿過患者的路徑。
[0008] 圖3、圖4和圖5圖示增強(qiáng)的微導(dǎo)管。
[0009] 圖6和圖7圖示位移相對遞送導(dǎo)管與圖3、圖4和圖5微導(dǎo)管之間的摩擦的比較關(guān)系。
【具體實施方式】
[0010] 圖1是大腦血管系統(tǒng)的示意圖，其示出可膨脹血管重構(gòu)器械1的放置。示出動脈瘤 治療器械在腦底動脈環(huán)(the Circle of Willis)內(nèi)的例示放置。動脈瘤治療器械經(jīng)由增強(qiáng) 微導(dǎo)管3遞送至這個血管缺陷部位2。作為動脈瘤治療器械的預(yù)期使用環(huán)境的神經(jīng)血管通過 頸各側(cè)上的頸動脈和椎動脈給大腦4供血。重要動脈，頸中的頸動脈5和給眼動脈7供血的頸 內(nèi)動脈6。頸外動脈8給上頌動脈9、腦膜中動脈10-和顳淺動脈11 (額)和12 (頂葉)供血。椎動 脈13給基底動脈14和腦動脈(包括腦后動脈15和大體上在16所指示的腦底動脈環(huán))供血。椎 動脈的虹吸管位于脊椎上的顱內(nèi)血管系統(tǒng)中，靠近腦底動脈環(huán)。頸內(nèi)動脈還給腦前動脈17 和腦中動脈18以及腦底動脈環(huán)(包括后交通動脈19和前交通動脈20)供血。頸內(nèi)動脈6的虹 吸管位于頸動脈上的顱內(nèi)血管系統(tǒng)中，靠近腦底動脈環(huán)。這些動脈一般具有約Imm至5mm，最 常見2至4mm的內(nèi)徑。本文描述的方法和器械允許訪問這些動脈并將動脈瘤治療器械放置于 這些動脈內(nèi)。例如，如圖1所示，微導(dǎo)管已被用于遞送可膨脹血管重構(gòu)器械1以分離位于眼動 脈高位，在腦底動脈環(huán)以外的動脈瘤2。
[0011] 圖2圖示推進(jìn)微導(dǎo)管穿過患者的路徑。微導(dǎo)管3通過股動脈21導(dǎo)入，并航行通過主 動脈22且被推進(jìn)至患者的顱內(nèi)血管系統(tǒng)23中。最終目標(biāo)部位可以在頸動脈、基底動脈中，或 在腦底動脈環(huán)內(nèi)或以外，或在腦血管系統(tǒng)的其它地方。為了遞送可膨脹血管重構(gòu)器械，將器 械固定于遞送線，插入微導(dǎo)管3的近端，并推動通過微導(dǎo)管的整個長度。在頸總動脈的近部 以外的腦血管系統(tǒng)內(nèi)，使微導(dǎo)管穿過急扭和急轉(zhuǎn)?？膳蛎浹苤貥?gòu)器械被推動通過這些急 扭和急轉(zhuǎn)，并遇到來自微導(dǎo)管內(nèi)壁的顯著摩擦力和阻力。下文描述的微導(dǎo)管構(gòu)造減小了這 種摩擦力和阻力。
[0012] 圖3、圖4和圖5圖示微導(dǎo)管。圖3圖示微導(dǎo)管的遠(yuǎn)段。微導(dǎo)管由三個層組成。微導(dǎo)管 的最內(nèi)層包括拉伸PTFE襯里或管30ITFE襯里沿縱向拉伸，而不會徑向或圓周拉伸。第二層 包括布置在拉伸PTFE襯里或管的至少一部分上的線圈31。第三或最外層包括布置在線圈上 的護(hù)套32。合適PTFE材料包括在商標(biāo)名ZEUS?下出售的PTFE且具體包括Zeus SUB-LITE-WALL?PTFE管線，且可包括膨脹PTFE和熱收縮PTFE配制物。線圈是優(yōu)選 鎳鈦諾，或任何其它合適偽彈性線圈。線圈圍繞拉伸PTFE襯里單卷繞。單螺旋線圈優(yōu)選按照 使線圈的相鄰Bi之間具有介于〇. 0254mm至0.1524mm之間的間隙進(jìn)行卷繞。具體來說，最遠(yuǎn) 22cm以0.1524mm間隙盤繞。鄰接最遠(yuǎn)22cm的4cm以0.1016mm間隙卷繞。鄰接上述4cm段的Icm 以0.0254mm間隙卷繞。所有這些尺寸均為近似值，且屬于優(yōu)選實施方案，且可變化以獲得更 大或更小的遠(yuǎn)段可撓性、可扭轉(zhuǎn)性和可推動性。最外層由加載在鎳鈦諾線圈上的各類聚醚 酰胺(pebax)(聚醚嵌段酰胺或PEBA)形成。在遠(yuǎn)段，最遠(yuǎn)Icm由具有25D硬度的聚醚酰胺覆 蓋。鄰接最遠(yuǎn)Icm的14cm由具有35D硬度的聚醚酰胺覆蓋。鄰接上述14cm的5cm由具有40D硬 度的聚醚酰胺覆蓋。鄰接上述5cm的下一個5cm由具有55D硬度的聚醚酰胺覆蓋。鄰接上述 5cm的下一個27cm(跨越導(dǎo)管的遠(yuǎn)段和近段）由具有72D硬度的聚醚酰胺覆蓋。所有這些硬度 規(guī)格均為近似值，且屬于優(yōu)選實施方案，且可變化以獲得更大或更小的遠(yuǎn)段可撓性、可扭轉(zhuǎn) 性和可推動性。
[0013] 圖4圖示微導(dǎo)管近段的層。微導(dǎo)管的這個近部也大體上由三個層組成，其可以是遠(yuǎn) 段相應(yīng)層的延續(xù)。最內(nèi)層包括拉伸PTFE襯里30 (即，遠(yuǎn)段PTFE襯里的延續(xù)）。第二層包括布置 在拉伸PTFE襯里近端130cm上的一對交叉卷繞鎳鈦諾線圈33。交叉卷繞線圈優(yōu)選以0.254mm 間隙卷繞。第三或最外層包括布置在交叉卷繞鎳鈦諾線圈上的護(hù)套34或管。（可將其它偽彈 性或彈性材料用于交叉卷繞線圈，或可使用鎳鈦諾或其它偽彈性或彈性材料的辮子代替交 叉卷繞線圈）。最外層由加載在交叉卷繞鎳鈦諾線圈上的各種尼龍和聚醚酰胺材料形成。具 體來說，72D聚醚酰胺布置在鄰接(緊靠）圖3所示遠(yuǎn)段的上述40D聚醚酰胺12cm的27cm上。而 且，尼龍(Grilamid L25)布置在鄰接上的72D聚醚酰胺27cm的105cm段上。
[0014] 圖5圖示微導(dǎo)管的外層，其經(jīng)涂覆并含有在微導(dǎo)管的近端的轂。微導(dǎo)管轂中的魯爾 接頭被用于附接附屬件。微導(dǎo)管的整個長度為約157cm，包括遠(yuǎn)段(在這個實例中為27cm長） 和近段(在這個實例中為130cm長）。
[0015]為了形成微導(dǎo)管，加熱PTFE襯里并沿縱向拉伸，而不圓周或徑向拉伸。隨后用具有 可變間隙的單層鎳鈦諾線圈卷繞襯里的遠(yuǎn)段(如圖3所示)并