治療甲狀腺機(jī)能低下的藥膏的制作方法
【專(zhuān)利說(shuō)明】治療甲狀腺機(jī)能低下的藥實(shí)
[0001 ] 分案申請(qǐng)，原申請(qǐng)?zhí)?014101796475，申請(qǐng)日2014.04.30，名稱(chēng)治療甲狀腺機(jī)能低 下的中藥制劑及制備方法。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本發(fā)明設(shè)及中醫(yī)中藥領(lǐng)域，特別是設(shè)及一種治療甲狀腺機(jī)能低下的中藥制劑及制 備方法。
【背景技術(shù)】
[0003] 甲狀腺機(jī)能低下簡(jiǎn)稱(chēng)甲低，是甲狀腺激素的合成分泌缺乏或作用不足，或甲狀腺 激素生理效應(yīng)不好、生物效應(yīng)不足所引起的臨床綜合征。引起甲狀腺機(jī)能低下的病因有很 多，90% W上的甲狀腺機(jī)能低下癥患者系因甲狀腺本身疾病引起。主要的病因可分為:①甲 狀腺炎癥引起;②手術(shù)切除或放射治療后引起;③缺艦引起;④其他原因造成甲狀腺功能減 退。
[0004] 甲狀腺機(jī)能低下屬于臟腑功能減退之病證，陽(yáng)虛生內(nèi)寒為其主要機(jī)制。辨證主要 分清W何臟為主，在腎W腰涼肢冷、耳鳴耳聾、記憶力減退、反應(yīng)遲純、毛發(fā)脫落、陽(yáng)瘦、月經(jīng) 不調(diào)為主要癥狀;在脾W面色蒼白、厭食、便秘、腹脹、腹水為突出表現(xiàn);在肺W少氣懶言、皮 膚干燥、易裂無(wú)光、體溫下降為常見(jiàn)癥狀;在屯、則W胸悶胸痛、屯、慌不寧，脈沉結(jié)代為主要脈 證。甲狀腺機(jī)能低下的臨床癥狀表現(xiàn)主要有：（0-般表現(xiàn)：怕冷、皮膚干燥少汗、粗糖、泛 黃、發(fā)涼、毛發(fā)稀疏、干枯、指甲脆、有裂紋、疲勞、磕睡、記憶力差、智力減退、反應(yīng)遲純、輕度 貧血、體重增加。（2)特殊表現(xiàn):顏面蒼白而蠟黃、面部浮腫、目光呆滯、眼險(xiǎn)浮腫、表情淡漠、 少言寡語(yǔ)、言則聲嘶、吐詞含混。（3)屯、血管系統(tǒng)：屯、率緩慢、屯、音低弱、屯、臟呈普遍性擴(kuò)大、 常伴有屯、包積液、也有疾病后屯、肌纖維腫脹、粘液性糖蛋白（PAS染色陽(yáng)性)沉積W及間質(zhì)纖 維化稱(chēng)甲減性屯、肌病變。（4)生殖系統(tǒng)：男性可出現(xiàn)性功能低下，性成熟推遲、副性征落后， 性欲減退、陽(yáng)瘦和睪丸萎縮。女性可有月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)血過(guò)多或閉經(jīng)，一般不孕。無(wú)論對(duì)男女病 人的生育都會(huì)產(chǎn)生影響。巧)肌肉與關(guān)節(jié)系統(tǒng):肌肉收縮與松弛均緩慢延遲、常感肌肉疼痛、 僵硬、骨質(zhì)代謝緩慢、骨形成與吸收均減少、關(guān)節(jié)不靈、有強(qiáng)直感、受冷后加重、有如慢性關(guān) 節(jié)炎、偶見(jiàn)關(guān)節(jié)腔積液。（6)消化系統(tǒng)：患者食欲減退、便秘、腹脹、甚至出現(xiàn)麻搏性腸梗阻、 半數(shù)左右的患者有完全性胃酸缺乏。（7)內(nèi)分泌系統(tǒng)：男性陽(yáng)瘦、女性月經(jīng)過(guò)多、久病不治者 亦可閉經(jīng)、腎上腺皮質(zhì)功能偏低、血和尿皮質(zhì)醇降低。（8)精神神經(jīng)系統(tǒng):記憶力減退、智力 低下、反應(yīng)遲純、多磕睡、精神抑郁、有時(shí)多慮有精神質(zhì)表現(xiàn)、嚴(yán)重者發(fā)展為猜疑性精神分裂 癥、后期多癡呆、環(huán)幻覺(jué)木僵或昏睡。
[0005] 甲狀腺機(jī)能低下屬于中醫(yī)學(xué)"虛勞"、"水腫"、"五遲"等病的范疇。患者多因肝郁火 伏，W致激動(dòng)肝火，或情志內(nèi)傷，肝氣郁結(jié)而引發(fā)。其發(fā)病機(jī)理與經(jīng)、孕、產(chǎn)、乳等生理功能失 調(diào)及體質(zhì)因素等有一定關(guān)系，體內(nèi)陰陽(yáng)乖戾，氣滯疲凝，塞結(jié)頸前形成基本病變，若遷延日 久，引起血脈疲阻則由氣、疲、疲=者合而交結(jié)為患。本病初起多實(shí)，病久則由實(shí)轉(zhuǎn)虛或虛實(shí) 夾雜。甲低患者呈陽(yáng)虛氣耗之象，多有非性水腫之癥，主要臨床表現(xiàn)有面色蒼白或萎黃、神 疲無(wú)力，表情淡漠、形寒肢冷、毛發(fā)脫落、浮腫、頭暈、嗜睡、納差、腹脹等，部分患者有貧血、 女性則月經(jīng)素亂，嚴(yán)重者出現(xiàn)危證粘液性水腫昏迷。
[0006] 申請(qǐng)公布號(hào)為CN 102048149 A(申請(qǐng)?zhí)?00910228025.6)的中國(guó)專(zhuān)利文獻(xiàn)公開(kāi)了 一種名為"一種輔助治療甲狀腺機(jī)能低下的保健食品及其制備方法"，它的配方是由干姜、 人參、附子、當(dāng)歸、巧等、山榮英、寃絲子、構(gòu)杞子構(gòu)成，其通過(guò)除雜、洗凈、烘干、研磨、過(guò)篩、 混合制備而成。此為保健食品，對(duì)治療甲狀腺機(jī)能低下有一定的效果，但是見(jiàn)效慢，服用時(shí) 間長(zhǎng)，治標(biāo)不治本，而且人參等藥材比較昂貴，會(huì)加重患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 針對(duì)現(xiàn)有治療甲狀腺機(jī)能低下略有不足的現(xiàn)狀，本發(fā)明的目的是提供一種治療甲 狀腺機(jī)能低下的中藥制劑及制備方法，該中藥制劑能有效的治療甲狀腺機(jī)能低下，而且還 具有解郁破結(jié)、通血脈、通四肢關(guān)節(jié)、除邪氣等功效，能夠有效地治療甲狀腺機(jī)能低下引起 的各種不適癥狀，增強(qiáng)患者的免疫功能。
[0008] 本發(fā)明的技術(shù)方案是： 治療甲狀腺機(jī)能低下的中藥制劑，主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成，均 為重量份： 第一組分:鉤藤6-9份，玄參6-9份，半夏5-9份，川號(hào)5-12份，±巧等8-15份，遠(yuǎn)志6-12 份； 第二組分:昆布6-12份，海藻6-10份，酸要仁9-15份，制香附6-15份，積殼3-12份，海螺 峭5-10份，生牡頗15-35份，青皮6-15份。
[0009] 治療甲狀腺機(jī)能低下的中藥制劑，優(yōu)選的方案是，主要由第一組分和第二組分的 原料藥制備而成，均為重量份： 第一組分:鉤藤7-9份，玄參6-8份，半夏6-8份，川號(hào)7-10份，±巧等10-13份，遠(yuǎn)志8-10 份； 第二組分:昆布8-10份，海藻7-9份，酸要仁11-13份，制香附8-12份，積殼5-10份，海螺 峭7-9份，生牡頗20-30份，青皮8-12份。
[0010] 治療甲狀腺機(jī)能低下的中藥制劑，更加優(yōu)選的方案是，主要由第一組分和第二組 分的原料藥制備而成，均為重量份： 第一組分:鉤藤8份，玄參7份，半夏7份，川號(hào)9份，上巧等12份，遠(yuǎn)志9份； 第二組分:昆布9份，海藻8份，酸要仁12份，制香附10份，積殼7份，海螺峭8份，生牡頗25 份，青皮10份。
[0011] 本發(fā)明還提供了將該中藥制劑制成藥學(xué)上可接受的粉劑、水劑、膏劑、顆粒劑、片 劑或膠囊。
[001^ 所述粉劑的制備方法是： (1) 將第一組分原料藥混合粉碎成細(xì)粉，過(guò)70-140目篩(優(yōu)選的，過(guò)90-120目篩;更加優(yōu) 選的，過(guò)105目篩）； (2) 將第二組分原料藥混合粉碎成細(xì)粉，過(guò)80-150目篩(優(yōu)選的，過(guò)100-130目篩;更加 優(yōu)選的，過(guò)115目篩）； (3) 將步驟（1)和(2)所得細(xì)粉混勻即可。
[001引所述水劑的制備方法是； (1) 將第一組分原料藥加水(用水量為第一組分原料藥總重的3-7倍;優(yōu)選的，用水量為 第一組分原料藥總重的4-6倍;更加優(yōu)選的，用水量為第一組分原料藥總重的5倍)煎煮兩 次，第一次1.8-2.2小時(shí)(優(yōu)選的，第一次1.9-2.1小時(shí);更加優(yōu)選的，第一次2.0小時(shí)），第二 次1.0-2.0小時(shí)(優(yōu)選的，第二次1.2-1.8小時(shí);更加優(yōu)選的，第二次1.5小時(shí)），合并煎液，濾 過(guò)； (2) 將第二組分原料藥加水(用水量為第二組分原料藥總重的4-7倍;優(yōu)選的，用水量為 第二組分原料藥總重的5-6倍;更加優(yōu)選的，用水量為第二組分原料藥總重的5.5倍)煎煮兩 次，第一次1.8-3.2小時(shí)(優(yōu)選的，第一次2.4-2.6小時(shí);更加優(yōu)選的，第一次2.5小時(shí)），第二 次1.6-2.4小時(shí)(優(yōu)選的，第二次1.8-1.2小時(shí);更加優(yōu)選的，第二次2.0小時(shí)），合并煎液，濾 過(guò)； (3) 將步驟(1)和步驟(2)所得濾液合并，濃縮至適量，無(wú)菌封裝得中藥制劑水劑。
[0014] 所述膏劑的制備方法是： (1) 將第一組分原料藥加水(用水量為第一組分原料藥總重的3-7倍;優(yōu)選的，用水量為 第一組分原料藥總重的4-6倍;更加優(yōu)選的，用水量為第一組分原料藥總重的5倍)煎煮兩 次，第一次1.8-2.2小時(shí)(優(yōu)選的，第一次1.9-2.1小時(shí);更加優(yōu)選的，第一次2.0小時(shí)），第二 次1.0-2.0小時(shí)(優(yōu)選的，第二次1.2-1.8小時(shí);更加優(yōu)選的，第二次1.5小時(shí)），合并煎液，濾 過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.36-1.38(48°C )的清膏； (2) 將第二組分原料藥加水(用水量為第二組分原料藥總重的4-7倍;優(yōu)選的，用水量為 第二組分原料藥總重的5-6倍;更加優(yōu)選的，用水量為第二組分原料藥總重的5.5倍)煎煮兩 次，第一次1.8-3.2小時(shí)(優(yōu)選的，第一次2.4-2.6小時(shí);更加優(yōu)選的，第一次2.5小時(shí)），第二 次1.6-2.4小時(shí)(優(yōu)選的，第二次1.8-1.2小時(shí);更加優(yōu)選的，第二次2.0小時(shí)），合并煎液，濾 過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.1(K 5〇°C )的清膏； (3) 將步驟(1)和步驟(2)所得清膏合并，濃縮至適量，無(wú)菌封裝得中藥制劑膏劑。
[0015] 所述顆粒劑的制備方法是： (1) 將第一組分原料藥加水(用水量為第一組分原料藥總重的3-7倍;優(yōu)選的，用水量為 第一組分原料藥總重的4-6倍;更加優(yōu)選的，用水量為第一組分原料藥總重的5倍)煎煮兩 次，第一次1.8-2.2小時(shí)(優(yōu)選的，第一次1.9-2.1小時(shí);更加優(yōu)選的，第一次2.0小時(shí)），第二 次1.0-2.0小時(shí)(優(yōu)選的，第二次1.2-1.8小時(shí);更加優(yōu)選的，第二次1.5小時(shí)），合并煎液，濾 過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.36-1.38(