一種婦科膠囊劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及一種膠囊劑，具體而言設(shè)及一種婦科膠囊劑，尤其設(shè)及一種治療月經(jīng) 不調(diào)、痛經(jīng)的婦科膠囊劑。
【背景技術(shù)】
[0002] 月經(jīng)不調(diào)也稱月經(jīng)失調(diào)，是一種常見的婦科常見病，表現(xiàn)為月經(jīng)周期或出血量的 異常，或是月經(jīng)前、經(jīng)期時的腹痛及全身癥狀。荷爾蒙失調(diào)，長期的精神壓抑、精神緊張或遭 受重大精神刺激和屯、理創(chuàng)傷，寒冷刺激，節(jié)食等原因都會導(dǎo)致女性月經(jīng)不調(diào)。衛(wèi)生部調(diào)查統(tǒng) 計顯示，我國婦科病發(fā)病率高達75%，其中月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)患者約占50%。月經(jīng)不調(diào)會引發(fā) 各種婦科疾病，甚至間接導(dǎo)致其他惡性疾病，如子宮肌瘤、子宮癌變、不孕等疾病，嚴(yán)重影響 了廣大婦女的身體健康與生活質(zhì)量。 痛經(jīng)，凡在行經(jīng)前后，或月經(jīng)期出現(xiàn)下腹疼痛，或腰部酸痛等不適，程度較重W致影響 生活及工作者均稱為痛經(jīng)。臨床上痛經(jīng)分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩種。原發(fā)性痛經(jīng)指生殖器官 無明顯器質(zhì)性病變的痛經(jīng)，常發(fā)生在月經(jīng)初潮或初潮后不久，多見于未婚或未孕婦女。繼發(fā) 性痛經(jīng)多為生殖器官有器質(zhì)性病變?nèi)缱訉m內(nèi)膜異位癥、盆腔炎、宮內(nèi)異物或?qū)m頸狹窄引起 的月經(jīng)疼痛?，F(xiàn)有的治療痛經(jīng)的西藥有：消炎痛、甲滅酸、布羅芬、炎痛喜康、奈普生、雙氯 酪酸等，都是暫時性止痛，并沒有從根本上解決女性痛經(jīng)的問題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明提供一種治療月經(jīng)不調(diào)和痛經(jīng)的膠囊劑，采用益母草提取物、當(dāng)歸提取物、 蒼術(shù)提取物和雞血藤提取物作為活性成分，相互配伍，相互協(xié)同，治療月經(jīng)不調(diào)和痛經(jīng)效果 顯著；同時本發(fā)明選用聚乙締化咯燒酬和微晶纖維素作為崩解劑，壬基酪聚氧乙締酸和泊 洛沙姆作為表面活性劑，膠囊崩解迅速;此外，本發(fā)明采用特定提取分離方法，活性成分提 取率高。
[0004] 具體的，本發(fā)明提供一種婦科膠囊劑，含有益母草提取物、當(dāng)歸提取物、蒼術(shù)提取 物和雞血藤提取物，并且崩解劑選用聚乙締化咯燒酬和微晶纖維素，表面活性劑選用壬基 酪聚氧乙締酸和泊洛沙姆，還含有填充劑和潤滑劑。
[0005] 在本發(fā)明一個具體的實施方式中，所述的婦科膠囊劑的填充劑為乳糖、薦糖、玉米 淀粉、憐酸巧、山梨醇或甘氨酸中的一種或多種。
[0006] 在本發(fā)明一個具體的實施方式中，所述的婦科膠囊劑的潤滑劑為硬脂酸儀、滑石 粉、微粉硅膠。
[0007] 在本發(fā)明一個具體的實施方式中，所述的婦科膠囊劑含有如下重量份的原料:益 母草提取物10-20份、當(dāng)歸提取物10-25份、蒼術(shù)提取物10-20份和雞血藤提取物5-10份，崩 解劑15-30份，表面活性劑5-15份，填充劑20-50份，潤滑劑3-10份;并且崩解劑為聚乙締化 咯燒酬和微晶纖維素，表面活性劑為壬基酪聚氧乙締酸和泊洛沙姆。
[0008] 在本發(fā)明一個具體的實施方式中，所述的婦科膠囊劑的崩解劑為聚乙締化咯燒酬 和微晶纖維素，二者的重量比為3:1;表面活性劑為壬基酪聚氧乙締酸和泊洛沙姆，二者的 重量比為2:3。
[0009] 在本發(fā)明一個優(yōu)選的實施方式中，所述的婦科膠囊劑含有如下重量份的原料:益 母草提取物15份、當(dāng)歸提取物20份、蒼術(shù)提取物20份和雞血藤提取物10份，崩解劑24份，表 面活性劑10份，山梨醇35份，硬脂酸儀5份;崩解劑為聚乙締化咯燒酬和微晶纖維素，表面活 性劑為壬基酪聚氧乙締酸和泊洛沙姆;聚乙締化咯燒酬和微晶纖維素的重量比為3:1，壬基 酪聚氧乙締酸和泊洛沙姆的重量比為2:3。
[0010] 在本發(fā)明一個優(yōu)選的實施方式中，所述的婦科膠囊劑含有如下重量份的原料:益 母草提取物10份、當(dāng)歸提取物15份、蒼術(shù)提取物10份和雞血藤提取物5份，崩解劑16份，表面 活性劑10份，玉米淀粉30份，滑石粉3份;并且崩解劑為聚乙締化咯燒酬和微晶纖維素，表面 活性劑為壬基酪聚氧乙締酸和泊洛沙姆;聚乙締化咯燒酬和微晶纖維素的重量比為3:1，壬 基酪聚氧乙締酸和泊洛沙姆的重量比為2:3。
[0011] 在本發(fā)明一個優(yōu)選的實施方式中，所述的婦科膠囊劑含有如下重量份的原料:益 母草提取物20份、當(dāng)歸提取物25份、蒼術(shù)提取物20份和雞血藤提取物10份，崩解劑28份，表 面活性劑15份，乳糖40份，微粉硅膠6份;并且崩解劑為聚乙締化咯燒酬和微晶纖維素，表面 活性劑為壬基酪聚氧乙締酸和泊洛沙姆;聚乙締化咯燒酬和微晶纖維素的重量比為3:1，壬 基酪聚氧乙締酸和泊洛沙姆的重量比為2:3。
[0012] 本發(fā)明另一方面設(shè)及所述婦科膠囊的制備方法，包括如下步驟:將益母草藥材進 行超微粉碎至粒徑80-120叫1，置于動態(tài)提取罐中，加入5-10倍量的70-80%的乙醇溶液，在 50-80°C下提取30-50min，過濾，得提取液;將提取液，過濾，濃縮，通過AB-8大孔吸附樹脂 柱，采用20-30%乙醇洗脫3-5柱體積，棄去洗脫液，然后采用70-80%乙醇洗脫，收集洗脫液， 過濾，濃縮干燥即得益母草提取物。
[0013] 在本發(fā)明一個優(yōu)選的實施方式中，所述的婦科膠囊劑的制備方法還包括如下步 驟:將當(dāng)歸藥材進行超微粉碎至粒徑80-120ym，所得的當(dāng)歸粉采用超臨界C〇2萃取，所述超 臨界C〇2萃取的技術(shù)參數(shù)為:萃取溫度為15-25°C，萃取壓力為15-25MPa，調(diào)節(jié)C〇2流速為10-HLA，保持萃取蓋的壓力和溫度，萃取1.5-2.化，采用無水乙醇作為夾帶劑，其用量占加料 量的2-10%，收集萃取物，真空揮干無水乙醇，得當(dāng)歸提取物1;上述超臨界萃取的藥渣加入 5-10倍量的70-80%的乙醇溶液，在50-60°C下回流提取3-化，過濾，濃縮，得當(dāng)歸提取物2;將 當(dāng)歸提取物1和2混合，即得當(dāng)歸提取物。
[0014] 在本發(fā)明一個優(yōu)選的實施方式中，所述的婦科膠囊劑的制備方法還包括如下步 驟:將蒼術(shù)藥材進行超微粉碎至粒徑80-120ym，所得的蒼術(shù)粉采用超臨界C〇2萃取，萃取溫 度40-55°C，萃取壓力為5-18Mpa，C〇2的流速為15-2化A，保持萃取蓋的壓力和溫度，萃取時 間2-化，得蒼術(shù)揮發(fā)油和蒼術(shù)藥渣;蒼術(shù)揮發(fā)油采用環(huán)糊精進行包合，得蒼術(shù)揮發(fā)油包合 物;蒼術(shù)藥渣加入5-10倍量的70-80%的乙醇溶液，在50-60°C下回流提取3~化，過濾，濃縮， 通過DlOl大孔吸附樹脂柱，采用20-30%乙醇洗脫3-5柱體積，棄去洗脫液，然后采用70-80% 乙醇洗脫，收集洗脫液，過濾，濃縮干燥，同蒼術(shù)揮發(fā)油包合物混合，即得蒼術(shù)提取物。
[0015] 在本發(fā)明一個優(yōu)選的實施方式中，所述的婦科膠囊劑的制備方法還包括如下步 驟:將雞血藤藥材進行超微粉碎至粒徑80-120叫1，置于動態(tài)提取罐中，加入5-10倍量的70-80%的乙醇溶液，回流提取3-化，得提取液、藥渣備用;將提取液，過濾，濃縮，干燥，即得雞血 藤提取物I;將藥渣加入5-10倍量的水，回流提取3-化，得提取液過濾，濃縮，干燥，即得雞血 藤提取物2;將雞血藤提取物1和2混合，即得雞血藤提取物。
[0016] 在本發(fā)明一個優(yōu)選的實施方式中，所述的婦科膠囊劑的制備方法包括如下步驟： (1) 將益母草藥材進行超微粉碎至粒徑80-12化m，置于動態(tài)提取罐中，加入5-10倍量的 70-80%的乙醇溶液，在50-80°C下提取30~50min，過濾，得提取液;將提取液，過濾，濃縮，通 過AB-8大孔吸附樹脂柱，采用20-30%乙醇洗脫3-5柱體積，棄去洗脫液，然后采用70-80%乙 醇洗脫，收集洗脫液，過濾，濃縮干燥即得益母草提取物； (2) 將當(dāng)歸藥材進行超微粉碎至粒徑80-12化m，所得的當(dāng)歸粉采用超臨界C〇2萃取，所 述超臨界C〇2萃取的技術(shù)參數(shù)為:萃取溫度為15-25°C，萃取壓力為15-25MPa，調(diào)節(jié)C〇2流速為 10