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一種治療急性痛風性關(guān)節(jié)炎的中藥及其制備方法_3

文檔序號:9852390閱讀:來源:國知局
為1:3~6,攪拌75分鐘~90分鐘,溫度30°C~50°C,得揮發(fā)油包合物,備用;另將 水提取液濃縮至60°C時相對密度為1.15~1.17的清膏;
[0050] 第二步,將白飯樹根、腰骨藤、狗腳草根、跌打老、黃荊根、仙掌子和櫓罟子按所述 比例混合,加相對于混合物6~8倍量醇濃度為80 %~90 %的乙醇回流提取3~5次,每次2~ 3小時,過濾,濾液合并,回收乙醇,濃縮至60°C時相對密度為1.20~1.22的清膏,備用; [0051]第三步,將剩余所述原料藥材按所述比例混合,加相對于混合物8~10倍量水,煮 沸6~8小時,過濾,濃縮至65 °C時相對密度為1.28~1.30的清膏;
[0052]第四步,將第一步、第二步、第三步的清膏混合,60°C~70°C減壓真空干燥,得干膏 粉;
[0053]第五步,將第一步所述揮發(fā)油包合物和第四步所述干膏粉充分混合,隨后加入相 對于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物,5~8重量份羧甲基淀粉鈉、10~50重 量份淀粉混合均勻,加入150~200重量份醇濃度為80 %~90 %乙醇制粒,干燥,整粒,隨后 加入相對于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物,3~5重量份硬脂酸鎂,然后裝 入明膠膠囊中。
[0054]以下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式,借此對本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段 來解決技術(shù)問題,并達成技術(shù)效果的實現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實施。
[0055]實施例1:本發(fā)明制備的片劑
[0056] 取咸奸花160g、蛇婆子290g、大豆黃卷210g、通花根150g、石龍芮子260g、甲香 190g、鴨腳艾360g、木棉皮280g、白飯樹根70g、腰骨藤200g、狗腳草根260g、跌打老160g、黃 荊根280g、仙掌子160g、櫓罟子150g、紅楠皮350g、雞腎參210g、石蜈蚣250g和粽粑葉260g。
[0057]其制備方法包括以下步驟:
[0058]第一步,將所述原料藥材按比例混合,放入砂鍋中炒45分鐘,用粉碎機粉碎成細 末,過篩成200目的粉末;
[0059]第二步,加入相對于第一步獲得的粉末質(zhì)量6倍的醇濃度為85%的乙醇,加熱回流 4小時,提取2次,合并提取液,過濾獲得醇提液,醇提液減壓濃縮,回收至無醇味;過濾獲得 的藥渣再每次加入相對于濾渣質(zhì)量4倍的蒸餾水,每次煎煮2小時,煎煮2次,分別濾過,合并 濾液得水提液,水提液減壓濃縮,與前面獲得的醇提液的濃縮液混合,進一步減壓濃縮,除 去溶劑,干燥,獲得干膏;將獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2小時,粉碎,過篩,獲得 400目的超微細粉;
[0060] 第三步,將第二步獲得的超微細粉,加入相對于其質(zhì)量0.26倍的微晶纖維素、0.07 倍乳糖、〇. 28倍的淀粉,過篩,混合均勻,制粒,干燥,加入相對于超微細粉質(zhì)量0.04倍硬脂 酸鎂,整粒,壓片,制成。
[0061] 實施例2:本發(fā)明制備的膠囊劑
[0062] 取咸蝦花190g、蛇婆子260g、大豆黃卷250g、通花根120g、石龍芮子280g、甲香 160g、鴨腳艾390g、木棉皮260g、白飯樹根90g、腰骨藤160g、狗腳草根290g、跌打老180g、黃 荊根260g、仙掌子180g、櫓罟子120g、紅楠皮330g、雞腎參230g、石蜈蚣210g和粽粑葉280g。
[0063] 其制備方法包括以下步驟:
[0064] 第一步,將咸蝦花、蛇婆子、大豆黃卷、通花根、石龍芮子和甲香按所述比例混合, 加相對于混合物5倍的水提取揮發(fā)油,將獲得的揮發(fā)油用β_環(huán)糊精包合,揮發(fā)油與β_環(huán)糊精 的比例為1:4,攪拌80分鐘,溫度40°C,得揮發(fā)油包合物,備用;另將水提取液濃縮至60°C時 相對密度為1.16的清膏;
[0065] 第二步,將白飯樹根、腰骨藤、狗腳草根、跌打老、黃荊根、仙掌子和櫓罟子按所述 比例混合,加相對于混合物6倍量醇濃度為85 %的乙醇回流提取4次,每次3小時,過濾,濾液 合并,回收乙醇,濃縮至60°C時相對密度為1.20的清膏,備用;
[0066] 第三步,將剩余所述原料藥材按所述比例混合,加相對于混合物9倍量水,煮沸8小 時,過濾,濃縮至65°C時相對密度為1.28的清膏;
[0067]第四步,將第一步、第二步、第三步的清膏混合,65°C減壓真空干燥,得干膏粉; [0068]第五步,將第一步所述揮發(fā)油包合物和第四步所述干膏粉充分混合,隨后相對于 100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物,加入6重量份羧甲基淀粉鈉、30重量份淀 粉混合均勻,加入160重量份醇濃度為85%乙醇制粒,干燥,整粒,隨后相對于100重量份所 述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物,加入4重量份硬脂酸鎂,然后裝入明膠膠囊中。
[0069] 毒性實驗:
[0070]急性毒性實驗:應(yīng)用小鼠60只,雌雄各半,體重20_30g,進行急性毒性試驗。小鼠隨 機分為兩組,即對照組和給藥組,實驗前禁食12小時,將本發(fā)明的實施例1制備的中藥片劑 溶解在水中,(濃度為8.69g生藥/ml,最高濃度)灌胃,灌胃容積為5ml/kg(即單次給藥劑量 為43.45生藥/kg),對照組給予等量生理鹽水,一天給藥2次,給藥間隔時間6小時,給藥后連 續(xù)觀察14天,并記錄小鼠的的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實驗結(jié)果表明:與對照組比較,給藥后小 鼠未見明顯差異,實驗連續(xù)觀察14天,小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。小鼠口 服灌胃本發(fā)明的片劑LD50M3.45生藥/kg,每日最大給藥量為86.9生藥/kg/日。本發(fā)明的中 藥臨床用藥量為8.37g生藥/日/人,成人體重以60KG計,平均用藥劑量為0.1395g生藥/kg/ 日。按體重計:小鼠(平均體重以27g計)口服灌胃本發(fā)明的中藥的耐受量為臨床用量的623 倍。因此本發(fā)明的中藥急性毒性極低,臨床用藥安全。
[0071]長期毒性實驗:本發(fā)明中藥實施例1片劑對三組小鼠(每組20只)按13.25、25.43和 42.37g生藥/kg連續(xù)用藥15周(1.0ml/100g體重,每天2次)及停藥3周后,結(jié)果表明:本發(fā)明 中藥對小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無 明顯影響,臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明,用藥15周及停藥3周后,小 鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥對小鼠長期用藥后毒性小,停藥后也沒有異樣反 應(yīng),應(yīng)用安全。
[0072]臨床資料:
[0073]病例選擇:所有136例病例均來源于本院的急性痛風性關(guān)節(jié)炎患者,將患者隨機分 為兩組,治療組68例患者,對照組68例患者。治療組68例患者中,男40例,女28例;年齡34~ 69歲;發(fā)病時間8~62h;初次發(fā)作者24例,多次發(fā)作者44例。對照組68例患者,男41例,女27 例;年齡35~70歲;發(fā)病時間8~60h;初次發(fā)作者23例,多次發(fā)作者45例。治療組與對照組在 性別、年齡、發(fā)病時間和臨床癥狀等各方面比較無明顯差異(PS 0.01),具有可比性。
[0074]診斷標準:根據(jù)美國風濕病學(xué)會(ACR)急性痛風性關(guān)節(jié)炎標準。1、一次以上的急性 關(guān)節(jié)炎發(fā)作。2、炎癥反應(yīng)在一天內(nèi)達高峰3、單關(guān)節(jié)炎發(fā)作。4、患病關(guān)節(jié)皮膚暗紅色。5、第一 跖趾關(guān)節(jié)疼痛或腫脹。6、單側(cè)發(fā)作累及第一跖趾關(guān)節(jié)。7、單側(cè)發(fā)作累及跗骨關(guān)節(jié)。8、有可疑 痛風石。9、高尿酸血癥。10、X線示關(guān)節(jié)非對稱性腫脹。11、X線示無骨侵蝕的骨皮質(zhì)下囊腫。 12、關(guān)節(jié)炎發(fā)作期間關(guān)節(jié)液微生物培養(yǎng)陰性。具備上述12項(臨床、實驗室、X線表現(xiàn))中的6 項即可診斷。
[0075]治療方法:
[0076] 對照組:囑咐患者臥床休息;囑咐患者低嘌呤、低脂、低糖、清淡飲食,控制或避免 肉湯、動物內(nèi)臟、海鮮及豆制品等高嘌呤食物,禁酒;每日飲水2000ml以上;給予苯溴馬隆 片,每次50mg,每日1次;別嘌醇片,每次100mg,每日2次;2周為一個療程,四個療程后統(tǒng)計治 療結(jié)果。
[0077] 治療組:在對照組西醫(yī)常規(guī)治療基礎(chǔ)上,同時口服本發(fā)明中藥實施例1片劑,每次2 片,每天3次;2周為一個療程,四個療程后統(tǒng)計治療結(jié)果。
[0078]療效判斷標準:(1)臨床治愈:癥狀完全消失,關(guān)節(jié)功能恢復(fù)正常,主要理化檢查指 標正常。(2)顯效:主要癥狀消失,關(guān)節(jié)功能基本恢復(fù),主要理化檢查指標基本正常。(3)有 效:主要癥狀基本消失,主要關(guān)節(jié)功能及主要理化指標有所改善。(4)無效:與治療前相比, 各方面均無改善。
[0079] 治療結(jié)果:兩組分別治療8周后,統(tǒng)計結(jié)果參見表1和表2。
[0080] 表1兩組分別治療8周后臨床療效比較(單位:例)
[0082]從表1可以看出,治療組采用本發(fā)明的中藥,配合西醫(yī)治療急性痛風性關(guān)節(jié)炎,相 對于對照組,在治療效果上,具有顯著的改進。
[0083]表2兩組分別治療8周后臨床治愈人數(shù)和時間比較(單位:例/%)
[0085]從表2可以看出,治療組采用本發(fā)明的中藥,配合西醫(yī)治療急性痛風性關(guān)節(jié)炎,相 對于對照組,不僅療效更好,見效也更快。
[0086] 不良反應(yīng):對照組68例患者,治療過程中,11例患者出現(xiàn)惡心,嘔吐,胃內(nèi)飽脹感和 腹瀉等胃腸道反應(yīng),3例出現(xiàn)皮疹,1例出現(xiàn)肝腎功能損傷。治療組68例患者
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