一種頸椎椎間融合系統(tǒng)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于頸椎醫(yī)療器械設(shè)備技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種頸椎椎間融合系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0002]頸椎前路手術(shù)常需次全切除1-2個椎體以完成減壓，對于切除后所留的空隙，目前臨床上通常采用大致測量后的鈦網(wǎng)來進(jìn)行填充。由于鈦網(wǎng)的平面結(jié)構(gòu)與人體頸椎終板的曲面結(jié)構(gòu)契合度欠佳，術(shù)后鈦網(wǎng)下沉、移位導(dǎo)致內(nèi)固定失敗，嚴(yán)重者甚至脊髓損傷等時常發(fā)生。因此，臨床急需一種契合度高、生物力學(xué)穩(wěn)定性好的頸椎椎體間填充物來代替鈦網(wǎng)。
[0003]無論從診斷學(xué)或外科學(xué)的角度而言，脊柱的復(fù)雜結(jié)構(gòu)及其兼具解剖學(xué)與機械學(xué)特點的復(fù)雜性，都不失為一個極具挑戰(zhàn)性的課題。椎體的形態(tài)、生物力學(xué)與運動單元存在著較大的變異，包括全部解剖節(jié)段，尤其是頸椎。上述情況使脊柱內(nèi)固定材料與固定方式不斷推陳出新。20世紀(jì)80年代早期，Patel等將鈦合金以金屬網(wǎng)格板形狀引入矯形外科，將其用于顎面骨重建與髖白置換手術(shù)。自此，鈦金屬網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)常被用于治療骨缺損，將其進(jìn)行合理的剪裁與塑形后用以填充骨缺損，并對目標(biāo)區(qū)域提供支撐作用。1986年，Harms與Biedermann發(fā)明了脊柱第一件“鈦網(wǎng)”內(nèi)置物，將其設(shè)計成橢圓網(wǎng)格柱狀體，并作為一種脊柱墊圈為骨組織提供支撐，由于鈦網(wǎng)技術(shù)提供的脊柱高融合率，目前其已成為頸椎椎體次全切除術(shù)后最常使用的內(nèi)置物。頸椎前路椎體次全切除結(jié)合鈦網(wǎng)植骨、鈦板內(nèi)固定術(shù)適用于包括頸椎病、頸椎間盤突出、頸椎創(chuàng)傷、頸椎結(jié)核等頸椎疾患的治療，并已取得較好效果，有效避免了自體髂骨植骨可能帶來的供骨區(qū)感染、骨折、長期疼痛等并發(fā)癥。頸椎手術(shù)中使用鈦網(wǎng)，可起到足夠的支撐作用并為植骨塊提供適宜的融合環(huán)境。但由于脊柱本身及周圍結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性使得鈦網(wǎng)的使用仍具有不少缺點，由于鈦網(wǎng)剛度等生物力學(xué)指標(biāo)與人體頸椎的差異性，術(shù)后鈦網(wǎng)下沉、刺入相鄰椎體終板并最終導(dǎo)致鈦板螺釘松動或斷裂、鈦網(wǎng)移位等現(xiàn)象時有發(fā)生。鈦網(wǎng)下沉臨床診斷依據(jù)術(shù)后3個月、6個月、12個月頸椎標(biāo)準(zhǔn)側(cè)位X線片上手術(shù)椎節(jié)的椎間前緣或后緣高度，與術(shù)后I周內(nèi)攝片結(jié)果相比，三者之一椎間高度下陷2 2_者，即視為鈦網(wǎng)下沉。關(guān)于鈦網(wǎng)下沉的原因，研究認(rèn)為是多因素所致。其中鈦網(wǎng)與終板的接觸面匹配程度是一個關(guān)鍵因素。LimTH及Hakalo等研究認(rèn)為，術(shù)后鈦網(wǎng)下沉可能與鈦網(wǎng)和相鄰終板接觸面積較小及未考慮終板傾斜角等致使鈦網(wǎng)與相鄰終板匹配較差，契合度不佳，術(shù)后早期容易發(fā)生下沉。二者認(rèn)為提高鈦網(wǎng)與相鄰終板的吻合度對降低鈦網(wǎng)下沉具有重要意義。Daubs等回顧了 27例頸前路椎體次全切、鈦網(wǎng)自體植骨與前路鋼板手術(shù)病例，21個月的隨訪期內(nèi)總體失敗率為30%，其中單節(jié)段失敗率為6%，明顯低于多節(jié)段平均75%的失敗率(兩節(jié)段67%、三節(jié)段100%)。其認(rèn)為失敗原因除患者身體狀況欠佳、鈦網(wǎng)邊緣銳利及硬度較高、減壓技術(shù)外，多節(jié)段椎體次全切后重建導(dǎo)致的生物力學(xué)改變等因素也十分關(guān)鍵。Jonbergen等研究回顧了71例頸椎間盤病變及頸椎管狹窄病例，發(fā)現(xiàn)10例發(fā)生下陷，其中主要集中在C6/7節(jié)段，認(rèn)為其原因可能與鈦網(wǎng)設(shè)計缺陷有關(guān)。與國外學(xué)者相似，我國學(xué)者對鈦網(wǎng)相關(guān)并發(fā)癥也做了大量研究。李新友等研究認(rèn)為尖銳的鈦網(wǎng)局部應(yīng)力集中，易刺破相鄰終板，進(jìn)入椎體的松質(zhì)骨內(nèi)，術(shù)后易于發(fā)生鈦網(wǎng)下沉、移位等相關(guān)并發(fā)癥。徐建偉及賈連順等研究認(rèn)為鈦網(wǎng)植骨比自體髂骨植骨有優(yōu)越之處，但有發(fā)生下沉的可能，這與鈦網(wǎng)接觸面積較小，裁剪后椎間應(yīng)力分布欠佳等相關(guān)。然而大量臨床數(shù)據(jù)說明鈦網(wǎng)與椎體終板配合度欠佳，致使接觸面由理想的面-面結(jié)合變?yōu)辄c-面結(jié)合，應(yīng)力相對集中，生物力學(xué)穩(wěn)定性改變是鈦網(wǎng)下沉、移位的主要原因。
[0004]由此可見，急需研發(fā)一種結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、力學(xué)性能良好的頸椎椎間融合系統(tǒng)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]為解決現(xiàn)有技術(shù)存在的問題，本發(fā)明提供了一種新型個體化頸椎椎間融合系統(tǒng)，來代替鈦網(wǎng)。該頸椎椎間融合系統(tǒng)與椎體終板配合度良好，接觸面為理想的面-面結(jié)合，生物力學(xué)穩(wěn)定好。
[0006]本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的:
[0007]—種頸椎椎間融合系統(tǒng)，包括融合主體，所述的融合主體的兩端分別設(shè)置與其一體成型的上緣曲面結(jié)構(gòu)和下緣曲面結(jié)構(gòu);所述的融合主體具有貫穿上下緣曲面結(jié)構(gòu)的中空柱狀結(jié)構(gòu)，融合主體表面分布設(shè)置有多個連通所述中空柱狀結(jié)構(gòu)的可視孔;上緣曲面結(jié)構(gòu)和下緣曲面結(jié)構(gòu)的表面均分布有錐形凸起;所述的上緣曲面結(jié)構(gòu)與融合上位頸椎下終板結(jié)構(gòu)相匹配形成面面接觸;下緣曲面結(jié)構(gòu)與融合下位頸椎上終板結(jié)構(gòu)相匹配形成面面接觸。
[0008]作為本發(fā)明方進(jìn)一步改進(jìn)，上緣曲面結(jié)構(gòu)和下緣曲面結(jié)構(gòu)的橫截面積大于融合主體的橫截面積，且小于頸椎終板橫截面積。
[0009]作為本發(fā)明方進(jìn)一步改進(jìn)，所述的可視孔的形狀為三角形，相鄰的三角形交錯設(shè)置在融合主體上形成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。
[0010]作為本發(fā)明方進(jìn)一步改進(jìn)，還包括用于和頸椎骨體固定的固定螺釘，至少兩個固定螺釘分別傾斜穿過上緣曲面結(jié)構(gòu)和下緣曲面結(jié)構(gòu)與頸椎連接。
[0011]作為本發(fā)明方進(jìn)一步改進(jìn)，上緣曲面結(jié)構(gòu)和下緣曲面結(jié)構(gòu)上還設(shè)置有用于防止固定螺釘脫落的螺栓擋體，螺栓擋體橫向設(shè)置且與固定螺釘?shù)穆菽附佑|。
[0012]作為本發(fā)明方進(jìn)一步改進(jìn)，頸椎椎間融合系統(tǒng)的所有部件的材料均為鈦。
[0013]作為本發(fā)明方進(jìn)一步改進(jìn)，頸椎椎間融合系統(tǒng)通過電子束熔融工藝將鈦合金金屬粉末3D打印一體成型。
[0014]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下有益效果:
[0015]本發(fā)明的頸椎椎間融合系統(tǒng)，包括融合主體、上緣曲面結(jié)構(gòu)和下緣曲面結(jié)構(gòu)；中空柱狀結(jié)構(gòu)用于填充骨料，骨料和頸椎的融合;上緣曲面結(jié)構(gòu)和下緣曲面結(jié)構(gòu)的表面均分布有錐形凸起，防止融合系統(tǒng)滑動。該結(jié)構(gòu)上緣曲面結(jié)構(gòu)和下緣曲面結(jié)構(gòu)與需融合椎體終板配合度良好，接觸面為理想的面-面結(jié)合，生物力學(xué)穩(wěn)定好。能夠來代替普通鈦網(wǎng)，保證融合主體的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性，防止應(yīng)力集中的現(xiàn)象。
[0016]進(jìn)一步，將鈦合金金屬粉末3D打印制成個體化的頸椎椎間融合系統(tǒng)，該椎間融合系統(tǒng)的上下緣曲面結(jié)構(gòu)可與頸椎上下終板完美契合，真正做到理想的面-面完全結(jié)合。
[0017]進(jìn)一步，可視孔的形狀為正三角形，三角形的結(jié)構(gòu)交錯設(shè)置增加了融合主體的穩(wěn)定性，防止融合主體受力變形。
【附圖說明】
[OO18]圖1為實施例1頸椎椎間融合系統(tǒng)不意圖一；