動條件下 混合均勻，每100克微孔淀粉中添加含25微克的表皮生長因子。
[0100] 將微孔淀粉、馬勃抱子粉混合得到一種醫(yī)用生物纖維止血粉材料。
[0101] 微孔淀粉、馬勃抱子粉混合均勻后繼續(xù)超聲波振動5個小時。
[0102] 止血效能測定與比較： 實驗動物及分組成年健康家兔50只（廣西醫(yī)科大學(xué)動物實驗中屯、提供），體重2.5-化g， 雌雄不限，實驗組和對照組，每組各25只，每個壓迫時間段內(nèi)各5只。每只家兔兩側(cè)腎臟作長 1 cm，深0.5cm大小出血創(chuàng)面，隨機用本發(fā)明實施例1 -8的止血材料對出血創(chuàng)面進行止血，W Aris化止血粉對另一側(cè)創(chuàng)面的止血為對照。實驗組為本發(fā)明實施例1-8止血材料的應(yīng)用，對 照組為Ar i S化止血粉的應(yīng)用。
[0103] 實驗方法及觀察指標(biāo) 出血模型制作:3%戊己比妥鋼注射液(30-40mg/kg)沿家兔耳沿靜脈注射麻醉，在實驗 臺上固定好家兔，無菌操作逐層開腹，暴露家兔腎臟，用手術(shù)刀片隨機在腎臟不同位置作二 縱向切割傷，長約1cm，深約0.5cm，切口部位血液用稱過重量的干燥紗布吸干后，隨機用Ig 本發(fā)明實施例1-8的止血材料對出血創(chuàng)面進行止血，WIgArista粉對另一側(cè)創(chuàng)面的止血為 對照，用紗布壓迫創(chuàng)面，分別壓迫IOs、20s、30s、40s、50s并記錄各時間組的出血量及止血時 間。 出血指標(biāo)觀察 止血時間腎臟出血創(chuàng)面觀察:計算從本發(fā)明或Arista止血粉開始應(yīng)用于創(chuàng)面至創(chuàng)面血 液滲出停止或止血粉顆粒紅染面積不再擴大記錄為止血時間。 出血量用分析天平預(yù)先精確稱量實驗組和對照組止血前和止血后干燥紗布重量，分別 計算出血量（出血量=止血后重量-止血前重量/血液比重）。 結(jié)果:一般性狀及超微結(jié)構(gòu):本發(fā)明的止血材料為白色粉末狀顆粒，肉眼觀察，顆粒大 小均一，顆粒結(jié)構(gòu)較AriSta止血粉細膩，掃描電鏡下，淀粉顆粒直徑約為20皿，內(nèi)部有多個 孔道結(jié)構(gòu)，孔徑約為1.5皿，孔徑大小基本相同。Arista止血粉為白色粉末狀顆粒，掃描電鏡 下可見顆粒表面由多個裂隙組成，無孔道結(jié)構(gòu)，顆粒體積約為本發(fā)明的1-2倍。 實驗結(jié)果顯示，在壓迫10s、20s時，腎臟出血量大，出血時間長。壓迫時間超過30s后，出 血量和出血時間變化比較明顯，兩者明顯縮短，壓迫40s、50s后，出血指標(biāo)變化幅度進一步 減小。實驗數(shù)據(jù)表明：實驗組和對照組均需壓迫30sW上，止血效果才能體現(xiàn)。表1是不同壓 迫時間內(nèi)，本發(fā)明實施例1-8的止血材料和Aris化止血粉出血量和止血時間的比較。
[0104] 表1 苗剎[菲舉螺肋並辱 I 施盛正並血y 化血量細載化化削哥起詩出血量綻勒 Ji化時間乂谷 :1獲.1 480=0 112 159.4王掃色S L64去日114 1:鎖;2色粟雜 ?；?LI竊去斯殺礙店罷蓮濟5: 1 ：4^0.U4 '雜容.趙友鎖 。 :觀黎.叛?腹歡t發(fā)：按I.沒去5:.:M 依沒4遵lift ' inmmm #繫'巧.5.泌嘶生辨.；"'簡,;!,至蓮潔瓷"化1苗差觀!纖. ".S蒙里竄濟 雖餐 潛;;;敏罷招潑拽，3:8詞去3;道獲 化58主注逢現(xiàn) 貓疑:榮賈
[0105] 通過表1可W看出本發(fā)明止血效果明顯優(yōu)于Aris化止血粉。 止血效果大體觀察 暴露腎臟后，在正常腎臟表面做手術(shù)切口后，血液迅速涌出，用干燥紗布吸干血液后， 快速灑上Ig本發(fā)明的止血粉，出血區(qū)淀粉由白色立即變紅，干燥紗布持續(xù)壓迫。20s壓迫組， 移走紗布，出血創(chuàng)面有少量血液滲出，本發(fā)明止血粉的紅染面積緩慢擴大;30s壓迫組，腎臟 切口出血基本停止，無明顯滲血現(xiàn)象;40s和50s壓迫組，移走紗布后，可見本發(fā)明的止血粉 呈糊狀黏附于切口表面，出血停止。
[0106] 最后應(yīng)當(dāng)說明的是，W上實施例僅用W說明本發(fā)明的技術(shù)方案，而非對本發(fā)明保 護范圍的限制，盡管參照較佳實施例對本發(fā)明作了詳細地說明，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng) 當(dāng)理解，可W對本發(fā)明的技術(shù)方案進行修改或者等同替換，而不脫離本發(fā)明技術(shù)方案的實 質(zhì)和范圍。
【主權(quán)項】
1. 一種醫(yī)用生物纖維止血粉材料，其特征在于：該醫(yī)用生物纖維止血粉材料由以下重 量百分比的原料組成： 微孔淀粉 50-90% 馬勃孢子粉 10-50%。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種醫(yī)用生物纖維止血粉材料，其特征在于:該醫(yī)用生物纖維 止血粉材料由以下重量百分比的原料組成： 微孔淀粉 55-85% 馬勃孢子粉 15-45%。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種醫(yī)用生物纖維止血粉材料，其特征在于:該醫(yī)用生物纖維 止血粉材料由以下重量百分比的原料組成： 微孔淀粉 70% 馬勃孢子粉 30%。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種醫(yī)用生物纖維止血粉材料，其特征在于:所述微孔淀粉的 表面微孔直徑為6-15μπι，所述微孔淀粉的孔隙率為90%以上。5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種醫(yī)用生物纖維止血粉材料，其特征在于:所述馬勃孢子粉 是將馬勃剝?nèi)ネ獍?，挖出?nèi)容物篩出孢子，將孢子在110-130攝氏度干燥，粉碎后過100目 以上篩網(wǎng)得到的馬勃孢子粉。6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種醫(yī)用生物纖維止血粉材料，其特征在于:所述微孔淀粉的 制備方法包括以下步驟： 步驟Α、向100g淀粉中加水，配成質(zhì)量百分比濃度為21-23%的淀粉乳，然后加入4-6g氯 化鈉，攪拌均勻，超聲波振動1-3小時； 步驟B、加入相對于淀粉質(zhì)量1-2%的三偏磷酸鈉，調(diào)節(jié)pH值至10-11，攪拌均勻，于48-52 °C超聲振動條件下反應(yīng)25-40h，得到交聯(lián)淀粉溶液； 步驟C、調(diào)節(jié)pH值至5，過濾、洗滌、干燥后得到交聯(lián)淀粉； 步驟D、稱取100g交聯(lián)淀粉，加入醋酸鈉緩沖液500ml，于48-52°C超聲振動條件下預(yù)熱 2〇-40min； 步驟E、加入相對于交聯(lián)淀粉質(zhì)量3-6%的酶，攪拌30-60min，得到懸浮液； 步驟F、將懸浮液進行離心，所得淀粉真空干燥后即得微孔淀粉。7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種醫(yī)用生物纖維止血粉材料，其特征在于:所述步驟A的淀 粉為馬鈴薯淀粉、玉米淀粉、甘薯淀粉按照質(zhì)量比為2-5:4-7:3-5混合后經(jīng)球磨處理而成； 所述步驟B采用0.2-0.4mol/L的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值； 所述步驟C采用0.2-0.4mol/L的鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH值； 所述步驟D中醋酸鈉緩沖液的pH值為4.5-6; 所述步驟E中酶采用體積比為1-3: 1-3: 4-8的α-淀粉酶、β-淀粉酶和葡萄糖淀粉酶的 混合物； 步驟F中，干燥后的微孔淀粉進行粉碎，過120目以上篩網(wǎng)。8. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種醫(yī)用生物纖維止血粉材料，其特征在于:步驟F之后還包 括步驟G，向微孔淀粉中添加表皮生長因子并在超聲波振動條件下混合均勻，每100克微孔 淀粉中添加含20-30微克的表皮生長因子。9. 權(quán)利要求1所述的一種醫(yī)用生物纖維止血粉材料的制備方法，其特征在于:將微孔淀 粉、馬勃孢子粉混合得到一種醫(yī)用生物纖維止血粉材料。10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的一種醫(yī)用生物纖維止血粉材料的制備方法，其特征在于:微 孔淀粉、馬勃孢子粉混合均勻后繼續(xù)超聲波振動1-5個小時。
【專利摘要】本發(fā)明涉及生物醫(yī)藥止血材料，具體地涉及一種醫(yī)用生物纖維止血粉材料及其制備方法，它由微孔淀粉、馬勃孢子粉構(gòu)成；微孔淀粉具有分子篩的作用，可快速吸收血液中的水分，形成“即時凝膠”，機械性封堵血管破口；馬勃孢子粉儲存有大量微多孔纖維，可迅速吸收血液中的水分，可機械性封堵血管破口及毛細血管滲血，微孔淀粉、馬勃孢子粉共同形成物理屏障，可隔離傷口，起到防粘連和即時止血的作用。本發(fā)明用于各種創(chuàng)傷和新鮮組織創(chuàng)面滲血、小血管出血及出血區(qū)的止血，預(yù)防粘連。
【IPC分類】A61L24/00, A61L24/08
【公開號】CN105597142
【申請?zhí)枴緾N201610043005
【發(fā)明人】梁奕福
【申請人】廣西信業(yè)生物技術(shù)有限公司, 廣西達慶生物科技股份有限公司, 東莞市達慶醫(yī)療器械有限公司
【公開日】2016年5月25日
【申請日】2016年1月22日