陽(yáng)，疏肝解郁之效。緊扣肝郁氣滯型隱匿性腎 小球腎炎的病機(jī)。能夠有效改善隱匿性腎小球腎炎患者的臨床癥狀，減低尿紅細(xì)胞數(shù)量及 24小時(shí)尿蛋白定量水平，改善腎小球?yàn)V過(guò)率，控制隱匿性腎炎的病情進(jìn)展，且本方法及所用 藥物安全性良好，有推廣價(jià)值。
【具體實(shí)施方式】
[0031] 下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作更進(jìn)一步的說(shuō)明，W便本領(lǐng)域的技術(shù)人員更了解 本發(fā)明，但并不因此限制本發(fā)明。
[0032] 實(shí)施例1 一種治療肝郁氣滯型隱匿性腎小球腎炎的藥物組合物，各原料藥重量配比如下： 大山驚豆6g、乳源木蓮果6g、田野卷耳6g、大地棟根6g、白蝶花6g、側(cè)耳6g、白八角蓮 6g、多蕊蛇瀟6g、刺龍牙6g、斑葉蘭6g、金橘6g、丹皮6g、澤瀉6g、甘草6g。
[0033] 實(shí)施例2 一種治療肝郁氣滯型隱匿性腎小球腎炎的藥物組合物，各原料藥重量配比如下： 大山驚豆5g、乳源木蓮果5g、田野卷耳5g、大地棟根5g、白蝶花5g、側(cè)耳5g、白八角蓮 5g、多蕊蛇瀟5g、刺龍牙5g、斑葉蘭5g、金橘5g、丹皮5g、澤瀉5g、甘草5g。
[0034] 實(shí)施例3 一種治療肝郁氣滯型隱匿性腎小球腎炎的藥物組合物，各原料藥重量配比如下： 大山驚豆7g、乳源木蓮果7g、田野卷耳7g、大地棟根7g、白蝶花7g、側(cè)耳7g、白八角蓮 7g、多蕊蛇瀟7g、刺龍牙7g、斑葉蘭7g、金橘7g、丹皮7g、澤瀉7g、甘草7g。
[0035] 實(shí)施例4 一種治療肝郁氣滯型隱匿性腎小球腎炎的藥物組合物，各原料藥重量配比如下： 大山驚豆8g、乳源木蓮果8g、田野卷耳8g、大地棟根8g、白蝶花8g、側(cè)耳8g、白八角蓮 8g、多蕊蛇瀟Sg、刺龍牙Sg、斑葉蘭Sg、金橘Sg、丹皮Sg、澤瀉Sg、甘草Sg。
[0036] 實(shí)施例5 一種治療肝郁氣滯型隱匿性腎小球腎炎的藥物組合物，各原料藥重量配比如下： 大山驚豆4g、乳源木蓮果4g、田野卷耳4g、大地棟根4g、白蝶花4g、側(cè)耳4g、白八角蓮 4g、多蕊蛇瀟4g、刺龍牙4g、斑葉蘭4g、金橘4g、丹皮4g、澤瀉4g、甘草4g。
[0037] 對(duì)本發(fā)明的藥物組合物進(jìn)行了臨床藥效學(xué)試驗(yàn)，詳情如下： 1.資料與方法 1.1研究對(duì)象 選取隱匿性腎小球腎炎（肝郁氣滯型）患者160例，其中男112例，女48例，平均年齡 (42.24±12.23)歲。 1.2隱匿性腎炎的診斷標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)第二屆全國(guó)腎臟病學(xué)術(shù)會(huì)議制定修正標(biāo)準(zhǔn)：（1)無(wú)明顯的臨床癥狀及體征，主要表 現(xiàn)為無(wú)癥狀蛋白尿及多形型紅細(xì)胞尿。（2) W往無(wú)急、慢性腎炎或腎病病史。（3)腎功能良 好。（4)排除腎外原因的血尿及功能性血尿。巧)尿檢異常如W少量尿蛋白為主，尿蛋白小于 l.Og/24小時(shí)，可稱為無(wú)癥狀性蛋白尿如W持續(xù)性鏡下血尿?yàn)橹?，偶發(fā)肉眼血尿，相位差鏡 檢尿紅細(xì)胞為多形型，計(jì)數(shù)大于1萬(wàn)/ml,可稱為單純性血尿。
[003引 1.3中醫(yī)辯證標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中隱匿性腎炎的"肝郁氣滯型"診斷標(biāo)準(zhǔn):主癥:急 躁易怒，胸脅漲滿，腰膝酸軟，疲乏無(wú)力，口干咽燥，五屯、煩熱，浮腫，畏寒喜暖，脈沉細(xì)，舌 紅。次癥:苦干咽燥，腹脹，常有太息，頭暈?zāi)垦?，小便黃赤，潮熱盜汗，肢冷，便擔(dān)，夜尿清長(zhǎng)， 苔白滑，脈細(xì)弦。
[0039] 1.4納入標(biāo)準(zhǔn) ① 簽署知情同意書(shū) ② 年齡18~70歲。
[0040] ③臨床診斷符合隱匿性腎炎，中醫(yī)辯證符合"肝郁氣滯型"診斷標(biāo)準(zhǔn)。
[0041 ] ④慢性腎臟病分期標(biāo)準(zhǔn):GFR > 90ml/min/l. 73m2。
[0042] ⑤24小時(shí)尿蛋白定量<1.0g/24h。 1.5排除標(biāo)準(zhǔn) ①原發(fā)性腎小球疾病中屬于急性腎炎、急進(jìn)性腎炎、慢性腎小球腎炎、腎病綜合癥者。
[0043] ②精神患者、不能合作者。
[0044] ③有嚴(yán)重腦、屯、、肝臟器病變者合并有嚴(yán)重急、慢性感染癌癥患者。
[004引④妊娠或哺乳期婦女及近期有妊娠打算的患者。
[0046] 1.6病例剔除與脫落標(biāo)準(zhǔn) ① 凡不符合納入標(biāo)準(zhǔn)而被誤入的病例應(yīng)予剔除； ② 未按規(guī)定的觀察測(cè)量或資料不全影響觀察判定者應(yīng)予剔除。
[0047] ③觀察中患者自行退出者應(yīng)視為脫落； ④觀察中出現(xiàn)不良事件不宜繼續(xù)觀察者視為脫落 1.7治療方法 采用本發(fā)明實(shí)施例1的藥物組合物口服治療，組方如下:大山驚豆6g、乳源木蓮果6g、 田野卷耳6g、大地棟根6g、白蝶花6g、側(cè)耳6g、白八角蓮6g、多蕊蛇瀟6g、刺龍牙6g、斑葉蘭 6g、金橘6g、丹皮6g、澤瀉6g、甘草6g，水煎服，日一劑，早晚分服，W7d為一個(gè)療程。
[0048] 1.8治療前后觀察指標(biāo) (1)實(shí)驗(yàn)室檢查:①尿常規(guī)中紅細(xì)胞計(jì)數(shù)檢查。②尿蛋白定性及24小時(shí)蛋白定量。③腎 小球?yàn)V過(guò)率化FR)。
[0049] (2)中醫(yī)癥候積分:參照《中藥新藥臨床研究用藥指導(dǎo)原則》，按照無(wú)，輕，中，重，分 別記為〇，1，2,3分。
[0050] 1.9西醫(yī)療效評(píng)價(jià) 采用尿蛋白療效評(píng)價(jià)： 治愈:尿常規(guī)檢查蛋白轉(zhuǎn)陰性，或24小時(shí)尿蛋白定量正常； 顯效:尿常規(guī)檢查蛋白減少2個(gè)V'，或24小時(shí)尿蛋白定量減少含40%; 有效:尿常規(guī)檢查蛋白減少1個(gè)"+"，或24小時(shí)尿蛋白定量減少<40%; 無(wú)效:尿蛋白無(wú)減少或增加. 1.10中醫(yī)癥候療效評(píng)價(jià) 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)參照2002年頒布的《中藥新藥臨床研究用藥指導(dǎo)原則》。
[0051 ]①痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少^ 95% ② 顯效:中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少含70% ③ 有效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少^ 30% ④ 無(wú)效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均無(wú)明顯改善或加重，證候積分減少<30%。
[0052] 計(jì)算公式:尼莫地平法：（治療前積分-治療后積分)/治療前積分X 100%。
[0053] 1.11統(tǒng)計(jì)方法 采用SPSS14.0版統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。計(jì)量資料W均數(shù)加減標(biāo)準(zhǔn)差表示，治療前后比較 采用t檢驗(yàn)，WP<0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
[0054] 2.結(jié)果 2.1治療前后實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)比較 治療后尿紅細(xì)胞、24尿蛋白定量均較治療前明顯降低，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)， 治療后GFR較治療前明顯升高，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見(jiàn)表1。
[005引表1治療前后實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)比較_

2.3西醫(yī)療效 160例患者，治愈149例、顯效8例、有效3例、無(wú)效O例。療效：治愈率93.1%，總顯效率 98.1%,總有效率為100%。
[0056] 2.4治療前后中醫(yī)癥候積分及中醫(yī)癥候療效 治療后中醫(yī)癥候總積分(4.94±1.12)分，較治療前的（34.69±6.63)分明顯降低，差異 具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=5.654，P<0.05) ; 160例患者中醫(yī)癥候療效:治愈147例、顯效8例、有效5 例、無(wú)效0例。療效:治愈率91.9%，總顯效率96.9%，總有效率為100%。
[0057] 2.5安全性分析 治療前后患者血常規(guī)、肝腎功及屯、電圖無(wú)明顯變化，用藥安全性較好。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療肝郁氣滯型隱匿性腎小球腎炎的藥物組合物，由以下重量份的中藥組成： 大山黧豆4-8份、乳源木蓮果4-8份、田野卷耳4-8份、大地棕根4-8份、白蝶花4-8份、側(cè) 耳4_8份、白八角蓮4_8份、多蕊蛇·4_8份、刺龍牙4_8份、斑葉蘭4_8份、金橘4_8份、丹皮4_8 份、澤瀉4-8份、甘草4-8份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療肝郁氣滯型隱匿性腎小球腎炎的藥物組合物，其特征在 于，由以下重量份的中藥組成： 大山黧豆5-7份、乳源木蓮果5-7份、田野卷耳5-7份、大地棕根5-7份、白蝶花5-7份、側(cè) 耳5-7份、白八角蓮5-7份、多蕊蛇菰5-7份、刺龍牙5-7份、斑葉蘭5-7份、金橘5-7份、丹皮5-7 份、澤瀉5-7份、甘草5-7份。3. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療肝郁氣滯型隱匿性腎小球腎炎的藥物組合物，其特征在 于，由以下重量份的中藥組成： 大山黧豆6份、乳源木蓮果6份、田野卷耳6份、大地棕根6份、白蝶花6份、側(cè)耳6份、白八 角蓮6份、多蕊蛇菰6份、刺龍牙6份、斑葉蘭6份、金橘6份、丹皮6份、澤瀉6份、甘草6份。
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療肝郁氣滯型隱匿性腎小球腎炎的藥物組合物。該藥物組合物由以下重量份的中藥組成：大山黧豆4-8份、乳源木蓮果4-8份、田野卷耳4-8份、大地棕根4-8份、白蝶花4-8份、側(cè)耳4-8份、白八角蓮4-8份、多蕊蛇菰4-8份、刺龍牙4-8份、斑葉蘭4-8份、金橘4-8份、丹皮4-8份、澤瀉4-8份、甘草4-8份。諸藥合用共奏滋陰壯陽(yáng)，疏肝解郁之效。能夠有效改善隱匿性腎小球腎炎患者的臨床癥狀,減低尿紅細(xì)胞數(shù)量及24小時(shí)尿蛋白定量水平,改善腎小球?yàn)V過(guò)率。
【IPC分類(lèi)】A61P13/12, A61K36/898
【公開(kāi)號(hào)】CN105596752
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201610049429
【發(fā)明人】張健
【申請(qǐng)人】濟(jì)南邦文醫(yī)藥科技有限公司
【公開(kāi)日】2016年5月25日
【申請(qǐng)日】2016年1月26日