一種治療肝郁氣滯型乳腺增生的藥物組合物及其制備方法和用途
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明提供了一種治療肝郁氣滯型乳腺增生的藥物組合物，其特征在于：它是由含有如下重量配比的原料藥制備而成的制劑：柴胡10-25份、黃芩15-25份、法半夏10-20份、橘核25-40份、荔枝核23-35份、陳皮5-15份、青皮8-20份、橘絡(luò)15-30份、橘葉10-25份、浙貝母10-20份、夏枯草10-20份、甘草3-10份。本發(fā)明還提供了該藥物組合物的制備方法和用途。本發(fā)明藥物組合物能有效減輕乳房疼痛，縮小乳房腫塊，減少腫塊數(shù)目，具有良好的治療乳腺增生的作用，為臨床治療肝郁氣滯型乳腺增生用藥提供了一種新的選擇。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種治療肝郁氣滯型乳腺增生的藥物組合物及其制備方法和用途
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種治療肝郁氣滯型乳腺增生的藥物組合物。
【背景技術(shù)】
[0002]乳腺增生病是西醫(yī)學(xué)病名，是一種非炎癥、非腫瘤性乳腺組織的良性增生疾病。本病以乳房疼痛和腫塊為主要臨床表現(xiàn)，約2/3患者的癥狀隨月經(jīng)周期和情緒波動(dòng)呈現(xiàn)周期性變化。本病為育齡期婦女的常見(jiàn)疾病，臨床以乳房疼痛、乳房腫塊、乳頭溢液、月經(jīng)失調(diào)及情志改變?yōu)橹饕R床表現(xiàn)。流行病學(xué)研究表明本病發(fā)病率占育齡婦女的40%左右，占全部乳房疾病的75%，是最常見(jiàn)的乳房疾病之一，并且有一定的癌變風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)在我國(guó)已經(jīng)將其列為癌前病變之一。該病屬于中醫(yī)“乳癖”和“乳中結(jié)核”范疇，西醫(yī)診斷上包括單純性小葉增生、腺性小葉增生、囊性小葉增生、腺體纖維增生以及硬化性乳腺病等。臨床發(fā)現(xiàn)，情志變化是乳腺增生病的重要病因之一，情志致病與肝主疏泄的功能密不可分。
[0003]目前對(duì)乳腺增生發(fā)生的機(jī)理和病因尚無(wú)確切了解，對(duì)于乳腺增生患者來(lái)說(shuō)，如何減輕患者疼痛，消除乳房腫塊并防止復(fù)發(fā)是從根本上實(shí)現(xiàn)治療和成功的關(guān)鍵，但乳腺增生往往病因復(fù)雜，治療上基本為對(duì)癥治療。乳腺增生臨床分為多種類(lèi)型，生理性的乳腺增生，如單純性乳腺增生癥，不需特殊處理，可自行消退。因?yàn)榫瘛⑶榫w及人為因素引起的乳腺增生，通過(guò)自身的調(diào)整(如及時(shí)診治與乳腺疾病發(fā)生相關(guān)的其它器官疾病，調(diào)節(jié)情緒、緩解精神壓力，改變不健康的飲食習(xí)慣，戒煙戒酒等)也會(huì)消退或緩解。病理性的乳腺增生，需積極治療，尤其是囊性增生類(lèi)型，由于存在癌變的可能，往往會(huì)加劇病人心理負(fù)擔(dān)，進(jìn)一步加重病情。目前西醫(yī)治療病理性 乳腺增生常采用激素療法和手術(shù)療法，但激素治療可能會(huì)進(jìn)一步加劇人體激素間失衡，給病人帶來(lái)其它的藥物不良反應(yīng)和并發(fā)癥。手術(shù)治療存在巨大風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)病人會(huì)產(chǎn)生心理恐懼，增加病人痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。總之西醫(yī)學(xué)對(duì)于乳腺增生的研究與治療沒(méi)有讓人信服的結(jié)果，在以后一段時(shí)間內(nèi)也不可能取得實(shí)質(zhì)性突破。
[0004]中醫(yī)學(xué)稱(chēng)乳腺增生癥為“乳癖”。華佗所著的《中藏經(jīng)》中最早提出“乳癖”這個(gè)叫法?！夺t(yī)宗必讀》中指出:“癖者，僻也，內(nèi)結(jié)于隱癖，外不可見(jiàn)也”。巢元方所撰寫(xiě)的《諸病源候論?癖病諸侯?癖侯》中說(shuō):“癖者，謂癖側(cè)在于兩脅之間，有時(shí)而痛是也?！眳侵t在《醫(yī)宗金鑒?外科心法要訣》卷六十六:“癖者，癖也，內(nèi)結(jié)于隱僻，外不可見(jiàn)也?！苯忉屃巳轳辈∶挠蓙?lái)。清《瘍科心得集》曰:“乳房屬足陽(yáng)明胃經(jīng)，乳頭屬足厥陰肝經(jīng)。男子房勞患怒，傷于肝腎；夫人思慮憂郁，損于肝脾，皆能致瘍。然乳之為瘍有不同。有乳中結(jié)核，形如丸卵，不疼痛，不發(fā)寒熱，皮色不變，其核隨喜怒消長(zhǎng)，此名乳癖”。其病因病機(jī)是忿怒傷肝，情志抑郁，疏泄失職，肝郁氣滯，氣滯血凝，乳絡(luò)不通，則發(fā)乳房脹痛，氣血凝滯，結(jié)聚成塊而形成乳核；思慮傷脾，或肝郁橫逆侮脾，肝脾兩傷，運(yùn)納失職，生濕生痰，痰郁互結(jié)，阻于乳絡(luò)，亦可形成癖核。沖任二脈起于胞中，上連乳房，沖任變化影響乳房與子宮生理變化。沖為血海，隸于肝腎，腎氣不足，血?？仗?，沖任失調(diào)，血絡(luò)疲滯，氣機(jī)不暢，可致氣滯血疲，痰凝積于乳房，結(jié)聚成核。2002年版學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)將乳腺增生并辯證分為肝郁氣滯、痰癖互結(jié)、沖任失調(diào)三型。著名中醫(yī)婦科專(zhuān)家李積敏博士也認(rèn)為肝氣郁結(jié)為其主要病機(jī)，但于沖任失調(diào)又有直接關(guān)系，有統(tǒng)計(jì)證實(shí)肝郁氣滯型乳腺增生證占乳腺增生病的比率為44.38%，總之，肝氣郁結(jié)、沖任失調(diào)為本病的病機(jī)特點(diǎn)。經(jīng)過(guò)不斷的發(fā)展和經(jīng)驗(yàn)的積累，更完善了中醫(yī)治療乳腺增生疾病的完整理論體系和方劑體系，加之中藥合理配伍后，其毒副作用小，因此，目前通過(guò)中醫(yī)治療乳腺增生疾病，具有顯著的優(yōu)勢(shì)，不僅可改善乳腺增生的近期療效，還可以在乳腺癌的預(yù)防中起到積極作用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的技術(shù)方案是提供了一種藥效良好的肝郁氣滯型乳腺增生的藥物組合物，本發(fā)明的另一技術(shù)方案是提供了該藥物組合物的制備方法和用途。
[0006]本發(fā)明提供了一種治療肝郁氣滯型乳腺增生的藥物組合物，它是由含有如下重量配比的原料藥制備而成的制劑:
[0007]柴胡10-25份、黃芩15-25份、法半夏10_20份、橘核25_40份、荔枝核23-35份、陳皮5-15份、青皮8-20份、橘絡(luò)15-30份、橘葉10-25份、浙貝母10-20份、夏枯草10-20份、甘草3-10份。
[0008]進(jìn)一步優(yōu)選地，它是由下述重量配比的原料藥制備而成的制劑:
[0009]柴胡10-25份、黃芩15-25份、法半夏10-20份、橘核25-40份、荔枝核23-35份、陳皮5-15份、青皮8-20份、橘絡(luò)15-30份、橘葉10-25份、浙貝母10-20份、夏枯草10-20份、甘草3-10份。
[0010]更進(jìn)一步優(yōu)選地 ，它是由下述重量配比的原料藥制備而成的制劑:
[0011]柴胡12-20份、黃芩18-23份、法半夏12-18份、橘核28_35份、荔枝核28-35份、陳皮8-15份、青皮10-18份、橘絡(luò)18-25份、橘葉13-23份、浙貝母12-18份、夏枯草12-18份、甘草5-8份。
[0012]更進(jìn)一步優(yōu)選地，它是由下述重量配比的原料制備而成的制劑:
[0013]柴胡15份、黃芩20份、法半夏15份、橘核30份、荔枝核30份、陳皮10份、青皮15份、橘絡(luò)20份、橘葉15份、浙貝母15份、夏枯草15份、甘草6份。
[0014]其中，所述柴胡為生柴胡或/和醋炙柴胡；所述的黃芩為生黃芩或/和炒黃芩；所述的青皮為生青皮或/和醋炎青皮。
[0015]本發(fā)明藥物組合物是由柴胡、黃芩、法半夏、橘核、荔枝核、陳皮、青皮、橘絡(luò)、橘葉、浙貝母、夏枯草、甘草的原生藥粉，水或有機(jī)溶劑提取物為活性成分，加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備成藥學(xué)上常用的口服制劑。
[0016]其中，所述的口服制劑為顆粒劑、散劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑、滴丸劑、片劑或口服液。
[0017]本發(fā)明還提供了一種制備所述的藥物組合物的方法，它包括如下步驟:
[0018]a、稱(chēng)取各重量配比的原料藥；
[0019]b、打粉；或加水煎煮，或加入有機(jī)溶劑提取，過(guò)濾，濾液濃縮，加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備成藥學(xué)上常用的制劑。
[0020]本發(fā)明還提供了該藥物組合物在制備治療肝郁氣滯型乳腺增生中的藥物中的用途。[0021]其中，所述的藥物是具有疏肝解郁，活絡(luò)散結(jié)，消腫止痛的功效；具有減輕乳房疼痛，縮小乳房腫塊，減少腫塊數(shù)目療效的藥物。
[0022]目前己公認(rèn)“整體觀念”、“辨證施治”、“復(fù)方使用”、“復(fù)方配伍用藥如用兵”是中醫(yī)最科學(xué)最有效的幾大優(yōu)勢(shì)，其中“復(fù)方配伍用藥如用兵”是非?？茖W(xué)的中醫(yī)藥原創(chuàng)理論。中醫(yī)組方中并藥如行兵布陣那樣環(huán)環(huán)相扣的嚴(yán)密配伍.是其優(yōu)于西藥配方的有效于段。中醫(yī)方劑理論認(rèn)為，每一方劑，不僅需要根據(jù)病因病機(jī)選擇合適的藥物妥善配伍，同時(shí)也應(yīng)符合組方的基本結(jié)構(gòu)，即“君、臣、佐、使”的組方配伍，所滑“君、臣、佐、使”的組方配伍，就是其建立在對(duì)疾病病機(jī)的全方位判斷基礎(chǔ)上的科學(xué)配比。中醫(yī)用方通過(guò)多環(huán)節(jié)、多靶點(diǎn)整合調(diào)節(jié)的生物學(xué)機(jī)制，對(duì)乳腺增生這樣機(jī)制復(fù)雜難查、西醫(yī)療效、治療非常困難的疾患或癥狀進(jìn)行凋控，可以取得比西藥更好、更徹底的治療效果，而這種療效是建立在上述中醫(yī)傳統(tǒng)原創(chuàng)理論的確切指導(dǎo)之上的，本發(fā)明組方遵循了這一原則。
[0023]古今醫(yī)家大都認(rèn)為該病的發(fā)生與中醫(yī)“七情”關(guān)系密切。中醫(yī)上講“七情”即指喜、怒、憂、思、悲、恐、驚等人的基礎(chǔ)情緒。情緒對(duì)人體生理機(jī)能起著協(xié)調(diào)保護(hù)作用，是人正常的生理活動(dòng)形式?！案沃魇栊梗韵矖l達(dá)而惡抑郁”，這是肝的最基本功能，它應(yīng)于四時(shí)之春季，性屬五行之木，主升，主動(dòng)，具有條達(dá)，順暢，舒展的特性。肝為剛臟，其基本功能與情緒密切相關(guān)，人情緒舒暢，情志條達(dá)，肝才能調(diào)暢全身氣機(jī)，氣機(jī)通暢，氣血津液得以正常運(yùn)行輸布，人體各臟腑功能得以正常運(yùn)行。足厥陰肝經(jīng)循行上隔、布胸肋，經(jīng)過(guò)乳房區(qū)域《丹溪心法》謂:“乳房陽(yáng)明所經(jīng)，乳頭厥陰所屬”，乳頭屬肝，乳房屬胃，就經(jīng)絡(luò)而言肝經(jīng)與乳房具有密切的生理病理聯(lián)系。女子以血為用，以血為本，乳房生理功能的發(fā)揮亦需血的供養(yǎng)；女子以肝為先天，肝藏血，主疏泄，血的貯藏運(yùn)行與調(diào)節(jié)均取決于肝。說(shuō)明肝與乳房的生理病理息息相關(guān)《外科正宗》指出:“憂郁傷肝，思慮傷脾，積想有心，所愿不得志，致經(jīng)絡(luò)痞澀，聚結(jié)成核”，指出憂思傷 肝是乳癖發(fā)病的重要因素。乳腺增生疾病是由于肝臟生理功能失調(diào)，氣機(jī)郁滯，氣血失調(diào)周流失度，郁久化火，氣滯痰凝蘊(yùn)結(jié)于乳房而發(fā)病。以上理論為本方治療肝郁氣滯型乳腺增生奠定了辯證論治依據(jù)。
[0024]本發(fā)明藥物由柴胡、黃芩、法半夏、橘核、荔枝核、陳皮、青皮、橘絡(luò)、橘葉、浙貝母、夏枯草、甘草組成，方中柴胡疏肝解郁，調(diào)理氣機(jī)為主藥；青皮疏肝破氣、散結(jié)消積，橘葉疏肝理氣、化痰散結(jié)，陳皮行氣調(diào)中、燥濕化痰，以上三味藥為輔藥，助君藥疏肝解郁，調(diào)暢情志；浙貝母、夏枯草理氣活血，散結(jié)通絡(luò)，荔枝核，行氣散結(jié)、驅(qū)寒止痛；橘絡(luò)行氣通絡(luò)，化痰軟堅(jiān)；氣郁日久，痰濕聚集化熱，故用橘核、黃芩、法半夏清熱燥濕，瀉火解毒；以上幾味共為方中佐藥。甘草調(diào)和諸藥，為使藥。諸藥合用，共奏平調(diào)寒熱，疏肝行氣，燥濕化痰，通絡(luò)止痛之功，標(biāo)本兼治，療效確切。
[0025]本發(fā)明藥物組合物能有效減輕乳房疼痛，縮小乳房腫塊，減少腫塊數(shù)目，具有良好的治療乳腺增生的作用，為臨床治療肝郁氣滯型乳腺增生用藥提供了一種新的選擇。
【具體實(shí)施方式】
[0026]實(shí)施例1本發(fā)明藥物的制備
[0027]取柴胡15g,黃岑20g,法半夏15g,橘核30g,蒸枝核30g,陳皮IOg,青皮15g,橘絡(luò)20g,橘葉15g,浙貝母15g,夏枯草15g、甘草6g。
[0028]各藥味按量稱(chēng)取，摻與足量的凈水，文火煎煮30分鐘以上。收集水煎液；藥渣再加水煎煮2次，合并各次水煎液，即得湯劑。
[0029]本方中，荔枝核、橘核用量較大，取其通絡(luò)散結(jié)之功。
[0030]實(shí)施例2本發(fā)明藥物的制備
[0031]取實(shí)施例1制備的湯劑，濃縮后，加適當(dāng)?shù)矸?、糊精混勻后制粒，制備成顆粒劑。
[0032]實(shí)施例3本發(fā)明藥物組合物的制備
[0033]取柴胡15g，黃芩20g，法半夏15g，橘核30g，荔枝核30g，陳皮10g，青皮15g，橘絡(luò)20g，橘葉15g，浙貝母15g，夏枯草15g、甘草6g。各藥味按量稱(chēng)取，摻與足量的凈水，文火煎煮30分鐘以上。收集水煎液；藥渣再加水煎煮2次，合并各次水煎液，濃縮后，干燥，加入適量糊精、可溶性淀粉制粒后，壓片，即得片劑。
[0034]實(shí)施例4本發(fā)明藥物組合物的制備
[0035]取柴胡15g,黃岑20g,法半夏15g,橘核30g,蒸枝核30g,陳皮IOg,青皮15g,橘絡(luò)20g，橘葉15g，浙貝母15g，夏枯草15g、甘草6g。各藥味按量稱(chēng)取，摻與足量的凈水，文火煎煮30分鐘以上。收集水煎液；藥渣再加水煎煮2次，合并各次水煎液，濃縮后，干燥后，加適量微晶纖維素，混勻后，裝膠囊，即得膠囊劑。
[0036]實(shí)施例5本發(fā)明藥物的制備
[0037]取柴胡10g、黃岑15g、法半夏10g、橘核25g、蒸枝核23g、陳皮5g、青皮8g、橘絡(luò)15g、橘葉10g、浙貝母10g、夏枯草10g、甘草3g,直接打粉,制成水丸。
[0038]實(shí)施例6本發(fā)明藥物的制備
[0039]取柴胡25g、黃芩25g、法半夏20g、橘核40g、荔枝核35g、陳皮15g、青皮20g、橘絡(luò)30g、橘葉25g、浙貝母20g、夏枯草20g、甘草IOg,按實(shí)施例1的方法制備成湯劑。
[0040]實(shí)施例7本發(fā)明藥物的制備
[0041]取柴胡12g、黃芩18g、法半夏12g、橘核28g、荔枝核28g、陳皮Sg、青皮10g、橘絡(luò)18g、橘葉13g、浙貝母12g、夏枯草12g、甘草5g ;按實(shí)施例4所述的方法制備成膠囊劑。
[0042]實(shí)施例8本發(fā)明藥物的制備
[0043]取柴胡20g、黃芩23g、法半夏18g、橘核35g、荔枝核35g、陳皮15g、青皮18g、橘絡(luò)25g、橘葉23g、浙貝母18g、夏枯草18g、甘草8g,加入70%乙醇提取,過(guò)濾,濃縮,制備成口服液。
[0044]以下通過(guò)具體臨床試驗(yàn)證明本發(fā)明的有益效果。
[0045]實(shí)驗(yàn)例I本發(fā)明藥物臨床(門(mén)診)治療情況。
[0046](一 )收治患者情況
[0047] 患者性別、年齡范圍、婚姻狀況、病程:所選185例均為我院門(mén)診乳腺增生患者，已婚108例，未婚77例；年齡20~25歲90例，25~45歲95例；病程I年44例，2~4年74例，>4年67例；單側(cè)乳腺增生99例，雙側(cè)乳腺增生86例。證屬肝郁氣滯型。
[0048]( 二)診斷標(biāo)準(zhǔn):參照2002年中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)外科學(xué)會(huì)乳腺病專(zhuān)業(yè)委員會(huì)的診斷標(biāo)準(zhǔn)制定，標(biāo)準(zhǔn)如下:
[0049]①癥狀與體征:乳房有不同程度的脹痛、刺痛和隱痛，可與月經(jīng)、情緒變化有相關(guān)性，連續(xù)3個(gè)月或間斷疼痛3~6個(gè)月不緩解；乳房發(fā)生單個(gè)或多個(gè)腫塊，腫塊可分散于整個(gè)乳房，與周?chē)M織界限不清，推之可動(dòng)，可能觸痛，可隨情緒及月經(jīng)周期的變化而消長(zhǎng)，部分患者可有乳頭溢液或疹癢。[0050]②輔助檢查:所有病例均經(jīng)乳腺鉬靶攝片或乳房高頻彩超檢查，確診為乳腺增生癥。
[0051](三)納入標(biāo)準(zhǔn):
[0052]①符合乳腺增生癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)及肝郁氣滯型辨證分型的女性患者；
[0053]②病程>3個(gè)月；
[0054]③年齡在20歲一 45歲之間的女性；
[0055]④自愿參加試驗(yàn)，簽署知情同意書(shū)并能堅(jiān)持治療。
[0056](四)排除標(biāo)準(zhǔn)
[0057]①不符合乳腺增生癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)及肝郁氣滯型辨證分型的女性患者；
[0058]②合并有乳腺纖維瘤、乳腺炎、導(dǎo)管乳頭狀瘤、乳腺癌等其他乳腺疾病
[0059]的患者；
[0060]③病程《3個(gè)月；
[0061]④年齡〈20歲，或>45歲的女性；
[0062]⑤患有心、腦、腎、肝臟等急慢性疾病及軀體器質(zhì)性疾患；
[0063]⑥合并有抑郁癥、焦慮癥、精神分裂癥等嚴(yán)重精神疾患；
[0064]⑦不能配合完成治療者；
[0065]⑧孕期、哺乳期婦女；
[0066]⑨過(guò)敏體質(zhì).[0067](五)治療方法及護(hù)理:
[0068]1.治療方法自擬本發(fā)明藥物組合物?；窘M成:柴胡15g，黃芩20g，法半夏15g，橘核30g,蒸枝核30g,陳皮IOg,青皮15g,橘絡(luò)20g,橘葉15g,浙貝母15g,夏枯草15g、甘草6g。用法:每日I劑，水煎分3次服用，一般服用20劑為I療程，連用3個(gè)療程。
[0069]2.護(hù)理方法服藥前應(yīng)做好病人的思想工作，耐心向病人講解中藥的優(yōu)點(diǎn)及其作用，使病人從心理上對(duì)中藥有正確的認(rèn)識(shí)，積極配合。同時(shí)向患者強(qiáng)調(diào)中藥服用方法及注意事項(xiàng):(I)服藥時(shí)間:早中晚飯后半小時(shí)服用。(2)服藥次數(shù):每日服藥3次。(3)服藥方法:冷服。一般以白開(kāi)水送服，因嘔吐而服藥困難者，可飲姜汁，藥液中加白糖或矯味劑。(4)飲食宜忌:一般在服藥期間忌食生冷、油膩、辛辣等不易消化的食物及魚(yú)蝦等海產(chǎn)品和刺激性食物等。(5)特殊情況處理:患者服藥過(guò)程中如果出現(xiàn)過(guò)敏或其他不適癥狀即停用，并酌情采取進(jìn)一步治療；如出現(xiàn)嘔吐者，服藥后，可囑病人咀嚼一片生姜或陳皮，嚴(yán)重可請(qǐng)示醫(yī)師后進(jìn)一步處理；女性月經(jīng)期應(yīng)停服中藥。
[0070](六)療效觀察:
[0071]1.療效標(biāo)準(zhǔn):
[0072]參照2002年中華中醫(yī)外科學(xué)會(huì)乳腺病專(zhuān)業(yè)委員會(huì)第八次會(huì)議通過(guò)的《乳腺增生病療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》。計(jì)算治療前后癥狀積分(包括疼痛評(píng)分、腫塊評(píng)分、伴隨癥狀評(píng)分)改善率。改善率=[(治療前總積分一治療后總積分)/治療前積分]χ100%。治愈:改善率^ 90% ;顯效:改善率70% ~89% ;有效:改善率30%~69% ;無(wú)效:改善率〈30%。
[0073]2.治療結(jié)果共治185例，治愈58例，顯效60例，有效50例，無(wú)效17例，總有效率90.8%。
[0074]3.治愈患者的隨訪情況[0075]從腫塊大小評(píng)分、疼痛評(píng)分及中醫(yī)證候總分這三方面對(duì)臨床治愈的68位患者進(jìn)行隨訪，各組數(shù)據(jù)顯示:治療結(jié)束一個(gè)月后，較治療結(jié)束時(shí)各癥狀體征無(wú)加重，說(shuō)明病情無(wú)復(fù)發(fā)，療效確定。
[0076]根據(jù)臨床試驗(yàn)，本發(fā)明還可以根據(jù)臨床適用進(jìn)行組方加減，例如加味法:偏于血癖者加丹參、益母草；乳房結(jié)塊明顯者加穿山甲、山慈菇；性欲淡漠，腰膝酸軟者加淫羊藿、菟絲子等。
[0077]典型病例:
[0078]患者龔某，女，35歲，訴雙側(cè)乳房疼痛4年，乳房脹痛時(shí)重時(shí)輕，月經(jīng)前及情緒抑郁時(shí)明顯加重，月經(jīng)后癥狀能減輕，伴心煩易怒，夜問(wèn)易醒，舌質(zhì)暗紅苔薄黃，脈滑。雙側(cè)乳房可觸及大小不等，形態(tài)各一，呈條索狀、結(jié)節(jié)狀腫塊，邊界欠清，活動(dòng)度可，有壓痛，雙側(cè)腋下淋巴結(jié)無(wú)腫大，彩超顯示:雙乳腺腺體結(jié)構(gòu)紊亂，增粗、增強(qiáng)，診斷乳腺小葉增生，辨證為肝郁氣滯、痰濕阻絡(luò)化熱，治以疏肝理氣、通絡(luò)散結(jié)兼清熱，以本發(fā)明藥物湯劑加減治療。處方:柴胡15g,橘核30g,橘絡(luò)20g,橘葉15g,蒸枝核30g,陳皮IOg,青皮15g,浙貝母15g,法半夏15g,桅子IOg,黃岑20g,夏枯草15g,甘草6g。I個(gè)月經(jīng)周期后復(fù)診,訴乳房脹痛減輕，雙乳腫塊明顯縮小，伴頭暈眼花、心悸怔忡，去青皮加杭白芍15g，全當(dāng)歸10g，治療3個(gè)月經(jīng)周期后，上述癥狀及體征均消除，彩超檢查:乳腺小葉增生腫塊消失，隨訪，至今未再?gòu)?fù)發(fā)。
[0079]綜上所述:本發(fā)明藥物組合物能有效減輕乳房疼痛，縮小乳房腫塊，減少腫塊數(shù)目，具有良好的治療乳腺增生的作用，為臨床治療肝郁氣滯型乳腺增生用藥提供了一種新的選擇 。
【權(quán)利要求】
1.一種治療肝郁氣滯型乳腺增生的藥物組合物，其特征在于:它是由含有如下重量配比的原料藥制備而成的制劑: 柴胡10-25份、黃芩15-25份、法半夏10-20份、橘核25-40份、荔枝核23-35份、陳皮5-15份、青皮8-20份、橘絡(luò)15-30份、橘葉10-25份、浙貝母10-20份、夏枯草10-20份、甘草3-10份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于:它是由下述重量配比的原料藥制備而成的制劑: 柴胡10-25份、黃芩15-25份、法半夏10-20份、橘核25-40份、荔枝核23-35份、陳皮5-15份、青皮8-20份、橘絡(luò)15-30份、橘葉10-25份、浙貝母10-20份、夏枯草10-20份、甘草3-10份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的藥物組合物，其特征在于:它是由下述重量配比的原料藥制備而成的制劑: 柴胡12-20份、黃芩18-23份、法半夏12-18份、橘核28-35份、荔枝核28-35份、陳皮8-15份、青皮10-18份、橘絡(luò)18-25份、橘葉13-23份、浙貝母12-18份、夏枯草12-18份、甘草5-8份。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的藥物組合物，其特征在于:它是由下述重量配比的原料制備而成的制劑: 柴胡15份、黃芩20份、法半夏15份、橘核30份、荔枝核30份、陳皮10份、青皮15份、橘絡(luò)20份、橘葉15份、浙貝母15份、夏枯草15份、甘草6份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任意一項(xiàng)所述的藥物組合物，其特征在于:所述柴胡為生柴胡或/和醋炙柴胡；所述的黃芩為生黃芩或/和炒黃芩；所述的青皮為生青皮或/和醋炙青皮。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-4任意一項(xiàng)所述的藥物組合物，其特征在于:它是由柴胡、黃芩、法半夏、橘核、荔枝核、陳皮、青皮、橘絡(luò)、橘葉、浙貝母、夏枯草、甘草的原生藥粉，水或有機(jī)溶劑提取物為活性成分，加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備成藥學(xué)上常用的口服制劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的藥物組合物，其特征在于:所述的口服制劑為顆粒劑、散劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑、滴丸劑、片劑或口服液。
8.一種制備權(quán)利要求1-7任意一項(xiàng)所述的藥物組合物的方法，它包括如下步驟: a、稱(chēng)取各重量配比的原料藥； b、打粉；或加水煎煮，或加入有機(jī)溶劑提取，過(guò)濾，濾液濃縮，加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備成藥學(xué)上常用的制劑。
9.權(quán)利要求1-7任意一項(xiàng)所述的藥物組合物在制備治療肝郁氣滯型乳腺增生中的藥物中的用途。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的用途，其特征在于:所述的藥物是具有疏肝解郁，活絡(luò)散結(jié)，消腫止痛的功效；具有減輕乳房疼痛，縮小乳房腫塊，減少腫塊數(shù)目療效的藥物。
【文檔編號(hào)】A61K36/8966GK103948782SQ201410176154
【公開(kāi)日】2014年7月30日 申請(qǐng)日期:2014年4月28日 優(yōu)先權(quán)日:2014年4月28日
【發(fā)明者】扈曉宇, 鐘森, 陳云鳳, 扈曉剛, 溫大超 申請(qǐng)人:成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院