一種用于穴位貼敷治療的透皮貼劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種透皮貼劑，尤其是涉及一種用于穴位貼敷治療的透皮貼劑及其制 備方法，屬于外用醫(yī)藥制劑領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 穴位貼敷是通過刺激穴位來(lái)疏通經(jīng)絡(luò)、調(diào)理氣血，通過中藥對(duì)皮膚腧穴的刺激來(lái) 發(fā)揮經(jīng)絡(luò)系統(tǒng)整體調(diào)節(jié)作用而調(diào)和陰陽(yáng)、扶正祛邪、疏通經(jīng)絡(luò)，達(dá)到治療的目的。
[0003] 一、中醫(yī)觀念： 穴位貼敷療法，是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，以中醫(yī)經(jīng)絡(luò)學(xué)說(shuō)為理論依據(jù)，選用某些特定藥 物，用介質(zhì)(如水、醋、酒、蜂蜜、植物油、藥液、甚至唾液）調(diào)成糊狀，或用呈凝固狀的油脂(如 凡士林等）制成軟膏、丸劑或餅劑，或?qū)⒅兴帨珓┌境筛?，或?qū)⑺幠┤鲇诟嗨幧?，再直接貼敷 穴位、患處(阿是穴)，用來(lái)治療疾病的一種無(wú)創(chuàng)痛穴位療法。從針灸學(xué)角度看穴位貼敷療 法屬于灸法的延伸，多選用具有刺激性及芳香走竄特性的藥物，具有一定的"發(fā)泡療法"特 征。常用于久咳久喘、腹瀉、痹證、喉瘡病、口瘡、小兒遺尿等方面的病證。穴位貼敷療法是 中醫(yī)外治法的典型代表，具有方便、效佳、價(jià)廉、副作用小等特點(diǎn)。清代吳師機(jī)--"雖治在 外，無(wú)殊治在內(nèi)也。所以與內(nèi)治療并行，而能補(bǔ)內(nèi)治之不及者，此也"。清代名醫(yī)《醫(yī)學(xué)源流 論》作者徐大椿指出"湯藥不足盡病，人之疾病，由外入內(nèi)，其流行于經(jīng)絡(luò)臟腑，必服藥乃驅(qū) 之，若其病既有定所，在皮膚筋骨之間可按而得者，用膏貼之，閉塞其氣，使藥性從毛孔而入 其腠理，通經(jīng)貫絡(luò)，或提而出之，或攻而散之，較服藥尤有力" 理論基礎(chǔ)： 1、 理同內(nèi)治：病從外入、由表達(dá)里，即有外治以應(yīng)之，取其外。病由內(nèi)生，形諸于外，由里 達(dá)表，亦可以外治。貼敷療法通過經(jīng)絡(luò)到達(dá)五臟六腑、和四肢百骸，發(fā)揮其治療作用。"外治 之理，即內(nèi)治之理。" 2、 藥同內(nèi)治：無(wú)論內(nèi)服和穴位敷貼，所選用的藥物均有各自獨(dú)特的四氣五味、作用歸經(jīng) 和升降沉浮等屬性，通過君、臣、佐、使的相互配伍組合以祛除病邪。但貼敷用藥常加入芳 香、刺激性藥物。
[0004] 3、敷貼藥常以藥不止走一經(jīng)治一癥，用多味藥物匯而集之，以一膏統(tǒng)治多種病，疾 病雖有多種，而其病機(jī)則不外氣滯血凝及陰有寒濕，陽(yáng)有燥熱而已，關(guān)鍵在于把握其要害， 而把握要害的方法，可用一個(gè)"通"字概括，"理通則治自通"。
[0005] 二、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)透皮的認(rèn)識(shí) 透皮技術(shù)，又稱為經(jīng)皮治療系統(tǒng)，是指藥物以一定的速率通過皮膚發(fā)揮全身作用的一 類控釋制劑。藥物主要通過的三種途徑進(jìn)行吸收：1、角質(zhì)層(主要)。2、毛囊、皮脂腺。3、 汗管。皮膚最上層是角質(zhì)層（由死亡的細(xì)胞構(gòu)成)，角質(zhì)層堅(jiān)實(shí)緊密，能有效地防止細(xì)菌、有 害化學(xué)物質(zhì)和病原體的侵入。在角質(zhì)層的表面，還有一層由脂質(zhì)及其它物質(zhì)構(gòu)成的薄膜。所 以皮膚具有不透水性，它既可以防止水分浸透，也可以防止體內(nèi)水分的流失。所以對(duì)于透皮 貼劑的選擇要能夠有效的協(xié)同藥物透過角質(zhì)層，使藥物到達(dá)體內(nèi)，達(dá)到控釋的作用。目前市 場(chǎng)使用透皮貼劑種類繁多，如氮酮、丙二醇、油酸等。
[0006] 所以有效的應(yīng)用古人之經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合現(xiàn)代藥理學(xué)、藥動(dòng)學(xué)、解剖學(xué)知識(shí)，可大大提高 穴位貼敷療效，并避免吃藥、肌肉注射和靜脈注射帶來(lái)的疼痛及其他不適。
[0007] 咳、喘、痰是急慢性支氣管炎、肺炎、毛支炎等肺系疾病的常見癥狀，西藥治療以抗 炎、抗病毒、抗菌、抗過敏、化痰、鎮(zhèn)咳等治療為主，中藥則采用祛痰、宣肺解表平等治療方 式。由于西藥副作用較大，中藥辨證麻煩，用藥困難。
[0008] 發(fā)熱癥狀病因復(fù)雜，各類感染均能引起該癥狀，常見的發(fā)熱一般由上呼吸道感染 引起，常見的治療方式西藥采用非留體類解熱鎮(zhèn)痛劑為主，必要的聯(lián)合糖皮質(zhì)激素使用；中 藥以清熱解毒、解表散寒為主。
[0009] 小兒腹瀉原因較多，如常見的秋季腹瀉、蛋白代謝紊亂引起等，還有細(xì)菌性腸炎、 慢性結(jié)腸炎等。治療方式多是以抗菌、抗病毒、補(bǔ)液、收澀止瀉等為主。
[0010] 對(duì)于小兒患者，口服注射困難不說(shuō)，長(zhǎng)期給藥會(huì)給小兒帶來(lái)肝腎、神經(jīng)系統(tǒng)、免疫 系統(tǒng)的損傷。所以，本發(fā)明需要解決的技術(shù)缺陷是怎樣利用傳統(tǒng)的穴位貼敷療法與現(xiàn)代的 透皮技術(shù)來(lái)對(duì)小兒的的咳、喘、痰、腹瀉以及發(fā)熱等癥狀進(jìn)行治療。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011] 本發(fā)明的目的在于將傳統(tǒng)的中藥穴位貼敷療法與現(xiàn)代的透皮技術(shù)相結(jié)合，以如意 定喘的處方中藥為主要用藥成分制備成一種能夠通過穴位貼敷的方式來(lái)治療咳喘的透皮 貼劑。
[0012] 本發(fā)明的目的還在于提供一種用于穴位貼敷治療的透皮貼劑的制備方法。
[0013] 本發(fā)明所述的透皮貼劑中藥物的組成成分主要為如意定喘處方中的21味藥材制 成的如意定喘粉末，其余的為輔料，其中如意定喘粉末與輔料的重量比為1 :2~4,優(yōu)選的 為 1 :3。
[0014] 本發(fā)明所述的透皮貼劑一貼中的藥物的組成成分還可以是如意定喘粉末1~3g、 麻黃lg、細(xì)辛lg、氨溴索60mg，其中輔料與藥物的重量比為3 :1，再組合蛤青注射液lml，用 于治療風(fēng)寒類的咳喘疾病。
[0015] 本發(fā)明所述的透皮貼劑一貼中的藥物組成成分還可以是如意定喘粉末1~3g、大 黃lg、芒硝lg、氨溴索60mg，其中輔料與藥物的重量比為3 :1，再組合蛤青注射液lml，用于 治療風(fēng)熱類的咳喘疾病。
[0016] 本發(fā)明所述的輔料為氮酮、丙二醇、油酸、薄荷醇、水楊酸、凡士林中的一種或多 種，進(jìn)一步，優(yōu)選的為氮酮、丙二醇、凡士林中的一種或多種。
[0017] 本發(fā)明所述的如意定喘粉的處方成分為： 蛤蚧150g，蟾酥(制）9g，黃芪500g，地龍500g，麻黃500g，黨參500g，苦杏仁800g，白 果500g，枳實(shí)300g，天冬400g，五味子(酒蒸)500g，麥冬400g，紫菀400g，百部200g，枸杞子 300g，熟地黃500g，遠(yuǎn)志200g，葶藶子200g，洋金花200g，石膏200g，甘草(蜜炎）500g 本發(fā)明所述的透皮貼劑的制備方法為： (1) 將處方量的苦杏仁，投入到沸水中進(jìn)行煎煮，過濾，得苦杏仁提取液； (2) 取地龍、黨參、白果、天冬、南五味子、麥冬、紫菀、百部、枸杞子、熟地黃、遠(yuǎn)志、葶藶 子、半量黃芪、半量甘草，粉碎后，加水煎煮2~3次，每次煎煮時(shí)間為1~3小時(shí)，每次加水 量為上述干藥材總量的6~8倍，過濾，合并提取液； (3) 將步驟（1)中的苦杏仁提取液與步驟（2)中的提取液混合，濃縮至相對(duì)密度為1. 30 以上（70~80°C測(cè)）的稠膏； (4) 取蟾酥、蛤蚧、麻黃、枳實(shí)、洋金花、石膏、半量黃芪、半量甘草分別進(jìn)行粉碎，將各中 藥細(xì)粉混合均勻后，進(jìn)行濕熱滅菌，與步驟（3)中得到的稠膏混合，進(jìn)行濕法制粒，過100目 篩，得顆粒； (5) 將步驟（4)中得到的顆粒進(jìn)行粉碎后，過10~100目篩，滅菌，干燥，分裝成1~3g 每袋，即得如意定喘粉末。
[0018] (6)制備1帖的制備方法：取步驟（5)中得到的袋裝的如意定喘粉末1袋，配以藥 學(xué)上可行的輔料，調(diào)勻后，撕開貼片上方的易撕條，將藥膏均勻涂抹在特制的貼片中央的橢 圓形凹槽處，然后將透皮貼劑貼于相應(yīng)的穴位處，通過化學(xué)加熱層與空氣接觸后產(chǎn)生的熱 量來(lái)加快藥物的透皮吸收；貼片大小為5X7cm或4X6cm比較適宜。
[0019] 本發(fā)明所述的透皮貼劑的制備方法，步驟（6)中所述的穴位為肺俞穴或膻中穴。
[0020] 本發(fā)明所述的透皮貼劑的制備方法，步驟（6)中所述的化學(xué)加熱層由蛭石、活性 碳、食鹽、鐵粉等成分組成。
[0021] 本發(fā)明的發(fā)明人在本發(fā)明所述的透皮貼劑的基礎(chǔ)上還發(fā)現(xiàn)將本發(fā)明所述的如意 定喘粉末與知母、青黛、冰片，桑姜感冒注射液進(jìn)行組合加以本發(fā)明所述的輔料制成透皮貼 劑，貼于大椎和/或神闕穴治療發(fā)熱癥狀具有顯著的療效； 其中，所述的透皮貼劑一貼的藥物組成成分為：如意定喘粉末1~3g、對(duì)乙酰氨基酚 0. 6g、知母lg、青黛0. 5g、冰片0. 3g，桑姜感冒注射液lml。
[0022] 本發(fā)明的發(fā)明人在本發(fā)明所述的透皮貼劑的基礎(chǔ)上還發(fā)現(xiàn)將本發(fā)明所述的如意 定喘粉末與丁香、肉桂、吳茱萸、黃連、西咪替丁進(jìn)行組合加以本發(fā)明所述的輔料制成透皮 貼