0033] 本發(fā)明人經(jīng)過研究發(fā)現(xiàn)，口服液劑型能有效增加制劑的吸收速率，降低藥物的用 量，增強(qiáng)患者的依從性，因此，優(yōu)選劑型為口服液。
[0034] 更進(jìn)一步地，發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，口服液輔料的選擇對促進(jìn)制劑的穩(wěn)定性有顯著的作用。 雖然口服液的輔料可以選擇自稀釋劑、填充劑、防腐劑、調(diào)味劑、穩(wěn)定劑、矯味劑、崩解劑、pH 調(diào)節(jié)劑等，如淀粉、羧甲基淀粉、纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羧甲基纖維素、羥丙基甲 基纖維素、蔗糖、糊精、山梨酸鉀、聚乙二醇、鹽酸、碳酸氫鈉、緩沖劑、吐溫80、泊洛沙姆等等 常規(guī)輔料。但是，本發(fā)明人出人意料地發(fā)現(xiàn)，使用聚乙二醇400:泊洛沙姆重量比為3:1的組 合，能夠顯著提高制劑的穩(wěn)定性，按照中國藥典2010版所記載的方法驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)，上述輔料的 組合能使制劑穩(wěn)定性提高至少30%以上，相比較于其他的輔料組合或配比，如蔗糖1份與泊 洛沙姆1份的組合，羥丙基甲基纖維素1份與泊洛沙姆1份的組合，聚乙二醇400為3份與羥丙 基甲基纖維素1份的組合等等。
[0035]優(yōu)選的，本發(fā)明中藥組合物的制備工藝包括如下步驟：
[0036]取上述本發(fā)明中藥組合物原料藥，用3~7倍量30~90%乙醇加熱提取2~4次，每 次0.5~2小時，濾過，合并濾液;減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.15~1.20流浸膏;加水 制成每1ml含相當(dāng)于0.5g藥材的溶液，攪勻，靜置48小時，濾過;濾液通過大孔樹脂柱，先用 水洗脫;棄去水洗液，再用30~95%乙醇洗脫，合并乙醇溶液;減壓濃縮，真空干燥，即得本 發(fā)明中藥組合物的干浸膏;取本發(fā)明中藥組合物的干浸膏，加入常規(guī)輔料，按常規(guī)制劑工藝 或步驟，制成臨床可接受的片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、注射劑、丸劑、顆粒劑、混懸劑、滴丸或 口服液體制劑等。
[0037] 優(yōu)選的，在乙醇提取之前加入揮發(fā)油提取步驟。更優(yōu)選的，將揮發(fā)油用環(huán)糊精包合 后用于制備各種臨床可接受的劑型。
[0038] 同時，本發(fā)明還提供了所述中藥組合物用于制備具有益氣健脾功效的藥物中的 應(yīng)用。
[0039] 優(yōu)選的，所述中藥組合物用于制備治療治療脾胃虛弱證的藥物中的應(yīng)用。
[0040] 優(yōu)選的，所述中藥組合物用于制備治療兒童脾虛疳積藥物中的應(yīng)用。
[0041 ]本發(fā)明所述的原料藥介紹如下：
[0042]山藥：出唐·侯寧極《藥譜》。別名懷山藥。為薯截科植物薯截Dioscorea opposita Thunb.的塊根。主產(chǎn)河南、山西、河北、陜西。甘，平。入脾、腎經(jīng)。健脾止瀉，補(bǔ)肺益腎。治脾虛 泄瀉，久痢，虛勞咳嗽，遺精，白帶，小便頻數(shù)，糖尿病。煎服:9~18克。本品含皂甙、粘液質(zhì)、 淀粉、糖蛋白、膽堿、碘等。
[0043] 太子參：出《本草從新》。別名孩兒參。為石竹科植物孩兒參Pseudostellaria heterophylla(Miq.)Pax exPax et Hoffm.的塊根。主產(chǎn)江蘇、山東、安徽。甘，平。入肺、脾 經(jīng)。補(bǔ)氣健脾，養(yǎng)胃生津。治體虛乏力，食少倦怠，肺虛咳嗽，自汗少氣，心悸，津傷口渴。煎 服:9~15克。反藜蘆。本品含皂甙。
[0044] 南山楂：為薔薇科植物野山楂Crataegus cuneataSieb.et Zucc.的干燥成熟果 實(shí)。氣微，味微酸澀。功效為消食健胃，行氣散瘀。
[0045] 桑葉：出《神農(nóng)本草經(jīng)》。又名冬桑葉、霜桑葉、鐵扇子。為?？浦参锷orus alba L.的葉。全國大部分地區(qū)均產(chǎn)?？唷⒏?，寒。入肺、肝經(jīng)。疏風(fēng)散熱、清肝明目。①治風(fēng)熱感冒， 咳嗽，頭痛，眩暈，咽喉紅腫。煎服:4.5~9g。②治目赤腫痛。煎服或煎水洗眼。鮮桑葉摘破葉 脈后滲出的白色液汁名桑葉汁，又名桑葉滋、桑脂，涂敷癰癤，外傷出血，蜈蚣咬傷。葉含蕓 香苷，槲皮素，槲皮苷，桑苷(Moracetin)，傘形花內(nèi)酯，東莨菪素，東莨菪苷，胡蘆巴堿，膽 堿，牛膝留酮，菜油留醇，羽扇豆醇，矢車菊素3-葡萄糖苷，綠原酸，內(nèi)消旋肌醇，維生素 C、 B1、B2,葉酸，多種氨基酸等。還含揮發(fā)油，內(nèi)含丁香油酚、愈創(chuàng)木酚等。對大鼠實(shí)驗(yàn)性糖尿病 有降低血糖的作用。水煎劑體外抗鉤端螺旋體。連續(xù)給小鼠注射對內(nèi)臟器官有一定損害。 [00 46] 黑豆：見《藥膳偏方》。豆科植物野大豆Glycineso ja Sieb · et Zucc ·或大豆 Glycinemax(L. )Merr.的種皮黑色的干燥成熟種子。其性平味甘，能補(bǔ)腎益陰，健脾利濕，祛 風(fēng)除熱，活血解毒，具有補(bǔ)腎益精和潤膚烏發(fā)的作用，還有抗衰延年的功效。凡豆類皆忌生 食，生大豆含消化酶抑制劑及過敏因子等，食后易引起惡心、嘔吐、腹瀉等癥。黑豆有解毒作 用，同時又會降低藥物的功效，故服藥時不宜食黑豆。
[0047]稻芽：出《本草綱目》。又名谷蘗、稻蘗、稻芽。為稻Oryza sativa L.的穎果經(jīng)發(fā)芽 干燥而得。甘，平。入脾、胃經(jīng)。健脾開胃，消食和中。治食積不消，脘悶腹脹，慢性泄瀉，食欲 不振，腳氣浮腫。煎服:9~15g。本品含麥芽糖、膽堿、腺嘌呤、淀粉酶、維生素 B等。
[0048]雞內(nèi)金：出明·陳嘉謨《本草蒙筌》。別名雞肫皮、雞黃皮。為雉科動物家雞Gallus gallus domesti-cus Brisson的砂囊內(nèi)壁。甘，平。入脾、胃、小腸、膀胱經(jīng)。健脾胃，消食滯， 止遺尿，化結(jié)石。①治食積不化，脘腹脹滿，小兒疳積。遺尿，遺精，膽結(jié)石，尿路結(jié)石。內(nèi)服： 煎湯，3~9克;研末吞服，每次1.5~3克。②燒存性研末，敷口瘡。本品含胃激素、角蛋白等。 口服能提高消化力，作用遲緩而持久。
[0049] 百合：出《神農(nóng)本草經(jīng)》。又名藥百合。為百合科植物百合Lilium brownii F·E ·Brownvar · viridulum Baker或卷丹L· lancifoliumThunb ·細(xì)葉百合L·pumiIumDC·等的 鱗莖。主產(chǎn)湖南、浙江、江蘇、安徽。甘、微苦，微寒。入肺、心經(jīng)。潤肺止咳，寧心安神。①治肺 結(jié)核咳嗽，潮熱，陰虛咳血，肺癰。②治熱病后余熱不清，神思恍惚，神經(jīng)衰弱，心煩失眠。煎 服:9~15g。③搗敷天皰濕瘡，百合鱗莖含生物堿及淀粉、蛋白質(zhì)、脂肪等。卷丹鱗莖含葡萄 糖、黏多糖，莖、葉中分得百合苷(Lilioside)。百合鱗莖含百合皂苷、β?-澳洲茄邊堿、1-0-阿魏酰甘油等。煎劑對小鼠有止咳、平喘作用。還可升高外周白細(xì)胞。
[0050] 丹參：出《神農(nóng)本草經(jīng)》。別名紅根。為唇形科植物丹參Salviamiltiorrhiza Bge. 的根。主產(chǎn)河北、安徽、江蘇、四川等地?？啵⒑?。入心、肝經(jīng)?；钛铕觯采駥幮?。①治月經(jīng) 不調(diào)，閉經(jīng)，痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀滯腹痛。治冠心病心絞痛，癥瘕積聚，風(fēng)濕痹痛，心悸，失眠。煎服:9 ~15克。反藜蘆。本品含丹參酮、隱丹參酮，異丹參酮等呋喃并菲醌類和丹參新酮、丹參新 醌、鼠尾草酚等菲醌、菲酚類以及維生素 E等。注射液能降低血壓、增加冠脈流量、減慢心率、 縮短實(shí)驗(yàn)性心肌缺血的持續(xù)時間，還有抑制血小板聚集及抗凝作用。對中樞神經(jīng)系統(tǒng)具鎮(zhèn) 靜、安定作用。對小鼠實(shí)驗(yàn)性結(jié)核病有治療效果。能降低兔血糖。丹參酮有抗菌消炎作用。
[0051] 遠(yuǎn)志：出《神農(nóng)本草經(jīng)》。又名小草根、苦遠(yuǎn)志、遠(yuǎn)志筒。為遠(yuǎn)志科植物細(xì)葉遠(yuǎn)志 Polygala tenuifolia WillcL或卵葉遠(yuǎn)志P.sibirica L.的根。主產(chǎn)山西、陜西、河北、河 南?？唷⑿?、微溫。入心、肺、腎經(jīng)。寧心安神，開竅益志，祛痰止咳，解毒消腫。①治心神不寧， 驚悸，恍惚，失眠，健忘，中風(fēng)，癲癇，咳嗽痰多。煎服:3~9g。②治癰疽瘡腫。研末浸酒飲，藥 渣敷腫處。遠(yuǎn)志的嫩苗名小草，又名細(xì)草，煎服治虛損，夢遺，有益精、補(bǔ)陰功能。細(xì)葉遠(yuǎn)志根 含多種遠(yuǎn)志阜苷(Onjisaponin)和細(xì)葉遠(yuǎn)志阜苷(Tenuifolin)。另含遠(yuǎn)志醇、細(xì)葉遠(yuǎn)志定堿 (Tenuidine )、脂肪油、樹脂等。全遠(yuǎn)志、皮有祛痰、降壓、抗腫瘤等作用。全遠(yuǎn)志、皮、木對動 物均有加強(qiáng)催眠藥的作用，全遠(yuǎn)志有抗驚厥作用，遠(yuǎn)志有溶血作用。遠(yuǎn)志皂苷能刺激胃黏膜 而反射地引起輕度惡心，故胃炎及胃潰瘍病人應(yīng)避免使用。煎劑和流浸膏對動物子宮有興 奮作用。
[0052]辛夷：出《神農(nóng)本草經(jīng)》。又名迎春、木筆花、姜樸花。為木蘭科植物望春花 Magnoliabiondii Pamp.玉蘭M.denudata Desr.或武當(dāng)玉蘭M.sprengeri Pamp.等的花蕾。 主產(chǎn)河南、四川、安徽、浙江等地。辛，溫。入肺、胃經(jīng)。散風(fēng)寒，通鼻竅。治鼻淵，風(fēng)寒感冒之頭 痛、鼻塞、流涕。煎服:3~9克。外用：適量，研末唷鼻;或以其蒸餾水滴鼻。玉蘭花蕾含揮發(fā) 油，中含檸檬醛、丁香油酚，18桉葉素、茴香醚等。辛夷花中含揮發(fā)油，主為丁香油酚、黃樟醚 (Safrole)、檸檬醛、茴香醚(Anethole)、黃酮苷，花色苷。揮發(fā)油有收縮鼻黏膜血管、健胃作 用，煎劑給麻醉兔、貓、狗靜脈注射，有降壓作用，但揮發(fā)油無降壓作用;對動物在體、離體子 宮呈興奮作用;體外對真菌、細(xì)菌、昆蟲有抑制作用。
[0053]金銀花：出宋·王默庵《履巉巖本草》。別名忍冬花、雙花、銀花。為忍冬科植物忍冬 Lonicerajaponica Thunb ·、紅腺忍冬Lonicera hy-poglauca Miq ·、山銀花Lonicera confusaDC.或毛花柱忍冬Lonicera dasystylaRehd.的花蕾。我國大部分地區(qū)均產(chǎn)。甘，寒。 入肺、胃、心經(jīng)。清熱解毒。①治風(fēng)熱感冒，溫病初期，咽喉腫痛，