一種益氣健脾的中藥組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種具有益氣健脾功效的中藥組合物，特別是一種治療脾胃虛弱證的 中藥組合物，還涉及一種治療兒童脾虛疳積的中藥組合物，及其制備方法和制藥用途。
【背景技術(shù)】
[0002] 中醫(yī)認(rèn)為:脾胃五行屬土，屬于中焦，共同承擔(dān)著化生氣血的重任，所以說脾胃同 為"氣血生化之源"，認(rèn)為人體的氣血是由脾胃將食物轉(zhuǎn)化而來，故脾胃乃后天之本。飲食不 節(jié)，勞倦過度，憂思日久，稟賦不足，年老體衰，大病初愈，調(diào)養(yǎng)失慎則會(huì)耗傷脾胃，導(dǎo)致脾胃 不足，運(yùn)化失健，形成脾胃虛弱證。
[0003] 脾胃虛弱證又可稱為脾氣虛證，脾氣虛證是指由于脾氣不足，運(yùn)化失職所表現(xiàn)的 虛弱證候，亦稱脾失健運(yùn)證。
[0004] 主證:肢體浮腫，食后脘腹作脹，大便溏薄，肢體倦怠，神疲乏力，少氣懶言，面色萎 黃或面色淡白不華，舌淡苔薄白或無苔，脈緩弱，或沉緩無力。
[0005] 辨證分析:脾主運(yùn)化，脾虛不運(yùn)，水濕內(nèi)生，外泛肌膚，則可出現(xiàn)肢體不同程度的水 月中。脾氣虛弱，運(yùn)化失司，食入不化，清氣不升，故食后脘腹作脹。脾失健運(yùn)，清氣不升，反而 下注;或水濕不化，流注腸中，則大便溏薄。脾主四肢肌肉，脾虛氣血化源不足，肢體失養(yǎng)，則 見肢倦乏力;濕性重濁，水濕不化，故見身肢沉重;水液停蓄，故小便短少;脾不升清，生化乏 源，清陽失榮，故面色淡白不華或萎黃;神失所養(yǎng)，故神疲怠倦;氣虛不足則少氣懶言;脾虛 不升，則胃氣不降，氣機(jī)失暢，故脘腹痞悶。
[0006] 脾氣虛證與腎臟病關(guān)系密切。本證常出現(xiàn)于隱匿型腎小球腎炎、慢性腎炎。其以口 淡納呆、食后脘腹作脹、大便時(shí)溏、肢倦神疲、持續(xù)蛋白尿等脾虛不運(yùn)的表現(xiàn)為證候特征， 常見舌質(zhì)淡白胖嫩有齒印、苔白之典型舌象。盡管慢性腎炎脾氣虛證的患者有時(shí)會(huì)有輕微 的浮腫，但水腫癥狀并不是診斷該證候的關(guān)鍵。因?yàn)樗[的有無及輕重，主要視脾氣虛證發(fā) 生在腎病的哪一階段及何種類型之腎病。若出現(xiàn)在慢性腎炎恢復(fù)期，或隱匿型慢性腎炎，則 多無水腫癥。
[0007] 腎臟病脾氣虛證患者若失于治理，生血之源日漸匱乏，常出現(xiàn)血虛之兼證。此時(shí)， 每多兼見頭目眩暈(血壓多不升高），心悸易驚惕，手足發(fā)麻，唇甲淡白，苔薄而脈細(xì)等表現(xiàn)， 治療宜氣血雙補(bǔ)。若脾氣虛日久，或因有水腫而滲利太過傷陽，可致虛寒內(nèi)生而出現(xiàn)脾陽虛 的變證。此時(shí)，患者除表現(xiàn)上述各種脾氣虛的見癥之外，每兼見畏寒肢冷、面色晦暗、喜飲熱 食、精神萎靡等癥，診斷的關(guān)鍵是畏寒肢冷的出現(xiàn)。治宜補(bǔ)脾溫陽利水。若病情進(jìn)一步發(fā)展， 后天損及先天，脾虛及腎，必然導(dǎo)致脾腎陽虛的變證。若脾氣虛證治療失當(dāng)，滲利溫燥太過 傷陰，則又可演化為氣陰兩虛的變證。相反，脾氣虛水腫的患者失于疏利，或補(bǔ)之不當(dāng)，或復(fù) 感外邪，經(jīng)脈壅滯，三焦水道不利，水濕泛溢，往往出現(xiàn)水濕浸漬的兼證，而呈現(xiàn)本虛標(biāo)實(shí)的 復(fù)雜情況。此時(shí)，患者的特點(diǎn)是一身盡腫，腫勢(shì)嚴(yán)重，常兼有胸腔及腹腔積液，甚至呼吸喘促 不能平臥，小便極少乃至點(diǎn)滴而下。
[0008] 尤應(yīng)注意，脾氣虛證的患者，由于氣虛不足，土不生金，常累及肺衛(wèi)，以至防御衛(wèi)外 功能不固，每易感外邪，或發(fā)為風(fēng)寒表證，或發(fā)為風(fēng)熱證。本虛易受邪，邪犯更傷正，如是反 復(fù)，惡性循環(huán)，以致正氣日衰，病情日重，這便是腎病特別是慢性腎炎反復(fù)迀延難愈的關(guān)鍵 所在。故在脾氣虛證期間除積極治療、調(diào)補(bǔ)脾氣之外，必須重視加強(qiáng)生活護(hù)理，以減少外邪 侵犯。
[0009] 脾氣虛，氣化功能失調(diào)，對(duì)腎病的發(fā)生和發(fā)展主要有以下三方面的影響。①脾主運(yùn) 化水谷精微，為人體氣血生化之源。如果脾氣虛，氣化功能失調(diào)則運(yùn)化無權(quán)，水谷之精微不 能正常輸布，從而氣血生化無源，于是導(dǎo)致氣血虧虛。這是臨床上慢性腎炎或慢性腎功能不 全出現(xiàn)貧血、乏力等最常見的原因之一。②脾主運(yùn)化水濕，有調(diào)節(jié)機(jī)體水液代謝的功能，如 果脾虛，氣化功能失調(diào)則脾不能運(yùn)化水濕，于是水濕滯留，泛于肌膚發(fā)為水腫。另外，脾氣主 升，能將水谷之精微、津液上輸于肺，然后再輸布到其他臟腑化生氣血。同時(shí)，脾氣還有統(tǒng)攝 的作用，如果脾虛，氣化功能失調(diào)，脾氣不升或脾虛不能統(tǒng)攝，于是脾精下流或脾精不斂，導(dǎo) 致尿中精微蛋白的漏出而形成蛋白尿和低蛋白血癥。③脾為后天之本，脾氣健運(yùn)則衛(wèi)氣、 元?dú)庥性?又脾胃為氣機(jī)升降之樞紐，升降正常，則衛(wèi)氣、元?dú)膺\(yùn)行不息，于是身體康健，不 易遭受外邪的侵襲，故《內(nèi)經(jīng)》有"脾旺不受邪"的說法?，F(xiàn)代研究證實(shí)，脾與機(jī)體的免疫系統(tǒng) 有著密切的關(guān)系，即脾腎虛弱則免疫功能不足，升降失司則免疫功能紊亂。如果脾虛，氣化 功能失調(diào)則勢(shì)必造成機(jī)體免疫功能不足或發(fā)生紊亂，于是病邪乘虛而入，這又是本病發(fā)生、 迀延或復(fù)發(fā)的一個(gè)因素。
[0010] 脾胃虛弱的常見臨床表現(xiàn):病程較長(zhǎng)，泄瀉時(shí)輕時(shí)重、或時(shí)發(fā)時(shí)止，大便稀溏，色淡 無臭味，夾有不消化食物殘?jiān)?，食后易瀉，吃多后見腹脹、大便多，平素食欲不振，面色萎黃， 神疲倦怠，形體瘦弱，舌質(zhì)淡，苔薄白，脈虛無力。
[0011] 因此，從上述內(nèi)容可知，脾胃虛弱證與多種臟腑相關(guān)，聯(lián)系到全身的多種功能，可 以選擇非常多的藥物，但具體選擇那幾種原料藥組合才能取得較好效果是需要付出創(chuàng)造性 勞動(dòng)才能獲得的，目前已知的藥物效果不佳，臨床應(yīng)用受限。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員針對(duì)脾 胃虛弱遣方用藥的選擇非常關(guān)鍵，研發(fā)能有效協(xié)同組合的健脾開胃的中藥組合物，用以治 療脾胃虛弱證是非常必要的。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012] 本發(fā)明的目的在于公開一種新的具有益氣健脾功效的中藥組合物;本發(fā)明的另一 個(gè)目的在于公開制備一種所述中藥組合物的制備方法和制藥用途，所述中藥組合物具有健 脾益氣，和胃化食的功效。
[0013] 進(jìn)一步的，在于公開一種新的治療脾胃虛弱證的中藥組合物和制備方法和制藥用 途。
[0014] 進(jìn)一步的，在于公開一種新的治療兒童脾虛疳積的中藥組合物和制備方法和制藥 用途。
[0015] 本發(fā)明中藥組合物由如下原料藥制成(重量配比關(guān)系）：
[0016] 山藥15-21份、太子參12-18份、南山楂9-15份、桑葉9-15份、黑豆6-12份、稻芽6-12 份、雞內(nèi)金6-12份、百合9-15份、丹參9-15份、遠(yuǎn)志6-12份、辛夷6-12份、金銀花9-15份、知母 9-15份。
[0017] 上述本發(fā)明組合物原料藥的優(yōu)選配比為：
[0018] 山藥16-20份、太子參12-16份、南山楂10-14份、桑葉10-14份、黑豆8-12份、稻芽 8-12份、雞內(nèi)金8-12份、百合10-14份、丹參10-14份、遠(yuǎn)志8-12份、辛夷8-12份、金銀花10-14 份、知母10-14份。
[0019] 上述本發(fā)明組合物原料藥的優(yōu)選配比為：
[0020] 山藥20份、太子參16份、南山楂14份、桑葉14份、黑豆12份、稻芽12份、雞內(nèi)金12份、 百合14份、丹參14份、遠(yuǎn)志12份、辛夷12份、金銀花14份、知母14份。
[0021] 上述本發(fā)明組合物原料藥的優(yōu)選配比為：
[0022]山藥18份、太子參15份、南山楂12份、桑葉12份、黑豆9份、稻芽9份、雞內(nèi)金9份、百 合12份、丹參12份、遠(yuǎn)志9份、辛夷9份、金銀花12份、知母12份。
[0023]上述本發(fā)明組合物原料藥的優(yōu)選配比為：
[0024]山藥16份、太子參12份、南山楂10份、桑葉10份、黑豆8份、稻芽8份、雞內(nèi)金8份、百 合I 〇份、丹參I 〇份、遠(yuǎn)志8份、辛夷8份、金銀花10份、知母10份。
[0025] 取按上述重量配比的本發(fā)明中藥組合物原料藥，按藥劑學(xué)常規(guī)方法，加入常規(guī)輔 料，制備成各種臨床可接受的劑型，包括但不限于如下劑型當(dāng)中的一種:片劑、膠囊劑、軟膠 囊劑、注射劑、丸劑、顆粒劑、混懸劑、滴丸或口服液體制劑等，優(yōu)選為顆粒劑。
[0026] 優(yōu)選的本發(fā)明中藥組合物的制備方法為，溶劑提取部分或全部原料藥，濃縮，去除 雜質(zhì)，干燥后，再按常規(guī)方法，加入常規(guī)輔料，制備成各種臨床可接受的劑型。所述溶劑優(yōu)選 為水、乙醇、丙酮、氯仿、乙酸乙酯、甲醇的一種或多種。
[0027]優(yōu)選的本發(fā)明中藥組合物的制備方法為，在溶劑提取之前，對(duì)含有揮發(fā)油的藥材， 提取揮發(fā)油。所述提取揮發(fā)油優(yōu)選為水蒸汽蒸餾、超臨界提取揮發(fā)油等。
[0028] 優(yōu)選的，本發(fā)明中藥組合物的制備工藝包括如下步驟：
[0029] 取以上原料藥，去除雜質(zhì)和非藥用部分，加水煎煮1-3次，每次煎煮1-3小時(shí)，合并 煎液，濾過，煎液濃縮至40-60°C測(cè)相對(duì)密度為1.05-1.15的清膏，待冷至室溫，加乙醇使含 醇量為50-70%，攪勻，冷藏24-72小時(shí)，取上清液，過濾，濾液回收乙醇，濃縮至45-60°C測(cè)相 對(duì)密度1.20-1.40的浸膏，取浸膏，經(jīng)過常規(guī)工序直接或間接加入藥學(xué)上可接受的賦型劑制 成臨床可接受的劑型，如片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、注射劑、丸劑、顆粒劑、混懸劑、滴丸或口 服液體制劑等。
[0030] 優(yōu)選的，在水煎煮之前加入揮發(fā)油提取步驟。更優(yōu)選的，將揮發(fā)油用環(huán)糊精包合后 用于制備各種臨床可接受的劑型。
[0031 ]優(yōu)選的，本發(fā)明中藥組合物的制備工藝包括如下步驟：
[0032] 取上述本發(fā)明中藥組合物原料藥，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾 液靜置1小時(shí)，取上清液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.18-1.22(70攝氏度）的清膏，加入防腐 劑、矯味劑等輔料，制成口服液。
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