柔性連合框架的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本公開涉及人工心臟瓣膜、與人工心臟瓣膜一起使用的支架的領(lǐng)域，并且涉及用 于遞送人工心臟瓣膜的方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 用于人工心臟瓣膜的現(xiàn)有框架典型地包括多排成角度支柱和圍繞框架周邊間隔 開的多個軸向框架構(gòu)件。多個軸向框架構(gòu)件可以包括多個小葉附連構(gòu)件（用于附連到被支 撐的瓣膜結(jié)構(gòu)的連合)和在多排成角度支柱之間延伸的若干軸向定向支柱。對于每個小葉 附連構(gòu)件，框架通常具有三個或更多軸向定向支柱，并且一般具有位于相鄰支柱或其他軸 向框架構(gòu)件之間的不超過兩個成角度支柱。事實上，具有大量軸向定向支柱被認為對于保 持支架和/或瓣膜的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性來說是必需的。不幸的是，具有大量軸向支柱可能以瓣膜柔 性為代價。
[0003] 因此，需要一種具有高度柔性而不會損害機械完整性或功能的支架和人工瓣膜。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 在本公開的一個方面中，用于植入在心臟瓣膜瓣環(huán)處的假體裝置具有環(huán)形框架， 所述環(huán)形框架具有流入端、流出端和橋接兩排周向延伸的成角度支柱的多個軸向框架構(gòu) 件，其中多個軸向框架構(gòu)件包括比例為1:1的多個軸向延伸的小葉附連構(gòu)件和多個軸向支 柱。
[0005] 在一些實施例中，所述裝置可以進一步包括設(shè)置在框架內(nèi)的小葉結(jié)構(gòu)，所述小葉 結(jié)構(gòu)具有在小葉附連構(gòu)件處固定到框架的多個連合(commiSsure)。
[0006] 在一些實施例中，所述至少三個成角度支柱沿著兩排成角度支柱中的每排使相鄰 軸向框架構(gòu)件分隔開。
[0007] 在一些實施例中，正好六個成角度支柱沿著兩排成角度支柱中的每排使相鄰小葉 附連構(gòu)件分隔開，并且正好三個成角度支柱沿著兩排成角度支柱中的每排使相鄰軸向框架 構(gòu)件分隔開，從而使得每個軸向支柱被設(shè)置在相鄰小葉附連構(gòu)件之間的中間處。
[0008] 在一些實施例中，所述每個軸向框架構(gòu)件在由相鄰成角度支柱的會合點限定的位 置之間延伸。
[0009] 在一些實施例中，所述裝置進一步包括固定到環(huán)形框架的內(nèi)部部分的內(nèi)裙部，和 固定到環(huán)形框架的外部部分的外裙部。
[0010] 在一些實施例中，所述框架包括正好四排成角度支柱。
[0011]在一些實施例中，所述瓣膜構(gòu)件包括以三尖瓣配置布置的正好三個小葉，其中框 架包括正好三個軸向支柱和正好三個小葉附連構(gòu)件，并且其中正好三個成角度支柱沿著兩 排成角度支柱中的每排使相鄰軸向框架構(gòu)件分隔開。
[0012]在本公開的另一方面中，用于人工心臟瓣膜的環(huán)形框架可以包括流入端、流出端 和圍繞框架的周邊成角度地間隔開的多個軸向框架構(gòu)件。多個軸向框架構(gòu)件可以橋接兩排 周向延伸的成角度支柱，其中兩排中的每排包括在相鄰軸向框架構(gòu)件之間的至少三個成角 度支柱。
[0013] 在一些實施例中，兩排中的每排包括在相鄰軸向框架構(gòu)件之間的正好三個成角度 支柱。
[0014] 在一些實施例中，多個軸向框架構(gòu)件包括多個軸向延伸的小葉附連構(gòu)件，并且兩 排中的每排包括在相鄰小葉附連構(gòu)件之間的正好六個成角度支柱。
[0015] 在一些實施例中，所述多個軸向框架構(gòu)件包括多個軸向延伸的小葉附連構(gòu)件，其 中兩排中的每排包括在相鄰軸向框架構(gòu)件之間的四個成角度支柱和在相鄰小葉附連構(gòu)件 之間的八個成角度支柱。
[0016] 在一些實施例中，所述多個軸向框架構(gòu)件包括正好三個小葉附連構(gòu)件和正好三個 軸向支柱。
[0017] 在一些實施例中，小葉附連構(gòu)件在由每排成角度支柱的相鄰成角度支柱的上端的 會合點限定的位置之間延伸，并且軸向支柱在由每排成角度支柱的相鄰成角度支柱的下端 的會合點限定的位置之間延伸。
[0018] 在一些實施例中，兩排成角度支柱可以包括第一排和第二排，其中第一排比第二 排更靠近流出端。
[0019] 在一些實施例中，小葉附連構(gòu)件從由沿著第一排成角度支柱的相鄰成角度支柱上 端的會合點限定的位置延伸到由沿著第二排成角度支柱的相鄰成角度支柱下端的會合點 限定的位置，并且軸向支柱在由沿著第一排成角度支柱的相鄰成角度支柱下端的會合點限 定的位置與由沿著第二排成角度支柱的相鄰成角度支柱上端的會合點限定的位置之間延 伸。
[0020] 在一些實施例中，小葉附連構(gòu)件從由沿著第一排成角度支柱的相鄰成角度支柱上 端的會合點限定的位置延伸到由沿著第二排成角度支柱的相鄰成角度支柱上端的會合點 限定的位置，并且軸向支柱在由沿著第一排成角度支柱的相鄰成角度支柱下端的會合點限 定的位置與由沿著第二排成角度支柱的相鄰成角度支柱下端的會合點限定的位置之間延 伸。
[0021] 在一些實施例中，框架包括正好四排成角度支柱。
[0022] 在本公開的另一個方面中，提供了用于植入在心臟瓣膜瓣環(huán)處的假體裝置，其包 括環(huán)形框架，該環(huán)形框架具有流入端、流出端、至少四排周向延伸的成角度支柱，和正好六 個軸向框架構(gòu)件，該六個軸向框架構(gòu)件橋接四排周向延伸的成角度支柱中的兩排。多個軸 向框架構(gòu)件可以包括正好三個軸向延伸的小葉附連構(gòu)件和正好三個軸向支柱，其中兩排中 的每排包括在每個相鄰對的小葉附連構(gòu)件與軸向支柱之間的正好三個成角度支柱和在相 鄰小葉附連構(gòu)件之間的正好六個成角度支柱。所述裝置可以進一步包括設(shè)置在框架內(nèi)的三 葉瓣膜構(gòu)件，該三葉瓣膜構(gòu)件具有在小葉附連構(gòu)件處固定到框架的連合。
[0023] 以下參考附圖所進行的【具體實施方式】將使本發(fā)明的前述和其它目的、特征以及優(yōu) 勢更加顯而易見。
【附圖說明】
[0024]圖1和2示出人工心臟瓣膜的示例性實施例的側(cè)視圖和透視圖。
[0025] 圖3-5示出圖1的人工心臟瓣膜的示例性框架的側(cè)視圖、透視圖和平坦視圖。
[0026] 圖6是另一示例性人工心臟瓣膜的透視圖。
[0027] 圖7至圖8示出圖6的人工心臟瓣膜的示例性框架的透視圖和平坦視圖。
[0028]圖9示出用于人工心臟瓣膜的另一示例性框架的平坦視圖。
[0029] 圖10示出用于人工心臟瓣膜的另一示例性框架的部分的平坦視圖。
[0030] 圖11示出用于人工心臟瓣膜的另一示例性框架的部分的平坦視圖。
[0031] 圖12示出用于人工心臟瓣膜的另一示例性框架的部分的平坦視圖。
[0032] 圖13示出用于人工心臟瓣膜的另一示例性框架的部分的平坦視圖。
【具體實施方式】
[0033] 本文公開了人工心臟瓣膜和用于與這樣的瓣膜一起使用的支架，所述支架能夠具 有高度柔性。這種柔性可以有益于遞送到瓣膜瓣環(huán)(諸如用于卷曲/擴展經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜 (THV))和/或在心臟周期期間適應(yīng)瓣膜運動。在具體實施例中，圍繞框架周邊策略性選擇的 位置沒有軸向支柱，從而導(dǎo)致改善的柔性。在各種實施例中，連合(commissure)的柔性由于 增加各連合與最接近的軸向框架構(gòu)件(而不是位于連合處的任何支撐構(gòu)件，諸如連合支撐 件或窗口框架構(gòu)件)之間的距離而被提高。框架可以具有一排或多排周向延伸的支柱，其具 有在一對或多對軸向支撐件之間的三個連續(xù)成角度的支柱。在一些實施例中，這些一排或 多排支柱朝向框架的流出端定位。在一些實施例中，框架可具有兩排周向延伸的支柱(朝向 瓣膜的流出端），所述支柱具有在軸向支撐件對之間的三個連續(xù)成角度的支柱。在一些實施 例中，框架具有將各連合支撐件(位于各連合處)與最接近的軸向支撐件分隔開的三個連續(xù) 成角度支柱。在另一個實施例中，存在將各連合支撐件與最接近的軸向支柱分隔開的四個 這種成角度支柱。
[0034] 如本文所用的，"軸向支撐件"是至少三個支柱相連接的連接處(諸如兩個成角度 支柱連接到單個軸向支柱）或兩個成角度支柱與另一軸向構(gòu)件（諸如連合支撐件）的連接 處。如本文所用的，"軸向框架構(gòu)件"是連接兩排(或更多排)周向延伸的成角度支柱的任何 軸向延伸的支撐構(gòu)件。因此，軸向框架構(gòu)件可以是接合一個或多個小葉的軸向支撐構(gòu)件，諸 如連合支撐件。軸向框架構(gòu)件也可以是不接合小葉的簡單軸向支柱或其它軸向構(gòu)件。如本 文所用，"連合支撐件"（也稱為"小葉附連構(gòu)件"）是配置為支撐人工瓣膜構(gòu)件的相應(yīng)連合的 軸向延伸支撐構(gòu)件。如下面進一步描述的，連合支撐件可以是配置為通過在框架構(gòu)件中的 開口接收人工瓣膜構(gòu)件連合的連合"窗口框架構(gòu)件"。連合支撐件也可以是軸向支柱或不包 括窗或其他開口的其它軸向支撐構(gòu)件，所述窗或開口的尺寸被設(shè)計為接收連合。因此，連合 可以通過使用各種技術(shù)或機構(gòu)由小葉附連構(gòu)件支撐，例如通過使用延伸穿過在小葉附連構(gòu) 件中的縫線開口的縫線將連合固定到相應(yīng)小葉附連構(gòu)件。
[0035] 圖1至圖2分別以側(cè)視圖和透視圖示出根據(jù)一個實施例的人工心臟瓣膜100。所示 出的人工瓣膜適于植入到天然主動脈瓣環(huán)中，但是在其他實施例中它能夠適于植入到心臟 的其他天然瓣環(huán)中（即，天然的二尖瓣、肺動脈瓣和三尖瓣)或體內(nèi)其他管形通道中。瓣膜 100可以具有四個主要部件:支架或框架102、瓣膜結(jié)構(gòu)104、內(nèi)裙部106和外裙部108?？蚣?102可以具有流入端103和流出端105。
[0036]瓣膜結(jié)構(gòu)104可以包括共同形成小葉結(jié)構(gòu)的三個小葉110，其可以被布置成在三尖 瓣布置中折疊。小葉110可以在其相鄰側(cè)上彼此固定以形成連合。小葉110可以由心包組織 (例如，牛心包組織）、生物相容性合成材料或如本領(lǐng)域已知的并在美國專利No. 6730118中 描述的各種其它合適的天然或合成材料制成。
[0037] 裸露的框架102被分別以側(cè)視圖、透視圖以及展開和平坦配置在圖3至圖5中顯示。 如以下更詳細描述的，框架102可以由多個周向間隔的縫隙或連合窗120(在所示實施例中 為三個)形成，縫隙或連合窗120適于將瓣膜結(jié)構(gòu)104的連合安裝到框架上?？蚣?02可以由 如現(xiàn)有技術(shù)中已知的各種適當塑性可擴展材料(例如，不銹鋼等)或自擴展材料(例如鎳鈦 諾）中的任一種材料制成。
[0038] 可以用于形成框架102的適當塑性可擴展材料可以