一種用于腫瘤放射治療后輔助恢復(fù)的藥物組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及腫瘤放射治療用藥技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種用于腫瘤放射治療后輔 助恢復(fù)的藥物組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 腫瘤是一種基因病，但并非是遺傳的。它是指細胞在致癌因素作用下，基因發(fā)生了 改變，失去對其生長的正常調(diào)控，導(dǎo)致單克隆性異常增生而形成的新生物。這種新生物常形 成局部腫塊，因而得名。
[0003] 腫瘤一詞在醫(yī)學(xué)專著中定義為："腫瘤是人體器官組織的細胞，在外來和內(nèi)在有害 因素的長期作用下所產(chǎn)生的一種以細胞過度增殖為主要特點的新生物。這種新生物與受累 器官的生理需要無關(guān)，不按正常器官的規(guī)律生長，喪失正常細胞的功能，破壞了原來器官結(jié) 構(gòu)，有的可以轉(zhuǎn)移到其它部位，危及生命。"腫瘤可以分為良性腫瘤和惡性腫瘤兩大類，而癌 癥則是一類惡性腫瘤。
[0004] 良性腫瘤與惡性腫瘤之間有時并無絕對的界限，某些腫瘤的組織形態(tài)介于兩者之 間，稱為交界性腫瘤。如卵巢交界性漿液性乳頭狀囊腺瘤和粘液性囊腺瘤。即使是惡性腫瘤 其惡性程度亦各不相同。有些良性腫瘤可發(fā)生惡性變化，個別惡性腫瘤也可停止生長甚至 消退。如結(jié)腸息肉狀腺瘤可惡變?yōu)橄侔瑐€別的惡性腫瘤如惡性黑色素瘤也可由于機體的 免疫力增強等原因，可以停止生長甚至完全消退。又如見于少年兒童的神經(jīng)母細胞瘤的瘤 細胞有時能發(fā)育為成熟的神經(jīng)細胞，有時甚至轉(zhuǎn)移灶的瘤細胞也能發(fā)育成熟，使腫瘤停止 生長而自愈。但這種情況十分罕見。
[0005] 目前放射治療作為治療惡性腫瘤的一個重要手段，對于許多癌癥可以產(chǎn)生較好效 果。但是放療會產(chǎn)生放射性皮炎、放射性食管炎以及食欲下降、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉或便 秘等諸多毒副反應(yīng)，利用中藥進行輔助治療，不但可有效的消除這些毒副反應(yīng)，而且還可以 增加癌細胞的放射敏感性，幫助放射線徹底殺滅癌細胞。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 為彌補現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了一種療效好、見效快、無副作用、使用方便 的用于腫瘤放射治療后輔助恢復(fù)的藥物組合物。
[0007] 本發(fā)明的另一目的是提供一種用于腫瘤放射治療后輔助恢復(fù)的藥物組合物的制 備方法。
[0008] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案如下：
[0009] -種用于腫瘤放射治療后輔助恢復(fù)的藥物組合物，所述的藥物組合物包括中藥成 分和西藥成分，按重量組份計，所述中藥成分為：黑脂麻52~68份、兜冠黃共享49~66份、尖 槐藤45~61份、短穗草胡椒40~56份、廣西美登木35~46份、黃瑞木33~41份、金剛刺30~ 40份、獼猴梨根29~39份、蛇葡萄根26~32份、竹鼠油22~28份、狼麻21~25份、短葉錦雞兒 19~25份、上石田螺16~22份、地薟根14~19份、柏樹油12~16份、地五泡藤10~14份、海芙 蓉提取物8~12份、白及提取物4~8份;所述西藥成分為維生素 C4~6份、舞茸精1~3份、匹 多莫德0.7~0.9份。
[0010] 進一步的，一種用于腫瘤放射治療后輔助恢復(fù)的藥物組合物，其特征在于，所述的 藥物組合物包括中藥成分和西藥成分，按重量組份計，所述中藥成分為：黑脂麻60份、兜冠 黃共享57.5份、尖槐藤53份、短穗草胡椒48份、廣西美登木40.5份、黃瑞木36.5份、金剛刺35 份、獼猴梨根34份、蛇葡萄根29份、竹鼠油25份、狼麻23份、短葉錦雞兒22份、上石田螺19份、 地薟根16.5份、柏樹油14份、地五泡藤12份、海芙蓉提取物10份、白及提取物6份;所述西藥 成分為:維生素 C5份、舞茸精2份、匹多莫德0.8份。
[0011] 進一步的，所述的海芙蓉提取物是黃酮類化合物，其制備方法為:將海芙蓉干品粉 粹，過100目篩，將海芙蓉干粉與體積濃度為95 %的乙醇按照固液比Ig: 4~6ml的比例混合 均勻，然后置于微波萃取儀中進行萃取，調(diào)節(jié)超聲功率為100~120W，微波功率為400~ 600W，控制溫度在60~80°C，處理時間為15~20min;將萃取液濃縮成相對密度為0.8~1.0 的浸膏，即為黃酮類化合物的粗提物浸膏，然后加入相對于粗提物浸膏3倍重量的體積濃度 為70~75%的乙醇溶解上述制成的粗提物浸膏，制成濃度為10~20mg/ml的粗提物溶液，在 攪拌條件下加入質(zhì)量濃度為27 %的乙酸鋅鹽溶液調(diào)節(jié)溶液的pH值為8~10，并進行絡(luò)合反 應(yīng)，反應(yīng)結(jié)束后過濾收集金屬絡(luò)合物沉淀;然后加相對于絡(luò)合物沉淀5倍質(zhì)量的體積濃度為 30~35%的乙醇溶解絡(luò)合物，制成乙醇溶解液，再加入相對于乙醇溶解液4倍重量的質(zhì)量濃 度為35%的乙二胺四乙酸溶液進行解絡(luò)合反應(yīng)，振蕩反應(yīng)至沉淀完全溶解，冷卻至24°C，濃 縮成含水量低于3 %的干膏，然后加入相對于干膏3倍重量的體積濃度為50 %的甲醇溶解過 濾，將濾液濃縮、噴霧干燥即得純化后的黃酮類化合物;黃酮類化合物在肺癌、結(jié)腸癌、乳腺 癌、前列腺炎、胰腺癌等的治療和預(yù)防中均發(fā)揮重要作用，其抗癌機制涉及阻滯癌細胞增 殖、誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡、抗氧化活性等方面。
[0012] 進一步的，所述的白及提取物是白及多糖，其制備方法為:將白及干品粉粹，過100 目篩，然后加入相對于藥材10~12倍重量水煎煮提取3小時，再加入相對于藥材8~10倍重 量水煎煮提取2.5小時，合并兩次提取液，在60°C時減壓濃縮至相對密度為1.10~1.15g/ ml，然后將濃縮液通過0.5μπι的微孔濾膜微濾進行過濾，再將濾液用聚砜膜超濾，壓力0.2~ 〇.4Mpa，溫度40~45°C，所得截留液進行微波真空干燥30~40分鐘，溫度為60~70°C，壓力 為0.08~0.09Mpa，將得到的干膏粉碎成細粉，然后加入相對于細粉4倍重量的質(zhì)量濃度為 3%的草酸溶液，在90°C下回流提取3次，每次提取4小時，合并提取液，離心得上清液，離心 速率為lOOOr/min，向上清液加質(zhì)量濃度為15%的氫氧化鈉溶液調(diào)pH至中性，然后在70°C真 空濃縮至原體積的1/3。再加相對于濃縮液3~4倍體積的體積濃度為95 %的乙醇，在4°C靜 置24h，然后抽濾收集沉淀，將沉淀冷凍干燥，得白及多糖；白及多糖可用于口腔潰瘍、胃潰 瘍及潰瘍性結(jié)腸炎的治療;對免疫系統(tǒng)可通過增加免疫因子表達、糾正宮頸糜爛紊亂狀態(tài)、 促進創(chuàng)傷面愈合等方式調(diào)節(jié)免疫功能。此外，其還具有抗腫瘤、抗菌的藥理作用，具有較廣 泛的臨床應(yīng)用前景。
[0013] 進一步的，所述的一種用于腫瘤放射治療后輔助恢復(fù)的藥物組合物的制備方法， 包括以下步驟：
[0014] (1)按所述配比稱取黑脂麻、兜冠黃共享、尖槐藤、短穗草胡椒、廣西美登木、黃瑞 木、金剛刺、獼猴梨根、蛇葡萄根、狼麻、短葉錦雞兒、上石田螺、地薟根、柏樹油、地五泡藤， 先用水清洗干凈，混合，然后置于溫度為70~80°C烘箱干燥，至所有藥材水分含量低于3 %， 粉碎至40~80目，得到中藥混合粉，在所述的中藥混合粉中加入相對于中藥混合粉10倍重 量的蒸餾水，再加入相對于中藥復(fù)合粉2~3倍重量的酶解液，其中酶解液是由纖維素酶、中 性蛋白酶、果膠酶按重量比為3:2: 2配制而成的；在45°C溫度下酶解2~3h后過濾，得到酶解 液和沉淀物，給所述的沉淀物中加入相對于沉淀物5倍重量的蒸餾水，加熱提取2次，每次提 取2~3小時，合并所得酶解液和兩次提取的提取液，得混合液，減壓濃縮混合液至原體積的 1/5，得到濃縮液;加入相對于濃縮液3倍重量的體積濃度為95 %的乙醇，沉淀20~24h后，過 濾，將濾液離心25~30min，離心速率為1000~1200r/min，得到上層清液;將上層清液減壓 濃縮成浸膏，噴霧干燥后過100目篩，滅菌后制成浸膏粉，備用;其中酶解主要是破壞中藥材 細胞的細胞壁，促進藥材有效成分的提取。
[0015] (2)將竹鼠的脂肪置于炒鍋中炒至固體翻卷，不再出油后將固體與液體油分離，得 到的液體即為竹鼠油，然后噴霧干燥成固體粉末，備用；
[0016] (3)將海芙蓉干品粉粹，過100目篩，將海芙蓉干粉與體積濃度為95%的乙醇按照 固液比lg:4~6ml的比例混合均勻，然后置于微波萃取儀中進行萃取，調(diào)節(jié)超聲功率為100 ~120W，微波功率為400~600W，控制溫度在60~80°C，處理時間為15~20min;將萃取液濃 縮成相對密度為〇. 8~1.0的浸膏，即為黃酮類化合物的粗提物浸膏，然后加入相對于粗提 物浸膏3倍重量的體積濃度為70~75%的乙醇溶解上述制成的粗提物浸膏，制成濃度為10 ~20mg/ml的粗提物溶液，在攪拌條件下加入質(zhì)量濃度為27%的乙酸鋅鹽溶液調(diào)節(jié)溶液的 pH值為8~10，并進行絡(luò)合反應(yīng)，反應(yīng)結(jié)束后過濾收集金屬絡(luò)合物沉淀;然后加相對于絡(luò)合 物沉淀5倍質(zhì)量的體積濃度為30~35%的乙醇溶解絡(luò)合物，制成乙醇溶解液，再加入相對于 乙醇溶解液4倍重量的質(zhì)量濃度為35%的乙二胺四乙酸溶液進行解絡(luò)合反應(yīng)，振蕩反應(yīng)至 沉淀完全溶解，冷卻至24°C，濃縮成含水量低于3%的干膏，然后加入相對于干膏3倍重量的 體積濃度為50 %的甲醇溶解過濾，將濾液濃縮、噴霧干燥即得純化后的黃酮類化合物，備 用；
[0017] (4)將白及干品粉粹，過100目篩，然后加入相對于藥材10~12倍重量水煎煮提取3 小時，再加入相對于藥材8~10倍重量水煎煮提取2.5小時，合并兩次提取液，在60°C時減壓 濃縮至相對密度為1.10~1.15g/ml，然后將濃縮液通過0.5μπι的微孔濾膜微濾進行過濾，再 將濾液用聚砜膜超濾，壓力〇 . 2~0.4Mpa，溫度40~45°C，所得截留液進行微波真空干燥30 ~40分鐘，溫度為60~70°C，壓力為0.08~0.09Mpa，將得到的干膏粉碎成細粉，然后加入相 對于細粉4倍重量的質(zhì)量濃度為3%的草酸溶液，在90°C下回流提取3次，每次提取4小時，合 并提取液，離心得上清液，離心速率為lOOOr/min，向上清液加質(zhì)量濃度為15 %的氫氧化鈉 溶液調(diào)PH至中性，然后在70°C真空濃縮至原體積的1/3。再加相對于濃縮液3~4倍體積的體 積濃度為95 %的乙醇，在4°C靜置24h，然后抽濾收集沉淀，將沉淀冷凍干燥，得白及多糖，備 用；
[0018] (5)按所述配比稱取步驟(2)制得的竹鼠油固體粉末、步驟(3)制得的海芙蓉提取 物