r>[0116]表3本發(fā)明對大鼠膽汁中膽固醇、膽紅素排出量的影響(X±S)
[011引討論；
[0119] 傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認為肝膽系的炎癥、結(jié)石主要是濕熱邪毒播體內(nèi)而致.有人分析100例肝 炎病人的肝穿病理結(jié)果并結(jié)合中醫(yī)辨證分型得出急性黃痘型肝炎100%屬中醫(yī)濕熱的結(jié) 論，所W清除濕熱邪毒用通腑瀉下，利濕解毒是常之治則。
[0120] 臨床試驗
[0121] 自2012年8月至2015年6月，采用自擬清肝利濕降脂湯治療脂肪肝90例，取得顯著 療效，臨床資料本組90例中為體檢發(fā)現(xiàn)者和同行單位的口診患者，年齡35~55歲，平均44 歲;療程1~6年不等。兩組資料經(jīng)R idit檢驗，年齡、病程等方面均無顯著差異性。具有可比 性。診斷依據(jù)臨床表現(xiàn)和影像學(xué)及實驗室檢查，均符合脂肪肝特征。按就診順序隨機分為治 療組和對照組各45例。診斷標準：國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)肝病重點?？茖懽鹘M主編《中醫(yī)肝 病診療常規(guī)》2005年10月第1版。
[0122] 治療方法
[0123] 治療組:本發(fā)明口服液，方藥組成:車前子30g，溪黃草12g，絞股藍llg，馬齒寬llg， 夏枯草12g，蒼術(shù)13g，牛筋草12g，陳皮12g，雞內(nèi)金llg，黃琴12g，檐子12g，白茅根12g，馬鞭 草12g，半邊蓮12g，豬等12g，蒲公英12g，玉米須13g，桑寄生12g，金錢草12g，按實施例方法2 制備，每日3瓶，連服2個月后，停服1周，再服1個月為1療程。
[0124] 對照組:強肝膠囊(石家莊東方藥業(yè)有限公司生產(chǎn)）國藥準字:ZL0980012，1次5粒， 1 d3次。兩個月1療程。治療期間停服任何藥物。
[012引療效標準:臨床治愈:癥狀、體征完全消失，肝功能正常，血脂基本正常，B超提示肝 臟聲像恢復(fù)正常。有效:癥狀體征消失，谷丙轉(zhuǎn)氨酶及血脂升高部分下降50% W上，B超提示 脂肪肝聲像圖減輕。無效:未達W上標準者。治療結(jié)果見表1。
[01%] 表1治療組與對照組的療效比較
[01%] *臨床治愈與有效視為有效例數(shù)，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理兩組比較有明顯差異(P<0.05)， 治療組明顯優(yōu)于對照組。
[0129]討論:脂肪肝是近年來才引起醫(yī)學(xué)界高度重視的肝臟脂肪代謝素亂性疾病。現(xiàn)代 醫(yī)學(xué)認為本病主要由脂類攝人過多、肥胖、或毒物（乙醇），或遺傳與代謝因素引起過量的脂 肪在肝內(nèi)堆積致病。查閱古典，祖國醫(yī)學(xué)雖沒有脂肪肝之病名，但在歷代醫(yī)籍中、有一些類 似本病的記載。《靈樞.衛(wèi)氣失?！芳匆阎赋鋈梭w內(nèi)有"脂、"有"膏"有"肉"、并根據(jù)人體形體 的不同而分為"脂人"、"膏人、""肉人"。其云："膏者，多氣而皮縱緩，故能縱腹垂腺。肉者，身 體容大。脂者，其身收小。"張志聰《靈樞集注》云："中焦之氣，蒸津液化.其津微溢于外則皮 肉膏肥。余于肉，則膏脂豐滿。"張景岳《類經(jīng)》亦云："精液和合而為膏，W填補骨空之中，貝U 為腦為髓，為精為血。"由此可見，上文描述之膏脂與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)之脂類物質(zhì)相類似。同時也說 明膏脂實乃人體的生理組成成分之一，屬精液之范疇，并可與津液其他成分相互轉(zhuǎn)化，津從 濁化為膏，凝則為脂。正常脂膏隨血液的運行營養(yǎng)五臟六腑，四肢白骸W及腦髓。若稟賦不 足，飲食不節(jié)，脾胃失調(diào)，情志內(nèi)傷，肝膽失調(diào)，年老體弱，身虛不足等原因，而致攝食過多或 傳輸、利用、排泄異常，皆可是血中脂膏堆積，過多的脂膏濁化。而成為濕濁、疲飲、侵淫隧 道，使氣血運行障礙，血疲的本質(zhì)具體表現(xiàn)在微循環(huán)障礙，血流的動力學(xué)異常和血液流變學(xué) 異常。而疲濁與血疲同是機體臟腑功能失調(diào)的病理產(chǎn)物，最終形成肝經(jīng)疲凝疲滯，肝內(nèi)脂肪 疲積的病理變化，而出現(xiàn)"疲征V擺征V'脈搏"等證。
[0130]綜合看來當(dāng)屬肝瘡、脅痛、癥瘤、積聚等范疇基于上述認識，遵循疏肝而降脂、利濕 兼化疲、活血而化疲之大法，采用疏肝降脂、化疲桂濕、活血散結(jié)、軟堅消積之中藥。
【主權(quán)項】
1. 一種排毒除濕，保肝利膽的車前子口服液，其特征在于，所述車前子口服液包括以下 重量份數(shù)的原料:車前子10~50份，溪黃草10~20份，絞股藍10~20份，馬齒莧10~20份，夏 枯草10~20份，蒼術(shù)10~20份，牛筋草10~20份，陳皮10~20份，雞內(nèi)金10~20份，黃芩10~ 20份，梔子10~20份，白茅根10~20份，馬鞭草10~20份，半邊蓮10~20份，豬苓10~20份， 蒲公英10~20份，玉米須10~20份，桑寄生10~20份，金錢草10~20份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述排毒除濕，保肝利膽的車前子口服液，其特征在于，所述車前子 口服液包括以下重量份數(shù)的原料:車前子1 〇~30份，溪黃草10~15份，絞股藍10~15份，馬 齒莧10~15份，夏枯草10~15份，蒼術(shù)10~15份，牛筋草10~15份，陳皮10~15份，雞內(nèi)金10 ~15份，黃零10~15份，梔子10~20份，白茅根10~20份，馬鞭草10~20份，半邊蓮10~20 份，豬苓10~20份，蒲公英10~20份，玉米須10~20份，桑寄生10~20份，金錢草10~20份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述排毒除濕，保肝利膽的車前子口服液，其特征在于，所述車前子 口服液包括以下重量份數(shù)的原料:車前子1 〇~40份，溪黃草10~20份，絞股藍10~20份，馬 齒莧10~20份，夏枯草10~20份，蒼術(shù)10~20份，牛筋草10~20份，陳皮10~20份，雞內(nèi)金10 ~20份，黃零10~20份，梔子10~15份，白茅根10~15份，馬鞭草10~15份，半邊蓮10~15 份，豬苓10~15份，蒲公英10~15份，玉米須10~15份，桑寄生10~15份，金錢草10~15份。4. 一種如權(quán)利要求1~3中任一項所述排毒除濕，保肝利膽的車前子口服液的制備方 法，其特征在于，所述車前子口服液的制備步驟包括： a、 將車前子采集后用乙醇萃??； b、 將其余原料放入乙醇中浸泡，熱提取2次，成膏狀，為組分2; c、 將組分1和組分2混合，濃縮后加糊精制成口服液。5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述排毒除濕，保肝利膽的車前子口服液的制備方法，其特征在于， 所述步驟a中，將收集的車前子去雜，將其置有蓋不銹鋼桶內(nèi)，加70 %乙醇液，質(zhì)量為粗粉的 0.8-1倍，攪拌均勻，濕潤密閉放置1小時以上，使充分膨脹;將滲漉筒底部濾板用紗布袋包 裹鋪平后再將濕潤膨脹后的藥物樣品拌松弄散，然后用不銹鋼勺盛粉，均勻的裝入滲漉筒， 裝10-12厘米厚，用T型棒壓勻，再按上述操作，一層一層的裝入，適當(dāng)加壓，藥粉填裝不得超 過滲漉筒的2/3高處;藥粉面上蓋不銹鋼孔板壓牢，打開滲漉筒下面的放料閥，并放一容器， 然后緩緩加入70 %乙醇液;待排出藥粉粉粒之間的空氣，并有乙醇流出約20L左右，關(guān)閉放 料閥，蓋上漉筒、浸漬24小時，然后開放料閥進行滲漉，控制滲漉速度一般為1000g藥材每分 鐘流出2~3ml，濾液放入貯液缸內(nèi)，并將排空時的乙醇液倒入貯液缸;將滲濾液合并靜置， 為組分1。6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述排毒除濕，保肝利膽的車前子口服液的制備方法，其特征在于， 所述步驟b中，將其余原料加乙醇浸泡1小時;加熱提取2次，每次1-2小時，合并提取液，靜置 后去上清液，然后100-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減 壓濃縮相對密度為80°C時1.36的浸膏，成為組分，為組分2。7. 根據(jù)權(quán)利要求4所述排毒除濕，保肝利膽的車前子口服液的制備方法，其特征在于， 所述步驟c中，將組分1與組分2置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90°C時相對密度為1.36的濃 縮液，置0~5°C低溫冷藏24小時;將冷藏液加0.3 %的助濾劑硅藻土，過濾，濾液再置入雙效 真空濃縮器中，濃縮至每lml含0. lg生藥量，加糊精制成口服液。8. -種如權(quán)利要求1~3中任一項所述排毒除濕，保肝利膽的車前子口服液的制備方 法，其特征在于，所述制備方法還可以為： a、 取車錢子放入乙醇中浸泡，熱提取2次，成膏狀，為組分1; b、 將其余原料切碎，過篩，按照滲漉法，以70 %乙醇為溶劑滲漉，漉液70°C以下濃縮，成 膏狀，為組分為膏狀，為組分2; c、 將上述兩種膏狀合并，然后加蜂蜜制成顆粒，裝袋。9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述排毒除濕，保肝利膽的車前子口服液的制備方法，其特征在于， 所述步驟a中，將收集的車前子，加乙醇浸泡1小時；加熱提取2次，每次1-2小時，合并提取 液，靜置后去上清液，然后100-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超 濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.36的浸膏，成為組分1;所述步驟b中，將其余原料切碎打 粉過篩，將藥粉置有蓋不銹鋼桶內(nèi)，加70%乙醇液，質(zhì)量為粗粉的0.8-1倍，攪拌均勻，濕潤 密閉放置1小時以上，使充分膨脹;將滲漉筒底部濾板用紗布袋包裹鋪平后再將濕潤膨脹后 的藥物樣品拌松弄散，然后用不銹鋼勺盛粉，均勻的裝入滲漉筒，裝10-12厘米厚，用T型棒 壓勻，再按上述操作，一層一層的裝入，適當(dāng)加壓，藥粉填裝不得超過滲漉筒的2/3高處;藥 粉面上蓋不銹鋼孔板壓牢，打開滲漉筒下面的放料閥，并放一容器，然后緩緩加入70%乙醇 液;待排出藥粉粉粒之間的空氣，并有乙醇流出約20L左右，關(guān)閉放料閥，蓋上漉筒、浸漬24 小時，然后開放料閥進行滲漉，控制滲漉速度一般為l〇〇〇g藥材每分鐘流出2~3ml，濾液放 入貯液缸內(nèi)，并將排空時的乙醇液倒入貯液缸;將滲濾液合并靜置，作為組分2。10. 根據(jù)權(quán)利要求8所述排毒除濕，保肝利膽的車前子口服液的制備方法，其特征在于， 所述步驟c中，將組分1與組分2混合置入雙效真空濃縮器中，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃 度為0.6g生藥/mL，抽濾后，濾液的相對密度約為20°C時1.36;溫度至60°C_70°C的浸膏，加 糊精制口服液。
【專利摘要】本發(fā)明提供一種排毒除濕，保肝利膽的車前子口服液，包括以下重量份數(shù)的原料：車前子10～50份，溪黃草10～20份，絞股藍10～20份，馬齒莧10～20份，夏枯草10～20份，蒼術(shù)10～20份，牛筋草10～20份，陳皮10～20份，雞內(nèi)金10～20份，黃芩10～20份，梔子10～20份，白茅根10～20份，馬鞭草10～20份，半邊蓮10～20份，豬苓10～20份，蒲公英10～20份，玉米須10～20份，桑寄生10～20份，金錢草10～20份。車前子甘，寒。入腎、膀胱經(jīng)。功用主治利水，清熱，明目，祛痰。本發(fā)明選取清火除濕的中藥，宣疏化濕以散熱排毒減肥。
【IPC分類】A61K35/57, A61K9/08, A61K9/16, A61K36/899, A61P1/16
【公開號】CN105535571
【申請?zhí)枴緾N201510889812
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請人】青島安倍康生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司
【公開日】2016年5月4日
【申請日】2015年12月4日