一種治療慢性腎衰竭維持性血液透析患者周圍神經(jīng)病變的中藥制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種用于治療慢性腎衰竭維持性血液透析患者中周圍神經(jīng)病變并發(fā)癥的中藥制劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]慢性腎功能衰竭是多種原因?qū)е履I臟功能受損，尿素氮、肌酐逐漸升高，水、電解質(zhì)紊亂，酸中毒，大中分子毒素滯留，以至出現(xiàn)全身中毒癥狀的一類臨床綜合征。慢性腎衰竭發(fā)展的終末階段即為尿毒癥，亦稱為終末期腎臟病(end-stage renal disease, ESRD)。ESRD患者必須依賴腎移植、血液透析或者腹膜透析來維持生命。血液透析作為腎替代治療的方法之一，是目前ESRD患者主要的治療方法，而且維持性血液透析已使一些嚴(yán)重的ESRD患者得以生存，部分患者可以恢復(fù)一定勞動(dòng)力，獲得較高的生活質(zhì)量。
[0003]在中醫(yī)理論中，血液透析是祛濕濁、通血脈之法。慢性腎衰竭標(biāo)實(shí)之證實(shí)造成患者病情加重的直接原因，亦是血液透析所針對(duì)的主要對(duì)象。血液透析通過彌散和滲透以達(dá)到消除體內(nèi)過多水分及血中毒素，在血液透析過程中大多使用較大劑量的肝素，故又起到活血化瘀、暢通血脈作用。在充分透析的患者中，其濕濁、瘀血清除充分，但是在透析不充分情況下，濕濁、瘀血清除不足，出現(xiàn)顯著的邪實(shí)癥狀，如倦怠乏力、面黃不華、腰膝酸痛、頭暈耳鳴、胸悶氣短、尿少無尿、腹脹嘔惡、膚燥搔癢、面浮肢腫等癥狀，長(zhǎng)此下去，進(jìn)一步引發(fā)各種較為嚴(yán)重的并發(fā)癥，如低血壓、高血壓、心包炎、貧血、透析性骨病等，從另一方面危及患者的生命，降低患者的生活質(zhì)量。
[0004]目前，已出現(xiàn)一些針對(duì)血液透析并發(fā)癥的中藥組合物或中藥制劑。例如，中國專利申請(qǐng)CN 20131011938.0涉及一種血液透析患者血管通路局部硬結(jié)護(hù)理外用藥散，由大黃、三七、紅花、肉桂、浙貝、兒茶、冰片等配制而成。又如，中國專利申請(qǐng)CN20151069029.6涉及一種治療血液透析低血壓的中藥組合物，其由黃芪、紫河車、巴戟天、當(dāng)歸、熟地黃、敗醬草、土沙參、桂枝等中藥制成。中國專利申請(qǐng)CN 20151040777.8涉及一種緩解血液透析后皮膚過敏、瘙癢的中藥藥浴，由地膚子、艾葉、青黛、石斛、紅花、檳榔、吳茱萸、薄、金銀花、急性子、土蜂子、泥蛇、苦楝皮等中藥制備而成。但是，目前尚且沒有對(duì)慢性腎衰竭維持性血液透析患者中周圍神經(jīng)病變并發(fā)癥有顯著療效的中藥制劑。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]為解決現(xiàn)有技術(shù)中的不足，本發(fā)明提供了一種用于治療慢性腎衰竭維持性血液透析患者中周圍神經(jīng)病變并發(fā)癥的中藥制劑及其制備方法。
[0006]為實(shí)現(xiàn)上述目的，一方面，本發(fā)明提供了一種用于治療慢性腎衰竭維持性血液透析患者中周圍神經(jīng)病變并發(fā)癥的中藥制劑，由如下重量份比例的原料藥制成:
黃芪20-40份、紅參20-40份、山藥20-40份、澤瀉20-40份、豬苓20-40份、丹參20-40份、川芎20-40份、紅花20-40份、黃連20-40份、蒲公英20-40份、苦參20-40份、麥冬20-40份、銀杏葉20-40份、桑寄生20-40份、淫羊藿20-40份、菟絲子20-40份、柴胡20-40份、葛根20-40份、大棗20-40份、甘草20-40份。
[0007]在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方案中，所述中藥制劑由如下重量份的原料藥制成:黃芪30-40份、紅參20-30份、山藥25-35份、澤瀉25-35份、豬苓30-40份、丹參25-40份、
川芎20-30份、紅花20-30份、黃連25-35份、蒲公英25-35份、苦參20-25份、麥冬30-40份、銀杏葉30-40份、桑寄生25-35份、淫羊藿20-30份、菟絲子30-40份、柴胡20-30份、葛根25-35份、大棗30-40份、甘草20-30份。
[0008]在本發(fā)明的另一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方案中，所述中藥制劑由如下重量份的原料藥制成:
黃芪35份、紅參30份、山藥25份、澤瀉25份、豬苓30份、丹參25份、川；20份、紅花30份、黃連25份、蒲公英30份、苦參20份、麥冬30份、銀杏葉30份、桑寄生25份、淫羊藿25份、英絲子30份、柴胡20份、葛根30份、大棗40份、甘草30份。
[0009]另一方面，本發(fā)明提供了所述用于治療慢性腎衰竭維持性血液透析患者中周圍神經(jīng)病變并發(fā)癥的中藥制劑的制備方法:
所述中藥制劑是由以下步驟制備而成:
(1)按照原料藥重量比例稱取中藥材黃芪、紅參、山藥、澤瀉、豬苓、丹參、川；、紅花、黃連、蒲公英、苦參、麥冬、銀杏葉、桑寄生、淫羊藿、菟絲子、柴胡、葛根、大棗、甘草，凈選，混合，粉碎成100目?200目的粉末，備用；
(2)將步驟(I)制得的粉末，加8-12倍量水，加熱煎煮2-4次，每次2-4小時(shí)，過濾，除藥渣，合并煎煮液，濃縮至藥液在65°C測(cè)時(shí)相對(duì)密度為1.15-1.30的清膏，干燥，粉碎，得干膏粉，備用；
(3)步驟(2沖剩余的藥渣，加3?5倍量、醇濃度為75%?85%乙醇回流提取2-3次，每次I小時(shí)?3小時(shí)，過濾，獲得過濾藥液，合并煎煮液，濃縮至藥液在65°C測(cè)時(shí)相對(duì)密度為1.20-1.35的稠膏，干燥，粉碎，得干膏粉，備用；
(4)將步驟(2)和步驟(3)所得的干膏粉合并，即為該中藥制劑的活性成分。
[0010](5)在步驟(4)所得的活性成分中加入藥學(xué)上可接受的輔料，采用常規(guī)的制劑方法，制成藥劑學(xué)上可接受的劑型。
[0011]為使上述劑型能夠?qū)崿F(xiàn)，需在制備這些劑型時(shí)加入藥學(xué)可接受的輔料，例如:填充劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑、助懸劑、粘合劑、甜味劑、矯味劑、防腐劑、基質(zhì)等。填充劑包括:淀粉、預(yù)膠化淀粉、乳糖、甘露醇、甲殼素、微晶纖維素、蔗糖等;崩解劑包括:淀粉、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉等；潤(rùn)滑劑包括:硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、滑石粉、二氧化硅等;助懸劑包括:聚乙烯吡咯烷酮、微晶纖維素、蔗糖、瓊脂、羥丙基甲基纖維素等;粘合劑包括，淀粉漿、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素等;甜味劑包括:糖精鈉、阿斯帕坦、鹿糖、甜蜜素、甘草次酸等;矯味劑包括:甜味劑及各種香精;防腐劑包括:尼泊金類、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸及其鹽類、苯扎溴銨、醋酸氯乙定、桉葉油等;基質(zhì)包括:PEG6000，PEG4000，蟲蠟等。為使上述劑型能夠?qū)崿F(xiàn)中藥藥劑學(xué)，需在制備這些劑型時(shí)加入藥學(xué)可接受的其它輔料(范碧亭《中藥藥劑學(xué)》，上海科學(xué)出版社1997年12月第I版中各劑型記載的輔料)。
[0012]在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方案中，所述中藥制劑是片劑，其制備步驟為: (1)按照原料藥重量比例稱取中藥材黃芪、紅參、山藥、澤瀉、豬苓、丹參、川；、紅花、黃連、蒲公英、苦參、麥冬、銀杏葉、桑寄生、淫羊藿、菟絲子、柴胡、葛根、大棗、甘草，凈選，混合，粉碎成10目?200目的粉末，備用；
(2)將步驟(I)制得的粉末，加8-12倍量水，加熱煎煮2-4次，每次2-4小時(shí)，過濾，除藥渣，合并煎煮液，濃縮至藥液在65°C測(cè)時(shí)相對(duì)密度為1.15-1.30的清膏，干燥，粉碎，得干膏粉，備用；
(3)步驟(2沖剩余的藥渣，加3?5倍量、醇濃度為75%?85%乙醇回流提取2-3次，每次I小時(shí)?3小時(shí)，過濾，獲得過濾藥液，合并煎煮液，濃縮至藥液在65°C測(cè)時(shí)相對(duì)密度為1.20-1.35的稠膏，干燥，粉碎，得干膏粉，備用；
(4)將步驟(2)和步驟(3)所得的干膏粉合并，即為該中藥制劑的活性成分。
[0013](5)在步驟(4)所得的活性成分中加入適量微晶纖維素混合均勻，用70-85%乙醇制軟材，過16-20目篩制粒，將濕顆粒于40-60°C干燥，整粒，加入3%-5%的硬脂酸鎂混合均勻，壓片，得片劑。
[0014]在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方案中，所述中藥制劑是膠囊劑，其制備步驟為:
(1)按照原料藥重量比例稱取中藥材黃芪、紅參、山藥、澤瀉、豬苓、丹參、川；、紅花、黃連、蒲公英、苦參、麥冬、銀杏葉、桑寄生、淫羊藿、菟絲子、柴胡、葛根、大棗、甘草，凈選，混合，粉碎成100目?200目的粉末，備用；
(2)將步驟(I)制得的粉末，加8-12倍量水，加熱煎煮2-4次，每次2-4小時(shí)，過濾，除藥渣，合并煎煮液，濃縮至藥液在65°C測(cè)時(shí)相對(duì)密度為1.15-1.30的清膏，干燥，粉碎，得干膏粉，備用；
(3)步驟(2沖剩余的藥渣，加3?5倍量、醇濃度為75%?85%乙醇回流提取2-3次，每次I小時(shí)?3小時(shí)，過濾，獲得過濾藥液，合并煎煮液，濃縮至藥液在65°C測(cè)時(shí)相對(duì)密度為1.20-1.35的稠膏，干燥，粉碎，得干膏粉，備用；
(4)將步驟(2)和步驟(3)所得的干膏粉合并，即為該中藥制劑的活性成分。
[0015](5)在步驟(4)所得的活性成分中加入適量微晶纖維素混合均勻，用70-85%乙醇制軟材，過16-20目篩制粒，將濕顆粒于40-60°C干燥，整粒，裝入膠囊殼中，即得膠囊劑。
[0016]本發(fā)明的中藥制劑具有健脾益氣、活血化瘀、清熱利濕、滋補(bǔ)肝腎等功效，臨床用于治療慢性腎衰竭維持性血液透析患者中的周圍神經(jīng)病變并發(fā)癥，取得了良好的效果。本發(fā)明配伍合理，簡(jiǎn)單易行，無毒副作用，便于患者服用，增強(qiáng)患者的依從性，能夠改善患者的生活質(zhì)量，可供患者長(zhǎng)期使用。
【具體實(shí)施方式】
[0017]
通過以下實(shí)施方式進(jìn)一步詳細(xì)說明本發(fā)明的技術(shù)方案。需要指出的是，以下說明僅僅是對(duì)本發(fā)明要求保護(hù)的技術(shù)方案的舉例說明，并非對(duì)這些技術(shù)方案的任何限制。本發(fā)明的保護(hù)范圍以所附權(quán)利要求書記載的內(nèi)容為準(zhǔn)。
[0018]實(shí)施例1:
一種用于治療慢性腎衰竭維持性血液透析患者中周圍神經(jīng)病變并發(fā)癥的中藥制劑，所述中藥制劑為片劑，由以下重量配比的原料藥制成: 黃芪35份、紅參30份、山藥25份、澤瀉25份、豬苓30份、丹參25份、川；20份、紅花30份、黃連25份、蒲公英30份、苦參20份、麥冬30份、銀杏葉30份、桑寄生25份、淫羊藿25份、英絲子30份、柴胡20份、葛根30份、大棗40份、甘草30份。
[0019]制備方法為:
(I)按照原料藥重量比例稱取中藥材黃芪、紅參、山藥、澤瀉、豬苓、丹參、川；、紅花、黃連、蒲公英、苦參、麥冬、銀杏葉、桑寄生、淫羊藿、菟絲子、柴胡、葛根、大棗、甘草，凈選，混合，粉碎成200目的粉末，備用；
(2 )將步驟(I)制得的粉末，加1倍量水，加熱煎煮3次，每次2.5小時(shí)，過濾，除藥渣，合并煎煮液，濃縮至藥液在65°C測(cè)時(shí)相對(duì)密度為1.15的清膏，干燥，粉碎，得干膏粉，備用；
(3 )步驟(2 )中剩余的藥渣，加4倍量、醇濃度為75%乙醇回流提取3次，每次1.5小時(shí)，過濾，獲得過濾藥液，合并煎煮液，濃縮至藥液在65°C測(cè)時(shí)相對(duì)密度為1.25的稠膏，干燥，粉碎，得干霄粉，備用；
(4)將步驟(2)和步驟(3)所得的干膏粉合并，即為該中藥制劑的活性成分。
[0020](5)在步驟(4)所得的活性成分中加入適量微晶纖維素混合均勻，用85%乙醇制軟材，過20目篩制粒，將濕顆粒于50°C干燥，整粒，加入5%的硬脂酸鎂混合均勻，壓片，得片劑。
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