一種碳酸鈣d3顆粒及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于顆粒劑及其制備領(lǐng)域，具體設(shè)及一種碳酸巧D3顆粒及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 隨著科學(xué)和食品工業(yè)的迅速發(fā)展，強(qiáng)化食品也日益增加，鋒、鐵、巧是人體必需的 營(yíng)養(yǎng)元素，其中，巧是人體內(nèi)最普遍的元素之一，被稱為"生命中的鋼筋混凝±"，人體中巧 的含量占總體重的1.5-2%，其中骨骼和牙齒約占99%。體液和軟組織占1%。對(duì)于人體代 謝、細(xì)胞功能、神經(jīng)系統(tǒng)運(yùn)作、蛋白激素合成等起到至關(guān)重要的作用。研究表明，孕期攝入巧 偏低(平均每天478毫克）的女性，雖然其腸道對(duì)巧的吸收率較高，但其骨密（W腰椎骨密度 為代表)仍明顯降低，與同齡非孕女性相比，平均下降了 15%。而攝入巧較多(平均每天1274 毫克）的孕婦，雖然其腸道對(duì)巧的吸收率較低，但其骨密度沒有降低，與同齡非孕女性基本 相同。運(yùn)說明，孕期增加巧攝入才是孕婦骨骼健康的基本保障，僅僅靠上述進(jìn)化機(jī)制是遠(yuǎn)遠(yuǎn) 不夠的。而老年人新陳代謝逐漸變緩，消化功能減弱，巧的需要量也相對(duì)增加。
[0003] 碳酸巧D3顆粒是由碳酸巧維生素 D3制成的復(fù)方制劑，用于妊娠和哺乳期婦女、更 年期婦女、老年人等的巧補(bǔ)充劑，并幫助防治骨質(zhì)疏松癥。
[0004] 現(xiàn)有方法制備的碳酸巧D3顆粒普遍存在著兩個(gè)問題：（1)由于維生素 D3用量少，顆 粒制劑中維生素 D3的含量均勻度差，會(huì)使得碳酸巧D3顆粒療效不穩(wěn)定；（2)碳酸巧D3顆粒的 穩(wěn)定性不好，尤其是維生素 D3不夠穩(wěn)定，容易變質(zhì)，不易長(zhǎng)期保存。
[0005]

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明提供了一種碳酸巧D3顆粒及其制備方法，該碳酸巧D3顆粒從根本上避免了 現(xiàn)有制備方法制備的碳酸巧D3顆粒的維生素 D3鑒別項(xiàng)不合格，含量不均勻的現(xiàn)象，大大提 高了產(chǎn)品的合格率;同時(shí)穩(wěn)定性高，長(zhǎng)期存放不易變質(zhì)。
[0007] -種碳酸巧D3顆粒，包括碳酸巧、維生素 D3和輔料，所述的輔料包括黃原膠；
[000引所述的維生素 D3與黃原膠的質(zhì)量比為I~5:1~5。
[0009] 本發(fā)明中，通過向維生素 D3中加入特定量的黃原膠，可W有效地提高碳酸巧D3顆 粒的穩(wěn)定性，同時(shí)，便于維生素 D3的分散，使得到的碳酸巧D3顆粒的含量更加均勻。
[0010] 作為優(yōu)選，所述的維生素 D3與黃原膠的質(zhì)量比為1:1。
[0011] 作為優(yōu)選，所述的輔料包括徑丙甲纖維素。徑丙甲纖維素在本發(fā)明中作為黏合劑， 選擇徑丙甲纖維素可W使得碳酸巧D3顆粒具有較好的溶出度。
[0012] 作為優(yōu)選，所述的碳酸巧D3顆粒，由如下重量份的原料制成： 碳酸巧12-18份 維生素 D3 0.01-0.05份 麥芽糊精1~5份 葡萄糖1~5份
[0013] 掏傢酸鋼0.1~0.5份 黃原膠0.01~0.05份 徑兩甲纖維素化1~0.5份 乙醇?xì)耆芤?~10份。
[0014] 作為更進(jìn)一步的優(yōu)選，由如下重量份的原料制成： 碳酸巧14~16份 維生素 D3化Ol~0.03份 麥芽糊精2~3.4份 葡萄糖2~3份
[001 引 構(gòu)機(jī)酸銷（U~0.2份 黃原膠0.01~0.03份 姪丙甲纖維素化1~0.3份 75%乙醇水溶液5~7份。
[0016] 作為優(yōu)選，所述的維生素 D3與黃原膠先溶于部分75%乙醇水溶液形成粘合劑溶 液，然后再與其他原料混合進(jìn)行制粒。采用該種處理方法，可W更加有效地提高碳酸巧D3顆 粒的均勻度，保證碳酸巧D3顆粒的質(zhì)量穩(wěn)定性。
[0017] 本發(fā)明還提供了一種所述的碳酸巧D3顆粒的制備方法，包括W下步驟：
[0018] (1)將徑丙甲纖維素溶于處方量1/2的75%乙醇溶液，再加入處方量1/2的碳酸巧 混合均勻，備用；
[0019] (2)將剩余的碳酸巧與麥芽糊精、葡萄糖、構(gòu)祿酸鋼倒入混合機(jī)中混合，然后加入 步驟(1)原料混合均勻得到混合料；
[0020] (3)制粒:將維生素 D3、黃原膠溶于剩余的75%乙醇，配制成粘合劑。與上述混合料 進(jìn)行和制軟材、經(jīng)制粒后干燥、整粒、分裝，即得碳酸巧D3顆粒。
[0021] 因維生素 D3在處方中用量少，若直接與碳酸巧等原料混合，不容易混和均勻，本發(fā) 明將維生素 D3與乙醇溶液混合制成粘合劑進(jìn)行制粒，達(dá)到維生素 D3鑒別項(xiàng)合格，保證了最 終產(chǎn)品的質(zhì)量，且顆粒劑在保存一定時(shí)間后，維生素 D3的含量未出現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。
[0022] 作為優(yōu)選，所述的麥芽糊精、葡萄糖、構(gòu)祿酸鋼過80目篩，其余原料過100目篩。
[0023] 作為優(yōu)選，所述的干燥的溫度為40°C~60°C。
[0024] 作為優(yōu)選，所述的干燥的時(shí)間為2小時(shí)~5小時(shí)。
[0025] 同現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明碳酸巧D3鑒別項(xiàng)、含量均勻度、穩(wěn)定性等質(zhì)量指標(biāo)均符合 要求，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控;同時(shí)該制備方法操作簡(jiǎn)單，易于控制，成本低，適于工業(yè)化生產(chǎn)。
【具體實(shí)施方式】
[00%] W下原料麥芽糊精、葡萄糖、構(gòu)祿酸鋼過80目篩，其余過100目篩。
[0027]實(shí)施例1 碳酸巧I^g 維生柴D3 0.02kg 麥芽糊精2.6 kg 葡萄糖2,52kg
[002引 構(gòu)嫁酸銷O.nkg 黃原膠0.0比g 哲丙甲纖維素0.18kg 藝醇5,始咕
[0029] 操作步驟：
[0030] (1)將徑丙甲纖維素溶于處方量1/2的75%乙醇水溶液中，再加入處方量1/2的碳 酸巧混合均勻，備用。
[0031] (2)將剩余的碳酸巧與麥芽糊精、葡萄糖、構(gòu)祿酸鋼倒入混合機(jī)中混合，然后加入 步驟(1)原料混合均勻得到混合料；
[0032] (3)制粒:將維生素 D3、黃原膠溶于剩余的75%乙醇，配制成粘合劑。與上述混合料 進(jìn)行混合制軟材、經(jīng)制粒后在50°C的溫度干燥3小時(shí)，整粒、分裝，即得碳酸巧D3顆粒。
[0033] 實(shí)施例2 碳酸巧15kg 維生素 D3 0.02kg 麥芽糊精2.15 kg 葡萄糖2:.07kg
[0034] 構(gòu)機(jī)酸鋼0.18kg 黃原膠OiHkg 徑丙甲纖維素0.18kg 八％藝醇5.82kg
[0035] 操作步驟：
[0036] (1)將徑丙甲纖維素溶于處方量1/2的75%乙醇溶液，再加入處方量1/2的碳酸巧 混合均勻，備用。
[0037] (2)將剩余的碳酸巧與麥芽糊精、葡萄糖、構(gòu)祿酸鋼倒入混合機(jī)中混合，然后加入 步驟(1)原料混合均勻得到混合料；
[0038] (3)制粒:將維生素 D3、黃原膠溶于剩余的75%乙醇，配制成粘合劑。與上述混合料 進(jìn)行混合制軟材、經(jīng)制粒后在40°C的溫度干燥4小時(shí)，整粒、分裝，即得碳酸巧D3顆粒。
[0039] 對(duì)比例1
[0040] 處方與實(shí)施例1相同，方法為:將處方量的碳酸巧，構(gòu)祿酸鋼，維生素 D3、麥芽糊精、 黃原膠、葡萄糖置于高效濕法制粒機(jī)中混合，預(yù)混合結(jié)束后邊攬拌邊緩慢的加入徑丙甲纖 維素乙醇溶液，結(jié)束后制軟材，經(jīng)制粒后在50°C的溫度干燥3小時(shí)，整粒、分裝，即得碳酸巧 D3顆粒。
[0041 ] 對(duì)比例2
[0042]處方與實(shí)施例1相同，方法為:將處方量的碳酸巧與麥芽糊精、葡萄糖、構(gòu)祿酸鋼、 徑丙甲纖維素倒入混合機(jī)中混合，備用。將維生素 D3、黃原膠溶于處方量75%乙醇，配制成 粘合劑。與上述混合料進(jìn)行混合制軟材、經(jīng)制粒后在50°C的溫度干燥3小時(shí)，整粒、分裝，即 得碳酸巧D3顆粒。
[00創(chuàng)對(duì)比例3
[0044]處方與實(shí)施例1相同，方法為:先將處方量的維生素 D3、麥芽糊精、葡萄糖、構(gòu)祿酸 鋼、黃原膠、徑丙甲纖維素混合均勻，最后加入碳酸巧充分混勻后，用75%的乙醇溶液制軟 材、經(jīng)制粒后在50°C的溫度干燥3小時(shí)，整粒、分裝，即得碳酸巧D3顆粒。
[0045] 對(duì)比例4
[0046] 該對(duì)比