一種卵圓孔未閉或小房間隔缺損的閉合裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于植入人體的醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及一種新型卵圓孔未閉或小房間隔缺損閉合裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]卵圓孔(Patent foramen oval，PF0)是胎兒時期的血液的正常通道，為一單向閥門結(jié)構(gòu)，其作用在于胎兒時期使房間血液通過卵圓孔從右心房流向左心房，以保證正常的胎兒循環(huán)。胎兒出生出現(xiàn)呼吸后，隨著肺循環(huán)阻力降低，卵圓孔單向閥門關(guān)閉，房水平交通消失。但在正常成年人群中，約有1/3的成年人群卵圓孔并未關(guān)閉，仍保留一小的房水平分流(小于5mm，大于5mm即稱為房間隔缺損)。一般情況下，此類人群由于卵圓孔分流量少，既無癥狀，也無遠期并發(fā)癥。但目前有證據(jù)顯示，這部分人群中，發(fā)生感染性心內(nèi)膜炎及中老年期發(fā)生腦梗死的風(fēng)險高于正常人群。
[0003]房間隔缺損(Atrial septal defect，ASD)是一種常見的先天性心臟病，是房間隔在胚胎發(fā)育過程中出現(xiàn)異常，致左、右心房之間遺留孔隙。房間隔缺損可單獨發(fā)生，也可與其他類型的心血管畸形并存。多數(shù)房間隔缺損直徑大于5mm，目前對于直徑大于5mm的較大的房間隔缺損適合通過外科手術(shù)或微創(chuàng)介入封堵手術(shù)治療，但外科手術(shù)創(chuàng)傷大，手術(shù)風(fēng)險高，術(shù)后恢復(fù)時間長，介入封堵手術(shù)則需要在體內(nèi)放置一個較大的金屬房間隔缺損封堵器。由于心臟內(nèi)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，介入術(shù)后近期及遠期都可能會增加并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險，且較大的封堵器放置在心臟內(nèi)，很多患者不易接受，此外介入封堵難以做到反復(fù)釋放回收。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]針對【背景技術(shù)】中存在的不足，本發(fā)明的目的在于提供一種新型卵圓孔未閉或小房間隔缺損閉合裝置，用于治療1-5_的卵圓孔未閉或房間隔缺損。
[0005]本發(fā)明的技術(shù)方案如下:一種新型卵圓孔未閉或小房間隔缺損閉合裝置，所述卵圓孔未閉或小房間隔缺損閉合裝置包括一閉合單元，所述閉合單元端部為嵌入部，所述嵌入部為卷曲狀，可嵌入卵圓孔未閉或小房間隔缺損處周側(cè)。
[0006]進一步地，所述閉合單元包括兩個閉合器，所述兩個閉合器相對設(shè)置；
所述閉合器包括一延伸部及一嵌入部，所述兩個閉合器通過延伸部連接，并兩延伸部的連接處共同連接一輸送導(dǎo)絲，所述嵌入部嵌入卵圓孔未閉或小房間隔缺損處周側(cè)，所述兩個嵌入部所嵌入的位置相對。
[0007]進一步地，所述延伸部為彈性金屬材質(zhì);所述嵌入部為記憶金屬材質(zhì)。
[0008]進一步地，所述彈性金屬材質(zhì)為鈹青銅或彈簧鋼;所述記憶金屬材質(zhì)為鎳-鈦合金。
[0009]—種新型卵圓孔未閉或小房間隔缺損閉合裝置的輸送裝置，用于輸送上述的新型卵圓孔未閉或小房間隔缺損閉合裝置，所述輸送裝置包括推送鞘管、及一閉合器容納裝置，所述閉合器容納裝置置于所述推送鞘管內(nèi)，所述閉合單元容置在所述閉合器容納裝置內(nèi)。
[0010]進一步地，所述推送鞘管前端為通孔，所述通孔前端延伸出一閉合器釋放部，所述閉合器釋放部為圓筒狀，所述閉合器釋放部圓筒狀內(nèi)截面直徑與所述通孔直徑大小相同；
所述推送鞘管前端外側(cè)設(shè)置有限位凸塊；
所述閉合器釋放部外部設(shè)有表面平滑的引導(dǎo)部。
[0011]進一步地，所述通孔相反于閉合器釋放部的一側(cè)設(shè)有閉合器容納裝置滑道，用于將閉合器容納裝置引導(dǎo)至通孔處。
[0012]進一步地，所述閉合器容納裝置內(nèi)具有一容納空間，所述容納空間為圓筒狀，所述容納空間的內(nèi)直徑小于通孔的直徑，容納裝置的外直徑大于通孔的直徑。
[0013]進一步地，第一閉合器及第二閉合器置于閉合器容納空間內(nèi)相對的兩側(cè)。
[0014]—種卵圓孔未閉或小房間隔缺損處的閉合方法，應(yīng)用上述的新型卵圓孔未閉或小房間隔缺損閉合裝置的輸送裝置，所述方法為:
A)應(yīng)用引導(dǎo)導(dǎo)絲，經(jīng)上肢/下肢靜脈，至右心房，到達卵圓孔或房間隔缺損處，并凸伸穿過卵圓孔或房間隔缺損處；
B)沿著引導(dǎo)導(dǎo)絲將閉合裝置的推送鞘管輸送至卵圓孔或房間隔缺損處，待引導(dǎo)部進入缺損后，抽出引導(dǎo)導(dǎo)絲，推送輸送導(dǎo)絲，使延伸部及嵌入部進入左房側(cè)；
C)再進一步推送輸送導(dǎo)絲，使所述延伸部展開，所述嵌入部抵觸在卵圓孔未閉或房間隔缺損處周側(cè)；
D)在6-10分鐘內(nèi)，造影觀察嵌入部的抵觸位置，調(diào)整抵觸位置并牽拉輸送導(dǎo)絲，使嵌入部嵌入在缺損周側(cè)，在10-15分鐘后，記憶金屬完成卷曲，所述嵌入部卷曲嵌入卵圓孔未閉或房間隔缺損處周側(cè)，完成閉合，釋放閉合裝置。
[0015]本發(fā)明的有益效果:通過本發(fā)明的技術(shù)方案，可實現(xiàn)對小于5mm的卵圓孔未閉或房間隔缺損進行微創(chuàng)閉合，置入裝置小，易定位，可反復(fù)釋放回收，進而實現(xiàn)確保在準確的位置上設(shè)置閉合器，并且阻流效果強。
【附圖說明】
[0016]圖1為本發(fā)明實施例的結(jié)構(gòu)示意圖；
圖2為本發(fā)明實施例提出的閉合裝置安裝流程圖。
【具體實施方式】
[0017]為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點更加清楚明白，以下結(jié)合附圖及實施例，對本發(fā)明進行進一步詳細描述。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實施例僅用于解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。
[0018]相反，本發(fā)明涵蓋任何由權(quán)利要求定義的在本發(fā)明的精髓和范圍上做的替代、修改、等效方法以及方案。進一步，為了使公眾對本發(fā)明有更好的了解，在下文對本發(fā)明的細節(jié)描述中，詳盡描述了一些特定的細節(jié)部分。
[0019]如圖1所示，為本發(fā)明一實施例的結(jié)構(gòu)示意圖，該結(jié)構(gòu)示意圖示出了所述一種新型卵圓孔未閉或房間隔缺損閉合裝置的整體結(jié)構(gòu)，所述卵圓孔未閉或小房間隔缺損閉合裝置被設(shè)置在缺損處。
[0020]所述新型卵圓孔未閉或房間隔缺損閉合包括第一閉合器I及第二閉合器2，所述第一閉合器I及所述第二閉合器2共同將房間隔缺損處勾合，所述第一閉合器I及第二閉合器2結(jié)構(gòu)相同。
[0021]所述第一閉合器I包括第一延伸部11及第一嵌入部12，所述第一延伸部11與所述第一嵌入部12連接，所述第二閉合器2包括第二延伸部21及第二嵌入部22，所述第二延伸部21與所述第二嵌入部22連接，并所述第一延伸部11與第二延伸部21通過中心連接點3連接，并所述該中心連接點3連接輸送導(dǎo)絲6，通過輸送導(dǎo)絲6，可實現(xiàn)對第一、第二閉合器1、2的同時控制。
[0022]所述第一延伸部11及第二延伸部21通過螺旋連接方式連接在輸送導(dǎo)絲6上。
[0023]所述第一嵌入部12、及第二嵌入部22均為向中心連接點3內(nèi)側(cè)延伸的卷曲狀，在第一閉合器1、及第二閉合器2徹底打開的狀態(tài)下，所述第一嵌入部12、及第二嵌入部22嵌入所述卵圓孔未閉或房間隔缺損處周側(cè)，具體為第一嵌入部12與第二嵌入部22所嵌入的地方為卵圓孔未閉或房間隔缺損處周側(cè)上相對的位置處，并結(jié)合第一延伸部11及第二延伸部21將房間隔缺