具有可更換驅(qū)動(dòng)軸與嚙合齒輪的旋轉(zhuǎn)斑塊切除設(shè)備的制造方法
【專利說明】具有可更換驅(qū)動(dòng)軸與曬合齒輪的旋轉(zhuǎn)斑塊切除設(shè)備
[0001] 相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002] 本申請(qǐng)要求于2014年3月10日提交到的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)No. 61/950，402的權(quán)益， 其全部?jī)?nèi)容通過引用的方式包含于此，W及于2013年7月25日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng) No. 61/858，345的權(quán)益，其全部?jī)?nèi)容通過引用的方式包含于此。
[0003] 關(guān)于政府資助研究或開發(fā)的聲明
[0004] 不適用
技術(shù)領(lǐng)域
[000引本公開設(shè)及用于從身體通道移除組織，諸如利用旋轉(zhuǎn)斑塊切除設(shè)備從動(dòng)脈移除動(dòng) 脈粥樣硬化斑塊的設(shè)備與方法。具體地說，本公開設(shè)及具有可更換驅(qū)動(dòng)軸的旋轉(zhuǎn)切除設(shè)備 的改進(jìn)。
【背景技術(shù)】
[0006] 已經(jīng)研究出用于在動(dòng)脈與類似身體通道中移除或修復(fù)組織的多種技術(shù)與裝置。此 技術(shù)與裝置的通常的目的是移除患者動(dòng)脈中的動(dòng)脈粥樣硬化斑塊。動(dòng)脈硬化的特征在于在 患者脈管系統(tǒng)的內(nèi)膜層（即，在內(nèi)皮下面）中的脂肪沉積的形成(粉瘤）。隨著時(shí)間經(jīng)過非常 通常地，初始地沉積為相對(duì)地柔軟、富含膽固醇的動(dòng)脈粥樣化的材料硬化成巧化斑塊。此動(dòng) 脈粥樣化限制了血液的流動(dòng)，并且由此通常稱作為狹窄性病變或者器官狹窄，阻擋材料被 稱為狹窄材料。如果保留未處理，則此狹窄可能造成屯、絞痛、高血壓、屯、肌梗死、中風(fēng)等。
[0007] 已經(jīng)開發(fā)出幾種用于試圖移除狹窄材料的一些或全部的斑塊切除設(shè)備。在一種設(shè) 備中，諸如在美國(guó)專利No. 4，990，134(奧斯）中示出的，在柔性可旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)軸的遠(yuǎn)端處執(zhí)行 通過諸如金剛石磨料(金剛石顆粒或粉塵)的研磨性切割材料覆蓋旋轉(zhuǎn)毛刺。
[0008] 美國(guó)專利No.5,314,438(謝爾曼)示出了另一個(gè)旋轉(zhuǎn)切除設(shè)備，該旋轉(zhuǎn)切除設(shè)備具 有可旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)軸，驅(qū)動(dòng)軸的一部分具有擴(kuò)大直徑，此擴(kuò)大直徑部分的至少一部分覆蓋W研 磨材料W限定驅(qū)動(dòng)軸的研磨部分。當(dāng)W高速旋轉(zhuǎn)時(shí)，研磨部分能夠?qū)ⅹM窄組織從動(dòng)脈移除。
[0009] 美國(guó)專利No. 5，314,407(奧斯)示出了可W與奧斯的134和謝爾曼的438專利中示 出的類型的旋轉(zhuǎn)斑塊切除設(shè)備結(jié)合使用的把手類型的細(xì)節(jié)。在奧斯的407專利中示出類型 的把手已經(jīng)通過屯、臟技術(shù)公司（雷德蒙德，沃施.）商業(yè)化，現(xiàn)在由在商標(biāo)(雷德蒙德，沃施.） 下銷售的旋轉(zhuǎn)斑塊切除設(shè)備的申請(qǐng)人(納蒂克，麥斯)所有。高速轉(zhuǎn)動(dòng)融化器婚設(shè)備的把手 包括多個(gè)部件，其包括壓縮氣體驅(qū)動(dòng)滿輪機(jī)、用于夾緊延伸通過驅(qū)動(dòng)軸、光纖式轉(zhuǎn)速表的部 分的引線的機(jī)構(gòu)、W及用于將鹽水累送通過驅(qū)動(dòng)軸的累。
[0010] 驅(qū)動(dòng)軸(具有其相關(guān)毛刺)與高速轉(zhuǎn)動(dòng)融化器⑥設(shè)備中的滿輪機(jī)之間的連接是永 久的；然而，通常地需要在斑塊旋切手術(shù)過程期間使用不止一個(gè)尺寸的毛刺。即，通常首先 使用較小尺寸的毛刺W使椎管狹窄打開到一定直徑，并且然后一個(gè)或多個(gè)較大尺寸的毛刺 被用于進(jìn)一步打開椎管狹窄。此具有隨后更大直徑的多個(gè)毛刺的使用有時(shí)稱作為"步進(jìn)技 術(shù)"并且被高速轉(zhuǎn)動(dòng)融化器⑥設(shè)備的制造商推薦。在多種毛刺技術(shù)中必須為每個(gè)此連續(xù)尺 寸的毛刺使用新型高速轉(zhuǎn)動(dòng)融化器⑩設(shè)備。因此，需要可W允許外科醫(yī)生貫穿整個(gè)手術(shù)僅 使用一個(gè)把手W及將適當(dāng)驅(qū)動(dòng)軸與組織移除工具(例如，毛刺)附接到此把手的斑塊切除系 統(tǒng)，W開始手術(shù)并且然后將驅(qū)動(dòng)軸與組織移除工具更換為具有不同尺寸或者甚至不同設(shè)計(jì) 的組織移除工具的驅(qū)動(dòng)軸。
[0011] 高速轉(zhuǎn)動(dòng)融化器廢的隨后版本已經(jīng)引入將驅(qū)動(dòng)軸的柔性遠(yuǎn)端部分連同毛刺更換 W具有不同尺寸毛刺的驅(qū)動(dòng)軸的另一個(gè)遠(yuǎn)端部分的能力。此系統(tǒng)的技術(shù)細(xì)節(jié)包含在標(biāo)題為 "可連接驅(qū)動(dòng)軸系統(tǒng)"并且在1998年6月16日沃夫曼公布的美國(guó)專利No. 5，766，190中。此系 統(tǒng)利用柔性驅(qū)動(dòng)軸，此柔性驅(qū)動(dòng)軸具有連接/斷接特征件W允許外科醫(yī)生使柔性驅(qū)動(dòng)軸的 可更換遠(yuǎn)端部分連同毛刺從連接到把手的滿輪機(jī)的驅(qū)動(dòng)軸的柔性近端部分?jǐn)嚅_連接，由此 允許毛刺尺寸設(shè)計(jì)為再不拋棄全部斑塊切除單元的情況下進(jìn)行改變。每個(gè)可交換驅(qū)動(dòng)軸部 分都布置在其自身的可更換導(dǎo)管與導(dǎo)管殼體內(nèi)。在此系統(tǒng)中驅(qū)動(dòng)軸的柔性近端部分永久地 附接到滿輪機(jī)并且不更換。此系統(tǒng)已經(jīng)通過波科公司在旋轉(zhuǎn)連接系約;液的商標(biāo)名下商業(yè) 化。盡管旋轉(zhuǎn)連接系統(tǒng)⑩允許某人改變毛刺尺寸，然而實(shí)際上要求使驅(qū)動(dòng)軸的可更換部分 斷開連接并且W驅(qū)動(dòng)軸的另一個(gè)可更換部分替換它的步驟非常復(fù)雜并且要求相對(duì)精細(xì)地 操作非常小的部件。
[0012] 首先，導(dǎo)管殼體必須與把手?jǐn)嚅_連接并且遠(yuǎn)離把手遠(yuǎn)離地移動(dòng)W暴露包括可斷接 聯(lián)接件的柔性驅(qū)動(dòng)軸的近端部分與遠(yuǎn)端部分的部分。通過遠(yuǎn)離地滑動(dòng)鎖定管，允許在柔性 驅(qū)動(dòng)軸的近端部分與遠(yuǎn)端部分上的互補(bǔ)鎖定齒相互脫離接合使此聯(lián)接器斷開連接。然后具 有不同毛刺的類似柔性遠(yuǎn)端驅(qū)動(dòng)軸部分可W連接到驅(qū)動(dòng)軸的柔性近端部分。為完成此裝 配，在驅(qū)動(dòng)軸的遠(yuǎn)端替換部分的近端上鎖定齒首先必須在驅(qū)動(dòng)軸的近端部分的遠(yuǎn)端處與互 補(bǔ)鎖定齒縱向地且旋轉(zhuǎn)地對(duì)準(zhǔn)。由于柔性驅(qū)動(dòng)軸直徑通常地小于1mm，所W鎖定齒的尺寸類 似地非常小，因此需要求顯著的手動(dòng)靈活性與視力W適當(dāng)?shù)貙?duì)準(zhǔn)與互鎖鎖定齒。一旦鎖定 齒相互適當(dāng)?shù)叵嗷ユi定，那么鎖定管（也具有非常小的直徑）向近端滑動(dòng)W固定此聯(lián)接。然 后導(dǎo)管殼體必須連接到把手殼體。
[0013] 盡管此系統(tǒng)允許某人將一種尺寸毛刺(連同驅(qū)動(dòng)軸的一部分)更換為另一個(gè)尺寸 的毛刺，但是此更換程序不是簡(jiǎn)單的并且必須相當(dāng)小屯、地執(zhí)行。執(zhí)行更好程序的個(gè)人必須 運(yùn)樣做同時(shí)穿戴外科手術(shù)手套W保護(hù)個(gè)人遠(yuǎn)離患者的血液并且保持系統(tǒng)的元件的無菌。外 科手術(shù)手套減小了執(zhí)行更換程序的個(gè)人的觸覺感覺并且由此使得此更換程序更加困難。
[0014] 在最近幾年中，已經(jīng)做出努力來開發(fā)具有更容易附接和/或更換驅(qū)動(dòng)軸及其組織 移除工具的斑塊旋切設(shè)備。
[0015] 例如，全部通過引用方式整體包含于此的美國(guó)專利N〇S.6,024,749(謝爾曼等）、6， 077，282(謝爾曼等）、6,129,734(謝爾曼等）和6,852,118(謝爾曼等），公開了斑塊旋切設(shè) 備，此斑塊旋切設(shè)備具有包括可移除地可附接到設(shè)備的把手殼體的殼體的可更換驅(qū)動(dòng)軸 盒?？筛鼡Q盒包括可移除地附接到原動(dòng)機(jī)載具的縱向可移動(dòng)管與可移除地可附接到原動(dòng)機(jī) 的可旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)軸。設(shè)有聯(lián)接器，該聯(lián)接器將縱向可延伸管子連接到原動(dòng)機(jī)同時(shí)指示縱向可 延伸管與驅(qū)動(dòng)軸的近端部分的相對(duì)位置。通過引用整體包含于此的美國(guó)專利公開No.2011/ 0087254(Welty)公開了斑塊旋切設(shè)備，其中原動(dòng)機(jī)具有原動(dòng)機(jī)聯(lián)接器并且驅(qū)動(dòng)軸具有與原 動(dòng)機(jī)聯(lián)接器可接合的驅(qū)動(dòng)軸聯(lián)接器。驅(qū)動(dòng)軸聯(lián)接器與原動(dòng)機(jī)聯(lián)接器具有互補(bǔ)并且?guī)缀蔚劓I 入到彼此的可接合側(cè)向橫截面。當(dāng)它們接合到彼此時(shí)，此互補(bǔ)橫截面允許驅(qū)動(dòng)軸聯(lián)接器與 原動(dòng)機(jī)聯(lián)接器之間的軸向平移同時(shí)禁止在驅(qū)動(dòng)軸聯(lián)接器與原動(dòng)機(jī)聯(lián)接器之間的旋轉(zhuǎn)聯(lián)接 器。
[0016] 諸如美國(guó)專利公開No.2011/0077673(Grubac等）的其他斑塊切除設(shè)備利用驅(qū)動(dòng)軸 與原動(dòng)機(jī)之間的磁性離合器連接。驅(qū)動(dòng)軸與原動(dòng)機(jī)通過電機(jī)板與驅(qū)動(dòng)軸板之間的磁性吸引 力縱向地保持在一起。電機(jī)與驅(qū)動(dòng)軸之間的轉(zhuǎn)矩在電機(jī)板與驅(qū)動(dòng)軸板之間完全地傳送并 且，當(dāng)在闊值轉(zhuǎn)矩W下時(shí)，電機(jī)板與驅(qū)動(dòng)軸板通過靜摩擦維持旋轉(zhuǎn)地保持在一起。當(dāng)電機(jī)與 驅(qū)動(dòng)軸之間的轉(zhuǎn)矩大于闊值轉(zhuǎn)矩時(shí)，電機(jī)板與驅(qū)動(dòng)軸板可旋轉(zhuǎn)地滑動(dòng)經(jīng)過彼此，致使在電 機(jī)與驅(qū)動(dòng)軸之間傳送剩余轉(zhuǎn)矩。
[0017] 盡管上面的設(shè)備利用摩擦或磁性聯(lián)接W可移除地接合驅(qū)動(dòng)軸與原動(dòng)機(jī)，一些斑塊 旋切設(shè)備具有通過一對(duì)配合齒輪驅(qū)動(dòng)的驅(qū)動(dòng)軸，一個(gè)齒輪連接到驅(qū)動(dòng)軸并且一個(gè)齒輪連接 到配合齒輪。由于此傳動(dòng)布置，每個(gè)組件的斑塊切除設(shè)備通常地限于一個(gè)軸尺寸。通常地不 替換連接到驅(qū)動(dòng)軸的齒輪，因此任何可更換驅(qū)動(dòng)軸的尺寸都必須設(shè)計(jì)為與驅(qū)動(dòng)軸適當(dāng)?shù)亟?合。因此，對(duì)于各期望驅(qū)動(dòng)軸直徑來說需要多個(gè)斑塊切除設(shè)備。
[0018] 由此，存在對(duì)于具有其中驅(qū)動(dòng)軸可更換具有相同尺寸或另一個(gè)尺寸的另一個(gè)驅(qū)動(dòng) 軸的配合齒輪組件的斑塊切除設(shè)備的需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0019] 旋轉(zhuǎn)斑塊切除設(shè)備的實(shí)施方式包括把手，把手具有近端部分、具有從把手的遠(yuǎn)端 中的開口向近端延伸的通道的遠(yuǎn)端部分、W及近端部分與遠(yuǎn)端部分之間的細(xì)長(zhǎng)中空中間部 分。中間部分包括其內(nèi)部與位于遠(yuǎn)端部分中的通道之間的開口 W及狹槽。此設(shè)備還包括原 動(dòng)機(jī)載具，此原動(dòng)機(jī)載具具有原動(dòng)機(jī)，W及固定地附接到原動(dòng)機(jī)的軸的原動(dòng)機(jī)齒輪。原動(dòng)機(jī) 載具布置在中間部分的內(nèi)部?jī)?nèi)。此設(shè)備還包括控制旋鈕，其使其至少一部分延伸通過中間 部分中的狹槽并且可操作地聯(lián)接到原動(dòng)機(jī)載具使得控制旋鈕的縱向移位引起原動(dòng)機(jī)載具 的縱向移位。控制旋鈕可操作到用于允許控制旋鈕縱向移位的解鎖狀態(tài)，W及到用于禁止 控制旋鈕的縱向移位的鎖定狀態(tài)。設(shè)備的一些實(shí)施方式包括具有近端部分與遠(yuǎn)端部分的可 更換驅(qū)動(dòng)軸盒，與具有近端與遠(yuǎn)端的驅(qū)動(dòng)軸。驅(qū)動(dòng)軸延伸通過驅(qū)動(dòng)軸盒的遠(yuǎn)端部分中的開 口。驅(qū)動(dòng)軸盒包括齒輪接合組件，該齒輪接合組件包括固定地附接到驅(qū)動(dòng)軸的近端的驅(qū)動(dòng) 軸齒輪。設(shè)備的一些實(shí)施方式包括一個(gè)或多個(gè)連接器，此一個(gè)或多個(gè)連接器用于將把手的 遠(yuǎn)端部分與驅(qū)動(dòng)軸盒的遠(yuǎn)端部分可移除地相互連接。一個(gè)或多個(gè)連接器中的一些實(shí)施方式 包括互補(bǔ)的第一部分與第二部分，其中各連接器的第一部分與把手的遠(yuǎn)端部分一體地形 成，并且各連接器的互補(bǔ)的第二部分與驅(qū)動(dòng)軸盒的遠(yuǎn)端部分一體地形成。此設(shè)備包括在齒 輪接合組件、原動(dòng)機(jī)載具W及把手的中間部分的內(nèi)部中至少一個(gè)上的至少一個(gè)對(duì)準(zhǔn)元件。 至少一個(gè)對(duì)準(zhǔn)元件構(gòu)造為當(dāng)齒輪接合組件延伸到中間部分的內(nèi)部中并且鄰近原動(dòng)機(jī)定位 時(shí)使至少原動(dòng)機(jī)齒輪與驅(qū)動(dòng)軸齒輪相互對(duì)準(zhǔn)。此設(shè)備還包括至少一個(gè)偏置元件，其構(gòu)造為 當(dāng)原動(dòng)機(jī)齒輪與驅(qū)動(dòng)軸齒輪相互對(duì)準(zhǔn)時(shí)可移除地曬合原動(dòng)機(jī)齒輪與驅(qū)動(dòng)軸齒輪使得原動(dòng) 機(jī)與驅(qū)動(dòng)軸中的一個(gè)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)引起另一個(gè)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。
[0020] 旋轉(zhuǎn)斑塊切除設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施方式包括把手，把手具有近端部分、具有從把手 的遠(yuǎn)端中的開口向近端延伸的通道的遠(yuǎn)端部分、W及具有在近端部分與遠(yuǎn)端部分之間延伸 的槽的細(xì)長(zhǎng)中間部分。此設(shè)備還包括原動(dòng)機(jī)載具，此原動(dòng)機(jī)載具具有原動(dòng)機(jī)，W及固定地附 接到原動(dòng)機(jī)的軸的原動(dòng)機(jī)齒輪。原動(dòng)機(jī)載具布置在中間部分的槽內(nèi)。設(shè)備的一些實(shí)施方式 包括可更換驅(qū)動(dòng)軸盒，此可更換驅(qū)動(dòng)軸盒具有近端部分與遠(yuǎn)端部分，在近端部分與遠(yuǎn)端部 分之間延伸的中間部分中的狹槽，具有近端與遠(yuǎn)端的驅(qū)動(dòng)軸。驅(qū)動(dòng)軸延伸通過驅(qū)動(dòng)軸盒的 遠(yuǎn)端部分中的開口。驅(qū)動(dòng)軸盒包括:齒輪接合組件，該齒輪接合組件包括固定地附接到驅(qū)動(dòng) 軸的近端的驅(qū)動(dòng)軸齒輪；W及控制旋鈕，其使其至少一部分延伸通過狹槽并且可操作地聯(lián) 接到驅(qū)動(dòng)軸盒使得控制旋鈕的縱向移位引起驅(qū)動(dòng)軸盒的縱向移位?？刂菩o可W操作到用 于允許控制旋鈕縱向移位的解鎖狀態(tài)，W及到用于禁止控制旋鈕的縱向移位的鎖定狀態(tài)。 設(shè)備的一些實(shí)施方式包括用于使把手與驅(qū)動(dòng)軸盒可移除地相互連接的一個(gè)或多個(gè)連接器。 一個(gè)或多個(gè)連接器的一些實(shí)施方式包括互補(bǔ)的第一部分與第二部分，其中第一部分與把手 一體地形成，并且互補(bǔ)的第二部分與驅(qū)動(dòng)軸盒一體地形成。通過經(jīng)由并置原動(dòng)機(jī)載具與齒 輪接合組件W及同時(shí)地沿著相對(duì)方向移位把手與驅(qū)動(dòng)軸盒可移除地曬合原動(dòng)機(jī)齒輪與驅(qū) 動(dòng)軸齒輪而可移除地連接把手與驅(qū)動(dòng)軸盒。
[0021] 旋轉(zhuǎn)斑塊切除設(shè)備的又一個(gè)實(shí)施方式包括把手，此把手具有近端部分、具有槽的 遠(yuǎn)端部分、W及近端部分與遠(yuǎn)端部分之間的細(xì)長(zhǎng)的中空中間部分。中間部分包括其內(nèi)部與 槽之間的開口 W及狹槽。此設(shè)備還包括原動(dòng)機(jī)載具，此原動(dòng)機(jī)載具具有原動(dòng)機(jī)，W及固定地 附接到原動(dòng)機(jī)的軸的原動(dòng)機(jī)齒輪。在一些實(shí)施方式中，原動(dòng)機(jī)載具布置在中間部分的內(nèi)部 內(nèi)。設(shè)備的一些實(shí)施方式包括控制旋鈕，其使其至少一部分延伸通過狹槽并且可操作地聯(lián) 接到原動(dòng)機(jī)載具使得控制旋鈕的縱向移位引起原動(dòng)機(jī)載具的縱向移位。控制旋鈕可W操作 到用于允許控制旋鈕縱向移位的解鎖狀態(tài)，W及到用于禁止控制旋鈕的縱向移位的鎖定狀 態(tài)。設(shè)備還包括具有近端部分與遠(yuǎn)端部分的可更換驅(qū)動(dòng)軸盒，與具有近端與遠(yuǎn)端的驅(qū)動(dòng)軸。 驅(qū)動(dòng)軸延伸通過驅(qū)動(dòng)軸盒的遠(yuǎn)端部分中的開口。驅(qū)動(dòng)軸盒包括具有固定地附接到驅(qū)動(dòng)軸的 近端的驅(qū)動(dòng)軸齒輪的齒輪接合組件，W及用于將把手與驅(qū)動(dòng)軸盒可移除地相互連接的一個(gè) 或多個(gè)連接器，其中一個(gè)或多個(gè)連接器中的每個(gè)都包括互補(bǔ)的第一部分與第二部分，其中 第一部分與把手一體地形成并且互補(bǔ)的第二部分與驅(qū)動(dòng)軸盒一體地形成。通過將至少齒輪 接合組件插入通過把手的中間部分中的開口、通過并置原動(dòng)機(jī)載具與齒輪接合組件可移除 地曬合原動(dòng)機(jī)齒輪與驅(qū)動(dòng)軸齒輪、W及沿著相反方向移位把手與驅(qū)動(dòng)軸盒而可移除地連接 把手與驅(qū)動(dòng)軸盒。
[0022] 旋轉(zhuǎn)斑塊切除設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施方式包括把手，把手具有近端部分、遠(yuǎn)端部分W