用于假體瓣膜的徑向可折疊框架及其制造方法
【專利說明】用于假體瓣膜的徑向可折疊框架及其制造方法
[0001]本發(fā)明涉及一種用于假體心瓣膜的徑向可折疊(collapsible)框架及這種框架的制造方法。具體地說，本發(fā)明涉及一種在治療心瓣膜狹窄(縮窄)和/或心瓣膜關(guān)閉不全中使用的用于假體瓣膜的徑向可折疊框架。此外，本發(fā)明涉及一種包括本發(fā)明的徑向可折疊框架的內(nèi)假體。
[0002]短語“心瓣膜縮窄(狹窄)和/或心瓣膜關(guān)閉不全”旨在包括一個或多個心瓣膜的功能缺陷，該功能缺陷是遺傳的或后天形成的。此類心臟缺陷可能影響四個心瓣膜中的每個心瓣膜，但左心室的瓣膜(主動脈瓣和二尖瓣)受到的影響通常大于心臟的右側(cè)部分(肺動脈瓣和三尖瓣)。功能缺陷可導(dǎo)致縮窄(狹窄)，不能閉合(關(guān)閉不全)或兩者的組合(組合病癥)。
[0003]現(xiàn)有技術(shù)中已知用于假體心瓣膜的徑向可折疊框架。具體地說，最近已經(jīng)開發(fā)出微創(chuàng)形式的心瓣膜治療，其特征在于允許在局部麻醉下執(zhí)行程序。一種途徑提供了使用導(dǎo)管系統(tǒng)來植入可自擴(kuò)式(self-expandable)框架，該框架連接到可折疊瓣膜假體上。可通過導(dǎo)管系統(tǒng)將此類可自擴(kuò)式內(nèi)假體經(jīng)由腹股溝動脈或腹股溝靜脈引導(dǎo)至心臟內(nèi)的植入位點。在到達(dá)植入位點之后，徑向可折疊框架可以展開以便在自體瓣環(huán)附近錨定內(nèi)假體。
[0004]為此，已知徑向可折疊框架可以包括例如多個自擴(kuò)式的基本上縱向的拱，拱被構(gòu)造成在所需的植入位點處將瓣膜假體保持就位。例如，現(xiàn)有技術(shù)文件EP 1 980 220 A1公開了一種具有三個保持臂(20)的可自擴(kuò)式支架，這三個保持臂形成用于容置瓣膜假體(40)的錨固分段的基部。為了自動定位并定向EP 1 980 220 A1中描述的常見框架，一共提供了三個定位拱(10)。定位拱(10)具有與應(yīng)該由已知的內(nèi)假體替換的關(guān)閉不全的心瓣膜的囊袋接合的圓形頭部(12)。這三個定位拱(10)確保在旋轉(zhuǎn)方向上可以獲得必要的定位精度并且提供額外的徑向夾持力以便在所需的植入位點處支撐支架的植入。
[0005]另外，當(dāng)已知的框架(1)處于其擴(kuò)張狀態(tài)時，定位拱(10)的相應(yīng)的定位臂位于患病的心瓣膜的囊袋中，且由此基本保證該醫(yī)療裝置的穩(wěn)定無誤的定位。患病的心瓣膜的袋蓋由于內(nèi)假體1的擴(kuò)張而以類似于回形針的方式被夾持在定位拱(10)和保持拱(20)之間。這進(jìn)一步幫助實現(xiàn)已知心瓣膜框架的最優(yōu)定位和錨定。
[0006]由于定位拱(10)與保持拱(20)之間的夾持效果，從現(xiàn)有技術(shù)已知的徑向可折疊框架往往允許瓣膜假體與患病的自體心瓣膜之間的摩擦接觸，因為瓣膜假體頻繁地直接連接可折疊框架的保持拱?；疾〉男陌昴づc瓣膜假體之間的這種摩擦接觸可能由于與患病的心瓣膜的不希望的摩擦而導(dǎo)致瓣膜假體的磨損增加。此外，由于該常見框架構(gòu)造，患病的心瓣膜可能阻礙瓣膜假體的運動，尤其是在假體瓣膜小葉的打開運動期間。在一些情況下，這可能意味著由于患病的心臟瓣膜小葉的存在，假體心臟瓣膜小葉可能無法完全打開。此外，普通的支架結(jié)構(gòu)通常無法提供足夠的徑向力以便在所需的植入側(cè)錨固支架結(jié)構(gòu)。因此，支架在植入之后可能發(fā)生不經(jīng)意的移位。
[0007]根據(jù)以上概述的問題，本發(fā)明的某些實施例解決了提供用于假體瓣膜的徑向可折疊框架的問題，這保證了心瓣膜假體的完美定位，并且同時有效地保護(hù)假體瓣膜小葉免受由于與自體心臟瓣膜小葉的摩擦接觸引起的外應(yīng)力。此外，本發(fā)明的框架應(yīng)該通過簡單可靠的程序來提供對縮窄的心瓣膜或心瓣膜關(guān)閉不全的治療以能夠在對患者沒有大的精神壓力的情況下進(jìn)行日常治療。
[0008]就這一點而言并且以下將更詳細(xì)地進(jìn)行描述，本發(fā)明提供了一種用于假體瓣膜的徑向可折疊框架，該框架包括在框架的近端的流出區(qū)以及與流出區(qū)相對的在框架的遠(yuǎn)端的流入?yún)^(qū)。徑向可折疊框架還包括至少兩個徑向間隔開的連合附連區(qū)，連合附連區(qū)位于框架的流出端并且被構(gòu)造成接收假體瓣膜小葉的連合。由多個晶格單元(lattice ce 11 s)構(gòu)成的單元結(jié)構(gòu)圍繞框架的流動軸線(f 1 ow axis)徑向地設(shè)置，并且連接該至少兩個連合附連區(qū)。最后，徑向可折疊框架還包括至少一個錨固/定位拱，其中所述至少一個錨固/定位拱與單元結(jié)構(gòu)至少部分地徑向重疊。
[0009]在醫(yī)學(xué)術(shù)語中，心瓣膜的連合是心瓣膜的各個小葉之間的結(jié)合或接合的點或線。在心瓣膜的閉合狀態(tài)中，連合可以描述成為了封閉特定血管而與另一小葉接觸的小葉的點或線。自然地，心瓣膜的小葉在圍繞假體心瓣膜的流動軸線徑向分布的兩個或更多個連合邊緣處彼此連續(xù)接觸。就這一點而言，短語“連合附連區(qū)”描述了位于本發(fā)明的支架的流出端的撐條(struts)的排布，其被構(gòu)造成接收小葉的該至少兩個連合邊緣。正常地，連合附連區(qū)的數(shù)量與小葉所形成的連合邊緣的數(shù)量一致。
[0010]此外，術(shù)語“徑向重疊”表示至少一個錨固/定位拱與單元結(jié)構(gòu)沿著框架流動軸線的相同截面定位。然而，錨固/定位拱不是單元結(jié)構(gòu)的一部分，而是與其徑向地間隔開。具體地說，該至少一個錨固/定位拱可以從單元結(jié)構(gòu)的圓周徑向向外地延伸，并且因此，與后者至少部分地重疊。
[0011]因此，本發(fā)明的框架具有以下優(yōu)點:由多個晶格單元構(gòu)成的單元結(jié)構(gòu)防止自體心臟瓣膜小葉與瓣膜假體之間的任何不希望的接觸。具體地說，單元結(jié)構(gòu)設(shè)置在瓣膜假體與自體瓣膜的小葉之間。因此，單元結(jié)構(gòu)在兩者之間形成分隔壁，并且另外提供了自體心臟瓣膜小葉和至少一個錨固/定位拱兩者的改進(jìn)的夾持效果。
[0012]此外，本發(fā)明的可折疊框架未必一定要提供保持拱，因為可以想到使瓣膜假體通過例如線直接附連至單元結(jié)構(gòu)的多個晶格單元。最后，應(yīng)該指出的是，單元結(jié)構(gòu)在所需的植入位點處提供了本發(fā)明的框架的額外支撐。
[0013]根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例，可折疊框架的至少一個錨固/定位拱可以剛性地(rigidly)附連至所述至少兩個徑向間隔開的連合附連區(qū)。具體地說，優(yōu)選的是，至少錨固/定位拱與至少兩個徑向間隔開的連合附連區(qū)被一體地形成為單件。這樣，本發(fā)明的徑向可折疊框架特別堅實并且提供瓣膜假體在患者的血管內(nèi)的穩(wěn)定支撐。以下將更詳細(xì)地進(jìn)行描述，本發(fā)明的框架的所有零件可以從形狀記憶材料的單個空心管切出。因此，在已經(jīng)從空心金屬管切出徑向間隔開的連合附連區(qū)和單元結(jié)構(gòu)之后，徑向重疊的至少一個錨固/定位拱不需要通過縫合線、焊接或粘合劑固定到可折疊框架上。替換地，該至少一個錨固/定位拱與徑向可折疊框架的剩余部分從相同的空心管切出，其中該至少一個錨固/定位拱在近端由框架的流出端區(qū)形成并且在遠(yuǎn)端方向上(朝著流入端)彎曲，以便在已經(jīng)執(zhí)行激光切割之后與單元結(jié)構(gòu)徑向地重疊。
[0014]當(dāng)然，還可行的是，采用其他手段使錨固/定位拱剛性地附連至框架，例如，舉例來說，焊接、縫合、粘合或鉚接。根據(jù)此替代方式，在已從空心金屬管切出框架之后，該至少一個錨固/定位拱形成為單件并且隨后附連至框架結(jié)構(gòu)。更詳細(xì)地說，該至少一個單獨的錨固/定位拱可以按照這樣一種方式焊接到連合附連區(qū)上:該至少一個錨固/定位拱與單元結(jié)構(gòu)至少部分地徑向重疊并且在朝著框架的流動端的方向上延伸。因此，在框架的定形過程期間，不需要使該至少一個錨固/定位拱彎曲。
[0015]根據(jù)本發(fā)明的另一方面，本發(fā)明的框架進(jìn)一步包括多個周向設(shè)置的保持拱，每個保持拱包括在保持拱的遠(yuǎn)端彼此接合的第一和第二臂。每個相應(yīng)的保持拱的兩個臂通過圓拱(rounded)結(jié)構(gòu)接合。提供周向設(shè)置的保持拱提供了各種有益效果。具體地說，基本上在從本發(fā)明的框架的流出端到流入端的范圍內(nèi)的保持拱在框架的擴(kuò)張狀態(tài)下徑向地伸出以壓靠在以徑向作用的接觸力在其中展開框架的患者的血管壁上。保持拱的形狀可以被構(gòu)造成位于自體瓣膜環(huán)下方或者至少位于自體瓣膜環(huán)上，從而為本發(fā)明的支架以及固定在支架上的瓣膜假體一起提供額外的錨固。作為框架的單元結(jié)構(gòu)的替代形式或除框架的單元結(jié)構(gòu)之外，還可以使用保持拱以便使瓣膜假體附連至可折疊框架。具體地說，瓣膜假體的尖瓣邊緣可以在小葉的自由連合邊緣的相對端處縫合到保持拱上。就這一點而言，每個保持拱的第一和第二臂可以按照這樣一種方式定形:模仿自體心瓣膜的尖瓣邊緣的原生拱形形狀。
[0016]為此，每個保持拱的兩個臂在優(yōu)選地具有基本上U型或V型結(jié)構(gòu)的連接處彼此接合。如上所述，保持拱的這種特定形狀可以特別模仿心瓣膜尖瓣區(qū)的原生形狀。U型或V型保持拱可以按照這樣一種方式放置:U型或V型的封閉部分朝著框架的流入端在遠(yuǎn)端方向上形成兩個臂的連接。相反，U型或V型結(jié)構(gòu)的開放端可以附連到至少兩個連合附連區(qū)。因此，保持拱優(yōu)選地具有朝向徑向可折疊框架的流出端的開放端。
[0017]根據(jù)另一個實施例，在本發(fā)明的框架設(shè)置了一共三個錨固/定位拱和一共三個保持拱。因此，優(yōu)選的是進(jìn)一步提供分別與該三個錨固/定位拱和該三個保持拱連接的一共三個徑向間隔開的連合附連區(qū)。為此，三個錨固/定位拱或保持拱的每個第一臂分別可以與第一連合附連區(qū)連接，而每個第二臂可以附連至第二相鄰的連合附連區(qū)。這樣，每個錨固/定位拱和每個保持拱與框架的至少兩個徑向間隔開的連合附件連接。當(dāng)容置具有三個柔性小葉(例如，主動脈瓣)的瓣膜假體時，提供三個保持拱特別有用。這同樣適用于錨固/定位拱的數(shù)量，該數(shù)量應(yīng)當(dāng)與瓣膜假體小葉的數(shù)量一致，以便保證每個小葉在所需的植入位點處的合適取向。
[0018]如已經(jīng)指明的，兩個相鄰保持拱的相鄰臂優(yōu)選地在框架的流出端區(qū)附近的連合附連區(qū)之一處合并。因此，每個保持拱在連合附連區(qū)之一處與相鄰保持拱連接，從而形成用于瓣膜假體的尖瓣邊緣的周向地對齊的附連區(qū)。
[0019]在另一個實施例中，框架的單元結(jié)構(gòu)包括由多個第一單元構(gòu)成的第一單元區(qū)，第一單元設(shè)置在每個保持拱的相應(yīng)的第一和第二臂之間。另外，單元結(jié)構(gòu)包括由多個第二單元構(gòu)成的第二單元區(qū)，第二單元設(shè)置在兩個相鄰保持拱的相鄰臂之間。換句話說，單元結(jié)構(gòu)優(yōu)選地由至少兩種不同的單元類型構(gòu)成，這些單元類型以交替方式圍繞框架的流動軸線徑向地設(shè)置。第一和第二單元區(qū)與保持拱的相應(yīng)的臂交叉。優(yōu)選地，第一和第二單元區(qū)的第一和第二單元以相似的圖案和大小構(gòu)成。然而，還可想到的是，不同地構(gòu)造第一和第二單元。具體地說，可能希望的是，在第二單元區(qū)中實現(xiàn)比第一單元區(qū)中的單元結(jié)構(gòu)的密度更密的單元結(jié)構(gòu)。這是因為第二單元區(qū)主要提供本發(fā)明的框架的穩(wěn)定性，而提供第一單元區(qū)主要是為了保護(hù)瓣膜假體免于與自體心瓣膜有任何直接接觸。然而，當(dāng)然，設(shè)置在每個保持拱的相應(yīng)的第一臂和第二臂之間的第一單元區(qū)也增加了本框架的穩(wěn)定性。
[0020]在特別優(yōu)選地實施例中，該至少一個錨固/定位拱特別地與單元結(jié)構(gòu)的第一單元區(qū)徑向地重疊。換句話說，該至少一個錨固/定位拱優(yōu)選地設(shè)置在每個保持拱的相應(yīng)的第一和第二臂之間，并且因此與保持拱周向地對齊。
[0021 ]根據(jù)另一個實施例，第一單元或第二單元中的每一個由多個撐條形成。因此，每個撐條分別與相應(yīng)的單元區(qū)的相鄰單元之一連接或者與保持拱的臂之一連接。如以上已經(jīng)指明的，第一和第二單元的每一個撐條優(yōu)選地通過激光切割空心的形狀記憶金屬管形成，從而提供框架結(jié)構(gòu)的一體連接的第一和第二單元。
[0022]如以上已經(jīng)指明的，定位拱中的每一個和保持拱中的每一個包括朝向框架的流入端的封閉端，并且其中各個錨固/定位拱的封閉端相對于相關(guān)聯(lián)的保持拱的封閉端基本上周向地對齊。換句話說，定位拱被構(gòu)造成與保持拱對稱，盡管定位拱優(yōu)選地被設(shè)置成稍微進(jìn)一步朝向框架的流出區(qū)。此外，定位拱的上端可以通過框架的流出區(qū)中的至少兩個徑向間隔開的連合附連區(qū)與相關(guān)聯(lián)的保持拱的上端連接。在框架的擴(kuò)張狀態(tài)中，連合附連區(qū)和定位拱和保持拱的各自