一種治療慢性骨髓炎的中藥制劑及其制備方法和應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體是一種治療慢性骨髓炎的中藥制劑及其制備方法和應(yīng) 用。
【背景技術(shù)】
[0002] 慢性骨髓炎是急性化脈性骨髓炎的延續(xù)，往往全身癥狀大多消失，只有在局部引 流不楊時，才有全身癥狀表現(xiàn)，一般癥狀限于局部，往往頑固難治，甚至數(shù)年或十?dāng)?shù)年仍不 能痊愈。目前，對大多數(shù)病例，通過妥善的計劃治療，短期內(nèi)可W治愈。形成慢性骨髓炎常 見的原因如下：1.在急性期未能及時和適當(dāng)治療，有大量死骨形成。2.有死骨或彈片等異 物和死腔的存在。3.局部廣泛癒痕組織及竇道形成，循環(huán)不佳，利于細(xì)菌生長，而抗菌藥物 又不能達(dá)到。
[0003] 西醫(yī)一般采用局部病灶清除，灌洗引流，局部及全身抗生素治療。由于不合理使用 抗生素，致病菌常具有耐藥性及變異，使療效下降。手術(shù)治療雖可清除病灶，但存在易復(fù)發(fā) 的弊端。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的在于提供一種吸收效果好、療效顯著、安全可靠、無毒副作用、治愈 后不復(fù)發(fā)的治療慢性骨髓炎的中藥制劑及其制備方法和應(yīng)用，W解決上述【背景技術(shù)】中提出 的問題。
[0005] 為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：
[0006] 一種治療慢性骨髓炎的中藥制劑，由W下按照重量份的原料組成：磨盤根33-40 份、蠶雖3-9份、石惱花5-15份、魚腥草18-26份。
[0007] 作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述治療慢性骨髓炎的中藥制劑，由W下按照重量份 的原料組成：磨盤根35-38份、蠶雖5-7份、石惱花8-12份、魚腥草20-24份。
[0008] 作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述治療慢性骨髓炎的中藥制劑，由W下按照重量份 的原料組成：磨盤根36份、蠶雖6份、石惱花10份、魚腥草22份。
[0009] 所述治療慢性骨髓炎的中藥制劑的制備方法，由W下步驟組成：
[0010] 1)將磨盤根、蠶雖粉碎，過80-100目篩，加入二者重量5-6倍的無水乙醇，在 50-60°C下密封攬拌處理1-1.化，再在不密封、60-65°C的條件下攬拌處理20-25min;然后 加入蠶雖質(zhì)量0. 5-0. 8倍的水，再進(jìn)行冷凍、融化處理，冷凍溫度為-15~-5°C，冷凍時間為 2-3h;融化溫度為20-26°C，融化時間為2-化，冷凍、融化處理反復(fù)進(jìn)行2-3次，烘干后制得 混合物A;
[0011] 2)向魚腥草中加入其質(zhì)量13-15倍的水，武火煮開，轉(zhuǎn)成文火煎煮1. 5-化，過濾得 魚腥草液；
[0012] 3)將石惱花與魚腥草液混合，在65-70°C的溫度下攬拌處理，當(dāng)混合液的體積降 至原體積的40-55%時，加入混合物A，繼續(xù)在65-70°C的溫度下攬拌處理，直至烘干，即得 治療慢性骨髓炎的中藥制劑。
[0013] 所述中藥制劑在制備治療慢性骨髓炎的藥物中的應(yīng)用。
[0014]作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述慢性骨髓炎為肝腎虧虛型慢性骨髓炎。
[0015] 本發(fā)明中磨盤根清熱利濕；通資活血。主治肺燥咳嗽；胃痛；腹痛；泄瀉；淋證；痛 氣；跌打損傷；耳鳴耳聾。 陽016]蠶雖甘，溫，無毒。主治便血，尿血，血崩，消渴，反胃，巧瘡，癡腫。
[0017] 石惱花內(nèi)用有止鼻阻、吐血及外傷出血的作用，亦可治自帶過多，外用則可治中 耳炎。
[0018] 魚腥草能清熱解毒、消腫療瘡、利尿除濕、清熱止頻、健胃消食，用治實熱、熱毒、濕 邪、疾熱為患的肺癡、瘡瘍腫毒、持瘡便血、脾胃積熱等。現(xiàn)代藥理實驗表明，本品具有抗菌、 抗病毒、提高機(jī)體免疫力、利尿等作用。
[0019] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：
[0020] 本發(fā)明在各組分的共同作用下，具有活血化疲、清熱解毒、托里透脈、去腐生肌、消 腫止痛的功效，用于治療慢性骨髓炎，對肝腎虧虛型慢性骨髓炎有確切療效，吸收效果好、 療效顯著、安全可靠、無毒副作用、治愈后不復(fù)發(fā)。本發(fā)明的制備工藝簡單、易操作，生產(chǎn)成 本低，適于工業(yè)化生產(chǎn)。
【具體實施方式】
[0021] 下面將結(jié)合本發(fā)明實施例，對本發(fā)明實施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述， 顯然，所描述的實施例僅僅是本發(fā)明一部分實施例，而不是全部的實施例?；诒景l(fā)明中的 實施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都 屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。 陽0巧實施例1
[0023] 本發(fā)明實施例中，一種治療慢性骨髓炎的中藥制劑，由W下按照重量份的原料組 成：磨盤根33份、蠶雖3份、石惱花5份、魚腥草18份。
[0024] 將磨盤根、蠶雖粉碎，過80目篩，加入二者重量5倍的無水乙醇，在50°C下密封攬 拌處理比，再在不密封、60°C的條件下攬拌處理20min;然后加入蠶雖質(zhì)量0. 5倍的水，再進(jìn) 行冷凍、融化處理，冷凍溫度為-15°C，冷凍時間為化；融化溫度為20°C，融化時間為化，冷 凍、融化處理反復(fù)進(jìn)行2次，烘干后制得混合物A。向魚腥草中加入其質(zhì)量13倍的水，武火 煮開，轉(zhuǎn)成文火煎煮1.化，過濾得魚腥草液。將石惱花與魚腥草液混合，在65°C的溫度下攬 拌處理，當(dāng)混合液的體積降至原體積的40%時，加入混合物A，繼續(xù)在65°C的溫度下攬拌處 理，直至烘干，即得治療慢性骨髓炎的中藥制劑。 陽〇2引實施例2
[00%] 本發(fā)明實施例中，一種治療慢性骨髓炎的中藥制劑，由W下按照重量份的原料組 成：磨盤根40份、蠶雖9份、石惱花15份、魚腥草26份。
[0027] 將磨盤根、蠶雖粉碎，過100目篩，加入二者重量6倍的無水乙醇，在60°C下密封 攬拌處理1.化，再在不密封、65°C的條件下攬拌處理25min;然后加入蠶雖質(zhì)量0. 8倍的水， 再進(jìn)行冷凍、融化處理，冷凍溫度為-5°C，冷凍時間為化；融化溫度為26°C，融化時間為化， 冷凍、融化處理反復(fù)進(jìn)行3次，烘干后制得混合物A。向魚腥草中加入其質(zhì)量15倍的水，武 火煮開，轉(zhuǎn)成文火煎煮化，過濾得魚腥草液。將石惱花與魚腥草液混合，在70°C的溫度下攬 拌處理，當(dāng)混合液的體積降至原體積的55%時，加入混合物A，繼續(xù)在70°C的溫度下攬拌處 理，直至烘干，即得治療慢性骨髓炎的中藥制劑。 陽0測 實施例3
[0029] 本發(fā)明實施例中，一種治療慢性骨髓炎的中藥制劑，由W下按照重量份的原料組 成：磨盤根35份、蠶雖5份、石惱花8份、魚腥草20份。
[0030] 將磨盤根、蠶雖粉碎，過90目篩，加入二者重量5. 5倍的無水乙醇，在55°C下密封 攬拌處理1.化，再在不密封、62°C的條件下攬拌處理22min;然后加入蠶雖質(zhì)量0. 6倍的水， 再進(jìn)行冷凍、融化處理，冷凍溫度為-l〇°C，冷凍時間為2.化；融化溫度為23°C，融化時間為 2. 5h，冷凍、融化處理反復(fù)進(jìn)行3次，烘干后制得混合物A。向魚腥草中加入其質(zhì)量14倍的 水，武火煮開，轉(zhuǎn)成文火煎煮1. 5-化，過濾得魚腥草液。將石惱花與魚腥草液混合，在67°C 的溫度下攬拌處理，當(dāng)混合液的體積降至原體積的50%時，加入混合物A，繼續(xù)在67°C的溫 度下攬拌處理，直至烘干，即得治療慢性骨髓炎的中藥制劑。 陽0川 實施例4
[0032] 本發(fā)明實施例中，一種治療慢性骨髓炎的中藥制劑，由W下按照重量份的原料組 成：磨盤根38份、蠶雖7份、石惱花12份、魚腥草24份。
[0033] 制備過程與實施例3-致。
[0034] 實施例5
[0035] 本發(fā)明實施例中，一種治療慢性骨髓炎的中藥制劑，由W下按照重量份的原料組 成：磨盤根36份、蠶雖6份、石惱花10份、魚腥草22份。
[0036] 制備過程與實施例3-致。
[0037] 實施例6毒性實驗：
[0038] 內(nèi)服藥物急性毒性實驗：應(yīng)用小鼠60只，雌雄各半，體重30-35g，進(jìn)行急性毒性試 驗。小鼠隨機(jī)分為兩組，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時，將本發(fā)明的實施例1制備 的中藥溶解在水中，（濃度為7. 52g生藥/ml,最高濃度）灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次 給藥劑量為37. 6生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小 時，給藥后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實驗結(jié)果表明：與對照組比 較，給藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均 正常。小鼠口服灌胃本發(fā)明的藥片即LD50〉37. 6生藥/kg，每日最大給藥量為75. 2生藥/ kg/日。本發(fā)明的中藥臨床用藥量為2. 4g生藥/日/人，成人體重W60KG計，平均用藥劑 量為0.04g生藥/kg/日。按體重計：小鼠（平均體重W33g計）口服灌胃本發(fā)明的中藥的 耐受量為臨床用量的940倍。因此本發(fā)明的中藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0039] 內(nèi)服藥物長期毒性實驗：本發(fā)明中藥實施例1對小鼠按13. 02、19. 35和38. 13g生 藥/kg連續(xù)用藥15周（l.Oml/lOOg體重，每天2次）及停藥3周后，結(jié)果表明：本發(fā)明中藥 制劑對大鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無 明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥15周及停藥3周后，大 鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥對大鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反 應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0040] 實施例7臨床試驗
[0041] 1.臨床資料：
[0042] 病例選擇：400例病例均為肝腎虧虛型慢性骨髓炎患者。其中男性242人，女性158 人，病程0.5~7年。所有患者經(jīng)檢查后均有不同程度的骨不愈合表現(xiàn)?；颊唠S機(jī)分為治 療1-5組和對照1-3組，其中治療1-5組共5組，每組50例，共250人，年齡10~49歲；對 照1-3組共3組，每組50例，共150例，年齡12~48歲。各組在年齡、性