一種治療肺癌的中藥制劑及其制備方法和應用
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥領域，特別是指一種治療肺癌的中藥制劑，本發(fā)明還涉及一種治 療肺癌的中藥制劑的制備方法，本發(fā)明還涉及一種治療肺癌的中藥制劑在制備晚期肺癌藥 物中的應用。
【背景技術】
[0002] 肺癌是全球常見的惡性腫瘤之一，為目前人類因癌癥死亡的主要原因，是對人類 健康與生命危害最大的惡性腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計，2011年全球肺癌的發(fā)病人數(shù)為16. 08萬 人。目前對于晚期非小細胞肺癌，以鉑類為基礎的聯(lián)合化療被認為是其標準治療方案，但總 體療效顯示中位生存時間不到10個月，很少有患者的生存時間超過2年，臨床療效達到了 一個"瓶頸"期，且毒副反應大。近年來，靶向藥物出現(xiàn)在一定程度上突破了化療的生存瓶 頸，但靶向藥物也存在不少問題，如僅適用于特定人群，如EGFR-TKI(表皮生長因子酪氨酸 酶抑制劑）只適用于EGFR突變的患者，存在一定毒副反應及價格昂貴等問題。
[0003] 在中國，大部分腫瘤患者接受中醫(yī)藥治療。中醫(yī)藥與手術、放療、化療、熱療、生物 治療及靶向藥物結(jié)合等結(jié)合均顯示出一定優(yōu)勢。
[0004] 目前用于治療晚期肺癌的中成藥或中藥復方種類繁多，但大部分中成藥含有抗癌 中草藥的比例偏低，或僅有抗癌中草藥，導致治療效果表現(xiàn)單一，成效不佳。
[0005]中國專利"治療肺癌的中藥活性成分復方制劑及其制備方法"，專利號CN 103054881A，公開了一種治療肺癌的中藥活性成分復方制劑：紫杉醇1~3份、華蟾酥毒基 1~3份、雷公藤甲素1~3份，該配方具有種抗癌活性高、抗癌譜廣的效果。
[0006] 近年來，隨著對肺癌的研究，也有不少治療肺癌的中藥制劑專利申請并公開，不斷 完善中藥治療肺癌的效果，中國專利"一種治療非小細胞肺癌的中藥復方制劑及其制備方 法"，專利號CN102861284A，公開了一種治療非小細胞肺癌的中藥復方制劑，包括以下重 量份的各組分組成：黃芪1-10份，太子參1-10份，姜黃1-10份，郁金1-10份，1生牡蠣1-10 份，蜂房1-10份，夏枯草1-10份、冬蟲夏草1-10份，該組方由黃芪、太子參、姜黃、郁金、生 牡蠣、蜂房、夏枯草、冬蟲夏草等組成，以達到集扶正、解毒、祛瘀三種中醫(yī)藥治療腫瘤法則 為一體的效果，三法合用，既能扶正抗癌，又能預防復發(fā)轉(zhuǎn)移。
[0007] 發(fā)明人研究中藥治療肺癌多年，"辨證+辨病+對癥"治療為指導原則，通過流行 病學調(diào)查了解肺癌常見中醫(yī)證型，結(jié)合其證型，以"病證結(jié)合"為指導思想，擬出相應處方， 并通過多年的案例搜集與分析，并進行研究，得知，近年的肺癌病例中，氣虛痰濕型最多，約 占76. 3%，其次為氣陰兩虛型、陰虛毒熱型及氣滯血瘀型；對晚期患者證型進行分析發(fā)現(xiàn)， 氣虛痰濕型最多，其次為氣陰兩虛型、氣滯血瘀型、陰虛毒熱型及熱毒熾盛型。晚期肺癌的 中醫(yī)證型以氣虛痰濕型為主，其本為肺脾氣虛，熱毒、痰濕、瘀血為標。
[0008] 根據(jù)上述辯證思想，對晚期肺癌的中醫(yī)證型進行區(qū)分，從而針對性的擬出符合該 證型的處方，達到扶正抗癌的功效，成為研究的重點與難點。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 本發(fā)明提出一種治療肺癌的中藥制劑，從整體觀念出發(fā)，辨證論治，辨證與辨病相 結(jié)合，達到既含有扶正類中草藥，又含有抗癌類中草藥，二者聯(lián)合起扶正及抗癌作用。
[0010] 本發(fā)明還提出了一種治療肺癌的中藥制劑的制備方法，制備方便，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
[0011] 本發(fā)明還提出了 一種治療肺癌的中藥制劑的應用。
[0012] 本發(fā)明是通過如下方式實現(xiàn)的：
[0013]-種治療肺癌的中藥制劑，包括如下重量份的各組分：西洋參10-15份，冬蟲夏草 15-30份，菝葜15-30份，紫草根15-30份，山慈菇15-30份，望江南15-30份，蛇泡勒15-30 份，蛇莓15-30份，紅豆杉1-3份，甘草5-10份。
[0014] 為進一步提高效果，發(fā)明人對配方進行了優(yōu)化的調(diào)整，調(diào)整后為：西洋參10-15 份，白術10-15份，黃芪15-30份，冬蟲夏草15-30份，菝葜15-30份，紫草根15-30份，山慈 菇15-30份，炒薏仁15-30份，望江南15-30份，蛇泡勒15-30份，蛇莓15-30份，紅豆杉1-3 份，甘草5-10份。
[0015]更加優(yōu)選的為：西洋參15份，白術15份，黃芪30份，冬蟲夏草30份，菝葜30份， 紫草根30份，山慈菇30份，炒薏仁30份，望江南30份，蛇泡勒30份，蛇莓30份，紅豆杉3 份，甘草10份。
[0016] 所述治療肺癌的中藥制劑以"辨證+辨病+對癥"治療為指導原則，通過流行病學 調(diào)查了解肺癌常見中醫(yī)證型，結(jié)合其證型，以"病證結(jié)合"為指導思想，擬出處方。在辨證方 面，采用回顧性研究方法，發(fā)明人收集了廣東省中醫(yī)院2002年1月至2007年12月住院的肺 癌病例，將符合納入標準的435例病例進行研究，發(fā)現(xiàn)氣虛痰濕型最多，約占76. 3%，其次 為氣陰兩虛型、陰虛毒熱型及氣滯血瘀型；另外，還對207例晚期患者證型進行分析發(fā)現(xiàn)， 氣虛痰濕型最多，其次為氣陰兩虛型、氣滯血瘀型、陰虛毒熱型及熱毒熾盛型。晚期肺癌的 中醫(yī)證型以氣虛痰濕型為主，其本為肺脾氣虛，熱毒、痰濕、瘀血為標。本發(fā)明從整體觀念出 發(fā)辨證論治，辨證與辨病相結(jié)合。辨證以西洋參、黃芪、白術、甘草以健脾益肺，意在補益后 天之本，并有培土生金之效，以扶正抗癌。辨病以山慈菇、蛇舌草、菝葜、紫草根、蛇莓、蛇泡 簕、炒薏苡仁、望江南及紅豆杉以清熱解毒、化濕祛瘀、散結(jié)抗瘤。全方扶正與祛邪相結(jié)合， 辨病與辨證相結(jié)合。扶正則重視補益脾肺之氣，祛邪則以清熱解毒、化濕祛瘀散結(jié)為主，上 藥合用共奏扶正抗癌之功，可廣泛應用于晚期肺癌患者，或與現(xiàn)代醫(yī)學治療手段聯(lián)合起減 毒增效作。
[0017] 另外，在組分的選取以及配比上，發(fā)明人也經(jīng)過反復的論證與實踐，在西洋參的選 取與定量上，如采用太子參30份替代西洋參，但效果上不及西洋參，原因在于，中醫(yī)認為為 西洋參功效為補中益氣，健脾益肺；太子參補氣生津。從而，目前中醫(yī)認為太子參偏于生津， 益氣效果不如西洋參；用八月札替換望江南，也能達到一定的效果，但是從安全保障與長期 療效來說，不及望江南，因為八月札功效舒肝理氣、活血止痛，望江南消腫解毒，其消腫解毒 之效優(yōu)于八月札，且八月札辛散耗氣，腫瘤患者多合并氣虛，長期應用加重氣虛癥狀；蛇莓 具有消腫解毒的作用，還具有一定的抗腫瘤作用，從消腫解毒的作用上來說，莪術也能達到 該效果，但是莪術行氣破血，肺癌患者易合并咯血，而咯血患者禁用莪術，從而在實際的使 用中，莪術并不如蛇莓效果好；紅豆杉（人工種植，并經(jīng)過處理）的提取物紫杉醇具有較好 的抗腫瘤作用，因此本發(fā)明增加紅豆杉以增強抗腫瘤效果。
[0018] 所述治療肺癌的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟：
[0019] i.取全量處方藥材，加10-12倍量水浸泡20-30分鐘；
[0020] ii.加熱至沸煎煮 100-120min;
[0021] iii.分離煎液，藥渣繼續(xù)加水煎煮二次，每次加6-8倍量水煎煮60min，合并煎 液；
[0022] iv.煎液低溫減壓濃縮，收集濃縮液；
[0023] i.濃縮液噴霧干燥，收集干粉。
[0024] 優(yōu)選的，步驟i中，加入12倍量水浸泡30分鐘。
[0025] 優(yōu)選的，步驟ii中，煎煮120min。
[0026] 優(yōu)選的，步驟iii中，每次加8倍量水進行煎煮。
[0027] 此批每克干粉相當于3. 22-6. 26分藥材，干粉進行封裝即可。
[0028] 所述治療肺癌的中藥制劑在制備晚期肺癌藥物中的應用。
[0029] 本發(fā)明的有益效果為：
[0030] 本發(fā)明的所述治療肺癌的中藥制劑，具有扶正與抗癌的雙重作用，尤其是針對目 前晚期肺癌主要表現(xiàn)出的氣虛痰濕型、氣陰兩虛型等中醫(yī)證型，具有針對性的療效；另外， 將本發(fā)明的所述治療肺癌的中藥制劑，具有扶正抗癌方治療晚期肺癌能減輕患者癥狀，改 善生活質(zhì)量，延長生存期的效果，與體外高頻熱療聯(lián)合能提高生活質(zhì)量，與化療或靶向藥物 (EGFR-TKI)聯(lián)合能起減毒或增效作用。
[0031 ] 本發(fā)明的所述治療肺癌的中藥制劑的制備方法，全過程可由機器完成，制備方便， 每次制作工序一致，質(zhì)量穩(wěn)定。
[0032] 本發(fā)明的所述治療肺癌的中藥制劑在制備晚期肺癌的藥物中的應用，具有提高藥 效，降低副作用的功效。
【具體實施方式】
[0033] 下面將結(jié)合本發(fā)明的實施例，對本發(fā)明實中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯 然，所描述的實施例僅僅是本發(fā)明一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本發(fā)明中的實 施例，本領域普通技術人員在沒有作出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬 于本發(fā)明保護的范圍。
[0034] 實施例1
[0035] 根據(jù)本發(fā)明公開的配方和制備方法，發(fā)明人通過以下過程制得實施例1的成品：
[0036] 取以下組分：
[0037] 西洋參15份，白術15份，黃芪30份，冬蟲夏草30份，菝葜30份，紫草根30份，山 慈菇30份，炒薏仁30份，望江南30份，蛇泡勒30份，蛇莓30份，紅豆杉3份，甘草10份。
[0038] 再采用如下的步驟制備：
[0039] i.取全量處方藥材，加12倍量水浸泡30分鐘；
[0040] ii.加熱至沸煎煮二小時；
[0041] iii.分離煎液，藥渣繼續(xù)加水煎煮二次，每次加8倍量水煎煮一小時，合并煎液；
[0042] iv.煎液低溫減壓濃縮，收集濃縮液；
[0043] V.濃縮液噴霧干燥，收集干粉。
[0044] 此批每克干粉相當于6. 458分藥材，干粉用自封袋分裝成小包，每6包用復合袋子 包裝封口，得到實施例1的