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Ivf卵收集室的制作方法_3

文檔序號:9634444閱讀:來源:國知局
是根據(jù)本發(fā)明的卵室的另一實施方案的分解透視圖;和 陽120] 圖2a示出了在收集方向(A)和檢查方向做中的卵室改變的剖視圖訊 陽12U 圖化是在收集方向(A)和檢查方向做中的卵室的另一實施方案的剖視圖訊 陽122] 圖3示出了使用試管和塞子的現(xiàn)有技術(shù)系統(tǒng)的圖;和
[012引圖4示出顯示裝填系統(tǒng)/沖洗系統(tǒng)的示意圖訊
[0124] 圖5是示出在卵母細胞收集期間溫度改變的效應的圖。介質(zhì)被抽吸到常規(guī)的卵母 細胞收集室中(常規(guī)的)或抽吸到CHUMP1的原型中(CHUMP1)。W1分鐘間歇記錄溫度。 使用常規(guī)系統(tǒng),溫度損失更大,回收時間也如此(η= 7 ;P<0. 001)。據(jù)信運是源自使用常規(guī) 系統(tǒng)增加的蒸發(fā)量;和
[0125] 圖6展示在標準的卵母細胞收集過程中所發(fā)生的冷卻和封閉的系統(tǒng)的潛在的好 處。發(fā)明人使用常規(guī)系統(tǒng)使用在生理起始溫度處的介質(zhì)實施6個模擬卵母細胞的抽吸。在 打開的試管中在5分鐘的時間段內(nèi)測量抽吸介質(zhì)的溫度。在(A)中觀看到顯著的冷卻(藍 線)。然后,發(fā)明人用油覆蓋介質(zhì),并且顯示沒有發(fā)生運種冷卻。運確認了冷卻是由蒸發(fā)引 起的訊 陽126]圖7A-7G是示出在使用中的卵收集系統(tǒng)的系統(tǒng)圖。(A)步驟1 :將收集容器加載到 加熱塊中。鹽水和廢物袋需要被引導穿過兩個蠕動累(peri-pump),并且然后經(jīng)由魯爾鎖 (luerlock)附接到收集容器。附接卵母細胞回收針。度)步驟2:用加熱的鹽溶液填充收 集容器經(jīng)由腳踏開關(guān)來激活鹽水累。一旦容器充滿,接下來累流體也將裝填回收針。(C)步 驟3:-旦所述針位于正確的位置,廢物累可W被激活。運提供了收獲胚胎的吸力。(D)步 驟4:將在卵泡流體中無用的碎片經(jīng)由廢物累從收集容器樣品中除去。巧)步驟5:-旦完 成收集,殘留在回收針中的任何卵泡流體均經(jīng)過管道被抽出,確保所有的胚胎都在收集容 器中。(巧步驟6 :將足夠熱的鹽溶液累送到該容器中W排出任何截留的空氣。(G)步驟7 : 加熱區(qū)域的包含該收集容器的段可W被移除W用于傳輸?shù)礁浇募訜嵴?。運將不會是"有 動力的",而將包含足夠的潛熱W圍繞空間傳輸收集容器或?qū)⑹占萜鱾鬏斨僚囵B(yǎng)箱;和 陽127] 圖8是根據(jù)本發(fā)明的卵室的第一設計的平面圖;和
[0128] 圖9是根據(jù)本發(fā)明的卵室的第二優(yōu)選設計;和
[0129] 圖10是示出室裝配過程的流程圖訊
[0130] 圖11是根據(jù)本發(fā)明的第Ξ個實施方案的流體累系統(tǒng)的簡化示意圖;和 陽131]圖12A-12D是(A)在"填充室"序列期間,度)在"沖洗"序列期間,(C)在"去除空 氣"序列期間,(D)在"收集卵"序列期間的系統(tǒng)的圖示,其中涂黑的系統(tǒng)部件表示有效系統(tǒng) 部件訊 陽132]圖13示出由控制器執(zhí)行的簡化高級主處理流程圖;和 陽13;3]圖14A-14E是(A)控制器用戶界面,和在不同序列:做"收集卵",似沖洗,值)"高 壓"和巧)"在高壓下收集卵"中的控制器用戶界面的說明性示例;和 陽134]圖15是(a)從頂部,(b)透視圖,(c)從側(cè)部和(d)從前部所觀看的流體累系統(tǒng)的 說明性示例設計。
[0135] 卵室1通常在圖la和化中描述。卵室1是具有大體上平面的頂壁2和大體上平 面的底壁3的封閉容器的形式。該容器還具有適當數(shù)量的側(cè)壁8W形成多面體(應理解的 是,壁中的一個或多個可W是彎曲的,而不是平面的,如圖化中)。室的包括頂壁2的上部 是從室1的下部可分離的或可拆卸的,但是,在正常使用中在卵收集和檢查期間,卵室1的 上部和下部用液密且大體上氣密的密封件組合。
[0136] 卵室1可W通過例如注射成型、旋轉(zhuǎn)成型、擠出、真空成形、壓縮成型或者通過Ξ 維印刷來形成。
[0137] 在一個實施方案中,室1是由熱固材料的熱軟化制成的。熱軟化塑料的例子包括 丙締臘-下二締-苯乙締、聚酷胺(尼龍)、醋酸鹽(或者纖維素)、丙締酸、聚甲基丙締酸 甲醋、聚丙締、聚苯乙締、低密度或高密度聚乙締、聚氯乙締、uPVC。熱固性塑料的例子包括 聚醋樹脂、環(huán)氧樹脂和聚碳酸醋。在優(yōu)選的實施方案中,該室是由聚苯乙締制成的,然而,在 另一個實施方案中,該卵室是由玻璃制成,優(yōu)選由純化玻璃制成。
[0138] 室1可W用諸如納米金剛石的物質(zhì)涂覆。在優(yōu)選的實施方案中,上部室的至少內(nèi) 部部分被涂覆。 陽139]卵室1包含濾器4,所述濾器4將容器分成第一室5 (卵收集室)和第二室6。濾 器4在頂壁2和底壁3之間延伸,有效地平分容器。在運個實施方案中,濾器4是平面的并 且從底壁3大體上垂直地延伸。在可選擇的實施方案中,濾器可W是彎曲的,然而,運不是 優(yōu)選的,因為血塊和卵可在相同的地方收集,使卵更難在血塊中被識別。濾器4可WW另一 種角度,例如W與底壁3成大于25°的角度,理想地W與底壁3成25°和90°之間的角度, 并且優(yōu)選地W與底壁3成70。的角度??蛇x擇地,角度可在45。至90。之間。濾器的孔大 小被選擇,W允許血液和其他雜物通過,但不允許卵子通過。在一個實施方案中,濾器具有 60至64微米的孔大小。由于血細胞是8-10微米,因此濾器可大于10微米,但小到足W截 留卵子。優(yōu)選的是,孔大小小于將被用于例如胚胎收集裝置的孔大小。
[0140] 第一室5具有定位在側(cè)壁上的入口端口 7。優(yōu)選的是,該入口被定位成使得當卵 室1被定向成用于收集使得第一室在第二室的上方且濾器4是大體上上水平的時,入口在 最高點處??蒞看出的是,當在運個方向時,與第二室6相關(guān)聯(lián)的側(cè)壁朝向彼此成錐形,W 促進流體朝著位于第二室6的側(cè)壁上的出口端口 9流動。當定向成用于收集時,側(cè)壁被成 形W形成漏斗。 陽141]優(yōu)選地,在"收集方向"中,出口端口將處于最低位置,W允許重力輔助所有血細胞 進入出口管中的去除。任選地,端口可在側(cè)壁上的不同位置處或在頂壁上。
[0142]優(yōu)選地,第二室的尺寸應該小,W減小沖洗該室W清除血細胞所需要的流體的體 積。 陽143]流動引導裝置定位在第一室中。在優(yōu)選的實施方案中,運種裝置是擋板的形式,其 可W是直線的或彎曲的,當所述裝置進入室時,所述裝置起到降低流體端流的作用。運是為 了降低卵的物理應力和促進血細胞直接移動至下部室中。在另一個實施方案中,流體引導 裝置附連到室的底部(在觀看模式中)。還可存在在除去蓋時降低流體水平面W減少流體 溢出的風險的機構(gòu)。運可W例如通過將流體引導裝置并入到蓋中,使得擋板連同蓋一起從 室移除從而降低流體水平面來實現(xiàn)。
[0144] 在底壁3接觸濾器4處,表面略呈錐形W提供光滑的斜面11。當卵室1定位在觀 看方向時,運促進任何卵從濾器4中離開。運使所收集的任何卵更易被看到且更不可能被 隱藏在第一室的陰影的角落中。
[0145] 入口端口7和出口端口9可W是自密封端口。當該端口關(guān)閉時,卵室1是關(guān)閉的、 流體密封的和氣密的容器。該端口適合在隔離器或2類護罩內(nèi)使用。
[0146] 在一個實施方案中,所述自密封端口是魯爾式或扭轉(zhuǎn)連接(twist-to-connect) 接頭。 陽147] 期望的是,該端口是醫(yī)用級并允許一只手斷開部(one hand disconnect)。更優(yōu) 選地,該端口可設置有可聽斷開部(點擊),其將提醒使用者該斷開已經(jīng)發(fā)生。該端口應是 無泄漏的防溢閥,其包括防止意外斷開的機構(gòu)。端口應允許所連接的管轉(zhuǎn)動,因為運防止扭 結(jié)。還優(yōu)選的是,該端口具有彈性體密封件。室的端口和其他元件應該是伽馬射線消毒的。
[0148] 理想地,端口應允許無隙流動路徑,該流動路徑可提供更好的流動,并消除了停滯 流動區(qū)。
[0149] 適當?shù)淖悦芊舛丝诘睦影⊿MC聚碳酸醋系列禪接頭(ColderPro化cts Company),其是扭轉(zhuǎn)連接的禪接頭,其提供了對魯爾式連接可靠的和更牢固的替代。當 連接時,其還允許管子自由地旋轉(zhuǎn)。另一個例子是SRC小口徑連接器(ColderPrcxlucts Company),其消除了與魯爾配件誤連接的可能性。NS4ABS系列禪接頭(ColderPro化cts Company)W緊湊的尺寸和醫(yī)療級材料的防溢閥為特征。 陽150] 可選擇地,不是自密封端口而是封管機(諸如Compo能進1磨 化iversal (化esenius K油i))可用于密封與室的入口和出口相關(guān)聯(lián)的管,W提供氣密室。 在所示實施方案中,空氣出口端口10也與第一室相關(guān)聯(lián)。再一次,運被包括在側(cè)壁上,并允 許在使用期間可進入系統(tǒng)的任何空氣被輕易除去。在第一室中還可W存在傳感器,其在空 氣被檢測出時關(guān)閉系統(tǒng)并阻止更多的空氣進入系統(tǒng)。 陽151] 容器的頂壁2是透明的,W允許視覺檢查容器的內(nèi)含物而不用打開容器。在所示 的實施方案中,大體上上整個頂壁是透明的,運是優(yōu)選的,因為其使所述第一室5和第二室 6被觀察。然而,應當理解的是,可選擇方案是僅頂壁2的一部分是透明的,條件是其允許第 一室5 (其是卵收集室)的視覺檢查。 陽152] 容器的底壁3在所描繪的實施方案中也是透明的。運保證了如果卵室1被放置在 光學顯微鏡上W用于其內(nèi)含物的視覺檢查,光將能夠通過底壁3進入。此外,應當理解的 是,可選擇方案是該底壁3的一部分是透明的,條件是其允許第一室5 (其是卵收集室)的 視覺檢查。 陽153] 其中,室1包括透明和/或半透明的材料,所述材料優(yōu)選是無熱源的和無毒的。更 優(yōu)選地,所述材料通過內(nèi)毒素、精子毒性和胚胎毒性檢測。優(yōu)選地,在體外細菌內(nèi)毒素檢測 中,所述材料實現(xiàn)了 <0. 25抓/ml,優(yōu)選<0. 03抓/ml的結(jié)果。示例測試包括膠凝法、動態(tài)比 濁法和顯色方法(定量)。所述材料也將優(yōu)選通過精子毒性測定法,諸如精子活力測定法 (ht1:p://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10875871)和 / 或干細胞毒性測定。所述材料 還優(yōu)選通過胚胎毒性分析。示例的測定包括胚胎干細胞測試巧ST)、斑馬魚胚胎毒性測試 狂ZET)和鼠植入后全胚胎培養(yǎng)(WEC)。優(yōu)選地,運樣的測定的結(jié)果將是通過96小時>80% 的擴大的胚細胞。
[0154] 室1應滿足USP VI級測試要求,并可W根據(jù)醫(yī)療設備所需的標準進行滅菌。
[0155] 在未示出但由發(fā)明人設想的實施方案中,底壁可設置有網(wǎng)格標記或其它可見指 示,其將有助于觀看和定位在第一室內(nèi)的卵。 陽156] 卵室1的尺寸被選擇為類似于臨床醫(yī)生和胚胎學家已經(jīng)使用的設備,例如與胚胎 學家當前使用的典型的培養(yǎng)皿或收集容器類似的尺寸。尺寸還被選擇W允許卵室1適于在 顯微鏡下觀看。
[0157] 卵室將在2-16cm2之間,優(yōu)選在4-lOcm2之間。
[0158] 卵室將由無毒塑料(如聚苯乙締)或玻璃制成。
[0159]卵室1優(yōu)選與包括累的自動收集系統(tǒng)是可集成的。所述系統(tǒng)如圖7中所示。卵室 1配置為附接到管子,該管子經(jīng)由端口將室1附接到卵收集針、沖洗流體膽存器和廢物收集 單元。卵室配置為安裝在溫度控制系統(tǒng)內(nèi)。在一個實施方案中,溫度控制系統(tǒng)包括加熱塊, 該加熱塊配置為在僅一個方向接收卵室。另一個實施方案中,管子和累被收納在被溫度控 制的殼體系統(tǒng)中。自動收集系統(tǒng)包括在正確的配置中將管連接到累的機構(gòu),如編號的或用 顏色編碼的夾子,或不同長度的管子。運種機構(gòu)減少或防止當將設備連接到自動收集系統(tǒng) 時的操作者錯誤。 陽160] 卵室1的使用如下; 陽161] 卵室1設置有附接到入口端口 7的管子12。管子12的遠端(即遠離容器的端) 被附接到收集針13。卵室還設置有附接到出口端口的第二管14。該第二管14在其遠端處 與廢物膽存器相關(guān)聯(lián)。第二管14還與抽吸累相關(guān)聯(lián),所述抽吸累適于將流體從卵室1經(jīng)過 管抽出到廢物膽存器。運種累可通過腳踏板來致動。在所有情況下,所述管子保持在切實 可行的前提下盡可能短。
[0162] 卵室1連同管子12和針13 -起都通過填有加熱的無菌液體例如鹽溶液來裝填。 在針和入口端口 7之間的管子12設有Ξ通分接頭17(圖4中所示),使得管子12也可W連 接到熱的無菌液體膽存器18W及針13和卵室1的入口端口 7。夾管閥可
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