檢查未見(jiàn)明 顯異常。上述指標(biāo)停藥2周后也未見(jiàn)改變。本試驗(yàn)用藥劑量分別為臨床用藥劑量的180、 60、20倍，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果本發(fā)明的中藥制劑在高、中、低Ξ個(gè)劑量（18. 0、6. 0、2.Og生藥/kg) 連續(xù)90天給藥對(duì)大鼠無(wú)明顯影響，無(wú)明確的毒性祀器官和敏感指標(biāo)，恢復(fù)期觀察也未見(jiàn)延 遲性毒性反應(yīng)，提示本發(fā)明的中藥制劑臨床應(yīng)用的劑量安全性較高。
[0086] 3、選用SD大鼠，給予不同濃度（18. 0、6. 0、2.Og生藥/kg)的本發(fā)明的中藥制劑膠 囊劑，每天灌胃一次，連續(xù)90天，末次給藥后24小時(shí)各組活殺1/2動(dòng)物（雌雄各半），其余 1/2動(dòng)物繼續(xù)觀察2周后活殺。試驗(yàn)期間觀察動(dòng)物的外觀、一般行為、攝食量、體重變化，給 藥后90天和停藥2周進(jìn)行血液學(xué)（RBC、皿、網(wǎng)織紅細(xì)胞、PLT、CT、WBC及分類）和血液生化 (AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CH0L)、尿液生化、臟器系數(shù)、病理組織學(xué)等 指標(biāo)檢查。試驗(yàn)結(jié)果表明：本發(fā)明的中藥制劑在高、中、低劑量組動(dòng)物一般狀態(tài)良好，外觀體 征、行為活動(dòng)、進(jìn)食量和體重增長(zhǎng)均無(wú)異常變化；Ξ個(gè)劑量組及對(duì)照組血液學(xué)檢查、血液生 化學(xué)、尿液生化檢查均在正常范圍，組間無(wú)顯著差異；各組主要臟器組織病理學(xué)檢查未見(jiàn)明 顯異常。上述指標(biāo)停藥2周后也未見(jiàn)改變。本試驗(yàn)用藥劑量分別為臨床用藥劑量的180、 60、20倍，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果本發(fā)明的中藥制劑在高、中、低Ξ個(gè)劑量（18. 0、6. 0、2.Og生藥/kg) 連續(xù)90天給藥對(duì)大鼠無(wú)明顯影響，無(wú)明確的毒性祀器官和敏感指標(biāo)，恢復(fù)期觀察也未見(jiàn)延 遲性毒性反應(yīng)，提示本發(fā)明的中藥制劑臨床應(yīng)用的劑量安全性較高。
[0087] 藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)說(shuō)明：
[0088] 本發(fā)明中藥組合物于2010年至2015年臨床觀察乳房腫塊203例患者，臨床報(bào)告 如下：選病例均由地市級(jí)Ξ甲W上醫(yī)院確診為良性乳房腫塊的病人；年齡最小為18歲，最 大為70歲。
[0089] 按檢查結(jié)果分為W下類型：
[0090] a.乳腺纖維腺瘤68例，其中單純?nèi)橄傧倭?例，合并乳腺增生10例。
[0091] b.乳腺增生病88例。
[0092]C.乳腺炎47例，均為哺乳期婦女，一側(cè)或雙側(cè)乳房紅腫，疼痛，腫塊壓痛，發(fā)熱。
[0093] 將上述a、b、CΞ種患者分別W本發(fā)明實(shí)施例1所制備藥物，觀察各組治療情況。
[0094] 2、療效判定標(biāo)準(zhǔn)
[0095] (1)痊愈：乳房疼痛和腫塊消失，停藥Ξ個(gè)月未見(jiàn)復(fù)發(fā)。
[0096] (2)顯效：乳房腫塊縮小二分之一W上，疼痛明顯減輕或基本消失。
[0097] (3)有效：乳房腫塊縮小不足二分之一，疼痛減輕。
[0098] (4)無(wú)效：乳房腫塊未改變，疼痛不減緩或加重，或緩解后又復(fù)發(fā)同原來(lái)一樣。
[0099] 3、治療結(jié)果。 陽(yáng) 100]
陽(yáng)101] 臨床結(jié)果也表明了本發(fā)明的中藥制劑對(duì)乳腺纖維腺瘤、乳腺增生、乳腺炎產(chǎn)生的 乳房腫塊有顯著療效，且見(jiàn)效快，副作用小，費(fèi)用低。 陽(yáng)102]W上所述，僅是本發(fā)明的最佳實(shí)施例而已，并非對(duì)本發(fā)明作任何形式上的限制，任 何熟悉本領(lǐng)域的技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明技術(shù)方案范圍情況下，利用上述掲示的方法內(nèi) 容對(duì)本發(fā)明技術(shù)方案做出許多可能的變動(dòng)和修飾，均屬于權(quán)利要求書(shū)保護(hù)的范圍。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療乳房腫塊及囊性增生的中藥制劑，其特征在于：由以下重量份數(shù)的各組分 組成： 犁頭草1-30份、金錢草1-30份、黃連1-30份、新鮮苧麻根1-30份、青皮1-30份、連翹1-30份、金銀花1-30份、蒲公英1-30份、牛蒡子1-30份、桔梗1-30份、當(dāng)歸1-30份、三七 1-30份、白芷1-30份、黃芪1-30份、大黃1-30份、川穹1-30份、瓦楞子1-30份、枸杞1-30 份、甘草1-30份、制首烏1-30份、大棗1-30份、茯苓1-30份、沒(méi)藥1-30份、莪術(shù)1-30份、天 花粉1-30份、雞血藤1-30份、瓜蔞1-30份、蟬蛻1-30份、地龍1-30份、丹參1-30份、川續(xù) 斷1-30份、大豆異黃酮1-30份、玫瑰花1-30份、決明子1-30份、紅花1-30份、八月札1-30 份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療乳房腫塊及囊性增生的中藥制劑，其特征在于：由 以下重量份數(shù)的各組分組成： 犁頭草10-30份、金錢草5-30份、黃連5-30份、新鮮苧麻根5-30份、青皮5-30份、連翹5-30份、金銀花5-30份、蒲公英5-30份、牛蒡子5-30份、桔梗5-30份、當(dāng)歸5-30份、三七 5-30份、白芷5-30份、黃芪5-30份、大黃5-30份、川穹5-30份、瓦楞子5-30份、枸杞5-30 份、甘草1-30份、制首烏1-30份、大棗1-30份、茯苓1-30份、沒(méi)藥1-30份、莪術(shù)1-30份、天 花粉1-30份、雞血藤1-30份、瓜蔞1-30份、蟬蛻1-30份、地龍1-30份、丹參1-30份、川續(xù) 斷1-30份、大豆異黃酮1-30份、玫瑰花1-30份、決明子1-30份、紅花1-30份、八月札1-30 份。3.根據(jù)權(quán)利要求1至2所述的一種治療乳房腫塊及囊性增生的中藥制劑，其特征在于： 由以下重量份數(shù)的各組分組成： 犁頭草10-30份、金錢草5-30份、黃連5-30份、新鮮苧麻根5-30份、青皮5-30份、連 翹5-30份、金銀花5-30份、蒲公英5-30份、牛蒡子5-30份、桔梗5-30份、當(dāng)歸5-30份、 三七5-30份、白芷5-30份、黃芪5-30份、大黃5-30份、川穹5-30份、瓦楞子5-30份、枸杞 5-30份、甘草10-30份、制首烏10-30份、大棗10-30份、茯苓10-30份、沒(méi)藥10-30份、莪 術(shù)10-30份、天花粉10-30份、雞血藤10-30份、瓜蔞10-30份、蟬蛻10-30份、地龍10-30 份、丹參10-30份、川續(xù)斷10-30份、大豆異黃酮10-30份、玫瑰花10-30份、決明子10-30 份、紅花10-30份、八月札10-30份。4.根據(jù)權(quán)利要求1至3所述的一種治療乳房腫塊及囊性增生的中藥制劑，其特征在于： 所述中藥制劑的劑型為：片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口 服液、□含劑、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、栓劑、硬膏劑或糖漿劑。5.根據(jù)權(quán)利要求1至4所述的一種治療乳房腫塊及囊性增生的中藥制劑的制備方法， 其特征在于：所述內(nèi)服藥物的劑型為丸劑，其制備步驟的包括： a. 將所述原料藥混合，切碎，過(guò)120目篩，得細(xì)藥粉備用； b. 將未過(guò)篩的粗粉浸泡乙醇中提取2次； c. 再取上述步驟提取后的藥渣，加水加熱回流提取2次； d. 將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇成浸膏，與a步驟得到細(xì)藥粉合并加入蜂蜜 搓成丸劑。6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療乳房腫塊及囊性增生的中藥制劑的制備方法，其特 征在于：所述步驟b中，取原料加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小時(shí)，加熱提取2次，每次 1-2小時(shí)，去上清液，合并提取液，100-180目濾過(guò)，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱 超濾，超濾液減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 10的浸膏，加熱濃縮，靜置備用。7. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療乳房腫塊及囊性增生的中藥制劑的制備方法，其特 征在于：所述步驟c中，將乙醇提取過(guò)的藥渣放入10倍量水中，加熱回流提取2次，每次提 取時(shí)間為1~2小時(shí)，100-120目濾過(guò)，再用孔徑在lOOOum，截留分子量在300KDalton的耐 高溫高截留率卷式納濾膜，分離出濾液中的大顆粒物質(zhì)和上清液，上清液濃縮，濃縮為60°C 下相對(duì)密度為1. 14的稠膏，加熱濃縮，靜置備用。8. -種如權(quán)利要求1至8所述的治療乳房腫塊及囊性增生的中藥制劑的制備方法，其 特征在于，所述制劑劑型為膠囊劑，其制備方法的包括： a. 將所述原料放入粉碎機(jī)粉碎后過(guò)篩； b. 將過(guò)篩后剩下的顆粒物放入乙醇中加熱回流提取2次； c. 再取上述乙醇提取后的藥渣，加水加熱回流提取1次； d. 將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇并噴霧干燥，得藥粉；混合過(guò)篩得到的細(xì)粉 裝入膠囊制為膠囊劑。9. 一種如權(quán)利要求1至9所述的治療乳房腫塊及囊性增生的中藥制劑的制備方法，其 特征在于，所述制劑劑型為的口服液劑，其制備方法的包括： a、 取原料放入乙醇中浸泡，熱提取2次，成膏狀，為組分1 ; b、 藥渣水提取2次，濃縮過(guò)濾為膏狀，為組分2 ; c、 將上述兩種膏狀濃縮成糊狀，滅菌，加入糊精，然后真空冷凍密封。10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的一種治療乳房腫塊及囊性增生的中藥制劑的制備方法，其 特征在于：所述步驟c中，將上述兩種組分膏狀濃縮成糊狀，濃縮液用C0 60滅菌，輻照劑量 8k，加入糊精，然后真空罐裝密封即得，使用時(shí)直接飲用。
【專利摘要】本發(fā)明涉及中醫(yī)藥領(lǐng)域，尤其涉及一種治療乳房腫塊及囊性增生的中藥制劑。由犁頭草、金錢草、黃連、新鮮苧麻根、青皮、連翹、金銀花、蒲公英、牛蒡子、桔梗、當(dāng)歸、三七、白芷、黃芪、大黃、川穹、瓦楞子、枸杞、甘草、制首烏、大棗、茯苓等組成。本發(fā)明相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)具有療效好、成本低、局限性小、無(wú)不良反應(yīng)等優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明中藥組合物生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，用藥安全，穩(wěn)定可靠，療效好，是治療乳房腫塊及囊性增生的有效藥物。與同類藥物比較，本發(fā)明藥物具有配伍嚴(yán)謹(jǐn)，藥性平和，療效顯著的特點(diǎn)，便于在臨床上大面積推廣應(yīng)用。
【IPC分類】A61K35/62, A61K35/618, A61P15/14, A61K31/352, A61K35/64, A61K36/9066
【公開(kāi)號(hào)】CN105381414
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510976805
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請(qǐng)人】青島友誠(chéng)高新技術(shù)有限公司
【公開(kāi)日】2016年3月9日
【申請(qǐng)日】2015年12月23日