一種防治白血病的中藥制劑及制法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種防治白血病的中藥制劑及制法。
【背景技術(shù)】
[0002] 白血病是一類(lèi)造血干細(xì)胞惡性克隆性疾病?？寺⌒园籽〖?xì)胞因?yàn)樵鲋呈Э?、?化障礙、凋亡受阻等機(jī)制在骨髓和其他造血組織中大量增殖累積，并浸潤(rùn)其他組織和器官， 同時(shí)正常造血受抑制。臨床可見(jiàn)不同程度的貧血、出血、感染發(fā)熱以及肝、脾、淋巴結(jié)腫大和 骨骼疼痛。病因：1.病毒因素。RNA病毒在鼠、貓、雞和牛等動(dòng)物的致白血病作用已經(jīng)肯定， 這類(lèi)病毒所致的白血病多屬于T細(xì)胞型。2.化學(xué)因素。一些化學(xué)物質(zhì)有致白血病的作用。 接觸苯及其衍生物的人群白血病發(fā)生率高于一般人群。亦有亞硝胺類(lèi)物質(zhì)、保泰松及其衍 生物、氯霉素等誘發(fā)白血病的報(bào)道。某些抗腫瘤細(xì)胞毒藥物，如氮芥、環(huán)磷酰胺、甲基芐肼、 VP16、VM26等都有致白血病作用。3.放射因素。有證據(jù)顯示，各種電離輻射可以引起人類(lèi) 白血病。白血病的發(fā)生取決于人體吸收輻射的劑量，整個(gè)身體或部分軀體受到中等劑量或 大劑量輻射后都可誘發(fā)白血病。小劑量輻射能否引起白血病仍不確定。經(jīng)常接觸放射線物 質(zhì)（如鈷-60)者白血病發(fā)病率明顯增加。大劑量放射線診斷和治療可使白血病發(fā)生率增高。 4.遺傳因素。有染色體畸變的人群白血病發(fā)病率高于正常人。
[0003] 兒童及青少年急性白血病多起病急驟。常見(jiàn)的首發(fā)癥狀包括發(fā)熱、進(jìn)行性貧血、顯 著的出血傾向或骨關(guān)節(jié)疼痛等。起病緩慢者以老年及部分青年病人居多，病情逐漸進(jìn)展。此 外，少數(shù)患者可以抽搐、失明、牙痛、牙齦腫脹、心包積液、雙下肢截癱等為首發(fā)癥狀。1.發(fā) 熱。是白血病最常見(jiàn)的癥狀之一，表現(xiàn)為不同程度的發(fā)熱和熱型。發(fā)熱的主要原因是感染， 其中以咽峽炎、口腔炎、肛周感染最常見(jiàn)，肺炎、扁桃體炎、齒齦炎、肛周膿腫等也較常見(jiàn)。耳 部發(fā)炎、腸炎、癰、腎盂腎炎等也可見(jiàn)到，嚴(yán)重者可發(fā)生敗血癥、膿毒血癥等。發(fā)熱也可以是 急性白血病本身的癥狀，而不伴有任何感染跡象。2.感染。病原體以細(xì)菌多見(jiàn)。3.出血。 出血部位可遍及全身，以皮膚、牙齦、鼻腔出血最常見(jiàn)，也可有視網(wǎng)膜、耳內(nèi)出血和顱內(nèi)、消 化道、呼吸道等內(nèi)臟大出血。女性月經(jīng)過(guò)多也較常見(jiàn)，可以是首發(fā)癥狀。4.貧血。早期即可 出現(xiàn)，少數(shù)病例可在確診前數(shù)月或數(shù)年先出現(xiàn)骨髓增生異常綜合征（MDS)，以后再發(fā)展成白 血病。病人往往伴有乏力、面色蒼白、心悸、氣短、下肢水腫等癥狀。5.骨和關(guān)節(jié)疼痛。骨和 骨膜的白血病浸潤(rùn)引起骨痛，可為肢體或背部彌漫性疼痛，亦可局限于關(guān)節(jié)痛，常導(dǎo)致行動(dòng) 困難。6.肝脾和淋巴結(jié)腫大。以輕、中度肝脾腫大為多見(jiàn)。7.中樞神經(jīng)系統(tǒng)白血病（CNSL)。 浸潤(rùn)部位多發(fā)生在蛛網(wǎng)膜、硬腦膜，其次為腦實(shí)質(zhì)、脈絡(luò)膜或顱神經(jīng)。重癥者有頭痛、嘔吐、 項(xiàng)強(qiáng)、視乳頭水腫，甚至抽搐、昏迷等顱內(nèi)壓增高的典型表現(xiàn)，可類(lèi)似顱內(nèi)出血，輕者僅訴輕 微頭痛、頭暈。顱神經(jīng)(第VI、VE對(duì)顱神經(jīng)為主）受累可出現(xiàn)視力障礙和面癱等。8.其他組 織和器官浸潤(rùn)。9.慢性粒細(xì)胞白血病的癥狀。起病緩慢，早期常無(wú)自覺(jué)癥狀，多因健康檢查 或因其他疾病就醫(yī)時(shí)才發(fā)現(xiàn)血象異?；蚱⒛[大而確診。隨著病情發(fā)展，可出現(xiàn)乏力、低熱、 多汗或盜汗、體重減輕等陳代謝亢進(jìn)的表現(xiàn)。由于脾腫大而感左上腹墜脹、食后飽脹等癥 狀。檢查時(shí)最為突出的是脾腫大，往往就醫(yī)時(shí)已達(dá)臍平面。
[0004] 申請(qǐng)公布號(hào)CN103550507A(申請(qǐng)?zhí)?01310532357.X)的中國(guó)專(zhuān)利文獻(xiàn)公開(kāi)了 一種治療白血病的中藥，它是由下述重量配比的原料制成：生地12~18、夏枯草15~25、 白花蛇舌草30~40、丹皮12~20、水牛角50~60、玄參40~50、板藍(lán)根30~40、山桅 子5~12、黨參8~15、黃精4~10、補(bǔ)骨脂10~20。申請(qǐng)公布號(hào)CN101979013A(申 請(qǐng)?zhí)?01010544963.X)的中國(guó)專(zhuān)利文獻(xiàn)公開(kāi)了一種治療白血病的中藥，其中藥組分及重量 份為，黃苗4一10份；當(dāng)歸2-8份；阿膠4一10份；丹參3-9份；黨參8 -15份；熟地8- 15份。申請(qǐng)公布號(hào)CN104706794A(申請(qǐng)?zhí)?01310668880. 5)的中國(guó)專(zhuān)利文獻(xiàn)公開(kāi)了一 種治療白血病的中藥配方，該種治療白血病的中藥配方，由川斷40克，黃芪40克，黨參40 克，北五味子40克，炒白芍40克，制首烏40克，破故紙40克，炒杜仲40克，神曲40克，當(dāng) 歸40克，熟地40克，雞血藤40克，牛膝40克，小蘇打24克，仙靈脾24克，車(chē)前草24克，半 枝蓮40克，敗醬草40克，肉蓯蓉24克配制而成。
[0005]目前臨床上治療白血病，西醫(yī)主要采取化療，化療副作用大，容易使白血病細(xì)胞產(chǎn) 生抗藥性或者耐藥性，而且再大劑量也不可能100%地完全殺傷白血病細(xì)胞，所以殘留的白 血病細(xì)胞總是復(fù)發(fā)的根源。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的是提供一種防治白血病的中藥制劑及制法。 本發(fā)明安全、無(wú)毒副作用，無(wú)抗藥性或者耐藥性，調(diào)節(jié)機(jī)體免疫水平，促使機(jī)體恢復(fù)免疫功 能，可以完全殺死患者體內(nèi)的白血病細(xì)胞，從而達(dá)到防止白血病的再度復(fù)發(fā)的目的。
[0007] 本發(fā)明的技術(shù)方案是： 一種防治白血病的中藥制劑，取下述重量配比的主要原料藥制備而成：太子參7-12， 刺五加4-10,火焰草9-13,蒲葵子6-12,穿心蓮8-14,北豆根6-10,雞血藤8-13,敗醬7-14， 白花蛇舌草6-13,杯莧5-11，肉蓯蓉7-11，錦香草5-12,當(dāng)歸6-11，雞血七3-8。
[0008] -種防治白血病的中藥制劑，優(yōu)選的方案是，取下述重量配比的主要原料藥制備 而成：太子參9-11，刺五加6-8,火焰草10-12,蒲葵子8-10,穿心蓮11-13,北顯根7-9,雞血 藤9-12,敗醬9-12,白花蛇舌草10-12,杯莧7-10,肉蓯蓉8-10,錦香草6-9,當(dāng)歸7-10,雞血 七 5-7。
[0009] -種防治白血病的中藥制劑，更加優(yōu)選的方案是，取下述重量配比的主要原料藥 制備而成：太子參10,刺五加7,火焰草11，蒲葵子9,穿心蓮12,北豆根8,雞血藤11，敗醬 10,白花蛇舌草11，杯莧9,肉蓯蓉9,錦香草7,當(dāng)歸8,雞血七6。
[0010] 本發(fā)明還提供了將前述防治白血病的中藥制劑制成藥學(xué)上可接受的稠膏劑、散 劑、丸劑和顆粒劑的制備方法。
[0011] 所述稠膏劑的制備方法是： (1) 將太子參、北豆根、當(dāng)歸和雞血七混合，將河砂放入鍋內(nèi)炒熱，加入混合后的四種中 藥材同河砂拌炒，于125-150°C翻炒(優(yōu)選于135°C翻炒)，炒11-16分鐘(優(yōu)選炒14分鐘)， 取出，篩去河砂，放涼，備用； (2) 取蒲葵子，用黃酒拌勻，每100g蒲葵子用黃酒28-45g(優(yōu)選每100g蒲葵子用黃酒 38g)，置罐內(nèi)密閉，坐水鍋中，隔水加熱蒸至酒盡為度，取出，晾干； (3) 將肉蓯蓉置于40-55°C烘箱中（優(yōu)選置于50°C烘箱中），干燥7. 5-11小時(shí)(優(yōu)選干燥 9. 5小時(shí))，取出，研成細(xì)粉，過(guò)八號(hào)篩； (4) 將刺五加、火焰草、穿心蓮、雞血藤、敗醬、白花蛇舌草、杯莧和錦香草混合，加入 6. 5-8倍量水(優(yōu)選加入7. 4倍量水)，煎煮1小時(shí)，濾出藥液； (5) 將步驟（1)和步驟（2)所得混合，加入到步驟（4)盛有藥渣的鍋中，加水煎煮兩次， 每次加入13味中藥材8-10倍的水(優(yōu)選每次加入13味中藥材9倍的水)，每次煎煮1. 2小 時(shí)，合并兩次藥液； (6) 將步驟（4)和步驟（5)所得藥液合并，文火濃縮至相對(duì)密度為1. 2-1. 3的清膏(優(yōu) 選文火濃縮至相對(duì)密度為1. 26的清膏)，加入步驟（3)所得，攪拌均勻，加入清膏重量1-1. 5 倍的蜂蜜(優(yōu)選加入清膏重量1. 2倍的蜂蜜)，攪拌均勻，煮沸1-4分鐘(優(yōu)選煮沸2分鐘)， 除沫，裝無(wú)菌瓶中密封，即得。
[0012] 所述散劑的制備方法是： (1) 將太子參、北豆根、當(dāng)歸和雞血七混合，將河砂放入鍋內(nèi)炒熱，加入混合后的四種中 藥材同河砂拌炒，于125-150°C翻炒(優(yōu)選于135°C翻炒)，炒11-16分鐘(優(yōu)選炒14分鐘)， 取出，篩去河砂，放涼，備用； (2) 取蒲葵子，用黃酒拌勻，每100g蒲葵子用黃酒28-45g(優(yōu)選每100g蒲葵子用黃酒 38g)，置罐內(nèi)密閉，坐水鍋中，隔水加熱蒸至酒盡為度，取出，晾干； (3) 將肉蓯蓉置于40-55°C烘箱中（優(yōu)選置于50°C烘箱中），干燥7. 5-11小時(shí)(優(yōu)選干燥 9. 5小時(shí))，取出，研成細(xì)粉，過(guò)八號(hào)篩； (4) 將刺五加、火焰草、穿心蓮、雞血藤、敗醬、白花蛇舌草、杯莧和錦香草混合，加入 6. 5-8倍量水(優(yōu)選加入7. 4倍量水)，煎煮1小時(shí)，濾出藥液； (5) 將步驟（1)和步驟（2)所得混合，加入到步驟（4)盛有藥渣的鍋中，加水煎煮兩次， 每次加入13味中藥材8-10倍的水(優(yōu)選每次加入13味中藥材9倍的水)，每次煎煮1. 2小 時(shí)，合并兩次藥液； (6) 將步驟（4)和步驟（5)所得藥液合并，文火濃縮至相對(duì)密度為1. 32-1. 35的稠膏(優(yōu) 選文火濃縮至相對(duì)密度為1. 34的稠膏)，真空干燥，取出，粉碎成細(xì)粉，過(guò)八號(hào)篩，加入步驟 (3)所得混勻，以5g/包無(wú)菌封裝，即得。
[0013] 所述丸劑的制備方法是： (1) 將太子參、北豆根、當(dāng)歸和雞血七混合，將河砂放入鍋內(nèi)炒熱，加入混合后的四種中 藥材同河砂拌炒，于125-150°C翻炒(優(yōu)選于135°C翻炒)，炒11-16分鐘(優(yōu)選炒14分鐘)， 取出，篩去河砂，