一種治療更年期精神障礙合并頭痛的藥物組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療更年期精神障礙合并頭痛的藥物組合物 及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 當(dāng)婦女進(jìn)入更年期以后，首先表現(xiàn)的是月經(jīng)停止方面的變化，而有些人把月經(jīng)停 止看作是生命結(jié)束的預(yù)兆，常產(chǎn)生精神狀態(tài)與心理狀態(tài)方面的改變。往往產(chǎn)生悲觀、憂郁、 煩躁不安、失眠與神經(jīng)質(zhì)等表現(xiàn)。又有些婦女又因更年期出現(xiàn)的一些癥狀，影響情緒和心理 狀態(tài)。最常見的有以下幾個方面的心理變化：
[0003] (1)焦慮心理。這是更年期常見的一種情緒反應(yīng)，常常由于很小的刺激而引起大的 情緒波動，愛生氣和產(chǎn)生敵對情緒，精神分散難以集中。
[0004] (2)悲觀心理。由于到了更年期之后常有一些癥狀出現(xiàn)，這些癥狀雖然沒有大的影 響，可是常以這些癥狀的產(chǎn)生感到顧慮重重，甚至任何一點不舒服就懷疑自己疾病非常嚴(yán) 重，甚至情緒消沉，怕衰老，擔(dān)心記憶力減退，思維零亂或者喜歡灰色的回憶，即回憶生活中 一些不愉快的事。
[0005] (3)個性及行為的改變。這些改變表現(xiàn)為多疑、自私、嘮嘮叨叨、遇事容易急躁甚至 不近人情。無端的心煩意亂，有時又容易興奮，有時傷感，也有的孤獨、絕望，在單位和社會 交往中人際關(guān)系往往不夠協(xié)調(diào)。以上這些變化并不是在每個更年期的婦女身上全部表現(xiàn)出 來，而是有輕有重、或多或少、或有或無。更年期的婦女應(yīng)充分認(rèn)識這些心理變化的規(guī)律，做 好自我調(diào)節(jié)。
[0006] 更年期精神障礙是一種常見的精神疾病，許多中年婦女在更年期內(nèi)由于家庭、孩 子、工作等種種原因都可能碰到。針對這種普遍的心理上的疾病，專家指出，更年期的婦女 需要更多的休息和自身調(diào)節(jié)，尤其是心里上的過度調(diào)節(jié)很重要！生理上的變化導(dǎo)致心理的 落差會使許多人變得煩躁甚至精神異常錯亂，但是適當(dāng)?shù)恼{(diào)節(jié)不僅能緩和自身的情緒，更 能讓自己的生活和工作走上正常軌道！
[0007] 目前臨床上對于更年期綜合征一般給予苯二氮卓類抗焦慮藥，心得安10~20mg3 次/日，谷維素10~20mg3次/日。女性患者口服己烯雌酚0.5mg/日或舌下含化己烯雌酚 0. 25~0. 5mg與甲基睪丸酮5mgl次/日，20天為一療程。男性患者口服甲基睪丸酮5mg2 次/日或肌注丙酸睪丸酮25mg2次/周。對于更年期憂郁癥的治療則以抗焦慮藥與抗抑郁 藥為主，并用更年期綜合征的治療。③更年期偏執(zhí)狀態(tài)的治療同精神分裂癥，但藥物劑量不 宜過大，加減劑量的速度應(yīng)緩慢。這些方法制作的藥物對緩解癥狀均有一定作用，但最后療 效均不能令人滿意，主要是療程速度和疾病根治方面，很多患者不久又會復(fù)發(fā)。中醫(yī)藥是中 華民族的醫(yī)藥寶庫，其在治療更年期精神障礙合并頭痛方面積累了豐富的臨床經(jīng)驗。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 為了克服現(xiàn)有更年期精神障礙化學(xué)治療藥物毒副作用大，治療效果難以持續(xù)的現(xiàn) 有技術(shù)不足，本發(fā)明提供了一種治療更年期精神障礙合并頭痛的藥物組合物，該中藥組合 物療效好，副作用小，有希望開發(fā)成新的更年期精神障礙治療藥物。它主要由以下原料制 得：吳茱萸10-50份，文冠果殼10-20份，半夏5-20份，薏苡仁5-15份，知母5-10份，銀杏 葉提取物5-15份，玄參5-15份，酸棗核1-10份，女貞子5-15份，天門冬9-15份，細(xì)辛9-15 份，白芨5-15份，仙鶴草0. 2-9份，北柴胡5. 5-15份，海棠葉6-9份，茯苓10-15份，其中銀 杏葉提取物的制備方法為：取銀杏葉干燥品粉碎后過篩，使用50%的丙酮水溶液回流提取 2h，過濾，濾渣再用50 %的丙酮水溶液回流提取兩次，合并提取液，離心后將上清液減壓濃 縮至相對密度1. 05-1. 10的浸膏，浸膏烘干至恒重后粉碎，即得銀杏葉提取物。
[0009] 本發(fā)明中藥組合物在中藥組分選擇上以除積痹、散風(fēng)寒、祛風(fēng)濕、強筋骨為主要標(biāo) 準(zhǔn)，所述的中藥組分的入藥部位均為該藥材最常用的入藥部位。本發(fā)明中藥組合物的各位 藥材組合后具有顯著的抗炎、鎮(zhèn)痛和活血化淤效果，其對于更年期精神障礙具有顯著的治 療效果。本發(fā)明對上述諸味中藥的重量份數(shù)進(jìn)行了優(yōu)選，優(yōu)選的條件是中藥配伍使用后藥 物對更年期精神障礙治療效果的增強。作為本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例，本發(fā)明中藥組合物 主要由以下重量份的原料制得：吳茱萸30份，文冠果殼15份，半夏15份，薏苡仁10份，知 母8份，銀杏葉提取物10份，玄參10份，酸棗核6份，女貞子10份，天門冬12份，細(xì)辛12 份，白芨10份，仙鶴草5. 5份，北柴胡10份，海棠葉8份，茯苓12份。
[0010] 優(yōu)選地，本發(fā)明的中藥組合物還進(jìn)一步含有生地8份，厚樸5份，木香9份。三種 中藥組分的加入可進(jìn)一步增強其對于更年期精神障礙的治療效果。
[0011] 為了更好地表達(dá)本發(fā)明的中藥組合物，本發(fā)明的中藥組合物還可以制備成臨床上 常用的劑型。比如，粉狀制劑、散劑、丸劑、丹劑、膏劑、顆粒劑、口服液、糖漿、片劑、膠囊劑等 制劑。優(yōu)選地，本發(fā)明中藥組合物按照常規(guī)制備工藝制備成散劑、合劑、片劑或膠囊劑。
[0012] 本發(fā)明還提供了一種上述所述中藥組合物的制備方法，其主要包含下述步驟：取 處方量上述中藥材碎成粗粉，取連翹、菊花、白芨、茯苓，何首烏，黃芪、黨參、酸棗核，白術(shù)、 赤芍、徐長卿等藥材，加藥材總重量的5-15倍的水，浸泡10-60分鐘，煎煮1-4次，每次1-3 小時，濾過，合并濾液，濾液減壓濃縮至相對密度1. 05-1. 25的浸膏，該相對密度是在60攝 氏度下的檢測結(jié)果，加入乙醇至含醇量為60-90 %，靜置24小時，取上清液，回收乙醇至濃 縮至相對密度1. 05-1. 25的浸膏，將浸膏烘干至恒重后粉碎，向其中加入銀杏葉提取物，即 得。本領(lǐng)域技術(shù)人員可在該制備方法技術(shù)上制備得到臨床上常用中藥藥物劑型，如片劑、膠 囊劑等。
[0013] 本發(fā)明還請求保護(hù)上述中藥組合物在制備治療更年期精神障礙合并頭痛藥物中 的用途。本發(fā)明藥物組合物在治療更年期精神障礙合并頭痛時，顯示出顯著治療效果。本 發(fā)明藥效實施例19顯示，與對照組加味逍遙丸相比，本發(fā)明中藥組合物對更年期精神障礙 的療效的總有效率更高，且治愈率和顯效率也更高。本發(fā)明藥效實施例20顯示，小鼠舔足 反應(yīng)潛伏期時間顯示，與模型組比較，給藥后Ih和2h后，本發(fā)明中藥組合物各個給藥組的 小鼠添足反應(yīng)的潛伏期均大于模型組，存在劑量依賴關(guān)系，并且高劑量組的潛伏期顯著大 于模型組（P< 0.05)。說明該本發(fā)明中藥組合物能夠延長小鼠對熱板刺激的添足反應(yīng)潛 伏期，有一定的鎮(zhèn)痛作用。同樣實驗條件下，陽性對照藥加味逍遙丸組（lh，P < 0. 05 ;2h， P <0.01)也顯著延長了小鼠添足反應(yīng)的潛伏期，都有一定的鎮(zhèn)痛作用。這表明，本發(fā)明中 藥組合物可以在緩解更年期精神障礙的頭痛方面效果更為優(yōu)異，可以更大提高患者對本發(fā) 明中藥組合物的順從性和治療效果。
[0014] 總之，本發(fā)明藥物組合物在治療更年期精神障礙合并頭痛方面，與現(xiàn)有技術(shù)相比 具有如下優(yōu)勢：
[0015] 1)與陽性對照藥加味逍遙丸相比，本發(fā)明組合物各中藥組分在更年期精神障礙治 療中具有顯著的協(xié)同作用，不僅能夠顯著改善更年期精神障礙的癥狀，還能延緩更年期精 神障礙的發(fā)展，有助于更年期精神障礙患者的治療過程。
[0016] 2)與當(dāng)前治療更年期精神障礙合并頭痛的化學(xué)治療藥物相比，本發(fā)明中藥組合物 為天然純中藥制劑，不良反應(yīng)和副作用顯著降低，且本發(fā)明中藥組合物作用全面，藥物治療 效果更佳，顯著提高了更年期精神障礙患者的用藥依從性，并提高了患者的生活質(zhì)量。
[0017] 3)現(xiàn)有的治療藥物在更年期精神障礙初期治療效果尚可，但隨著治療時間的延長 均出現(xiàn)明顯的藥物耐受問題，使得藥物對更年期精神障礙的治療效果下降。本發(fā)明中藥組 合物中含有多種藥物組分，作用靶點眾多，有效地解決了更年期精神障礙治療藥物的耐受 問題，其對更年期精神障礙的治療效果不因治療時間延長而下降。
【具體實施方式】
[0018] 以下通過具體實施例進(jìn)一步描述本發(fā)明，本發(fā)明不僅僅限于以下實施例。在本發(fā) 明的范圍內(nèi)或者在不脫離本發(fā)明的內(nèi)容、精神和范圍內(nèi)，對本發(fā)明進(jìn)行的變更、組合或替 換，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是顯而易見的，且包含在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。下述實施例 中，所述銀杏葉提取物的制備方法為：取銀杏葉干燥品粉碎后過篩，使用50%的丙酮水溶 液回流提取2h，過濾，濾渣再用50%的丙酮水溶液回流提取兩次，合并提取液，離心后將上 清液減壓濃縮至相對密度1. 05-1. 10的浸膏，浸膏烘干至恒重后粉碎，即得銀杏葉提取物。
[0019] 第一部分本發(fā)明中藥組合物制劑、制備及其使用方法
[0020] 實施例1-6中藥組合物散劑