，并且以黑虛線表示常規(guī)大直徑股骨頭假體或移動插件的外關(guān)節(jié)表面的角范圍的曲線(在圖9中的數(shù)據(jù)從下面的文獻中修改:Cobb等人“Why Large-Head Metal-On-Metal Hip Replacements Are Painful: The AnatomicalBasis Of Psoas Impingement On The Femoral Head-Neck Junct1n,(大頭金屬對金屬髖置換會疼痛的原因:基于股骨頭-頸接合部的腰大肌撞擊的解剖學(xué)基礎(chǔ))”J BoneJoint Surg Br.2011年7月，93 (7):881-5)。在本文中，假體股骨頭或移動插件軸線58平行于原生股骨頭(或原生股骨頸軸線)。如圖9所示，原生股骨頭關(guān)節(jié)表面的角范圍并非恒定的。在最如側(cè)和最后側(cè)邊際，原生股骨關(guān)節(jié)表面的角沮圍β為約120°。然而，在近側(cè)-外側(cè)和遠側(cè)-內(nèi)側(cè)邊際，原生股骨關(guān)節(jié)表面的角范圍僅為約100°。相比而言，常規(guī)大直徑股骨頭和移動插件具有關(guān)節(jié)表面56，關(guān)節(jié)表面56由匹配原生股骨頭半徑的單個固定半徑和繞股骨頭或移動插件軸線58大約120°的恒定角范圍β組成。假體部件的單半徑設(shè)計，與恒定角范圍組合，導(dǎo)致在圖9中示出的陰影區(qū)域上的植入物垂懸(也參看圖6Α和圖6Β)。在組合的髖關(guān)節(jié)屈曲和外展或者組合的髖關(guān)節(jié)屈曲和外旋下，前側(cè)-內(nèi)側(cè)(或前側(cè)-遠側(cè))垂懸特別地能撞擊髂腰肌或肌腱。植入物的這些垂懸部分也在髖關(guān)節(jié)延伸期間撞擊髂腰肌，因為在插入到股骨頭的小轉(zhuǎn)子之前，髂腰肌圍繞原生股骨頭的遠側(cè)部纏繞(參看圖5Α)。由于植入物大小設(shè)定的任何誤差、植入物定位變化和可用植入物大小范圍的限制，這個問題進一步加劇。例如，由于來自較大直徑股骨頭假體的前側(cè)髂腰肌和囊撞擊，較大金屬對金屬的總髖關(guān)節(jié)植入物可能會失效(參看Browne等人,“Failure OfLarger-Diameter Metal-On-Metal Total Hip Arthroplasty Resulting From Anter1rIl1psoas Impingement,(由前側(cè)髂腰肌撞擊導(dǎo)致的較大直徑金屬對金屬的總髖關(guān)節(jié)成形術(shù)的失效)” J Arthroplasty 2011 年 9 月，26 (6):978.e5_8.)。
[0204]本文所公開的假體的各種實施例可以解決上述問題。在某些實施例中，假體股骨頭或移動插件的外表面的一部分的外形修整為使表面向內(nèi)或朝向內(nèi)部移動，諸如移動地更靠近表面的總球面幾何中心。在其它實施例中，股骨頭或移動插件的外表面的一部分被修整或切刻以從可能會與原生軟組織發(fā)生撞擊的區(qū)域移除材料。在其它實施例中，在移動插件和/或髖臼殼上的特征幫助引導(dǎo)部件的相對移動以最小化與原生軟組織的可能撞擊。
[0205]軸對稱實施例
[0206]在整形外科植入物的軸對稱實施例中，股骨頭或移動插件的外表面的外形可以被修整為避免在原生關(guān)節(jié)表面上的顯著垂懸。換言之，假體股骨頭或移動插件的外表面的一部分可以經(jīng)過外形修整以使表面相對于植入物的總球面幾何形狀向內(nèi)移動。
[0207]在某些實施例中，這種軸對稱外形修整的關(guān)節(jié)表面可以包括多個曲率半徑。如在圖10所示的示例性實施例中，股骨頭64的股骨頭關(guān)節(jié)表面可以是部分球形以便具有總球面幾何形狀68，總球面幾何形狀68具有匹配等效大小的原生股骨頭的總球半徑的半徑R并且具有形成股骨頭64的外圍部分的較小半徑r。圖10還示出了常規(guī)股骨頭66以便于在軸對稱股骨頭與常規(guī)股骨頭之間進行比較。軸對稱股骨頭64和常規(guī)股骨頭66的總球半徑相同，并且等于R。如在圖10的截面圖中看出，外形修整的股骨頭64和常規(guī)股骨頭66具有相同幾何形狀直到相對于股骨頭軸線74測量的Θ角。之后，外形修整的頭64的關(guān)節(jié)表面半徑減小，并且這種減小的半徑部分70延伸到植入物的外圍邊際、邊沿或邊緣。股骨頭關(guān)節(jié)表面的總角范圍β近似等于常規(guī)植入物的股骨頭關(guān)節(jié)表面的總角范圍β’。外形修整的幾何形狀最小化股骨頭64超過原生關(guān)節(jié)表面的垂懸，和因此軟組織撞擊的可能性，如在圖11B中所示。與圖11B比較，圖11A示出了相對于原生股骨頭幾何形狀，常規(guī)股骨頭66的垂懸72。
[0208]如在圖12A至圖12C中示出的示例性實施例中，移動插件80的關(guān)節(jié)表面可以是部分球形，其具有近似匹配等效大小的原生股骨頭的半徑R的總球面幾何形狀82的半徑R并且具有形成移動插件80的外圍部分的較小半徑r。圖12A至圖12C還示出了常規(guī)移動插件84以便于軸對稱移動插件80與常規(guī)移動插件84之間的比較。如在圖12B的截面圖中看出，外形修整移動插件80和常規(guī)移動插件84具有相同幾何形狀直到相對于移動插件軸線88測量的Θ角。之后，外形修整的移動插件80的關(guān)節(jié)表面半徑減小，并且這種更小的半徑部分延伸到植入物的外圍邊際或緣。移動插件的關(guān)節(jié)表面的總角范圍β近似等于常規(guī)植入物總角范圍β’。外形修整的表面幾何形狀最小化插件80超過原生關(guān)節(jié)表面的垂懸，和因此最小化軟組織撞擊的可能性，如在圖13Β中所示。與圖11Β比較，圖13Α示出了相對于原生股骨頭幾何形狀，常規(guī)插件80的垂懸86。
[0209]圖14Α至圖14Ε不同地示出了常規(guī)股骨頭/移動插件90和安裝于尸體樣本的基于計算機斷層攝影(CT)的骨骼模型上的在本文中公開的股骨頭/移動插件92的示例性實施例。如在圖14Α至圖14Ε中看出，常規(guī)股骨頭或插件(圖14Α、圖14Β、圖14D和圖14Ε)在前側(cè)-內(nèi)側(cè)(或前側(cè)-遠側(cè))和后側(cè)-內(nèi)側(cè)(或后側(cè)-遠側(cè))區(qū)域中在原生股骨頭關(guān)節(jié)表面上垂懸94,本文所公開的股骨頭和移動插件92 (圖14C、圖14D和圖14Ε)完全包含于原生股骨頭的關(guān)節(jié)表面內(nèi)。常規(guī)股骨頭/移動插件90的垂懸94可以是3mm，如在圖14E中所示。
[0210]圖15示出了覆蓋在患者的側(cè)位射線照片上的股骨頭96的示例性實施例和常規(guī)較大直徑股骨假體98。如在圖15中看出，股骨頭96具有外形修整的外圍關(guān)節(jié)表面，與常規(guī)大直徑股骨假體98相比，其構(gòu)造成減小軟組織撞擊的可能性。在此圖示實施例中，股骨頭96具有36mm的直徑，并且常規(guī)大直徑股骨假體98具有36mm的直徑。
[0211]在股骨頭的示例性實施例中，股骨頭(參看圖10)的外表面的總球半徑R為約18mm,但總球半徑R可以在約10mm至40mm、約15mm至35mm、約20mm至30mm的范圍等。股骨頭(參看圖7)的較小外形修整的半徑r為約11mm，但較小外形修整的半徑r可以在約1mm至38mm、約5mm至25mm、約10mm至20毫米的范圍等。兩個半徑的比例，:r/R,為約0.6,但可以在約0.025至0.95、約0.3至0.7、約0.4至0.6的范圍等。標記從較大半徑R到小半徑Η參看圖10)的過渡的Θ角為約75°，但其可以在約1°至115°、約45°至90°、約60°至75°的范圍等。外關(guān)節(jié)表面的總角范圍β (參看圖10)是約125°，但可以在約50°至150°、約100°至130°、約110°至約120°的范圍等。
[0212]在圖10和圖11Β的示例性股骨頭實施例中，股骨頭關(guān)節(jié)表面的外形修整的外圍部分70包括小于總球半徑R的單個半徑r。在某些實施例中，外圍部分可以包括多個半徑Γι至匕，其中η可以是大于或等于一的任何數(shù)，諸如兩個半徑(rjPr2)、三個半徑(^至r 3)、四個半徑(r1至r4)等，它們每一個與總球半徑R相比更小、更大或相等。在某些實施例中，夕卜圍部分可以持續(xù)地改變半徑巧至^，諸如逐漸減小的半徑，其中“η”是大于一的整數(shù)。這些更小半徑的弧角可以由附加參數(shù)Θ:至θ η限定。半徑^^至!^可以在約1mm至100mm、約10mm至40mm、約20mm至30mm的范圍等。弧角Θ丨至Θ ?可以在約1°至120°、約20°至90°、約45°至60°的范圍等。圖16A示出了包括兩個半徑rjPr2&股骨頭100的實施例。圖16A還示出了股骨頭100的總球面幾何形狀104，球具有半徑R。在某些實施例中，如圖16B所示，股骨頭106的股骨頭關(guān)節(jié)表面的外形修整的外圍部分可以呈斜面的形式，具有約15°的斜角Y，但斜角Y可以在約1°至80°、約15°至60°、約45°至50°的范圍等。圖16B還示出了股骨頭106的總球面幾何形狀108，球具有半徑R。在某些實施例中，如圖16C所示，股骨頭110的外形修整的外圍部分可以呈約45mm的凹半徑r’的形式，但凹半徑r’可以在約1mm至100mm、約15mm至80mm、約45mm至60mm的范圍等。圖16C還不出了股骨頭108的總球面幾何形狀112，該球具有半徑R。
[0213]在某些實施例中，凸半徑、凹半徑和斜面的組合可以用于修整股骨頭的關(guān)節(jié)表面的外形，如在圖17A和圖17B的實施例中所示。在圖17A所示的實施例中，股骨頭114的外形修整的關(guān)節(jié)表面可以包括直到Θ角的匹配頭的總球面幾何形狀116的總球半徑的半徑R、從Θ角延伸到的更小凸半徑以及從Θ工延伸到外圍邊緣或植入物緣的斜角Y。在圖17B所示的另一實施例中，股骨頭118的外形修整的外關(guān)節(jié)表面可以包括匹配頭的總球面幾何形狀120的總球半徑并且延伸到Θ角處的半徑R、從Θ角延伸到的較小凸半徑r以及從Θ 1延伸到外圍邊緣或植入物緣的凹半徑r’。在另一實施例中，可以利用樣條曲線來實現(xiàn)股骨頭外關(guān)節(jié)表面的外形修整。因此，股骨頭的外表面的一部分可以以多種方式進行外形修整以便相對于植入物的總球面幾何形狀向內(nèi)移動表面。外形修整的表面相對于總球面幾何形狀的最大向內(nèi)轉(zhuǎn)移可以是至少約1_。然而，最大向內(nèi)轉(zhuǎn)移可以大于約1.5_、大于約2mm、大于約8mm等。例如，在圖17C所示的股骨頭的一實施例中，向內(nèi)轉(zhuǎn)移從角位置?^勺δ 1逐漸增加到對應(yīng)于股骨頭緣的角位置ω最大值δ 10
[0214]如在圖12Α中所示，對移動插件80的外形修整導(dǎo)致與常規(guī)插件84相比，在植入物80緣處插件厚度以量dh減少。這種厚度減小可能導(dǎo)致對抗俘獲于內(nèi)鉸接部內(nèi)的小直徑股骨頭的提取或移除的約束減小(參看圖3B)。為了補償這種對抗提取的約束減小，在示例性實施例中，通過將內(nèi)關(guān)節(jié)表面的角范圍從α’增加到α，可以增加移動插件80對小直徑股骨頭的覆蓋，如在圖12C中所示。這也可以與外關(guān)節(jié)表面的總角范圍從β’到β的略微增加相關(guān)聯(lián)，如在圖12Β中所示。
[0215]圖18Α和圖18Β示出了從常規(guī)移動插件126和從圖12Α至圖12C和圖13Β的插件80提出(或移除/拉出)小直徑股骨頭124的實施例所需的提取力的比較。在結(jié)構(gòu)分析軟件中模擬將小直徑股骨頭插入到雙移動性插件和從雙移動性插件提出的一個循環(huán)。調(diào)節(jié)圖12Α至圖12C和圖13Β的移動插件80的設(shè)計以便實現(xiàn)與常規(guī)植入物126相同的對抗提取的阻力。如在圖18Β中所示，插件(深灰色柱條，在右邊的柱條)和常規(guī)插件126(淺灰色條，在左邊的條)具有相同的從內(nèi)鉸接部提取小直徑股骨頭的阻力。在其它實施例中，如圖和圖19Α至圖19C所示，可以通過添加支承環(huán)130 (在圖19Β和圖19C中示出)來增強移動插件128的外形修整的外圍部分的強度，支承環(huán)130由剛度和強度比形成插件128的材料(諸如聚丙烯)更強的材料(諸如不銹鋼)制成。圖19Α和圖19Β還示出了與移動插件128配合的髖臼殼134。出于比較目的，圖19Α和圖19Β還示出了常規(guī)移動插件132。
[0216]在示例性實施例中，移動插件(參看圖12Α)的外表面的總球半徑R為約22mm，但總球半徑R可以在約10mm至40mm、約15mm至35mm、約20mm至30mm的范圍等。在示例性實施例中，插件(參看圖12A)的較小外形修整半徑r為約14mm,但它可以在約1mm至38mm、約5mm至25mm、約10mm至20毫米的范圍等。在一示例性實施例中，兩個半徑的比例r/R為約0.6，但它可以在約0.025至0.95、約0.3至0.7、約0.4至0.6的范圍等。在一示例性實施例中，標記從較大半徑R到較小半徑r(參看圖12B)的過渡的Θ角為約75°，但其可以在約2°至120°、約45°至90°、約60°至75°的范圍等。在一示例性實施例中，內(nèi)關(guān)節(jié)表面的總角范圍α(參看圖12C)是約116°，但可以在約91°至125°、約95°至120°、約100°至約110°的范圍等。在一示例性實施例中，外關(guān)節(jié)表面的總角范圍β (參看圖12Β)是約125°，但它可以在約91°至150°、約100°至130°、約110°至約120°的范圍等。
[0217]圖12A-12C和13Β的示例性實施例中，移動插件80外形修整的外圍部分包括小于總球半徑R的單個半徑r。在某些實施例中，外圍部分可以包括多個半徑^至r n，其中η可以是大于或等于一的任何數(shù)，諸如兩個半徑(rjPr2)、三個半徑(r^r3)、四個半徑(^至r4)等，它們比總球半徑R更小。在某些實施例中，外圍部分可以持續(xù)地改變半徑巧至^，諸如逐漸減小半徑。這些較小半徑的弧角可以由附加參數(shù)91至θ n限定。半徑^至^可以在約1mm至38mm、約5mm至25mm、約10mm至20mm的范圍等。弧角Θ丨至Θ ?可以在約1°至120°、約20。至90。、約45。至60。的范圍等。圖20A示出了包括兩個半徑巧和r 2的插件136的實施例。在某些實施例中，諸如在圖20B所示的實施例中，移動插件138外形修整的外圍部分可以呈斜面的形式，該斜面具有約15°的斜角Y，但斜角Y可以在約2°至80°、約15°至60°、約45°至50°的范圍等。在某些實施例中，諸如在圖20C所示的實施例中，插件140的外形修整的外圍部分可以呈約45mm的凹半徑r’的形式，但凹半徑r’可以在約1_至100mm、約15_至80_、約45_至60_的范圍等。
[0218]在某些實施例中，較小凸半徑、凹半徑和斜面的組合可以用于修整移動插件的關(guān)節(jié)表面的外形，如在圖21A和圖21B的實施例中所示。在圖21A所示的實施例中，移動插件142的外形修整的關(guān)節(jié)表面可以包括直到Θ角處的匹配總球半徑的半徑R、從Θ角延伸到
的較小凸半徑以及從θ 1延伸到外圍邊緣或植入物緣的斜角γ。在圖21B所示的另一實施例中，移動插件144的外形修整的外關(guān)節(jié)表面可以包括匹配總球半徑并且延伸到Θ角的半徑R、從Θ角延伸到Θ:的較小凸半徑r以及從θ 1延伸到外圍邊緣或植入物緣的凹半徑r’。在其它實施例中，可以利用樣條曲線來實現(xiàn)移動插件外關(guān)節(jié)表面的外形修整。因此，移動插件的一部分可以以多種方式進行外形修整以便相對于插件的總球面幾何形狀的表面向內(nèi)移動插件關(guān)節(jié)表面。外形修整的表面相對于總球面幾何形狀的最大向內(nèi)轉(zhuǎn)移可以至少為約1_，例如大于約1.5_、大于約2_、大于約8mm等。在某些實施例中，外形修整的表面相對于總球面幾何形狀的最大向內(nèi)轉(zhuǎn)移可以是少于約1mm。
[0219]用于外圍外形修整開始的角位置
[0220]在某些實施例中，對股骨頭或移動插件關(guān)節(jié)表面的外形進行修整，諸如曲率半徑變化使得Θ角為至少約80°，但不大于約115° (參看圖10和圖12)。分別在圖22A和圖22B中示出了具有Θ角90.5°和Θ角80°的股骨頭146、148的示例性實施例。在下文中描述了在這個Θ角范圍進行外圍外形修整的(多個)原因。
[0221]髖關(guān)節(jié)成形植入物的設(shè)計考慮之一可以是使脫位阻力最大。通常在植入物的股骨頸撞擊髖白緣時發(fā)生脫位，造成植入物的股骨頭或移動插件通過連續(xù)的髖關(guān)節(jié)旋轉(zhuǎn)而從植入物髖白部件移出?？梢躁P(guān)于跳躍距離描述脫位阻力。這種跳躍距離指示在從髖白部件側(cè)向脫位出來之前股骨頭或移動插件可能經(jīng)歷的移位量。一般而言，股骨頭或移動插件的總球半徑越大，跳躍距離和脫位阻力就越大。然而，如果股骨頭或移動插件的外形修整太快開始，使得Θ角小于約60°，可以減小植入物的脫位阻力。這點關(guān)于股骨頭在圖23中示意性地示出并且關(guān)于移動插件在圖56中示意性地示出。
[0222]在顯著的脫位點，如在圖23中所示，髖臼殼/內(nèi)襯156的髖臼緣在頭150、152的非外形修整的區(qū)域上的相同位置接觸第一股骨頭150(具有Θ =90.5° )和常規(guī)股骨頭152。因此，第一股骨頭150和常規(guī)股骨頭152的跳躍距離是相同的。然而，在具有50°的Θ角的第二股骨頭154的顯著脫位點，髖白緣將接觸在外形修整的區(qū)域上的股骨頭154。因此，相對于等效總球半徑的常規(guī)股骨頭152和相對于第一股骨頭150，第二股骨頭154的跳躍距離可以減小。如在圖24中所示，第一股骨頭150的跳躍距離與等效總球半徑的常規(guī)股骨頭152的跳躍距離(在此圖示實施例中R = 18mm)相同。然而，與等效總球半徑的常規(guī)股骨頭152的跳躍距離相比并且相對于第一股骨頭150，第二股骨頭154的跳躍距離更小，例如小約2mm。
[0223]同樣，在顯著脫位點，如在圖56的雙移動性植入物脫位示意圖中所示，髖白殼/內(nèi)襯158的髖白緣在插件160、162的非外形修整的區(qū)域上的相同位置接觸第一移動插件160(具有Θ =90° )和常規(guī)移動插件162。因此，第一移動插件160和常規(guī)移動插件162的跳躍距離是相同的。然而，在具有60°的Θ角的第二移動插件164的顯著脫位點，髖臼緣將接觸在外形修整的區(qū)域上的移動插件164。因此，相對于等效總球半徑的常規(guī)移動插件162和相對于第一可移動插件160，第二移動插件164的跳躍距離減小。如在圖57中所示，第一移動插件160的跳躍距離與等效總球半徑的常規(guī)移動插件162 (在此圖示實施例中R = 22mm)的跳躍距離相同。然而，與等效總球半徑的常規(guī)移動插件162的跳躍距離相比并且相對于第一移動插件160，第二移動插件164的跳躍距離更小，例如小約1.7_。
[0224]確保在股骨頭與髖白殼/內(nèi)襯或者在移動插件與髖白殼/內(nèi)襯之間的充分接觸面積能最小化植入物部件的損毀或加速損壞的風險。對于移動插件的外形修整的股骨頭而言，太快開始外形修整(例如，Θ角〈約80° )可能導(dǎo)致接觸面積相對于常規(guī)設(shè)計減小，這可能是不合需要的。圖25示出了對于抵靠髖白內(nèi)襯鉸接的股骨頭而言系列有限元分析的結(jié)果。在這些模擬中，使用由Bergmann等人確定的峰值體內(nèi)關(guān)節(jié)負荷和相對應(yīng)的體內(nèi)關(guān)節(jié)動力學(xué)(參看 Bergmann 等人，“Hip Contact Forces And Gait Patterns From RoutineActivities, ”J B1mech.2001年7月，34 (7):859-71.)。股骨頭和髖臼殼被處理為剛性的，并且髖臼內(nèi)襯利用彈塑性材料模型被模制為UHMWPE。圖25中的表以_2為單位示出了在股骨頭與髖白內(nèi)襯之間的接觸面積，和相對于圖23的常規(guī)股骨頭152，圖22B