。如本文所用的術(shù)語“圓錐形接合部”指下面這樣的錐形接合部:其配合表面具有圓錐形幾何形狀，包括在接合部的一端的小直徑圓形輪廓，該輪廓到接合部的另一相對端的較大直徑的圓形輪廓尺寸增加。這種圓錐形接合部也被稱作錐、莫氏錐、莫氏錐形接合部、耳軸、錐形連接部等。如本文所用的“錐形接合部軸線”指聯(lián)結(jié)錐形接合部的兩端幾何中心的線。例如，在圓錐形接合部中，錐形接合部軸線是聯(lián)結(jié)接合部兩端圓形輪廓中心的線。錐形接合部的“延伸部分”在本文中指延伸超過假體主體并且包括錐形接合部的表面(凸型或凹型錐表面)的假體部件的一部分。例如，在股骨頭植入物中，凹型錐表面大體上由在股骨頭的主球形/半球形主體內(nèi)的腔的內(nèi)表面形成。然而，在某些股骨頭植入物中，圓柱形突起從股骨頭的基部延伸。在此植入物中，凹型錐表面從股骨頭的主球形主體中的腔延伸到此圓柱形突起中的腔。在此情況下，包含凹型錐表面的圓柱形突起被稱作錐形接合部的延伸部分。
[0163]術(shù)語“鉸接”、“鉸接部”和“關(guān)節(jié)連接”在本文中用于指示各配合表面之間相對運動的可能性。對于假體部件，這種相對運動是預(yù)期的或者是設(shè)計意圖的部分。例如，短語“部件A與部件B鉸接”指示在配合表面或界面處可以發(fā)生部件A與部件B之間的相對運動。在某些實施例中，在鉸接表面處的相對運動量可能小于約1mm。在其它實施例中，相對運動量可以大于約1mm，例如大于約2mm,大于約5mm,大于約10mm等。
[0164]如本文所用的術(shù)語“關(guān)節(jié)表面”指原生肌肉骨骼結(jié)構(gòu)或假體部件的一部分，其中，相對于另一原生結(jié)構(gòu)或假體部件可能發(fā)生相對運動(或鉸接)。
[0165]如本文所用的術(shù)語“股骨頭”或“頭”指形成原生髖關(guān)節(jié)的部分的原生股骨或者設(shè)計成置換或增加原生股骨頭或者原生股骨頭的一部分的、假體部件的一部分的球形頂部。在某些實施例中，假體股骨頭呈帽形式，其構(gòu)造成主要置換原生股骨頭的外表面，并且由此最小化將部件固結(jié)到原生股骨上所需的骨骼移除量。在其它實施例中，假體股骨頭是球形的、半球形的或圓球狀。在其它實施例中，假體股骨頭構(gòu)造成置換原生股骨頭。假體股骨頭可以通過假體股骨-頸和/或假體股骨柄而固結(jié)到原生股骨上。假體股骨頭和股骨頸可以是單個植入物的部分(單塊部件)或者可以是獨立/離散部件。在假體股骨頭與股骨頸之間的界面可以是模塊式接合部(股骨頭-頸接合部)，諸如圓錐形接合部。
[0166]如本文所用的術(shù)語“股骨頸”或“頸部”指在原生股骨頭與原生股骨軸(股骨主體)之間的原生股骨的一部分，或者將假體股骨頭聯(lián)結(jié)到原生股骨或假體股骨柄的假體部件的一部分。假體股骨頸和股骨柄可以是單個植入物的部分(單塊部件)或者可以是獨立/離散部件。假體股骨頸與股骨柄之間的界面可以是模塊式接合部(股骨頸-柄接合部)，諸如圓錐形接合部。
[0167]如本文所用的“股骨頸軸線”指與股骨頸的圓柱形近似部的軸線平行的軸線。原生股骨頸軸線也經(jīng)過原生股骨頭的中心。在常規(guī)植入物中，假體股骨頸軸線通常穿過假體股骨頭中心，并且在理想的外科手術(shù)放置下，假體股骨頸軸線預(yù)期平行于原生股骨頸軸線。然而，在多種手術(shù)情況下，假體股骨頸軸線并不平行于原生股骨頸軸線。
[0168]如本文所用的術(shù)語“股骨柄”或“柄”指假體部件或假體部件的部分，其具有細(xì)長遠(yuǎn)端，細(xì)長遠(yuǎn)端設(shè)計成固結(jié)到原生股骨，諸如固結(jié)在原生股骨的髓內(nèi)管內(nèi)。
[0169]術(shù)語“髖白”指原生骨盆的杯形腔，其接納原生股骨頭并且形成原生髖關(guān)節(jié)的一部分。
[0170]如本文所用的術(shù)語“髖白部件”指假體部件，假體部件構(gòu)造成置換或增加原生髖臼或原生髖白的一部分。髖白部件可以包括一個或多個子部件，諸如髖白殼、髖白內(nèi)襯和移動插件。如本文所用的術(shù)語“髖白殼”指假體部件，其外表面配置成不可移動地固結(jié)到原生髖臼上。當(dāng)髖白殼與原生髖白配合時，在兩個主體之間可以存在有限的相對運動。通常，這種有限的相對運動被稱作微動并且為大約1_的量級或更小。髖臼殼的內(nèi)部表面可以與原生股骨頭鉸接，或者其可以與假體股骨頭鉸接，或者與髖白內(nèi)襯配合，或者與移動插件鉸接。當(dāng)髖臼殼體與髖臼內(nèi)襯配合時，在兩個主體之間存在有限的相對運動。通常，這種有限的相對運動被稱作微動并且為大約1_的量級或更小。髖臼殼通過諸如螺釘、骨水泥、骨骼向內(nèi)生長到部件表面內(nèi)等各種方法而不可移動地固結(jié)到盆骨上，或者髖白殼通過壓縮力而在髖關(guān)節(jié)中保持就位。如本文所用的術(shù)語“髖白內(nèi)襯”指假體部件，假體部件的外表面構(gòu)造成不可移動地固結(jié)到另一髖臼部件(例如，髖臼殼)的內(nèi)表面上。髖臼內(nèi)襯的內(nèi)表面可以構(gòu)造成與假體股骨頭鉸接、與原生股骨頭鉸接、與另一髖白內(nèi)襯配合或者與移動插件鉸接。當(dāng)髖臼內(nèi)襯與另一髖臼內(nèi)襯配合時，在兩個主體之間存在有限的相對運動。通常，這種有限的相對運動被稱作微動并且為大約1mm的量級或更小。
[0171]髖白內(nèi)襯可以通過諸如螺釘、鎖定機(jī)構(gòu)、俘獲機(jī)構(gòu)等各種方法而剛性地固定到髖臼殼上，或者髖白內(nèi)襯能通過壓縮力而能在髖關(guān)節(jié)中保持就位。髖白內(nèi)襯和髖白殼可以是單個單塊部件。
[0172]單塊部件，諸如髖白內(nèi)襯和髖白殼組合，能通過植入物制造設(shè)施處的組裝過程而形成。如本文所用的術(shù)語“移動插件”或“插件”指假體部件，其外表面構(gòu)造成與原生髖臼的內(nèi)表面、髖臼殼或髖臼內(nèi)襯鉸接。移動插件的內(nèi)表面可以構(gòu)造成與假體股骨頭鉸接、與原生股骨頭鉸接、與另一移動插件鉸接或者與髖白內(nèi)襯配合。因此，如本文所限定和使用的術(shù)語“移動插件”指具有內(nèi)關(guān)節(jié)表面和外關(guān)節(jié)表面的假體部件。
[0173]術(shù)語“總球面幾何形狀”在本文中涉及諸如股骨頭或髖白部件等假體部件的表面，或者涉及諸如原生股骨頭或髖白等原生結(jié)構(gòu)的表面。如本文所用的術(shù)語“總球面幾何形狀”指能完全包圍該表面并且在極位置(或極點或頂點)處正切于該表面的最小半徑的球。該球的半徑被稱作“總球半徑”。例如，股骨頭的外表面的總球面幾何形狀是能完全包圍該表面并且在極位置處正切于該表面的最小半徑的球。常規(guī)假體股骨頭的關(guān)節(jié)表面或者移動插件通常超過其總球面幾何形狀的半球部分。股骨頭直徑或頭直徑通常等于其外關(guān)節(jié)表面的總球半徑的二倍。同樣，移動插件外徑通常等于其外關(guān)節(jié)表面的總球半徑的二倍。
[0174]如本文所用的“股骨頭緣”指標(biāo)記股骨頭關(guān)節(jié)表面端部的邊緣或表面。假體股骨頭緣也可以標(biāo)記從股骨頭關(guān)節(jié)表面到模塊式接合部的過渡。一旦植入了假體部件，假體股骨頭緣能標(biāo)記從假體股骨頭到原生股骨頭的過渡、從假體股骨到原生股骨頸的過渡或者從假體股骨頭到假體股骨頸的過渡。原生股骨頭緣標(biāo)記原生股骨頭關(guān)節(jié)表面的端部和到原生股骨頸的過渡。
[0175]如本文所用的術(shù)語“移動插件緣”指標(biāo)記移動插件的內(nèi)關(guān)節(jié)表面或外關(guān)節(jié)表面的端部的邊緣或表面，并且標(biāo)記通向移動插件的內(nèi)腔或內(nèi)表面的開口。
[0176]如本文所用的術(shù)語“髖臼緣”指標(biāo)記髖臼部件的內(nèi)表面或外表面端部的髖臼部件(內(nèi)襯或殼)的邊緣或表面。
[0177]如本文所用的術(shù)語“股骨頭軸線”指穿過股骨頭的總球面幾何中心并且到股骨頭的股骨頭緣的幾何中心的線。通常，股骨頭軸線也穿過股骨頭的極位置或極點或頂點。原生股骨頭軸線與原生股骨頸軸線重合。在常規(guī)植入物中，股骨頭軸線通常平行于假體股骨頸軸線，并且在理想的外科手術(shù)放置下，假體股骨頭軸線預(yù)期平行于原生股骨頸軸線。
[0178]如本文所用的術(shù)語“移動插件軸線”指穿過移動插件的總球面幾何中心并且到移動插件的移動插件緣的幾何中心的線。通常，移動插件軸線也穿過移動插件的極位置或極點或頂點。在常規(guī)植入物中，在中性取向和在理想外科手術(shù)放置下，移動插件軸線通常平行于假體股骨頸軸線，并且預(yù)期平行于原生股骨頸軸線。
[0179]如本文所用的術(shù)語“外圍”指與假體部件的假體緣相鄰的假體部件的一部分。例如，股骨頭或移動插件的外圍部分指分別與股骨頭緣或移動插件緣相鄰的股骨頭或移動插件的一部分。
[0180]如本文所用的術(shù)語“非外圍”指與假體部件的假體緣不相鄰的假體部件的一部分。例如，股骨頭或移動插件的非外圍部分指分別與股骨頭緣或移動插件緣不相鄰的股骨頭或移動插件的一部分。
[0181]如果在與如本文所用的一軸線重合的平面中截取的原生結(jié)構(gòu)或假體部件的截面在圍繞該軸線的截面平面的任何位置具有相同幾何形狀，原生結(jié)構(gòu)或假體部件被描述為關(guān)于該軸線“軸對稱”。在本文中，短語“圍繞軸線”暗示在繞軸線繞轉(zhuǎn)的方向，諸如沿著假體部件或原生結(jié)構(gòu)的邊緣或圓周。
[0182]如果在與如本文所用的一軸線重合的平面中截取的原生結(jié)構(gòu)或假體部件的截面在圍繞軸線的截面平面的不同角位置具有不相同幾何形狀，原生結(jié)構(gòu)或假體部件被描述為關(guān)于該軸線“非軸對稱”。在本文中，“圍繞軸線”暗示在繞軸線繞轉(zhuǎn)的方向，諸如沿著假體部件或原生結(jié)構(gòu)的邊緣或圓周。
[0183]如本文所用的術(shù)語“角范圍”表征假體部件或原生結(jié)構(gòu)的表面(諸如股骨頭或移動插件的關(guān)節(jié)表面)的范圍。在股骨頭或移動插件中，在與股骨頭軸線或移動插件軸線重合的平面中測量角范圍，并且角范圍是在該軸線與將表面的總球幾何中心聯(lián)結(jié)到該表面的端點的線之間的角度。
[0184]術(shù)語“外形修整”在本文中用于指以本文所公開的具體方式成形、形成、設(shè)計或成型的表面。術(shù)語“外形修整”在本文中用于指以具體方式使表面成形、形成、設(shè)計或成型的過程。這些外形修整可以采取改變半徑、改變曲率中心、形成凹槽、形成切口、形成凹部、切刻或修整表面等形式。術(shù)語“未經(jīng)外形修整”當(dāng)參考股骨頭或移動插件的表面使用時暗示該表面具有與頭或插件的總球面幾何形狀匹配的球面幾何形狀。
[0185]如本文所用的術(shù)語“向內(nèi)”表示朝向內(nèi)側(cè)或者朝向內(nèi)部，諸如朝向或更靠近總球面幾何中心。例如，假體股骨頭的外表面的一部分可以經(jīng)過外形修整以使表面相對于植入物的總球面幾何形狀向內(nèi)移動。這意味著股骨頭的外表面的一部分朝向股骨頭的內(nèi)部并且更靠近總球面幾何形狀的幾何中心移動。術(shù)語“向內(nèi)轉(zhuǎn)移”在本文中使用時涉及植入物的表面，該植入物的表面經(jīng)過外形修整以使表面相對于植入物的總球面幾何形狀向內(nèi)移動，并且“向內(nèi)轉(zhuǎn)移”涉及外形修整的表面與總球面幾何形狀之間的徑向距離。沿著總球面幾何形狀的徑向線測得這個徑向距離。
[0186]術(shù)語“ Θ角”指在將股骨頭或移動插件的總幾何中心聯(lián)結(jié)到股骨頭或移動插件的表面上的一點之間的線與股骨頭或移動插件軸線之間的角度。在某些實施例中，該點標(biāo)記其中股骨頭或移動插件表面的幾何形狀發(fā)生變化的位置。在與股骨頭軸線或移動插件軸線重合的平面中測得該Θ角。
[0187]如本文所用的術(shù)語“方位角”指在垂直于軸線的平面中測量的角度。關(guān)于移動插件或股骨頭，方位角是在從移動插件或股骨頭軸線到移動插件或股骨頭的表面上的點的線與從移動插件或股骨頭軸線到移動插件或股骨頭表面上的參考位置的另一線之間的角度。
[0188]如本文所用的術(shù)語“斜面”指一平面表面或邊緣，其不垂直于另一平面表面或邊緣。斜面也等效于具有非常大半徑的凸/凹表面或邊緣。
[0189]術(shù)語“紋理化”在本文中使用時是參考表面的?！凹y理化”表面指示在表面上存在網(wǎng)狀或系列凸出和/或凹陷的特征，或者存在網(wǎng)絡(luò)或系列的凹槽、凹陷或溝槽。如本文所用的術(shù)語“紋理化”指形成這種紋理化表面的過程。
[0190]術(shù)語“極位置”、“極點”和“頂點”在本文中可互換地使用，其使用時是參考大體上球面幾何形狀(諸如股骨頭或移動插件)的。假體股骨頭的極位置、極點或頂點是在部件上距離股骨頭的股骨頭緣的幾何中心最遠(yuǎn)的點。假體移動插件的極位置、極點或頂點是在部件上距離插件的移動插件緣的幾何中心最遠(yuǎn)的點。通常，股骨頭或移動插件的極位置、極點或頂點與股骨頭或插件軸線重合。
[0191]術(shù)語“形狀記憶”在本文中用于指在可以人工施加或可能自然發(fā)生的外部刺激的作用下能改變其密度、體積、幾何形狀和/或其它物理或化學(xué)性質(zhì)的材料。
[0192]如本文所用的術(shù)語“邊際”指某物的邊緣或邊界。
[0193]如本文所用的術(shù)語“摩擦扭矩”指由摩擦力造成的扭矩，該摩擦力發(fā)生于兩個物體相對于彼此接觸移動時，諸如當(dāng)兩個表面相對于彼此鉸接時。在髖關(guān)節(jié)植入物中，在股骨頭與髖白內(nèi)襯之間的鉸接部、在股骨頭與移動插件之間的鉸接部、在移動插件與髖白殼之間的鉸接部、在移動插件與原生髖白之間的鉸接部等處產(chǎn)生摩擦扭矩。
[0194]概述
[0195]本發(fā)明提供了用于整形外科植入物，例如髖關(guān)節(jié)置換植入物的股骨頭、髖白部件、移動插件和模塊式接合部的各種實施例。此外，本發(fā)明提供了使用模塊式接合部例如髖關(guān)節(jié)置換植入物的股骨頭、髖白部件、移動插件和假體植入物的方法的各種實施例。在本文中描述的股骨頭、移動插件和髖白部件可以構(gòu)造成減輕軟組織撞擊、減輕植入物磨損和/或減少摩擦扭矩。各種股骨頭實施例在本文中關(guān)于較大直徑股骨頭描述，例如具有大于約32mm直徑。然而，本文所描述的股骨頭設(shè)計可適用于所有直徑的假體股骨頭，包括僅置換原生股骨頭而不置換原生髖白的植入物(例如，半關(guān)節(jié)成形植入物)。關(guān)于雙移動性植入物描述了各種移動插件實施例。然而，這些移動插件也適用于采用移動髖白部件的任何髖關(guān)節(jié)假體。本文所描述的模塊式接合部能構(gòu)造成最小化在這些接合部處可能出現(xiàn)的松動和微動的發(fā)生。在本文中關(guān)于髖關(guān)節(jié)植入物的模塊式股骨頭-頸接合部描述了各種實施例。然而，這種模塊式接合部可以用于其中需要聯(lián)結(jié)兩個部件的任何類型的整形外科植入物內(nèi)的任何位置。
[0196]假體材料和結(jié)構(gòu)
[0197]本文所描述的植入物能以各種方式構(gòu)造并且能由一種或多種材料制成。植入物部件(例如，髖白殼、髖白內(nèi)襯、移動插件、股骨頭、股骨柄、股骨頸和模塊式接合部)可以由諸如鈷鎳合金、鈦合金、不銹鋼陶瓷等醫(yī)療級生理學(xué)上可接受的材料經(jīng)機(jī)械加工、鑄造、鍛造、模制或以其它方式構(gòu)成。用于植入物的材料的其它示例包括聚烯烴、聚乙烯、超高分子量聚乙烯、中密度聚乙烯、高密度聚乙烯、中密度聚乙烯、高交聯(lián)超高分子量聚乙烯(UHMWPE)等。UHMWPE假體材料和制造過程的示例性實施例描述于在1996年2月13日提交的名稱為“Melt-1rradiated Ultra High Molecular Weight Polyethylene ProstheticDevices (熔融-已輻照超高分子量聚乙烯假體裝置)”的美國專利第5，879，400號，2008年12 月 12 日提交的名稱為 “Radiat1n And Melt Treated Ultra High Molecular WeightPolyethylene Prosthetic Devices (經(jīng)福照和熔融處理的超高分子量聚乙烯假體裝置)”的美國專利公開第2009/0105364號；在2006年11月29日提交的名稱為“Methods ForMaking Oxidat1n-Resistant Cross-Linked Polymeric Materials (用于制造抗氧化鉸鏈聚合材料的方法)”的美國專利第7，906，064號；在2010年4月5日提交的名稱為“Methods For Making Oxidat1n-Resistant Cross-Linked Polymeric Materials (用于制造抗氧化鉸鏈聚合材料的方法)”的美國專利第8，293，811號；在2005年1月7日提交的名稱為 “High Modulus Crosslinked Polyethylene With Reduced Residual FreeRadical Concentrat1n Prepared Below The Melt (在溶點下制造的具有減小的剩余自由基濃度的高模量交聯(lián)聚乙烯)”美國專利第7，166，650號；在2008年3月3日提交的名稱為 “Cross-Linking Of Ant1xidant-Containing Polymers” 的美國專利公開第2008/0215142號中，這些專利以其全文引用的方式并入到本文中。
[0198]取決于用于不同假體部件的材料的選擇，假體可以涉及金屬對金屬鉸接部、金屬對聚乙烯鉸接部、陶瓷對聚乙烯鉸接部、陶瓷對陶瓷鉸接部、陶瓷對金屬鉸接部、聚乙烯對聚乙烯鉸接部、金屬對原生組織、聚乙烯對原生組織、陶瓷對原生組織等。
[0199]假體部件可以被構(gòu)造為各種尺寸以適應(yīng)典型患者的范圍，或者部件可以基于外科醫(yī)生提供的數(shù)據(jù)針對具體患者定制，所述數(shù)據(jù)例如是在對具體患者物理和放射檢查之后得到的。此外，在某些植入物中，諸如在涉及陶瓷對陶瓷鉸接部或金屬對金屬鉸接部的那些植入物中，髖白殼能與股骨頭直接鉸接，而沒有中間髖白內(nèi)襯。在其它植入物中，髖白內(nèi)襯和髖臼殼可以是單個單塊部件。同樣，在某些植入物中，股骨頭和股骨柄可以是不同部件。在其它植入物中，股骨頭和股骨柄可以是單個單塊部件。
[0200]股骨頭或移動插件可以具有蘑菇形狀，如在下文所討論的各種實施例中所示，例如在圖10、圖11B、圖12A、圖12B、圖13B、圖14D和圖15至圖17B中示出的實施例。股骨頭或移動插件也可以是球形、半球形或圓球狀，并且股骨頭和移動插件可以一起具有蘑菇形狀，如在下文所討論的各種實施例中所示，例如在圖12A至圖12C和圖20A至圖21B所示的實施例中。
[0201]防止軟組織撞擊
[0202]常規(guī)大直徑股骨頭和移動插件(諸如在圖2A、圖2B和圖4中示出的那些)具有球形外關(guān)節(jié)表面，球形外關(guān)節(jié)表面繞股骨頭或移動插件軸線成軸對稱，并且包括具有約120°角范圍β的單個半徑R。相比而言，原生股骨頭的關(guān)節(jié)表面并不關(guān)于股骨頭軸線軸對稱。此外，原生股骨頭關(guān)節(jié)表面的某些部分的角范圍顯著小于常規(guī)股骨頭和移動插件的角范圍。如在圖8Α至圖8D中所示，股骨頭60的原生股骨頭關(guān)節(jié)表面56的角范圍β (圖8Β和圖8D)可以在圍繞股骨頭軸線58以方位角Φ表征的不同位置進(jìn)行測量，圖8Α和圖8Β示出了原生股骨頭60的冠狀平面圖和穿過股骨頭中心62的冠狀截面圖。股骨頭關(guān)節(jié)表面56的近側(cè)-外側(cè)邊際或邊緣對應(yīng)于Φ = 0°和360°，并且遠(yuǎn)側(cè)-內(nèi)側(cè)邊際或邊緣對應(yīng)于Φ=180°。圖8C和圖8D示出了原生股骨頭56的橫向視圖和經(jīng)過股骨頭56的幾何中心62的橫截面圖。股骨頭關(guān)節(jié)表面56的最前側(cè)邊際或邊緣對應(yīng)于Φ =90°，并且遠(yuǎn)最后側(cè)邊際或邊緣對應(yīng)于Φ = 270°。在前或冠狀視圖中觀察髖關(guān)節(jié)，并且腿相對于骨盆為直的情況下，股骨頭關(guān)節(jié)表面的最內(nèi)側(cè)的邊際位于最外側(cè)的邊際遠(yuǎn)側(cè)，如在圖5Α和圖6Α中所示。
[0203]圖9示出了根據(jù)繞原生股骨頭軸線62的方位角Φ變化的角范圍的情形，以黑實線表示原生股骨頭關(guān)節(jié)表面56的角范圍的曲線