用于除去左心耳的裝置和方法
【專利說明】用于除去左心耳的裝置和方法
[0001]相關(guān)申請的交叉引用
[0002]根據(jù)美國法典第35篇第119條(e)款，本申請要求2013年3月13日提交的美國臨時申請第61/779，802號的優(yōu)先權(quán)，將該申請整體結(jié)合到本文中以作參考。
[0003]本發(fā)明的
技術(shù)領(lǐng)域
[0004]在本文中公開的實施方式涉及用于閉塞左心耳(LAA)的裝置和方法，以防止血液在LAA內(nèi)凝固并且然后成為栓塞，尤其在患有心房顫動的患者體內(nèi)。
[0005]本發(fā)明的
【背景技術(shù)】
[0006]心房顫動(Afib)是一種左心房(LA)的正常跳動混亂并且無效的疾病。左心耳(LAA)是LA的盲袋。在患有Afib的患者體內(nèi)，血液在LAA內(nèi)停滯，促使凝塊形成。這些凝塊(或凝塊碎片)具有成為栓塞或離開LAA并且進(jìn)入體循環(huán)的趨勢。在凝塊/凝塊碎片成為栓塞并閉塞灌注大腦的一個動脈時，發(fā)生中風(fēng)?？鼓獎?例如，香豆素)已表現(xiàn)出顯著降低Afib患者中風(fēng)的風(fēng)險。這些藥物減少凝塊形成，但是也增加了出血性并發(fā)癥，包括出血性中風(fēng)、硬腦膜下血腫以及胃腸道出血。
[0007]在美國和歐洲，大約有800萬人患有Afib。這些患者中有大約460萬人發(fā)生中風(fēng)的風(fēng)險很高，并且將受益于抗凝作用。這些患者中的大部分不能采用抗凝劑，這是因為增加了出血危險，留下他們的中風(fēng)危險未解決。Afib的患病率隨著年齡增加。
[0008]在現(xiàn)有技術(shù)中描述了用于閉塞LAA的幾種裝置，并且每個裝置都具有局限性，本發(fā)明對此加以改進(jìn)?，F(xiàn)有技術(shù)裝置是金屬結(jié)構(gòu)，這些結(jié)構(gòu)的橫截面是圓形并且制造成膨脹以填充LAA孔。這些裝置以多種尺寸提供并且必須與非常多變的LAA解剖密切匹配。使用熒光檢查難以做到這一點，并且通常需要經(jīng)食管超聲心動圖、心臟CT以及MRI形式的輔助成像，所有這些都使用三維重建。如果裝置明顯尺寸過大，那么LAA孔可能變得過度拉伸，導(dǎo)致撕裂，造成心包腔內(nèi)出血。如果裝置太小，那么它將不能充分地密封孔并且可易于成為栓塞。即使尺寸正確，裝置也促使橢圓形LAA孔采用圓形裝置，不良密封往往導(dǎo)致在邊緣具有殘余漏。
[0009]在主要使用一系列徑向設(shè)置的倒鉤或掛鉤的現(xiàn)有技術(shù)裝置中描述了將這些植入物錨定在合適位置中，在裝置膨脹之后，這些倒鉤或掛鉤接合到周圍的心臟組織內(nèi)。因此，裝置必須具有足夠的彈簧力或剛度以用于倒鉤與周圍的組織接合。這些倒鉤可導(dǎo)致血液通過組織泄漏到心包腔內(nèi)，這可造成心臟壓塞。而且，一旦植入物完全膨脹，這些倒鉤和掛鉤的幾何圖形阻止額外定位。
[0010]出于所有這些原因，將期望具有這樣一種裝置，該裝置不需要要求大量術(shù)前成像的過量尺寸，在完全膨脹和固定時能復(fù)位，無需一系列掛鉤或倒鉤。
[0011]本發(fā)明的概要
[0012]在本文中公開了用于閉塞左心耳(LAA)的裝置和方法，以防止血液在LAA內(nèi)凝固并且然后成為栓塞。這些構(gòu)思包括通過導(dǎo)管輸送裝置的能力，通過血管系統(tǒng)經(jīng)由導(dǎo)絲(guide wire)跟蹤該導(dǎo)管。描述了泡沫材料(foam)，這些泡沫材料塌陷以用于輸送，并且然后在LAA內(nèi)膨脹到位。這些塞子的錨定通過組織從LAA內(nèi)生到泡沫材料、粘合劑、倒鉤或遠(yuǎn)端銷定元件內(nèi)來進(jìn)行。描述了泡沫材料塞子，這些泡沫材料塞子用外殼(jacket)封裝，這些外殼足夠牢固，以能夠在不撕裂的情況下處理塞子，并且還促使至少在近端的LA面向側(cè)上形成新生內(nèi)膜。
[0013]根據(jù)本發(fā)明的一個方面，提供了一種左心耳閉塞裝置。該裝置包括可膨脹的開孔泡沫材料本體，該泡沫材料本體具有近端、遠(yuǎn)端以及側(cè)壁。外皮覆蓋至少泡沫材料本體的近(心房)端，并且可膨脹的內(nèi)腔延伸穿過泡沫材料本體。內(nèi)腔可支撐輸送導(dǎo)管和/或?qū)Ыz的一部分，但是在去除這種部件時塌陷至接近零的橫截面面積。這個特征降低了在中心內(nèi)腔內(nèi)形成栓塞并移動到血流內(nèi)的可能性。泡沫材料本體能壓縮在具有不超過大約20F的內(nèi)徑的輸送導(dǎo)管內(nèi)，并且在從輸送導(dǎo)管釋放時可自膨脹至至少大約25_的直徑。
[0014]在本發(fā)明的一個實現(xiàn)方式中，外皮(skin)包括ePTFE。外皮可遍及導(dǎo)絲內(nèi)腔的長度延伸，并且可另外覆蓋遠(yuǎn)端的至少一部分以及泡沫材料本體的近端。在一個實施方式中，外皮包括管狀的ePTFE封套，該封套在開孔泡沫材料本體內(nèi)延伸穿過導(dǎo)絲內(nèi)腔，并且往回翻轉(zhuǎn)到泡沫材料本體的外部之上，以用于連接至其本身，以包圍開孔泡沫材料本體并裝襯導(dǎo)絲內(nèi)腔。
[0015]優(yōu)選地，至少一個組織內(nèi)生表面設(shè)置在泡沫材料本體的側(cè)壁上，例如，通過穿過外皮設(shè)置至少一個孔，以將開孔泡沫材料本體放置成與相鄰組織直接接觸。組織內(nèi)生表面可包括泡沫材料本體的側(cè)壁的表面面積的至少大約20%、40%、60%、80%或更多。
[0016]可設(shè)置至少一個不透射線的標(biāo)記(例如，不透射線的線或線狀物(thread))，和/或泡沫材料和/或外皮可裝有或浸有不透射線的填料(例如，硫酸鋇、堿式碳酸鉍或鎢)，以允許熒光檢查可視化?？稍O(shè)置至少兩個或更多個組織穿刺元件或其他錨狀物。
[0017]根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，提供了一種左心耳封閉系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括輸送導(dǎo)管，該輸送導(dǎo)管包括細(xì)長的柔性管狀本體，該管狀本體具有近端和遠(yuǎn)端以及延伸穿過其中的至少一個內(nèi)腔。被壓縮在輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端內(nèi)的自膨脹式開孔泡沫材料本體承載覆蓋泡沫材料本體的至少一部分的外皮以及延伸穿過泡沫材料本體的導(dǎo)絲。軸向可移動的展開控制器(例如，推絲(push wire))延伸穿過內(nèi)腔，以用于從封閉系統(tǒng)的遠(yuǎn)端展開泡沫材料本體。
[0018]該系統(tǒng)可另外包括導(dǎo)絲，在該導(dǎo)絲上具有充氣氣囊。優(yōu)選地，至少一個組織內(nèi)生區(qū)設(shè)置在泡沫材料體上，例如，通過經(jīng)由外皮內(nèi)的至少一個窗口露出開孔泡沫材料本體。
[0019]附圖的簡要說明
[0020]將參照附圖進(jìn)一步解釋目前公開的實施方式，其中，在這幾幅圖中，相似的結(jié)構(gòu)由相似的數(shù)字指代。所示的示圖不必按比例繪制，反而通常將重點放在說明目前公開的實施方式的原理上。
[0021]圖1示出了左心房和左心耳的解剖圖；
[0022]圖2示出了使用粘合劑的將一個泡沫材料塞子實施方式設(shè)置到位的左心耳；
[0023]圖3示出了泡沫材料塞子的X射線圖像；
[0024]圖4示出了將泡沫材料實施方式和遠(yuǎn)端錨狀物設(shè)置到位的左心耳；
[0025]圖5示出了螺旋錨；
[0026]圖6示出了泡沫材料塞子實施方式的縱向橫截面；
[0027]圖7示出了 LAA橫截面；
[0028]圖8是接近左心耳的孔的導(dǎo)向?qū)Ч艿氖疽鈭D；
[0029]圖9是與在圖8中一樣的示圖，并且將導(dǎo)絲放置在左心耳內(nèi)；
[0030]圖10是與在圖9中一樣的示圖，并且將位于導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端區(qū)域的充氣氣囊定位在左心耳內(nèi)；
[0031]圖11是與在圖10中一樣的示圖，并且導(dǎo)向?qū)Ч苎刂鴮?dǎo)絲向遠(yuǎn)端前進(jìn)并進(jìn)入左心耳內(nèi)；
[0032]圖12是與在圖11中一樣的示圖，示出了定位在導(dǎo)向?qū)Ч軆?nèi)的閉塞裝置和推動器;
[0033]圖13是與在圖12中一樣的不圖，不出了部分展開而離開導(dǎo)向?qū)Ч艿拈]塞裝置；
[0034]圖14是與在圖13中一樣的示圖，示出了完全展開在左心耳內(nèi)的閉塞裝置；
[0035]圖15是與在圖14中一樣的示圖，示出了粘合劑或其他錨定結(jié)構(gòu)的展開以將閉塞裝置保持在左心耳內(nèi)；
[0036]圖16以縱向橫截面示出了使用金屬和泡沫材料的塞子閉塞裝置；
[0037]圖17示出了使用金屬箔和泡沫材料的塞子；
[0038]圖18示出了使用單個金屬箔的塞子；
[0039]圖19示出了具有擴(kuò)張的遠(yuǎn)端末端的塞子；
[0040]圖20示出了具有近端和遠(yuǎn)端蓋子的塞子；
[0041]圖21示出了塞子粘合劑輸送系統(tǒng)；
[0042]圖22示出了發(fā)泡系統(tǒng)的輸送；
[0043]圖23示出了具有倒鉤的塞子；
[0044]圖24示出了具有取回縫合線附接的塞子；
[0045]圖25A和25B示出了遠(yuǎn)端錨定系統(tǒng)；
[0046]圖26示出了可替換的遠(yuǎn)端錨定系統(tǒng)。
[0047]雖然以上確定的附圖闡述了目前公開的實施方式，但是還設(shè)想了其他實施方式，如在討論中所提到的。本公開通過代表而非限制的方式呈現(xiàn)了說明性實施方式。本領(lǐng)域的技術(shù)人員可設(shè)計落在目前公開的實施方式的原理的范圍和精神內(nèi)的多個其他修改和實施方式。
[0048]優(yōu)選實施方式的詳細(xì)說明
[0049]在圖1中示出了具有左心耳(LAA)102的心臟1