用于心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)分層的裝置的制造方法
【專利說明】用于心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)分層的裝置
[0001]相關(guān)串請(qǐng)的交叉引用
[0002]該申請(qǐng)要求于2013年5月20日提交的美國臨時(shí)專利申請(qǐng)系列號(hào)61/825，181的根據(jù)35U.S.C§ 119(e)的優(yōu)先權(quán)的權(quán)益，其通過引用方式將其全部?jī)?nèi)容并入本文中。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明涉及醫(yī)療裝置，并且更具體地，涉及用于檢測(cè)和監(jiān)視心力衰竭代償失調(diào)的系統(tǒng)、裝置和方法。
【背景技術(shù)】
[0004]充血性心力衰竭(CHF)為主要的健康問題并且僅在美國影響便超過五百萬人。CHF患者通常由于變?nèi)醯男募《哂袛U(kuò)大的心臟，導(dǎo)致了貧乏的心臟血液輸出量。隨著時(shí)間的推移，升高的肺血管壓力能夠?qū)е铝黧w在肺中積聚。在許多CHF患者中，流體積聚先于心力衰竭(HF)代償失調(diào)的發(fā)作。HF代償失調(diào)能夠表征為肺或周邊水腫、心臟輸出量的降低以及例如疲勞、氣短等癥狀。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]對(duì)CHF患者的頻繁監(jiān)視和對(duì)胸內(nèi)流體積聚或指示HF代償失調(diào)狀態(tài)的其它事件的及時(shí)檢測(cè)能夠有助于CHF患者的HF惡化，由此降低與HF住院治療相關(guān)的成本。
[0006]能夠使用移動(dòng)醫(yī)療裝置來監(jiān)視HF患者并檢測(cè)HF代償失調(diào)事件。這種移動(dòng)醫(yī)療裝置的示例可包括可植入醫(yī)療裝置(IMD)、皮下醫(yī)療裝置、可穿戴醫(yī)療裝置或其它外部醫(yī)療裝置。流動(dòng)或可植入醫(yī)療裝置可包括生理傳感器，其能夠被配置成感測(cè)心臟的電活動(dòng)和機(jī)械功能，并且所述醫(yī)療裝置能夠視情況向目標(biāo)區(qū)域傳送治療，例如電刺激脈沖，從而例如恢復(fù)或改善心臟功能。這些裝置中的一些能夠提供診斷特性，例如，使用經(jīng)胸廓阻抗或其它傳感器信號(hào)。例如，由于肺內(nèi)流體的電阻率低于空氣的電阻率，所以肺內(nèi)的流體積聚降低了經(jīng)胸廓阻抗。流體積聚還能夠升高心室充盈壓力，導(dǎo)致更大的S3心音。此外，肺內(nèi)的流體積聚能夠刺激肺系并導(dǎo)致呼吸容量的降低和呼吸率的增大。
[0007]對(duì)處于發(fā)展未來HF事件(例如HF惡化)的升高風(fēng)險(xiǎn)的患者的識(shí)別能夠有助于確保及時(shí)處理，由此改善預(yù)后和患者后果。另一方面，對(duì)處于未來HF事件低風(fēng)險(xiǎn)的患者的識(shí)別和安全管理能夠避免不必要的醫(yī)療干預(yù)并減少衛(wèi)生保健成本。例如，用于評(píng)估未來HF事件風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)分層方法的預(yù)期性能可包括高靈敏度、高特異性、高陽性預(yù)測(cè)值(PPV)或陰性預(yù)測(cè)值(NPV)中的一個(gè)或多個(gè)。在HF代償失調(diào)事件的風(fēng)險(xiǎn)分層的上下文中，例如，靈敏度能夠表示識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)患者(例如，那些更可能發(fā)展未來HF代償失調(diào)事件的患者)的精確度。特異性能夠表示識(shí)別低風(fēng)險(xiǎn)患者(例如，那些不太可能發(fā)展未來HF代償失調(diào)事件的患者)的精確度。傳統(tǒng)上，風(fēng)險(xiǎn)分層集中在對(duì)例如年齡、性別或種族等患者人口學(xué)數(shù)據(jù)或例如高血壓、冠狀動(dòng)脈病或先前HF住院治療等預(yù)處理風(fēng)險(xiǎn)因子的使用。然而，例如跨患者的醫(yī)療狀態(tài)差異和/或患者內(nèi)的疾病進(jìn)展等因素能夠消極地影響依賴于傳統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分層器的風(fēng)險(xiǎn)分層的性能。本發(fā)明人已認(rèn)識(shí)到繼續(xù)存在對(duì)能夠精確地識(shí)別具有發(fā)展HF惡化的未來事件(例如未來HF代償失調(diào)事件)的升高風(fēng)險(xiǎn)的CHF患者的系統(tǒng)和方法的重大需要。
[0008]本文所描述的各種實(shí)施例能夠有助于改善用于識(shí)別處于發(fā)展未來HF事件(例如指示HF代償失調(diào)狀態(tài)的事件)的升高風(fēng)險(xiǎn)的患者的程序。例如，醫(yī)療裝置(例如，可植入醫(yī)療裝置或可穿戴醫(yī)療裝置)能夠使用基于患者的慢性病癥而選擇的傳感器信號(hào)或信號(hào)度量來對(duì)患者的發(fā)展未來HF事件的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分層。信號(hào)分析器電路能夠接收患者狀態(tài)輸入，其可包括至少第一和第二慢性病癥指示符。第二慢性病癥指示符可不同于第一慢性病癥。信號(hào)分析器能夠感測(cè)來自患者的一個(gè)或多個(gè)生理信號(hào)，并且從所述一個(gè)或多個(gè)生理信號(hào)生成多個(gè)信號(hào)度量。當(dāng)所述第一慢性病癥指示符滿足至少一個(gè)第一指定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，信號(hào)度量包括第一組一個(gè)或多個(gè)信號(hào)度量，而當(dāng)所述第二慢性病癥指示符滿足至少一個(gè)第二指定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，信號(hào)度量包括第二組信號(hào)度量。信號(hào)分析器電路可包括特定患者信號(hào)度量選擇器電路，其被配置成從所述多個(gè)信號(hào)度量選擇一個(gè)或多個(gè)特定患者信號(hào)度量，其中所述一個(gè)或多個(gè)特定患者信號(hào)度量是選自包括所述第一組一個(gè)或多個(gè)信號(hào)度量和所述第二組一個(gè)或多個(gè)信號(hào)度量?jī)烧叩娜航M。所述醫(yī)療裝置可包括層化電路，其被配置成使用所選的一個(gè)或多個(gè)特定患者信號(hào)度量生成綜合風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)，其中綜合風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)能夠指示出患者后期發(fā)展表示HF惡化的事件的概率。
[0009]—種方法可包括:接收患者的至少第一慢性病癥指示符和第二慢性病癥指示符，其中所述第二慢性病癥指示符不同于所述第一慢性病癥指示符；感測(cè)所述患者的一個(gè)或多個(gè)生理信號(hào)；以及，從所述一個(gè)或多個(gè)生理信號(hào)生成多個(gè)信號(hào)度量。當(dāng)所述第一慢性病癥指示符滿足至少一個(gè)第一指定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，信號(hào)度量可包括第一組一個(gè)或多個(gè)信號(hào)度量，而當(dāng)所述第二慢性病癥指示符滿足至少一個(gè)第二指定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，信號(hào)度量可包括第二組信號(hào)度量。所述方法可包括:從所述多個(gè)信號(hào)度量選擇一個(gè)或多個(gè)特定患者信號(hào)度量，其中所述一個(gè)或多個(gè)特定患者信號(hào)度量是選自包括所述第一組一個(gè)或多個(gè)信號(hào)度量和所述第二組一個(gè)或多個(gè)信號(hào)度量?jī)烧叩娜航M；以及，使用所選的一個(gè)或多個(gè)特定患者信號(hào)度量生成綜合風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)。所生成的綜合風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)能夠指示患者后期發(fā)展表示HF惡化的事件的概率。
[0010]本概述是本申請(qǐng)的一些教導(dǎo)的綜述，并不意欲排出或者窮盡本發(fā)明主體的治療。關(guān)于本主題的進(jìn)一步細(xì)節(jié)在詳述和后附的權(quán)利要求書中找到。當(dāng)閱讀和理解下述詳述并且參考組成其一部分的附圖時(shí)，對(duì)于本領(lǐng)域熟練的技術(shù)人員而言，本公開的其它方面是顯而易見的，所述詳述和附圖的每一個(gè)都不應(yīng)該視為是具有限制性意義的。本公開的范圍由后附的權(quán)利要求和它們的等同體限定。
【附圖說明】
[0011]在附圖中通過舉例說明了各個(gè)實(shí)施例。這些實(shí)施例是說明性的且不旨在詳盡或者排除本主題的實(shí)施例。
[0012]圖1示出了心律管理(CRM)系統(tǒng)和其中CRM系統(tǒng)操作的環(huán)境的一部分的示例；
[0013]圖2示出基于患者慢性病癥的HF風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估電路的示例；
[0014]圖3示出信號(hào)度量發(fā)生器電路的示例；
[0015]圖4示出HF風(fēng)險(xiǎn)分層電路的示例；
[0016]圖5示出一種用于未來HF事件的風(fēng)險(xiǎn)分層的方法的示例；
[0017]圖6不出一種從生理信號(hào)生成信號(hào)度量的方法的不例；
[0018]圖7示出一種提供未來HF事件的風(fēng)險(xiǎn)分層的方法的示例。
【具體實(shí)施方式】
[0019]本文論述了用于識(shí)別具有發(fā)展與HF惡化相關(guān)的未來事件(例如HF代償失調(diào)事件)的升高風(fēng)險(xiǎn)的患者的系統(tǒng)、裝置，和方法。能夠使用例如從與醫(yī)療裝置相關(guān)的生理傳感器，例如可植入起搏器或除顫器，感測(cè)的生理信號(hào)來執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分層。本發(fā)明人已認(rèn)識(shí)到包括患者人口學(xué)特征或患者慢性病指示符的患者慢性病癥能夠影響HF患者的特定類型的傳感器信號(hào)。因此，通過根據(jù)患者慢性病癥選擇傳感器信號(hào)并對(duì)從傳感器信號(hào)衍生的信號(hào)度量進(jìn)行分析，本文獻(xiàn)能夠提供一種用于預(yù)測(cè)未來HF事件(例如HF惡化)的風(fēng)險(xiǎn)的方法和裝置，由此實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的醫(yī)療照護(hù)。
[0020]圖1示出了心律管理(CRM)系統(tǒng)100和其中CRM系統(tǒng)可以操作的環(huán)境的一部分的示例。CRM系統(tǒng)100可以包括移動(dòng)醫(yī)療裝置(例如植入式醫(yī)療裝置(Π?) )110(其可以例如通過一個(gè)或者多個(gè)引線108A-C電耦接到心臟105)和外部系統(tǒng)120(其可以例如經(jīng)由通信鏈路103與頂D 110通信)。IMD 110可以包括植入式心臟裝置例如起搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(I⑶)或者心臟再同步治療除顫器(CRT-D)。IMD 110可以包括一個(gè)或者多個(gè)監(jiān)視裝置或者治療裝置，例如皮下植入裝置、可穿戴外部裝置、神經(jīng)刺激器、藥物遞送裝置、生物治療裝置或者一個(gè)或者多個(gè)其它移動(dòng)醫(yī)療裝置。MD 110可以耦接到監(jiān)視醫(yī)療裝置(例如床邊監(jiān)視器或者其它外部監(jiān)視器)或者可以由該監(jiān)視醫(yī)療裝置代替。
[0021]如圖1所示，ηω ιιο可以包括密封罐112，其可以容納電子電路，該電子電路可以感測(cè)心臟105中的生理信號(hào)并且可以例如通過一個(gè)或者多個(gè)引線108A-C將一個(gè)或者多個(gè)治療電脈沖遞送到例如心臟中的目標(biāo)區(qū)域。CRM系統(tǒng)100可以僅包括一個(gè)引線例如108Β或者可以包括兩個(gè)引線例如108Α和108Β。
[0022]引線108Α可以包括近端(其可以被配置為連接到頂D 110)和遠(yuǎn)端(其可以被配置為放置在目標(biāo)位置例如在心臟105的右心房(RA)131中)。引線108Α可以具有第一起搏感測(cè)電極141 (其可以位于引線108Α的遠(yuǎn)端處或者附近)和第二起搏感測(cè)電極142 (其可以位于電極141處或者附近)。電極141和142可以例如經(jīng)由引線108中的單獨(dú)導(dǎo)體電連接到頂D 110，以允許感測(cè)右心房活動(dòng)和心房起搏脈沖的可選遞送。引線108Β可以為除顫引線，其可以包括近端(其可以連接到MD 110)和遠(yuǎn)端(其可以放置在目標(biāo)位置例如心臟105的右心室(RV) 132中)。引線108Β可以具有第一起搏感測(cè)電極152 (其可以位于遠(yuǎn)端)、第二起搏感測(cè)電極153 (其可以位于電極152附近)、第一除顫線圈電極154 (其可以位于電極153附近)以及第二除顫線圈電極155(其可以位于離遠(yuǎn)端有相當(dāng)距離處例如以用于上腔靜脈(SVC)放置)。電極152到155可以例如經(jīng)由引線108Β中的單獨(dú)導(dǎo)體電連接到頂D 110。電極152和153可以允許感測(cè)心室電描記圖并且可以可選地允許遞送一個(gè)或者多個(gè)心室起搏脈沖，并且電極154和155可以允許遞送一個(gè)或者多個(gè)心室復(fù)律/除顫脈沖。在示例中，引線108Β可以僅包括三個(gè)電極152，154和155。電極152和154可以用于感測(cè)或者遞送一個(gè)或者多個(gè)心室起搏脈沖，并且電極154和155可以用于遞送一個(gè)或者多個(gè)心室復(fù)律或者除顫脈沖。引線108C可以包括近端(其可以連接到ηω 110)和遠(yuǎn)端(其可以被配置為放置在目標(biāo)位置例如心臟105的左心室(LV)134中)。引線108C可以通過冠狀竇133植入并且可以放置在LV上的冠狀靜脈中，以例如允許遞送一個(gè)或者多個(gè)起搏脈沖到LV。引線108C可以包括電極161(其可以放置在引線108C的遠(yuǎn)端)和另一個(gè)電極162 (其可以放置在電極161附近)。電極161和162可以例如經(jīng)由引線108C中的單獨(dú)導(dǎo)體電連接到頂D 110，以例如允許感測(cè)LV EGM和可選地允許遞送來自LV的一個(gè)或者多個(gè)再同步起搏脈沖。
[0023]IMD 110可以包括能夠感測(cè)生理信號(hào)的電子電路。生理信號(hào)可以包括電描記圖或者表示心臟105的機(jī)械功能的信號(hào)。密封罐112可以用作電極例如用于感測(cè)或者脈沖遞送。例如，來自引線108A-C的一個(gè)或者多個(gè)引線的電極可以與罐112 —起使用，以例如用于電描記圖的單極感測(cè)或者用于遞送一個(gè)或者多個(gè)起搏脈沖。來自引線108B的除顫電極可以與罐112—起使用，以例如用于遞送一個(gè)或者多個(gè)復(fù)律/除顫脈沖。在示例中，頂D 110可以感測(cè)例如罐112或者引線108A-C的一個(gè)或者多個(gè)上放置的電極之間的阻抗。頂D 110可以被配置為在成對(duì)電極之間注入電流，感測(cè)同一對(duì)電極或者不同對(duì)電極