具有系繩接口的支架的制作方法
【專利說明】具有系繩接口的支架
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉引證
[0002]本申請(qǐng)要求于2013年3月14日提交的美國臨時(shí)申請(qǐng)61/783，224的優(yōu)先權(quán)，該申請(qǐng)分配給本申請(qǐng)的受讓人并且通過引證結(jié)合于此。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明總體上涉及支架，并且具體涉及用于在體腔內(nèi)進(jìn)行錨固的支架。
【背景技術(shù)】
[0004]支架用于各種心血管應(yīng)用中，例如，用于保持冠狀血管打開，在腹主動(dòng)脈瘤(“AAA”)內(nèi)用作移植物，錨固腔靜脈濾器，或者用作主動(dòng)脈瓣的框架。支架總體上是圓柱形、圓錐形或瓶狀，并且被設(shè)計(jì)為朝著植入支架的血管施加徑向力。所產(chǎn)生的摩擦力給血管提供支架的固定，從而防止支架在植入之后移動(dòng)。用于提高支架固定的技術(shù)包括提供掛鉤或倒鉤，將支架成形為截頭錐，以及使支架支柱突出。
[0005]功能性三尖瓣返流(FTR)由幾個(gè)病理生理異常控制，例如，三尖瓣環(huán)形擴(kuò)張、環(huán)形形狀、肺動(dòng)脈高血壓、左或右心室功能障礙、右心室?guī)缀涡螤钜约靶∪~束縛。FTR的治療方案主要是外科手術(shù)。中重度三尖瓣返流的現(xiàn)狀估計(jì)在美國具有160萬。其中，每年僅僅8000個(gè)患者進(jìn)行三尖瓣手術(shù)，大部分手術(shù)與左心瓣膜手術(shù)相結(jié)合。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明的一些應(yīng)用提供一種錨固系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括徑向可膨脹支架，并且通常包括一個(gè)或多個(gè)組織錨固件以及連接支架與一個(gè)或多個(gè)組織錨固件的一個(gè)或多個(gè)系繩(tether，系鏈)。支架被構(gòu)造成植入體腔內(nèi)，例如，血管。支架通常缺乏旋轉(zhuǎn)對(duì)稱性，這是因?yàn)橹Ъ艿闹芟虿糠值囊恍┲е蛲馔怀觯瑥亩薅ǘ噙呅涡螤?，而支架的另一個(gè)連續(xù)周向部分的支柱不向外突出，從而限定圓柱形形狀。
[0007]具有向外突出部的周向部分顯示出比沒有向外突出部的周向部分對(duì)體腔壁更高的固定力，從而允許非突出周向部分的相對(duì)軸向運(yùn)動(dòng)，同時(shí)保持支架作為一個(gè)整體固定在體腔內(nèi)。這種選擇性固定可以在一個(gè)或多個(gè)系繩周向位置處釋放由施加給支架的循環(huán)負(fù)荷(例如，循環(huán)心臟負(fù)荷)造成的在支架框架內(nèi)的應(yīng)力，從而在支架內(nèi)能夠具有較高的耐疲勞性。
[0008]對(duì)于一些應(yīng)用，在徑向膨脹狀態(tài)中無約束時(shí)，支架總體上是管狀的并且成形為限定:
[0009]?一個(gè)或多個(gè)系繩接口，分別位于一個(gè)或多個(gè)系繩周向位置處，每個(gè)系繩接口圍繞該支架的圓周連續(xù)地沿周向(circumferentially)延伸小于30度；
[0010]籲較低固定部分，其(a)沿著該支架的至少連續(xù)的較低固定軸向段(axialsegment，軸向區(qū)段)并且(b)圍繞該支架的連續(xù)的較低固定周向部分沿周向延伸，該較低固定軸向段和較低固定周向部分包括一個(gè)或多個(gè)系繩接口；
[0011]籲較高固定部分，其在除了該較低固定周向部分的周向位置以外的所有周向位置處，(a)沿著至少連續(xù)的較高固定軸向段并且(b)圍繞該支架的較高固定周向部分沿周向延伸。較高固定周向部分通常圍繞支架的215度到330度的圓周(例如，至少270度的圓周)延伸；以及
[0012]籲多個(gè)向外突出部，位于圍繞該較高固定部分但不圍繞較低固定部分的相應(yīng)向外周向位置處。
[0013]較高固定部分的向外突出部促使較高固定部分對(duì)著體腔壁施加比由沒有向外突出部的較低固定部分施加的固定力更大的固定力。這種選擇性固定允許較低固定部分的支柱具有相對(duì)軸向往復(fù)運(yùn)動(dòng)，同時(shí)保持支架作為一個(gè)整體固定在體腔內(nèi)。如上所述，從而這種選擇性固定可以在一個(gè)或多個(gè)系繩周向位置處釋放由施加給支架的循環(huán)負(fù)荷(例如，循環(huán)心臟負(fù)荷)造成的在支架框架內(nèi)的應(yīng)力，從而在支架內(nèi)能夠具有較高的耐疲勞性，并且降低支架移動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。
[0014]對(duì)于一些應(yīng)用，當(dāng)該支架在徑向膨脹狀態(tài)中無約束時(shí)，向外突出部旋轉(zhuǎn)地-非對(duì)稱地分布在該支架的圓周周圍?？商鎿Q地或者額外地，對(duì)于一些應(yīng)用，當(dāng)該支架在徑向膨脹狀態(tài)中無約束時(shí)，向外突出部周期性地分布在該較高固定周向部分周圍。通常，當(dāng)該支架在徑向膨脹狀態(tài)中無約束時(shí)，向外突出部是鈍的。因此，利用支架支柱本身，實(shí)現(xiàn)固定，而不需要額外特征，例如，倒鉤或掛鉤，這些增大支架的皺縮尺寸，而不增加徑向剛度。此外，由于向外突出部是鈍的，所以與如果提供鋒銳的錨固元件相比，植入物不太可能造成體腔分割。
[0015]對(duì)于一些應(yīng)用，支架的支柱成形為限定多個(gè)柱狀支柱以及在相應(yīng)的軸向位置處與柱狀支柱連結(jié)的多個(gè)周向支架曲折部。通常，每個(gè)周向支架曲折部設(shè)置在支架的整個(gè)圓周周圍。當(dāng)該支架在徑向膨脹狀態(tài)中無約束時(shí)，由一個(gè)或多個(gè)周向支架曲折部所構(gòu)成的組成形為:在圍繞該較高固定部分的相應(yīng)向外周向位置處限定向外突出部。
[0016]對(duì)于一些應(yīng)用，當(dāng)該支架在徑向膨脹狀態(tài)中無約束時(shí)，至少一個(gè)周向支架曲折部成形為(a)圍繞較高固定部分限定向外突出部(從而如果投射在與支架的縱向軸線垂直的平面上，則周向支架曲折部可以限定多邊形)，并且(b)如果周向支架曲折部投射在與支架的縱向軸線垂直的平面上，則圍繞較低固定部分限定圓弧。對(duì)于一些應(yīng)用，從而成形正好一個(gè)、正好兩個(gè)、正好三個(gè)、正好四個(gè)、或五個(gè)或更多個(gè)周向支架曲折部。相反，其他周向支架曲折部不限定向外突出部，從而如果投射在與該支架的縱向軸線垂直的平面上，則限定相應(yīng)的圓圈。支架可以成形為限定其他多邊形-圓形模式(例如，每X個(gè)周向支架曲折部可以限定向外突出部，例如，每隔一個(gè)曲折部或每隔兩個(gè)曲折部)。對(duì)于一些應(yīng)用，較低固定部分總體上成形為圓柱體的周向部分。
[0017]對(duì)于一些應(yīng)用，該支架成形為限定一個(gè)或多個(gè)(例如，正好一個(gè))張力分配元件，其(a)分別在一個(gè)或多個(gè)系繩周向位置處至少沿著支架的系繩分配軸向段延伸，(b)分別限定一個(gè)或多個(gè)系繩接口，并且(C)被構(gòu)造成沿著系繩分配軸向段對(duì)分別由一個(gè)或多個(gè)系繩所施加的張力進(jìn)行分配。
[0018]因此，根據(jù)本發(fā)明的應(yīng)用，提供了一種設(shè)備，其包括:
[0019]徑向可膨脹支架，在徑向膨脹狀態(tài)中無約束時(shí)，該支架總體上是管狀的并且成形為限定:
[0020]一個(gè)或多個(gè)系繩接口，分別位于一個(gè)或多個(gè)系繩周向位置處，每個(gè)系繩接口圍繞該支架的圓周連續(xù)地沿周向延伸小于30度，
[0021]較低固定部分，其(a)至少沿著該支架的連續(xù)的較低固定軸向段并且(b)圍繞該支架的連續(xù)的較低固定周向部分沿周向延伸，該較低固定軸向段和較低固定周向部分包括一個(gè)或多個(gè)系繩接口，
[0022]較高固定部分，其在除了較低固定周向部分的周向位置以外的所有周向位置處，
(a)至少沿著該支架的連續(xù)的較高固定軸向段并且(b)圍繞該支架的圓周沿周向延伸215度到330度，以及
[0023]多個(gè)向外突出部，位于圍繞該較高固定部分但不圍繞較低固定部分的相應(yīng)周向位置處；
[0024]一個(gè)或多個(gè)組織錨固件；以及
[0025]一個(gè)或多個(gè)系繩，其具有分別連結(jié)至一個(gè)或多個(gè)系繩接口的相應(yīng)第一縱向部分以及分別連結(jié)至一個(gè)或多個(gè)組織錨固件的與該相應(yīng)第一縱向部分不同的相應(yīng)第二縱向部分。
[0026]對(duì)于一些應(yīng)用，該支架成形為限定一個(gè)或多個(gè)張力分配元件，其(a)分別在一個(gè)或多個(gè)系繩周向位置處至少沿著該支架的張力分配軸向段延伸，(b)分別限定一個(gè)或多個(gè)系繩接口，并且(C)被構(gòu)造成沿著該支架的張力分配軸向段對(duì)分別由一個(gè)或多個(gè)系繩施加的張力進(jìn)行分配。對(duì)于一些應(yīng)用，該張力分配軸向段與該較低固定軸向段在軸向上重合(coincide，一致)。對(duì)于一些應(yīng)用，一個(gè)或多個(gè)張力分配元件和該支架由單個(gè)單元制成。對(duì)于一些應(yīng)用，當(dāng)該支架在徑向膨脹狀態(tài)中無約束時(shí)，一個(gè)或多個(gè)張力分配元件中的每個(gè)具有I度到15度的周向弧。對(duì)于一些應(yīng)用，每個(gè)張力分配元件的軸向長度等于該支架的軸向長度的至少15%。對(duì)于一些應(yīng)用，當(dāng)該支架在徑向膨脹狀態(tài)中無約束時(shí)，該支架的軸向長度介于20mm至120mm之間，并且每個(gè)張力分配元件的軸向長度介于1mm至120mm之間。
[0027]對(duì)于一些應(yīng)用，當(dāng)該支架在徑向膨脹狀態(tài)中無約束時(shí)，該支架的該較低固定軸向段沿著該支架的軸向長度的至少30% (例如，至少100% )延伸。
[0028]對(duì)于一些應(yīng)用，當(dāng)該支架在徑向膨脹狀態(tài)中無約束時(shí)，該支架的內(nèi)部限定具有半徑的直圓柱形狀，并且向外突出部從該圓柱形狀向外徑向延伸的距離等于該半徑的5%至25%。
[0029]對(duì)于一些應(yīng)用，一個(gè)或多個(gè)系繩接口成形為分別限定一個(gè)或多個(gè)開口，一個(gè)或多個(gè)系繩穿過開口而分別被連結(jié)。
[0030]對(duì)于一些應(yīng)用，一個(gè)或多個(gè)系繩中的每個(gè)包括這樣的元件，其選自于由一個(gè)或多個(gè)金屬支柱、一條或多條金屬線、一個(gè)或多個(gè)彈性生物相容性織物以及一條或多條彈性帶所構(gòu)成的組。對(duì)于一些應(yīng)用，一個(gè)或多個(gè)系繩中的每個(gè)具有介于20mm至120mm之間的長度。
[0031]對(duì)于一些應(yīng)用，一個(gè)或多個(gè)組織錨固件中的至少一個(gè)包括螺旋形組織錨固件。
[0032]對(duì)于一些應(yīng)用，該支架是第一支架，并且一個(gè)或多個(gè)組織錨固件中的至少一個(gè)包括總體上管狀的第二支架。
[0033]對(duì)于上述任何應(yīng)用，一個(gè)或多個(gè)系繩接口在正好一個(gè)系繩周向位置處可以包括正好一個(gè)系繩接口，并且一個(gè)或多個(gè)系繩可以包括正好一個(gè)系繩，該系繩具有連結(jié)至該系繩接口的第一縱向部分。對(duì)于一些應(yīng)用，該系繩周向位置在該較低固定周向部分中沿周向居中。對(duì)于一些應(yīng)用，當(dāng)該支架在徑向膨脹狀態(tài)中無約束時(shí)，該較高固定部分圍繞該支架的至少270度的圓周沿周向延伸。對(duì)于一些應(yīng)用，正好一個(gè)系繩接口成形為限定一個(gè)或多個(gè)開口，正好一個(gè)系繩穿過該開口而被連結(jié)。
[0034]對(duì)于上述任何應(yīng)用，當(dāng)該支架在徑向膨脹狀態(tài)中無約束時(shí)，向外突出部可以旋轉(zhuǎn)地-非對(duì)稱地分布在該支架的圓周周圍。
[0035]對(duì)于上述任何應(yīng)用，當(dāng)該支架在徑向膨脹狀態(tài)中無約束時(shí)，向外突出部可以周期性地分布在該較高固定周向部分周圍。
[0036]對(duì)于上述任何應(yīng)用，當(dāng)該支架在徑向膨脹狀態(tài)中無約束時(shí)，向外突出部可以是鈍的。可替換地，對(duì)于上述任何應(yīng)用，當(dāng)該支架在徑向膨脹狀態(tài)中無約束時(shí)，向外突出部可以成形為限定相應(yīng)的倒鉤。
[0037]對(duì)于上述任何應(yīng)用，當(dāng)該支架在徑向膨脹狀態(tài)中無約束時(shí)，該較低固定部分可以具有周向弧，其至少等于圍繞該較高固定部分的在周向上相鄰的向外突出部的周向中點(diǎn)之間的周向距離的平均值的200 %。
[0038]對(duì)于上述任何應(yīng)用，該支架可以包括多個(gè)柱狀支柱以及在相應(yīng)的軸向位置處與這些柱狀支柱連結(jié)的多個(gè)周向支架曲折部，并且當(dāng)該支架在徑向膨脹狀態(tài)中無約束時(shí)，一個(gè)或多個(gè)周向支架曲折部可以成形為在圍繞該較高固定部分的相應(yīng)周向位置處限定向外突出部。對(duì)于一些應(yīng)用，當(dāng)該支架在徑向膨脹狀態(tài)中無約束時(shí)，至少一個(gè)周向支架曲折部成形為(a)圍繞較高固定部分限定向外突出部，并且(b)如果該周向支架曲折部投射在與該支架的縱向軸線垂直的平面上，則圍繞較低固定部分限定圓弧。對(duì)于一些應(yīng)用，當(dāng)該支架在徑向膨脹狀態(tài)中無約束時(shí)，至少一個(gè)周向支架曲折部成形為圍繞在周向上位于一對(duì)或多對(duì)周向相鄰的柱狀支柱之間的較高固定部分限定向外突出部。對(duì)于一些應(yīng)用，當(dāng)該支架在徑向膨脹狀態(tài)中無約束時(shí)，至少一個(gè)周向支架曲折部成形為限定多個(gè)頂端，至少一些頂端成形為限定向外突出部。對(duì)于一些應(yīng)用，當(dāng)該支架在徑向膨脹狀態(tài)中無約束時(shí)，在柱狀支柱的相應(yīng)內(nèi)表面與該支架的中心縱向軸線之間測量柱狀支柱的相應(yīng)半徑，并且在該中心縱向軸線與突出部的相應(yīng)最外表面之間的相應(yīng)距離的平均值等于該半徑的平均值的105%到125%。
[0039]對(duì)于上述任何應(yīng)用，當(dāng)該支架在徑向膨脹狀態(tài)中無約束時(shí)，該較高固定部分可以圍繞該支架的圓周沿周向延伸至少270度(例如，至少300度)。
[0040]對(duì)于上述任何應(yīng)用，當(dāng)該支架在徑向膨脹狀態(tài)中無約束時(shí)，該較高固定部分