用于流體路徑的無(wú)菌度增強(qiáng)的封閉的制作方法
【專利說(shuō)明】用于流體路徑的無(wú)菌度増強(qiáng)的封閉
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002]本申請(qǐng)要求于2013年3月28日提交的題為“用于流體路徑的無(wú)菌度增強(qiáng)的封閉(Sterility Enhanced Closure for a Fluid Path) ” 的臨時(shí)美國(guó)專利申請(qǐng)?zhí)?61/806，148的優(yōu)先權(quán)，將其披露內(nèi)容通過(guò)引用以其全文結(jié)合在此。
[0003]披露背景
[0004]披露領(lǐng)域
[0005]本披露涉及醫(yī)療領(lǐng)域，并且更具體地涉及一次性注射器和可移除無(wú)菌封閉，因此用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，其中該無(wú)菌封閉是在注射器的包裝、裝運(yùn)、和儲(chǔ)存期間提供于注射器上，并且然后是在使用該注射器之前移除。
[0006]相關(guān)技術(shù)說(shuō)明
[0007]聯(lián)邦食品與藥品管理局(FDA)規(guī)章要求在注射器的使用之前，在裝運(yùn)和儲(chǔ)存期間，用于給予治療和診斷流體至患者的一次性注射器的流體路徑維持在無(wú)菌條件下。用于維持該流體路徑的無(wú)菌度的常規(guī)技術(shù)是封閉包含流體路徑的、至少部分的該注射器于泡罩包裝密封件中，該密封件具有指示裝置(例如箔標(biāo)簽或密封構(gòu)件)，以指示該密封件的完整性。然而，對(duì)于生產(chǎn)并且在包裝期間施用至注射器，這樣的泡罩包裝是昂貴的。另外，泡罩包裝并不特別符合注射器或流體路徑的結(jié)構(gòu)，并且就這一點(diǎn)而論，在裝運(yùn)和儲(chǔ)存期間有被損壞且喪失密封的傾向。
[0008]在現(xiàn)有技術(shù)內(nèi)，已經(jīng)開發(fā)了多種可替代的方法和裝置，用于在注射器的使用之前，封閉注射器的至少一部分。例如，格拉本特(Grabenkort)的美國(guó)專利號(hào)5，807，345披露了在注射器的排放出口，被配置為用于可拆卸地連接至公魯爾配件的魯爾蓋。該魯爾蓋具有環(huán)形套環(huán)，該環(huán)形套環(huán)具有與注射器魯爾配件配合的內(nèi)部螺紋。
[0009]馬約拉爾(Mayoral)等人的美國(guó)專利號(hào)6，394，983是針對(duì)蓋和魯爾連接器安排，用于注射器的排放出口。該連接器具有內(nèi)套管，該套管具有內(nèi)表面，該內(nèi)表面被配置為用于密封接合注射器的噴嘴。在高壓釜操作期間，連接器被熱定形至注射器上，以防止一旦移除，連接器的重新安裝。
[0010]圖克(Tucker)等人的美國(guó)專利號(hào)6，632，199是針對(duì)注射器組件，該注射器組件包括注射器的塑料蓋與排放出口。該蓋接合魯爾配件在注射器上以在蓋和注射器之間產(chǎn)生緊密的密封過(guò)盈配合。該蓋在注射器上的兩個(gè)不同點(diǎn)處提供了密封:圍繞魯爾套環(huán)的外部和魯爾開口的內(nèi)部。
[0011]海因茨(Heinz)等人的美國(guó)專利號(hào)7，367，964是針對(duì)具有由蓋封閉的開放自由端的注射器。通過(guò)與形成在自由端的注射器連接的內(nèi)部螺紋相互作用，該蓋接合注射器的自由端。
[0012]雖然現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)提出了在注射器的使用之前，用于封閉注射器的至少一部分的多種方法和裝置，但是很難提供在不同的應(yīng)用中并且在多種情況下，保持注射器的排放出口和它的周圍結(jié)構(gòu)的無(wú)菌度的方法和裝置。例如，現(xiàn)有蓋設(shè)計(jì)不允許注射器內(nèi)部的壓力的通氣。注射器內(nèi)部的壓力的通氣的是重要設(shè)計(jì)考慮，因?yàn)檫^(guò)量壓力會(huì)引起柱塞從其所希望的初始位置(例如當(dāng)注射器預(yù)填充流體時(shí)的它的位置)移動(dòng)。合并排氣特征的設(shè)計(jì)是過(guò)度復(fù)雜并且使用過(guò)于昂貴的。將有利的是，提供用于注射器的流體路徑的無(wú)菌度增強(qiáng)的封閉，該注射器維持在注射器的排放出口處不同部件的無(wú)菌度。
[0013]披露概述
[0014]由在此討論的不同實(shí)施例解決的問(wèn)題是，當(dāng)前不存在可以容易且成本有效地配合至注射器的末端的已知蓋。鑒于現(xiàn)有技術(shù)的現(xiàn)存缺點(diǎn)，在此討論的不同實(shí)施例提供成本有效的封閉元件，該封閉元件能夠符合注射器和流體路徑的構(gòu)型，以覆蓋并且保護(hù)流體路徑，并且提供曲折路徑，用來(lái)阻斷病原體的進(jìn)入，同時(shí)允許壓力從注射器中排氣。在此討論的不同實(shí)施例確保注射器的柱塞不由于來(lái)自熱膨脹引起的氣壓方面的變化，或由于當(dāng)該封閉元件仍然是安裝的時(shí)，在自動(dòng)注入器中，活塞/柱塞組件的自動(dòng)推進(jìn)期間的壓力積聚而移動(dòng)。
[0015]根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，注射器組件可包括注射器和在注射器的遠(yuǎn)端形成的排放出口，該注射器具有本體，該本體具有近端和遠(yuǎn)端。注射器組件可以進(jìn)一步包括封閉元件，該封閉元件具有本體，該本體被配置為用于與排放出口的至少一部分可拆卸接合。封閉元件的本體可以是多孔的，以限定通過(guò)本體的曲折的內(nèi)部路徑，從而允許注射器內(nèi)過(guò)量壓力的排氣，同時(shí)防止病原體進(jìn)入注射器中。該排放出口可以被配置為魯爾連接器，并且封閉元件具有至少一個(gè)接合特征，用于接合該魯爾連接器。接合特征可以是壓碎肋或環(huán)狀環(huán)，該壓碎肋或環(huán)狀環(huán)被配置為圍繞魯爾連接器的至少一部分。封閉元件的本體可以具有至少一個(gè)凸起的或凹入的元件，以幫助在在封閉元件從該排放出口移除期間抓握封閉元件。封閉元件可以由壓制成形的聚丙稀材料制成。
[0016]根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，用于注射器的排放出口的封閉元件可以包括本體，該本體具有遠(yuǎn)端部分和近端部分，該本體被配置為用于與注射器的排放出口的至少一部分可拆卸接合。封閉元件可以進(jìn)一步包括在近端部分上的至少一個(gè)接合特征，用于接合排放出口。該本體可以是多孔的，以限定通過(guò)本體的曲折的內(nèi)部路徑，從而允許注射器內(nèi)過(guò)量壓力的排氣，同時(shí)防止病原體進(jìn)入注射器中。接合特征可以是壓碎肋或環(huán)狀環(huán)，該壓碎肋或環(huán)狀環(huán)被配置為圍繞排放出口的至少一部分。封閉元件可以進(jìn)一步包括延伸穿過(guò)本體的至少一部分的排氣口，從而允許注射器內(nèi)過(guò)量壓力的排氣，同時(shí)防止病原體進(jìn)入注射器中。封閉元件的本體可以具有至少一個(gè)凸起的或凹入的元件，以幫助在封閉元件從注射器的排放出口移除期間抓握封閉元件。封閉元件可以由壓制成形的聚丙烯材料制成。
[0017]根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，用于注射器的排放出口的封閉元件可以包括本體，該本體具有遠(yuǎn)端部分和近端部分，該本體被配置為用于與注射器的排放出口的至少一部分可拆卸接合。近端部分可以具有由第一材料制成的基底和由第二材料制成的夾套。第一材料可以不同于第二材料。夾套可以被模制在基底之上，以包膜至少一部分基底。可以提供排氣口，這樣使得該排氣口延伸穿過(guò)本體的至少一部分，從而允許注射器內(nèi)過(guò)量壓力的排氣，同時(shí)防止病原體進(jìn)入注射器中。封閉元件可以由壓制成形的聚丙烯材料制成。
[0018]在此詳述的不同實(shí)施例的進(jìn)一步細(xì)節(jié)和優(yōu)勢(shì)在結(jié)合附圖查閱以下不同實(shí)施例的詳細(xì)說(shuō)明后將變得清楚。
[0019]附圖簡(jiǎn)要說(shuō)明
[0020]圖1A是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，具有無(wú)菌度增強(qiáng)的封閉元件的注射器的透視圖。
[0021]圖1B是圖1A中示出的注射器的遠(yuǎn)端部分的放大透視圖，以及封閉元件的詳細(xì)視圖。
[0022]圖2A是根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，無(wú)菌度增強(qiáng)的封閉元件的透視圖。
[0023]圖2B是與注射器一起使用的圖2A中示出的無(wú)菌度增強(qiáng)的封閉元件的截面視圖。
[0024]圖2C是無(wú)菌度增強(qiáng)的封閉元件的壓碎肋的詳細(xì)視圖。
[0025]圖3A是根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，無(wú)菌度增強(qiáng)的封閉元件的透視圖。
[0026]圖3B是圖3A中示出的封閉元件的側(cè)視圖。
[0027]圖3C是圖3A中示出的封閉元件的近端的透視圖。
[0028]圖3D是與注射器一起使用的圖3A中示出的無(wú)菌度增強(qiáng)的封閉元件的截面視圖。
[0029]圖4A是根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，無(wú)菌度增強(qiáng)的封閉元件的透視圖。
[0030]圖4B是圖4A中示出的封閉元件的近端的透視圖。
[0031]圖4C是圖4A中示出的封閉元件的截面視圖。
[0032]圖4D是與注射器一起使用的圖4A中示出的無(wú)菌度增強(qiáng)的封閉元件的截面視圖。
[0033]圖5A是根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，無(wú)菌度增強(qiáng)的封閉元件的透視圖。
[0034]圖5B是與注射器一起使用的圖5A中示出的無(wú)菌度增強(qiáng)的封閉元件的截面視圖。
[0035]圖6A是根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，無(wú)菌度增強(qiáng)的封閉元件的透視圖。
[0036]圖6B是與注射器一起使用的圖6A中示出的無(wú)菌度增強(qiáng)的封閉元件的截面視圖。
[0037]圖7A是與注射器一起使用的示出的根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例的無(wú)菌度增強(qiáng)的封閉元件的透視圖。
[0038]圖7B是圖7A中示出的封閉元件的截面視圖。
[0039]圖7C是根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例示出的封閉元件的透視圖。
[0040]圖7D是圖7C中示出的封閉元件的截面視圖。
[0041]圖7E，與注射器一起使用的圖7C中示出的封閉元件的截面視圖。
[0042]圖8A是根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，無(wú)菌度增強(qiáng)的封閉元件的透視圖。
[0043]圖SB是根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，無(wú)菌度增強(qiáng)的封閉元件的透視圖。
[0044]圖SC是根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，無(wú)菌度增強(qiáng)的封閉元件的透視圖。
[0045]圖8D是根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，無(wú)菌度增強(qiáng)的封閉元件的透視圖。