用于測(cè)量靜脈血氧的方法和裝置的制造方法
【專利說(shuō)明】用于測(cè)量靜脈血氧的方法和裝置 發(fā)明領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明設(shè)及用于監(jiān)測(cè)人體的生命機(jī)能，包括屯、臟功能如屯、輸出量和中屯、靜脈血氧 的技術(shù)。它具體地設(shè)及用于非侵入性和連續(xù)監(jiān)測(cè)屯、臟參數(shù)如血流、血量和血氧飽和度的光 學(xué)方法和裝置。
[0002] 發(fā)巧背景
[0003] 對(duì)頸靜脈搏動(dòng)的評(píng)估已經(jīng)成為屯、血管檢查的必要組成部分，并且具有重要的臨床 診斷價(jià)值[1-2]。頸靜脈搏動(dòng)是由右屯、房和屯、室的充盈和收縮引起的中屯、靜脈血流和壓力 變化產(chǎn)生的。頸靜脈搏動(dòng)的床旁檢查的兩個(gè)主要目的包括評(píng)估中屯、靜脈壓力和檢查波形。 由于右頸內(nèi)靜脈更直接通向右屯、房，對(duì)于此目的來(lái)說(shuō)W右頸內(nèi)靜脈為最優(yōu)。根據(jù)運(yùn)些測(cè)量， 醫(yī)生可W獲知右屯、房的血流動(dòng)力學(xué)事件，并由此診斷屯、臟疾病和異常。例如，頸靜脈壓升高 的最常見(jiàn)原因是右屯、室壓力升高，例如在肺動(dòng)脈狹窄、肺動(dòng)脈高壓、右屯、室梗死繼發(fā)的右屯、 室衰竭患者中所發(fā)生的。當(dāng)右屯、室流入道發(fā)生阻塞時(shí)，例如患有=尖瓣狹窄或右屯、房粘液 瘤時(shí)，或者當(dāng)縮窄性屯、包疾病阻礙右屯、室流入道時(shí)，靜脈壓也升高。它還可能由腔靜脈阻塞 W及偶爾的血量升高導(dǎo)致?；加凶枞苑尾〉幕颊呖赡軆H在呼氣時(shí)靜脈壓升高。
[0004] 用于測(cè)量靜脈搏動(dòng)和波形的傳統(tǒng)技術(shù)在文獻(xiàn)中已有描述巧]。將患者身體抬高到 最佳程度進(jìn)行檢查W觀察靜脈搏動(dòng)。通過(guò)標(biāo)尺來(lái)測(cè)量靜脈壓，測(cè)量的是振蕩?kù)o脈柱頂端到 胸骨角水平的垂直距離，加上其至右屯、房的垂直距離。由于靜脈搏動(dòng)一般非常微弱，而且由 于患者有并發(fā)癥，運(yùn)種方法對(duì)于醫(yī)生使用來(lái)說(shuō)是有挑戰(zhàn)性的，并且僅能提供近似值。 陽(yáng)〇化]屯、輸出量定義為每分鐘循環(huán)的血量。它等同于屯、率乘W每搏輸出量（屯、臟每次收 縮射出的血量）。屯、輸出量對(duì)于屯、血管健康的監(jiān)測(cè)是至關(guān)重要的[4]。對(duì)循環(huán)系統(tǒng)狀況的準(zhǔn) 確臨床評(píng)估對(duì)于ICU中的危重患者和接受屯、臟、胸部或血管介入的患者尤其需要，并且已 經(jīng)在口診治療的長(zhǎng)期隨訪中證明是有價(jià)值的。由于患者的血液動(dòng)力學(xué)狀況可能迅速改變， 因此持續(xù)監(jiān)測(cè)屯、輸出量將會(huì)提供信息，使得能夠迅速調(diào)整治療。對(duì)屯、輸出量和血壓的測(cè)量 還可W用于計(jì)算外周阻力。
[0006] Jansen(J.R.C.Jansen,"Novelmethodsofinvasive/non-invasivecardiac outputmonitoring",Abstractsofthe7thannualmeetingoftheEuropeanSociety forIntravenousAnesthesia,Lisbon2004)描述了屯、輸出量監(jiān)測(cè)技術(shù)的八個(gè)理想特征： 準(zhǔn)確度、重復(fù)性或精確度、快速響應(yīng)時(shí)間、操作者獨(dú)立性、易于使用、連續(xù)使用、成本效益W 及不增加死亡率和發(fā)病率。
[0007] 肺動(dòng)脈導(dǎo)管（PAC)熱稀釋方法通常被接受作為監(jiān)測(cè)屯、輸出量的臨床標(biāo)準(zhǔn)，所有其 他方法都與之進(jìn)行比較，如Conway和Lund-Johansen[6]所討論的。由于運(yùn)項(xiàng)技術(shù)是高度 侵入性的、復(fù)雜的W及昂貴的，因此已經(jīng)開(kāi)發(fā)了許多新的方法試圖來(lái)代替它，但是迄今為止 還沒(méi)有其他方法被接受。對(duì)于測(cè)量屯、輸出量的各種技術(shù)的近期綜述在Linton和Gilon的 文章[5]中給出。運(yùn)篇文章列舉了非侵入性/微創(chuàng)和侵入性方法，并比較了每種方法的優(yōu) 點(diǎn)和缺點(diǎn)。對(duì)運(yùn)些技術(shù)中的一部分簡(jiǎn)述如下。
[0008] 指示劑稀釋技術(shù)存在幾種指示劑稀釋技術(shù)，包括經(jīng)肺熱稀釋（也被稱為PiCCO技 術(shù)，PulsionMedicalTechnologiesofMunich,Germany)、經(jīng)肺裡稀釋法（XiDCOGroup picofLondon,UK)、基于PAC的熱稀釋和其他方法（Vigilance,Baxter;0pti-Q,Abbott; 和TruCCOMS，AorTech)。運(yùn)些技術(shù)的應(yīng)用有S個(gè)主要的假定條件，即，血液和指示劑完全混 合，在注射部位和檢測(cè)部位之間沒(méi)有指示劑損失，W及血流恒定。指示劑稀釋技術(shù)的相關(guān)錯(cuò) 誤主要與運(yùn)些條件的違反有關(guān)，如Lund-Johansen[7-引所討論的。
[0009] 菲克原理直接氧菲克方法（direct0巧genPickapproach)目前是屯、輸出量測(cè) 量的標(biāo)準(zhǔn)參照技術(shù)，如Keinanen等巧-10]所討論的。其一般被認(rèn)為是目前可用的最準(zhǔn)確的 方法。NICO(Novamet;rix)系統(tǒng)是一種非侵入性裝置，其利用菲克原理（Fick'sprinciple)， 并且僅依賴于呼吸道氣體測(cè)量，如Botero等[11]所述。該方法顯示出在熱稀釋和CO廠重 復(fù)呼吸屯、輸出量之間缺乏一致性，如Nielsson等[12]所述，運(yùn)是由于未知的患者通氣/灌 注的不等性導(dǎo)致的。
[0010] 生物阻抗和傳導(dǎo)技術(shù)生物阻抗方法是作為一種簡(jiǎn)單、低成本的方法被開(kāi) 發(fā)的，其W非侵入性的方式給出了有關(guān)屯、血管系統(tǒng)和/或身體的水合（脫水）狀態(tài) ((de)-hy化ationsta化S)的信息。多年來(lái)，也開(kāi)發(fā)了多種胸阻抗測(cè)量系統(tǒng)。運(yùn)些系統(tǒng)在 逐博時(shí)間的基礎(chǔ)上測(cè)定C0。已報(bào)道的研究大多效果較差，但是在一些特殊情況中與參照 方法具有較好的相關(guān)性。許多運(yùn)樣的研究引用胸阻抗方法的不理想的物理原理來(lái)解釋其 差異，女曰P曰tterson"Fundament曰Isofimped曰neec曰rdio邑r曰phy",IEEEEngineeringin MedicineandBiology1989 ;35 所述。
[0011] 回波多普勒超聲運(yùn)種技術(shù)使用超聲和多普勒效應(yīng)來(lái)測(cè)量屯、輸出量。流過(guò)主動(dòng)脈 的血流速度引起返回超聲波頻率的"多普勒頻移"。位于食管內(nèi)，其回波窗在胸主動(dòng)脈上的 回波多普勒探頭可用于測(cè)量主動(dòng)脈流速，如Schmidlin等[13]所討論的。主動(dòng)脈橫截面積 在裝置例如由Deltex Medical化C, Qiichester, UK制造的CardioQ中被呈現(xiàn)，或者例如在 由Arrow International制造的化moSonic裝置中被同時(shí)測(cè)量。利用運(yùn)些微創(chuàng)技術(shù)測(cè)量的 是主動(dòng)脈血流，而非屯、輸出量。假設(shè)在主動(dòng)脈血流和屯、輸出量之間存在固定關(guān)系?；夭ǘ?普勒超聲要求超聲機(jī)器的操作者具有平均水平W上的技術(shù)，W獲得準(zhǔn)確可靠的結(jié)果。 陽(yáng)012] 動(dòng)脈搏動(dòng)波形分析基于搏動(dòng)波形分析（pulsecontouranalysis)對(duì)屯、輸出 量的評(píng)估是一種間接方法，因?yàn)橥汀⑤敵隽坎皇侵苯颖粶y(cè)量，而是在標(biāo)準(zhǔn)或模型的基礎(chǔ)上 由壓力脈動(dòng)計(jì)算而得到的[14-17]。目前可用的有S種搏動(dòng)波形方法：PiCCO(Pulsion)、 化IseCO(LiDCO)和Modelflow燈N0/BMI)。所有運(yùn)S種搏動(dòng)波形方法都要使用侵入性測(cè)量 的動(dòng)脈血壓，而且它們需要進(jìn)行校準(zhǔn)。PiCCO通過(guò)經(jīng)肺熱稀釋校準(zhǔn)，LiDCO通過(guò)經(jīng)肺裡稀釋 校準(zhǔn)，而Modelflow通過(guò)平均分布在通氣循環(huán)中的3個(gè)或4個(gè)傳統(tǒng)熱稀釋測(cè)量的平均值來(lái) 校準(zhǔn)。
[0013] 近紅外光譜已被用于在動(dòng)物和人受試者中非侵入性地測(cè)量各種生理性質(zhì)。近 紅外光譜的基本原理是生理介質(zhì)例如組織包括多種光吸收（發(fā)色團(tuán)）和光散射物 質(zhì)，運(yùn)些光吸收（發(fā)色團(tuán)）和光散射物質(zhì)可與透過(guò)的低能量近紅外光子相互作用。例 如人血液中的脫氧血紅蛋白和氧合血紅蛋白是400皿至1000皿的光譜范圍內(nèi)的最 主要的發(fā)色團(tuán)。因此散射光譜已被用于非侵入性地測(cè)量生理介質(zhì)中的氧水平，其依 據(jù)的是組織血紅蛋白氧飽和度。散射光譜的技術(shù)背景已在例如化uman，M.R.，化Ise Oximetry:PhysicalPriciples,TechnicalRealizationandPresentLimitations, @ Adv.Exp.Med.Bio. ,vol. 220,p. 135-144, 1987和Severin曲aus,J.W. ,HistoiyandRecent DevelopmentsinPluseOximetry,iScan.J.Clin,andLab.Investigations,vol. 53 ，p. 105-111，1993 中進(jìn)行了討論。
[0014] 因?yàn)榻M織對(duì)于可見(jiàn)光和近紅外光（400nm-1000nm)的高度散射性質(zhì)，難W非侵入 性地應(yīng)用散射光譜來(lái)選擇組織內(nèi)的血管計(jì)算血氧。因此散射光譜僅被用于測(cè)量組織介質(zhì)內(nèi) 動(dòng)脈、靜脈和毛細(xì)血管的血液的綜合或平均氧合。然而，在許多臨床應(yīng)用中，希望知道具體 血管的血氧。為此，已開(kāi)發(fā)了多種侵入性方法，其中需要使用必須被插入到祀血管中W進(jìn)行 測(cè)量的導(dǎo)管。
[0015] 上文提及的測(cè)量屯、輸出量的技術(shù)中，沒(méi)有一種綜合有上文提及的全部八個(gè) "Jansen"標(biāo)準(zhǔn)，并且，因此，沒(méi)有一種能夠代替如Jansen等[1引所述的傳統(tǒng)的熱稀釋技術(shù)。 雖然它是高度侵入性的、復(fù)雜的和昂貴的，但是傳統(tǒng)的熱稀釋方法仍然是測(cè)量屯、輸出量的 首選方法。鑒于此，非常希望開(kāi)發(fā)一種準(zhǔn)確、可靠、低成本并易于使用的在臨床環(huán)境下實(shí)時(shí) 監(jiān)測(cè)屯、輸出量的非侵入性方法。 發(fā)巧簡(jiǎn)沐
[0017] 本發(fā)明提供了裝置、系統(tǒng)和方法，由此能夠通過(guò)對(duì)靜脈血流、靜脈血壓和血液成分 包括血氧進(jìn)行光學(xué)測(cè)量，從而W非侵入性的方式連續(xù)監(jiān)測(cè)屯、臟參數(shù)。
[0018] 具體地，在本發(fā)明的一個(gè)方面，提供了非侵入性測(cè)量靜脈血氧（venousblood o巧genation)的裝置，包括：
[0019] -個(gè)或多個(gè)光源，W發(fā)射400nm至lOOOnm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的至少兩種不同波長(zhǎng)的光， 波長(zhǎng)1和波長(zhǎng)2 ;
[0020] 一個(gè)或多個(gè)光探測(cè)器，W接收由所述一個(gè)或多個(gè)光源發(fā)射的波長(zhǎng)1和波長(zhǎng)2的光， 并將所述光轉(zhuǎn)換為可記錄的輸出，其中所述光由患者組織反射而來(lái)或者透射穿過(guò)患者組 織，其中發(fā)射和接受波長(zhǎng)1的光的光源和光探測(cè)器之間的距離與發(fā)射和接受波長(zhǎng)2的光的 光源和光探測(cè)器之間的距離不同；W及
[0021] 至少一個(gè)探頭，其有利于光從所述光源向靠近頸靜脈的患者外部組織部位的傳送 和所述光探測(cè)器對(duì)所述患者部位反射而來(lái)的光或者透射穿過(guò)所述患者部位的光的接收。
[0022] 在本發(fā)明的另一個(gè)方面，提供了確定患者靜脈血氧的方法，包括W下步驟：
[0023] 使來(lái)自一個(gè)或多個(gè)光源的具有第一和第二波長(zhǎng)的光對(duì)準(zhǔn)靠近頸內(nèi)靜脈或頸外靜 脈的患者外部組織部位，所述第一和第二波長(zhǎng)不同且選自400-1000nm的波長(zhǎng)范圍；
[0024] 使用一個(gè)或多個(gè)光探測(cè)器，在第一和第二波長(zhǎng)檢測(cè)由所述組織反射而來(lái)的光或者 透射穿過(guò)所述組織的光，并將檢測(cè)到的光轉(zhuǎn)換為第一和第二波長(zhǎng)的輸出電流，其中發(fā)射和 接受波長(zhǎng)1的光的光源和光探測(cè)器之間的距離與發(fā)射和接受波長(zhǎng)2的光的光源和光探測(cè)器 之間的距離不同；W及
[00巧]使用處理器根據(jù)每一波長(zhǎng)的光衰減確定所述患者外部組織部位的衰減校正，并對(duì) 測(cè)量得到的靜脈血氧應(yīng)用該衰減校正，W確定靜脈血氧。
[00%] 在本發(fā)明的另一個(gè)方面，提供了裝置，包括：
[0027] 至少一個(gè)光源，其適于發(fā)射400nm至lOOOnm波長(zhǎng)范圍的光；
[0028] 至少一個(gè)光探測(cè)器，其適于接收由所述光源發(fā)射的光并將所述光轉(zhuǎn)換為可記錄的 輸出，其中所述光由患者組織反射而來(lái)或透射穿過(guò)患者組織；
[0029] 至少一個(gè)探頭，其有利于光從所述光源向靠近頸靜脈的患者外部組織部位的傳送 和所述光探測(cè)器對(duì)所述患者部位反射而來(lái)的光或者透射穿過(guò)所述患者部位的光的接收；W 及
[0030] 安裝在所述探頭之上的高度傳感器，所述高度傳感器包括壓力傳感器，該壓力傳 感器通過(guò)管與參考貼片相連，其中