促育生精顆粒的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種新型的促育生精顆粒。
【背景技術(shù)】
[0002] 生育對人類物種延續(xù)起著核心的作用，是民族、國家、家庭穩(wěn)定的重要基石。自工 業(yè)化以來，環(huán)境污染加劇，人類長期暴露于物理化學(xué)因素下，生育能力受到威脅。國際衛(wèi)生 組織統(tǒng)計，過去50年來，大約有15%~20%的夫妻不能生育，男性生育能力缺欠占到50% 以上。估計我國不育癥的發(fā)病率在10%左右，并有增加的趨勢。
[0003] 不育癥的病因非常復(fù)雜，但最終的病因必然是血虛血瘀、腎精虧虛，進而影響精液 及精子的質(zhì)量，少精、弱精是導(dǎo)致不孕癥的一個關(guān)鍵性因素?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷手段日趨進步， 目前仍有高達40%~75%的男性不育患者找不到原因。精液分析不正常而找不到任何病 因，被稱為少精、弱精癥就屬于此范疇。
[0004] 少精、弱精癥病因復(fù)雜，西醫(yī)一般認(rèn)為，其主要是由遺傳性疾病、先天性發(fā)育不良、 內(nèi)分泌因素、輸精管阻塞、精脈曲張、生殖道感染、免疫因素、代謝營養(yǎng)因素、藥物因素、飲 食、環(huán)境因素、不良生活習(xí)慣等導(dǎo)致，西醫(yī)沒有明確的針對性強的方法和藥物治療，目前主 要是針對病因采用各種激素治療，雖有一定療效，但存在不同程度的副作用，且臨床療效欠 佳，患者往往難以接受。
[0005] 中醫(yī)藥在益腎補精、治療男性不育方面積累了豐富的經(jīng)驗，為中華民族的繁衍做 出了巨大貢獻。不育癥的中醫(yī)藥治療在具有治療費用低廉、副作用小、保持自然受孕過程等 特點的同時，對患者精液質(zhì)量的改善也能提高輔助生殖的成功率。
[0006] 中醫(yī)學(xué)認(rèn)為腎藏精、主生殖，將生殖功能歸于"腎"?！饵S帝內(nèi)經(jīng)?素問?上古天 真論》云："丈夫八歲腎氣實，齒更發(fā)長；二八腎氣盛，天癸至，精氣溢瀉，陰陽和，故能有 子。"不但提出了腎主生殖，同時也提出了腎氣的盛衰關(guān)系著人的生殖能力，具體體現(xiàn)在腎 氣-天癸-精室之間的關(guān)系，在這一關(guān)系中，腎氣起決定作用，只有在腎氣充盛的條件下，天 癸才能正常分泌，精室才能盈滿，精氣才會溢瀉，男女和合，才能有子。腎主藏精，為一身陰 陽之根本，男性生殖器官的發(fā)育、成熟、射精及其生殖能力，均有賴于腎臟所藏之精的充盛。 精子的成長依賴腎陰的滋養(yǎng)和腎陽的溫胸，腎藏精氣的盛衰直接影響生殖機能。雖然不育 癥的病因非常復(fù)雜，外感六淫、疫毒、內(nèi)傷七情、房事勞傷、飲食所傷、跌仆損傷等均可殃及 腎精，但最終的病因必然是血虛血瘀、腎精虧虛，進而影響精液及精子的質(zhì)量。
[0007] 本發(fā)明申請人早期已經(jīng)研制出"早期研制的促育生精顆粒"，處方組成為：淫羊藿、 巴戟天、仙茅、蛇床子、杜仲、枸杞子、山茱萸、沙苑子、黃精、土茯苓、黃柏、知母、牛膝、赤芍。 根據(jù)補腎精、益腎氣的中醫(yī)理論，以淫羊藿為主藥補腎壯陽，祛風(fēng)除濕，主治腎虛陽痿、精冷 不育；輔以巴戟天、仙茅、蛇床子、杜仲溫陽益腎、補益腎氣；枸杞子、山茱萸、沙苑子、黃精 補腎填精、以生精血；在擬定益腎為主的同時根據(jù)兼癥的不同，從腎精虧虛、濕瘀阻滯精道 入手，增加土茯苓、黃柏、知母清下焦?jié)駸?、滋陰降火；牛膝、赤芍活血化瘀、擴張血管、增加 血流量、改善微循環(huán)，遵循精血同源。諸藥配伍相得益彰，具有補腎陽、益腎精，養(yǎng)血清熱之 功。
[0008] 經(jīng)過進一步的研究，研究發(fā)現(xiàn)腎虛與肝脾三臟失調(diào)是造成少精、弱精癥的機理的 認(rèn)識，相應(yīng)制定"固腎、健脾、調(diào)肝和調(diào)和三臟"的治則，按照藥物"歸經(jīng)"選擇與"性味"配 伍，選用腎經(jīng)、脾經(jīng)、肝經(jīng)中臨床功效好、作用強，具有固腎、健脾、調(diào)肝的藥物配伍，因此，本 發(fā)明在"早期研制的促育生精顆粒"的基礎(chǔ)上進一步調(diào)整原料藥組分，提供的一種新型的促 育生精顆粒，其療效可靠、安全性高，比單純西醫(yī)治療在增加精子數(shù)量和改善精子質(zhì)量方面 顯示出獨特的優(yōu)勢，且副作用小、安全、有效，并且比申請人前期研發(fā)的成果產(chǎn)品"早期研制 的促育生精顆粒"效果更好。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種新型的促育生精顆粒，其療效可靠、安全 性高，比單純西醫(yī)治療在增加精子數(shù)量和改善精子質(zhì)量方面顯示出獨特的優(yōu)勢，且副作用 小、安全、有效，并且比申請人前期研發(fā)的成果產(chǎn)品"早期研制的促育生精顆粒"效果更好。 [0010] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種新型的促育生精顆粒，其原料藥包括淫 羊藿、仙茅、杜仲、山茱萸、黃精、赤芍、菟絲子、刺五加、肉蓯蓉、桑螵蛸、楮實子、山藥、補骨 月旨、寄生黃、南五味子、首烏藤、土茯苓、太子參、苦參和女貞子。
[0011] 其中，所述促育生精顆粒中各原料藥的重量分別為淫羊藿30g~40g、仙茅25g~ 35g、杜仲30g~40g、山茱萸20g~30g、黃精25g~35g、赤茍15g~25g、英絲子35g~ 45g、刺五加30g~40g、肉灰蓉25g~35g、桑螺銷15g~25g、楮實子15g~25g、山藥25g~ 35g、補骨脂25g~35g、寄生黃15g~25g、南五味子IOg~20g、首烏藤20g~30g、土茯苳 15g~25g、太子參35g~45g、苦參15g~25g和女貞子20g~30g。
[0012] 其中，所述促育生精顆粒中各原料藥的重量分別為淫羊藿33g~37g、仙茅28g~ 32g、杜仲33g~37g、山茱萸23g~27g、黃精28g~32g、赤茍18g~22g、英絲子38g~ 42g、刺五加33g~37g、肉灰蓉28g~32g、桑螺銷18g~22g、楮實子18g~22g、山藥28g~ 32g、補骨脂28g~32g、寄生黃18g~22g、南五味子13g~17g、首烏藤23g~27g、土茯苳 18g~22g、太子參38g~42g、苦參18g~22g和女貞子23g~27g。
[0013] 其中，所述促育生精顆粒中各原料藥的重量分別為淫羊藿35g、仙茅30g、杜仲 35g、山茱萸25g、黃精30g、赤芍20g、菟絲子40g、刺五加35g、肉蓯蓉30g、桑螵蛸20g、楮實 子20g、山藥30g、補骨脂30g、寄生黃20g、南五味子15g、首烏藤25g、土茯苓20g、太子參 40g、苦參20g和女貞子25g。
[0014] 本發(fā)明還提供了促育生精顆粒的制備方法，其包括：
[0015] 第一步，按照前述的比例稱取淫羊藿、仙茅、杜仲、山茱萸、黃精、赤芍、菟絲子、刺 五加、肉蓯蓉、補骨脂、寄生黃、首烏藤、太子參、苦參和女貞子，水提，純化，獲得第一原料藥 粉；
[0016] 第二步，將余下原料藥組分采用乙醇滲漉提取，得到第二原料藥粉；
[0017] 第三步，將第一原料藥粉和第二原料藥粉混合，加入相對于混合藥粉質(zhì)量0. 4~ 〇. 6倍的蔗糖粉和0. 1~0. 3倍的糊精，制成顆粒，于40~50°C干燥，獲得顆粒劑。
[0018] 所述第一步進一步具體為，按照前述的比例稱取淫羊藿、仙茅、杜仲、山茱萸、黃 精、赤芍、菟絲子、刺五加、肉蓯蓉、補骨脂、寄生黃、首烏藤、太子參、苦參和女貞子分別粉 碎成粗粉，混合在一起，水提，第一次加水量為該步獲得的混合物的質(zhì)量的5-8倍的量，浸 泡2h，煎煮2-3h ;第二次加水量為該步獲得的混合物的質(zhì)量的3-5倍的量，浸泡lh，煎煮 1-2h，合并煎煮液，濾過，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為0. 4g生藥/mL，抽 濾后，濾液的相對密度約為20°C時1. 06 ;上述濾液經(jīng)體積為IOL的大孔吸附樹脂柱，先用 10倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用5倍樹脂柱體積的95 %乙醇洗脫，收集乙 醇洗脫液，去除溶劑，得到第一原料藥粉。
[0019] 所述第二步進一步具體為，按照前述的比例稱取余下原料藥組分，分別粉碎成粗 粉，混合在一起，加相對于混合物3~5倍的醇濃度為80 %~90%的乙醇，浸泡30~50 小時，采用滲漉法以每分鐘1~3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0. 05~ 0. 07Mpa下減壓濃縮至60~70°C時相對密度為1. 00~1. 06的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥 機的進風(fēng)溫度170~185°C、出風(fēng)溫度80~90°C，隨后粉碎成粉末，制成第二原料藥粉。
[0020] 本發(fā)明的有益效果：
[0021] 本發(fā)明提供的新型的促育生精顆粒，其療效可靠、安全性高，比單純西醫(yī)治療在增 加精子數(shù)量和改善精子質(zhì)量方面顯示出獨特的優(yōu)勢，且副作用小、安全、有效，并且比申請 人前期研發(fā)的成果產(chǎn)品"早期研制的促育生精顆粒"效果更好。
【具體實施方式】
[0022] 本發(fā)明提供了一種新型的促育生精顆粒，其原料藥包括淫羊藿、仙茅、杜仲、山茱 萸、黃精、赤芍、菟絲子、刺五加、肉蓯蓉、桑螵蛸、楮實子、山藥、補骨脂、寄生黃、南五味子、 首烏藤、土茯苓、太子參、苦參和女貞子。
[0023] 進一步優(yōu)選，所述促育生精顆粒僅由上述原料藥制備而成。
[0024] 所述促育生精顆粒中各原料藥的重量分別為淫羊藿30g~40g、仙茅25g~35g、 杜仲30g~40g、山茱萸20g~30g、黃精25g~35g、赤茍15g~25g、英絲子35g~45g、刺 五加30g~40g、肉灰蓉25g~35g、桑螺銷15g~25g、楮實子15g~25g、山藥25g~35g、 補骨脂25g~35g、寄生黃15g~25g、南五味子IOg~20g、烏藤20g~30g、土茯苳15g~ 25g、太子參35g~45g、苦參15g~25g和女貞子20g~30g。
[0025] 進一步優(yōu)選，所述促育生精顆粒中各原料藥的重量分別為淫羊藿33g~37g、仙茅 28g~32g、杜仲33g~37g、山茱萸23g~27g、黃精28g~32g、赤茍18g~22g、英絲子 38g~42g、刺五加33g~37g、肉灰蓉28g~32g、桑螺銷18g~22g、楮實子18g~22g、山 藥28g~32g、補骨脂28g~32g、寄生黃18g~22g、南五味子13g~17g、首烏藤23g~ 27g、土茯苳18g~22g、太子參38g~42g、苦參18g~22g和女貞子23g~27g。
[0026] 最優(yōu)選