>[0024] 黃芪：甘，溫。歸肺、脾經(jīng)。功能主治：補氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用于 氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰 不斂，血虛痿黃，內(nèi)熱消渴；慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。
[0025] 生地：歸心、肝、腎經(jīng)。功能主治：清熱涼血，養(yǎng)陰，生津。用于熱病舌絳煩渴，陰虛 內(nèi)熱，骨蒸勞熱，內(nèi)熱消渴，吐血，衄血，發(fā)斑發(fā)疹。
[0026] 扶芳藤：苦；甘；微辛；微溫。歸肝；脾；腎經(jīng)。功能主治：舒筋活絡；益腎壯腰；止 血消瘀。主腎虛腰膝酸痛；半身不遂；風濕痹痛；小兒驚風；咯血；吐血；血崩；有經(jīng)不調(diào)；子 宮脫垂；跌打骨折；創(chuàng)傷出血。
[0027] 白術：苦、甘，溫。歸脾、胃經(jīng)。功能主治：健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾 虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動不安。土白術健脾，和胃，安胎。用于脾虛食 少，泄瀉便溏，胎動不安。
[0028] 梅花草：苦；涼。歸肺；肝；膽經(jīng)。功能主治：清熱涼血；解毒消腫；止咳化痰。主 黃疸型肝炎；細菌性痢疾；咽喉腫痛；脈管炎；瘡癰腫毒；咳嗽多痰。
[0029] 牡丹皮：苦、辛，微寒。歸心、肝、腎經(jīng)。功能主治：清熱涼血，活血化瘀。用于溫毒 發(fā)斑，吐血衄血，夜熱早涼，無汗骨蒸，經(jīng)閉痛經(jīng)，癰腫瘡毒，跌撲傷痛。
[0030] 蒲公英：苦、甘，寒。歸肝、胃經(jīng)。功能主治：清熱解毒，消腫散結(jié)，利尿通淋。用于 疔瘡腫毒，乳癰，瘰癘，目赤，咽痛，肺癰，腸癰，濕熱黃疸，熱淋澀痛。
[0031] 鼠尾草：苦、辛，平。功能主治：清熱利濕；活血調(diào)經(jīng)；解毒消腫。主黃疸；赤白下 痢；濕熱帶下；月經(jīng)不調(diào)；痛經(jīng)；瘡瘍癤腫；跌打損傷。
[0032] 白芷：辛，溫。歸胃、大腸、肺經(jīng)。功能主治：散風除濕，通竅止痛，消腫排膿。用于 感冒頭痛，眉棱骨痛，鼻塞，鼻淵，牙痛，白帶，瘡瘍腫痛。
[0033] 皂角刺：辛，溫。歸肝、胃經(jīng)。功能主治：消腫托毒，排膿，殺蟲。用于癰疽初起或膿 成不潰；外治擠癬麻風。
[0034] 海螵蛸：咸、濕，溫。歸脾、腎經(jīng)。功能主治：收斂止血，澀精止帶，制酸，斂瘡。用于 胃痛吞酸，吐血衄血，崩漏便血，遺精滑精，赤白帶下；潰瘍病。外治損傷出血，瘡多膿汁。
[0035] 以下通過實驗來進一步說明本發(fā)明的有益效果。
[0036] (一）本發(fā)明涂膜劑的急性經(jīng)皮毒性試驗
[0037] 受試物：本發(fā)明實施例1-3制備的涂膜劑。實驗動物：SD大白鼠40只，雌雄各半， 體重 200±20g。
[0038] 試驗方法：試驗前24小時，于動物背部脊柱兩側(cè)去毛，去毛范圍約為體表面積 10%。按5000mg/kg體重劑量，對試鼠去毛部位進行涂膜，24小時后，溫水除去殘留受試物， 連續(xù)觀察7天。
[0039] 試驗結(jié)果：觀察期內(nèi)未見試鼠全身異常變化，也未見死亡，涂受試物局部未見紅 月中、潰爛、炎癥、壞死等反應。以上結(jié)果說明該藥對大鼠急性經(jīng)皮毒性屬實際無毒級。
[0040] (二）本發(fā)明涂膜劑的多次皮膚刺激試驗結(jié)果
[0041] 受試物：本發(fā)明實施例1-3制備的涂膜劑。實驗動物：日本大耳白家兔8只，雌雄 各半，體重2. 5-3. 0kg。
[0042] 試驗方法：試驗前24小時，于每只兔背部脊柱兩側(cè)剪毛備皮，去毛范圍各 3cmX6cm。取本發(fā)明實施例1-3制備的涂膜劑涂在每兔一側(cè)皮膚上，每天涂膜1-2次，對側(cè) 均作基質(zhì)涂膜對照。連續(xù)14d，每天觀察皮膚反應及打分。試驗結(jié)束，取涂膜部位皮膚進行 病理組織學檢查。
[0043] 實驗結(jié)果：多次皮膚刺激試驗表明本發(fā)明涂膜劑多次皮膚刺激最高刺激指數(shù)及病 理組織積分均為0,按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學評價程序和檢驗方法》中 皮膚刺激強度分級標準，本發(fā)明涂膜劑多次皮膚刺激強度屬無刺激性。
[0044] (三）本發(fā)明涂膜劑的皮膚過敏試驗
[0045] 受試物：本發(fā)明實施例1制備的涂膜劑；陽性對照物：1% 2, 4-二硝基氯代苯。實 驗動物：豚鼠30只，雌雄各半，體重250-300g。
[0046] 試驗方法：將試驗豚鼠隨機分成三組，每組10只，雌雄各半，分別為受試物組、陰 性對照組和陽性對照組。
[0047] 致敏接觸：給受試物前24小時將豚鼠背部脊柱左側(cè)毛去掉，去毛范圍約 3cmX3cm。取受試物涂涂在動物背部左側(cè)脫毛區(qū)。第七天和第十四天，用同樣方法重復一 次，陽性對照組涂1 % DNCB，陰性對照組不作處理。激發(fā)接觸：于末次給受試物后十四天，將 受試物0. 2g/只，配制后涂敷于豚鼠背部右側(cè)脫毛區(qū)，6小時后去掉受試物，即刻觀察過敏 反應情況，然后于1、24、48、72小時再次觀察。陽性對照組涂1% DNCB，陰性對照組不作處 理。觀察方法同受試物組。
[0048] 試驗結(jié)果：按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學評價程序和檢驗方法》中 有關皮膚致敏強度評價標準，本發(fā)明涂膜劑屬無致敏性。
[0049] (四）臨床觀察試驗
[0050] 1.資料與方法
[0051] I. 1 -般資料：本組118例患者均為院外帶入氣血兩虛型褥瘡，男72例，女46例； 年齡在51~77之間，平均（63. 4±7. 3)歲；原發(fā)病包括骨折后、糖尿病、中風后遺癥、慢性 阻塞性肺炎等，發(fā)病部位：尾骶部64例，髖部30例，足跟部16例，其它部位8例；褥瘡面積 3cm*5cm~8cm*12cm，按1:1隨機分為治療組和對照組，兩組患者性別、年齡、褥瘡潰瘍面積 及其部位等項指標，經(jīng)統(tǒng)計學處理差異無顯著性，具有可比性（P > 〇. 05)。
[0052] 1. 2診斷標準根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標準一中醫(yī)病證診斷療效標準 (YZ/T001. 1-94)》褥瘡的制定：好發(fā)于尾骶、背脊、肘踝等骨突易受壓迫及摩擦部位；初起 皮膚上出現(xiàn)褐色紅斑，微腫，繼而紫暗水腫，壞死潰爛；繼發(fā)染毒時組織壞死迅速，膿水淋 漓，相應部位并發(fā)譽核疼痛；多見于昏迷、癱瘓、骨折、大面積燒傷等久病臥床的患者。
[0053] 1. 3中醫(yī)證候分類根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標準一中醫(yī)病證診斷療效標 準（YZ/T001. 1-94)》褥瘡的制定氣血兩虛證：瘡面腐肉難脫，或腐肉雖脫，新肌色淡，愈合 緩慢。伴有面色恍白，神疲乏力，納差食少等。舌質(zhì)淡，苔少，脈沉細無力。
[0054] 1. 4治療方法：
[0055] 對照組：清潔創(chuàng)面，去除壞死組織，露出新鮮創(chuàng)面，生肌象皮膏薄薄地涂在無菌紗 布上，緊貼創(chuàng)面敷上，如果潰瘍較深應用無菌棉球填壓，使生肌象皮膏充分地與創(chuàng)面接觸， 再敷上紗布并用膠布固定，7天一個療程。
[0056] 治療組：在對照組基礎上，將本發(fā)明實施例1制備的中藥涂膜劑涂抹于患處，滲出 物較多時，可每日換藥1-2次，滲出物較少時，可隔日換藥；同時口服本發(fā)明實施例1制備的 膠囊，每天早晚兩次，每次2-4粒，7天一個療程。
[0057] 三個療程后，觀察對比兩組療效。
[0058] 1. 5療效評定根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標準一中醫(yī)病證診斷療效標準 (YZ/T001. 1-94)》褥瘡的制定：痊愈：創(chuàng)面全部愈合，無痂下積膿等假性愈合現(xiàn)象。顯效：創(chuàng) 面面積縮小范圍> 75%，無膿性分泌物，肉芽組織新鮮，顏色鮮紅。有效：創(chuàng)面面積縮小范 圍> 25%，無膿性分泌物或膿性分泌物明顯減少，肉芽組織色紅。無效：創(chuàng)面面積縮小范圍 <25%，創(chuàng)面膿性分泌物無明顯減少，肉芽組織色暗，創(chuàng)面無明顯縮小趨勢。有效率=(痊 愈+顯效）/總例數(shù)X 100%。
[0059] 1. 6統(tǒng)計分析：采用SPSS16. 0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計學分析，計量資料采用t檢驗，以 均數(shù)土標準差（@±S)表示，等價資料比較采用X2檢驗，以P < 0. 05為差異具有統(tǒng)計學意 義。
[0060] 2.結(jié)果
[0061] 2. 1.三個療程后兩組臨床療效比較：治療組痊愈22例，顯效31例，有效率89. 8%; 對照組痊愈15例，顯