十二指腸潰瘍、食管潰瘍、賁門潰瘍）也有顯著的療效，更具有能抑制和殺滅幽門螺 桿菌，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能及抗腫瘤的功效。
[0041 ] 4)本發(fā)明中藥制膠囊制備方法簡單，工藝明了易懂，無特殊設(shè)備及儀器，制備成本 低，價(jià)格適中，符合廣大患者需求。
【具體實(shí)施方式】
[0042] 實(shí)施例1
[0043] -種治療胃潰瘍及其并發(fā)癥的中藥制膠囊的制備方法，包括以下步驟：
[0044] 1)備料：根據(jù)實(shí)際需求情況，準(zhǔn)備藥材如下藥材原料：生海蛸、川貝母、生當(dāng)歸、生 茜草、生五靈脂、制沒藥、生白芨、生元胡、生陳皮、炒川楝子、炒白芍、生甘草、生三七、生黃 芪、生桔梗，其中，所述的甘草為5年以上老根甘草，其余藥材均為當(dāng)年產(chǎn)新鮮藥材；
[0045] 2)凈料：將備好的藥材用無菌水沖洗干凈，除去泥污、雜質(zhì)及劣質(zhì)藥材；
[0046] 3)消毒：用75 %酒精噴灑原料藥材，然后用潔凈棉質(zhì)材料覆蓋悶48小時(shí)，酒精用 量根據(jù)噴灑情況調(diào)節(jié)，其中，所述的棉質(zhì)材料為白棉布；
[0047] 4)干燥：消毒結(jié)束后，將原料藥材放入烘箱內(nèi)，在60°C條件干燥3~5小時(shí)，檢測 藥材含水量< 13%取出；
[0048] 5)粉碎：粉碎各藥材并過120目篩，然后將藥材原料按照配比混合均勻；
[0049] 6)充填膠囊：采用膠囊充填機(jī)充填膠囊，對粘附在膠囊殼外表的藥物采用拋光機(jī) 除去；
[0050] 7)打光質(zhì)檢：質(zhì)檢不合格產(chǎn)品，在鈷60照射站照射；質(zhì)檢合格產(chǎn)品封裝入庫。
[0051] 實(shí)施例2~6
[0052] 本發(fā)明的中藥制膠囊按照實(shí)施例1的方法制備，各藥材配比見下表1。
[0053] 表1~中藥制膠囊藥物配比（克）
[0054]
[0055]
[0056] 以上'施例所ij備的中"制膠囊均k在步驟4各藥材i碎后進(jìn)彳^混合時(shí)采用的 配比，眾所周知，藥材配比不同所產(chǎn)生的效果也有所區(qū)別，根據(jù)實(shí)際療效情況，實(shí)施例1的 藥物配比為最佳配比。
[0057] 為了驗(yàn)證本發(fā)明中藥制膠囊的實(shí)際療效，通過臨床對比試驗(yàn)予以說明。
[0058] 臨床資料：
[0059] 1、病患資料
[0060] 治療組：患者病例380例，年齡最大62歲，最小16歲，平均年齡39. 6歲，其中男性 211例，女性169例病程最短者1月，最長者達(dá)15年，平均7. 7年，病歷中經(jīng)過調(diào)查顯示，除 200例患者未做過系統(tǒng)治療外，其余180例患者均做過系統(tǒng)治療（門診治療150例，住院治 療30例），其中用中藥為主和中西醫(yī)結(jié)合治療者各占一半。
[0061] 對照組：患者病例100例，年齡最大的60歲，最小的17歲，平均38. 7歲，其中男性 56例，女性44例，病程最短者1月，最長者16年，平均7. 8年，病歷中經(jīng)調(diào)查顯示，除52例 患者未做過系統(tǒng)治療外，其余48例均做過系統(tǒng)治療（門診治療38例，住院治療10例），其 中用中藥為主治療和中西醫(yī)結(jié)合治療者各占一半。
[0062] 2、治療組與對照組潰瘍種類與年齡分段關(guān)系，見下表2。
[0063] 表2~治療組與對照組潰瘍種類與年齡分段關(guān)系
[0064]
[0065] 3、治療組與對照組潰瘍種類與病程長短關(guān)系見下表3。
[0066] 表3~治療組與對照組潰瘍種類與病程長短關(guān)系
[0067]
[0068] 4、診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)分型
[0069] 4. 1?診斷標(biāo)準(zhǔn)（參考中國胃病網(wǎng)擬定標(biāo)準(zhǔn)如下）：
[0070] 1)慢性病程，周期性發(fā)作，常與季節(jié)變化、精神因素、飲食不當(dāng)有關(guān)；或者長期服 用能致潰瘍的藥物如阿斯匹林等。
[0071] 2)上腹隱痛、灼痛或鈍痛，服用堿性藥物后緩解，典型胃潰瘍常于劍突下偏左，好 發(fā)于餐后半小時(shí)到1~2小時(shí)，疼痛常伴反酸噯氣。
[0072] 3)基礎(chǔ)泌酸量及最大泌酸量測定有助診斷，胃潰瘍的基礎(chǔ)泌酸量正?；蛏缘?，但 不應(yīng)為游離酸缺乏。
[0073] 4)潰瘍活動(dòng)期大便隱血陽性。
[0074] 5)X線鋇餐檢查可見龕影及粘膜皺襞集中等直接征象，單純局部壓痛，激惹變形等 間接征象僅作參考。
[0075] 6)胃鏡檢查，可于胃部見圓或橢圓、底部平整、邊緣整齊的潰瘍。根據(jù)潰瘍面所見， 可分為：①活動(dòng)期：潰瘍面為灰白色或褐色苔膜覆蓋，邊緣腫脹，色澤紅潤、光滑而柔軟；② 愈合期：苔膜變薄，潰瘍縮小，其周圍可見粘膜上皮再生的紅暈；或潰瘍面幾乎消失，其上 有極少的薄苔；③瘢痕期：潰瘍面白苔已消失，變成紅色充血的瘢痕，可見皺襞集中。
[0076] 具備以上1)、2)、5)或2)、6)項(xiàng)者可作胃潰瘍診斷，對診斷為胃潰瘍者須與惡性潰 瘍鑒別，凡能進(jìn)行胃鏡檢查者應(yīng)做胃粘膜活檢予以確診。
[0077] 4. 2中醫(yī)辨證分型：
[0078] 按照中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，國家中醫(yī)藥管理局頒發(fā)1995年1月1日實(shí) 施的中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)，并參考高等醫(yī)藥院校教材第五版《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》胃脘痛的辯證 分型。
[0079] 5、治療方法
[0080] 治療組與對照組均口服制劑，飯前飯后服用均可，服藥期間禁食辛辣、刺激之品及 對胃腸有刺激的藥物，10天為一療程，兩組服用三個(gè)療程后評定療效。
[0081] 5. 1治療組：口服本發(fā)明中藥制膠囊（規(guī)格：0. 3克/粒）每次4粒，每日三次，溫 開水送服。
[0082] 5. 2對照組：口服奧美拉唑及阿莫西林膠囊，奧美拉唑（規(guī)格：20毫克/粒）每次 1粒，每日二次，阿莫西林膠囊（規(guī)格：〇. 25克/粒）每次2粒，每日三次，溫開水送服。
[0083] 6、療效標(biāo)準(zhǔn)
[0084] 參照國家中醫(yī)藥管理局1994年6月28日頒布的《中醫(yī)病證，診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》擬定。
[0085] 1)治愈：臨床癥狀全部消失，X線鋇餐造影或胃鏡檢查正常。
[0086] 2)好轉(zhuǎn)：胃脘疼痛癥狀緩解，發(fā)作次數(shù)減少，其它癥狀減輕，X線鋇餐造影及胃鏡 檢查有好轉(zhuǎn)。
[0087] 3)無效：癥狀無改善，X線鋇餐造影及胃鏡檢查無變化。
[0088] 4)惡變：胃鏡檢查胃粘膜活檢確診。
[0089] 7、實(shí)際療效
[0090] 7. 1治療組與對照組的實(shí)際療效，見下表4-1。
[0091] 表4-1-治療組與對照組的實(shí)際有效率
[0092]
[0093] 從表4可以看出，治療組98. 4%的有效率相比對照組88 %的有效率，P〈0. 01，差異 有非常顯著性意義，說明治療組療效明顯優(yōu)于對照組。
[0094] 7. 2中醫(yī)辨證分型與療效關(guān)系見下表4_2。
[0095] 表4-2-中醫(yī)辨證分型與療效關(guān)系統(tǒng)計(jì)表
[0096]
[0097] 8、討論
[0098] 本發(fā)明中藥制膠囊具有活血祛瘀，理氣止痛，促使?jié)冃迯?fù)之功效。臨床用于治療 胃潰瘍所致的上腹部疼痛、反酸、噯氣、腹脹、燒心、吐血等癥狀。經(jīng)臨床觀察，特別是對瘀阻 胃絡(luò)型療效顯著，其次寒邪犯胃型、肝胃氣滯型、胃陰虧虛型，均有較為滿意的效果。經(jīng)課 題組14年臨床研究，除妊娠患者禁用外，其它患者未出現(xiàn)任何毒副作用，總有效率98. 4%， 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理研究，本品有良好的抑制胃酸分泌，抗菌、消炎、抗?jié)?、?zhèn)痛、生肌、保護(hù)胃黏 膜，解除胃腸平滑肌痙攣，止血等作用。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療胃潰瘍及其并發(fā)癥的中藥制膠囊，其特征在于：由以下原料藥材制成：生 海蛸6~12克、川貝母4~8克、生當(dāng)歸9~15克、生茜草6~12克、生五靈脂4~8克、 制沒藥4~8克、生白芨10~20克、生元胡6~12克、生陳皮4~8克、炒川楝子6~12 克、炒白芍10~20克、生甘草4~8克、生三七4~8克、生黃芪10~20克、生桔梗4~ 8克。2. 如權(quán)利要求1所述的一種治療胃潰瘍及其并發(fā)癥的中藥制膠囊，其特征在于：由以 下原料藥材制成：生海蛸8~10克、川貝母5~7克、生當(dāng)歸12~15克、生茜草8~10 克、生五靈脂6~8克、制沒藥6~8克、生白芨14~17克、生元胡8~10克、生陳皮5~ 7克、炒川楝子10~12克、炒白芍15~18克、生甘草6~8克、生三七6~8克、生黃芪 15~20克、生桔梗6~8克。3. 如權(quán)利要求1所述的一種治療胃潰瘍及其并發(fā)癥的中藥制膠囊，其特征在于：由以 下原料藥材制成：生海蛸9克、川貝母6克、生當(dāng)歸13. 5克、生茜草9克、生五靈脂7克、制 沒藥7克、生白芨16. 5克、生元胡9克、生陳皮6s克、炒川楝子11. 4克、炒白芍16. 5克、生 甘草7克、生三七7克、生黃芪18克、生桔梗7克。4. 一種根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療胃潰瘍及其并發(fā)癥的中藥制膠囊的制備方法，其特 征在于：包括以下步驟： 1) 選料：甘草選擇3年以上老根甘草，其余藥材為當(dāng)年產(chǎn)新鮮優(yōu)質(zhì)藥材； 2) 凈料：將選擇的藥材用自來水沖洗干凈，除去泥污、雜質(zhì)及劣質(zhì)藥材； 3) 消毒：用75%酒精噴灑原料藥材，然后用潔凈棉質(zhì)材料覆蓋悶48小時(shí)； 4) 干燥：消毒結(jié)束后，將原料藥材放入烘箱內(nèi)，在60°C條件干燥3~5小時(shí)，檢測藥材 含水量< 13%取出； 5) 粉碎：粉碎各藥材并過120目篩，然后將藥材原料混合均勻； 6) 充填膠囊：采用膠囊充填機(jī)充填膠囊，對粘附在膠囊殼外表的藥物采用拋光機(jī)除 去； 7) 打光質(zhì)檢：質(zhì)檢不合格產(chǎn)品，在鈷60照射站照射；質(zhì)檢合格產(chǎn)品封裝入庫。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療胃潰瘍及其并發(fā)癥的中藥制膠囊，由以下原料藥材制成：生海蛸6～12克、川貝母4～8克、生當(dāng)歸9～15克、生茜草6～12克、生五靈脂4～8克、制沒藥4～8克、生白芨10～20克、生元胡6～12克、生陳皮4～8克、炒川楝子6～12克、炒白芍10～20克、生甘草4～8克、生三七4～8克、生黃芪10～20克、生桔梗4～8克。本發(fā)明中藥制膠囊治療胃潰瘍療效確切，藥效迅速穩(wěn)定，療效短、治愈率高，治愈后不易復(fù)發(fā)，且經(jīng)濟(jì)實(shí)惠，服用攜帶方便。
【IPC分類】A61K35/618, A61P31/04, A61K35/24, A61P1/10, A61P1/04, A61P35/00, A61P37/04, A61K36/898
【公開號】CN105106633
【申請?zhí)枴緾N201510562441
【發(fā)明人】姜富春
【申請人】姜富春
【公開日】2015年12月2日
【申請日】2015年9月7日